Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung
aus der Reihe "GMP-Regularien" (E-Book)
Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der US-Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten.
Hierfür wird der CFR 21 Part 11 „Elektronische Datenaufzeichnung; elektronische Signatur“ als Schlüsseldokument angesehen. In Kombination mit der zugehörigen Leitlinie, die die Auslegung des Part 11 enthält und den richtungsweisenden allgemeinen Grundsätzen der Software-Validierung der FDA, sind hier in kompakter Form die aktuell gültigen US-Anforderungen an die Computervalidierung zusammengestellt.
Aus dem Inhalt:
– Validierungsstrategien
– Validierungspflichtige Systeme
– Software-Lebenszyklusmodell
– Software-Design
– Elektronische Signatur
– Elektronische Datenaufzeichnung
