Änderungsmanagement
Michael Hiob
Der Autor beschreibt über das eigentliche Qualitätssystem der Änderungskontrolle hinaus die Rahmenbedingungen, die im Sinne des Qualitätsmanagements als Voraussetzung für das Funktionieren der Änderungskontrolle geschaffen werden müssen. Hierzu zählen Risikomanagement, Informations- und Kommunikationsmanagement sowie Ressourcenmanagement.
Bei der Umsetzung von Änderungen sind nicht nur GMP-Anforderungen, sondern auch arzneimittelrechtliche Aspekte zu beachten. Änderungen müssen daher unter verschiedenen Gesichtspunkten beurteilt werden.
Inhalt „Änderungsmanagement“:
– Grundsätze der Änderungskontrolle
– Rahmenbedingungen
– Regulatorische Aspekte
– Ablauf des Änderungskontrollverfahrens
– Bewertung des Änderungskontrollverfahrens
– Dokumentation der Änderungskontrolle
