Datenintegrität im Pharmaunternehmen
Anforderungen im Arzneimittellebenszyklus berücksichtigen
Siegfried Dr. Schmitt, Ronald F. Dr. Tetzlaff, Magdalena Kurpierz, Joe Liscouski, David Stokes, James Stumpff
Die Integrität von Daten steht immer häufiger im Fokus von Inspektionen und Audits. Denn die Datenintegrität ist die Grundlage für die Glaubwürdigkeit von Dokumenten und Aufzeichnungen. Sie rechtfertigt das Vertrauen in die Beteiligten bei der Herstellung von Arzneimitteln. Dabei treten Probleme nicht nur bei digitalen Daten, sondern auch vielfach bei papierbasierten Dokumentationen auf. Wie Sie Fehler in diesem Bereich vermeiden können, zeigen internationale Autoren in diesem Buch auf. Der Schwerpunkt liegt dabei auf den Aspekten der Qualitätssysteme.
Aus dem Inhalt:
– Geschichte der Datenintegrität
– Managementstrategien für die Datenintegrität
– Risiken und Schadensbegrenzung im Lebenszyklus
– Eingliederung der Datenintegrität in das Qualitätssystem
– Big Data
– Reproduzierbarkeit von Daten und Datenqualität
