GMP-konformer Betrieb von pharmazeutischen Produktionsanlagen
GMP-Anforderungen für Anlagenbetreiber in die Praxis umsetzen (E-Book)
Ruven Brandes, Hannes Dittinger, Torsten Knöpke, Rainer Röcker, Wolfgang Rudloff, Stefan Schneider, Dipl.-Ing. Anton Steurer
Dieses E-Book hilft Anlagenbetreibern die vielfältigen GMP-Anforderungen in die Praxis umzusetzen. Oft müssen dabei die regulatorischen Vorgaben interpretiert werden, da es für die jeweiligen Anlagen keine detaillierten Anforderungen gibt. Dieser Auszug aus dem GMP-BERATER beschreibt Vorgehensweisen, die sich beim Betrieb von Anlagen zur Herstellung von Arzneimitteln bewährt haben.
Viele Checklisten und Übersichten geben klare Handlungsanleitungen sowohl für den Einsteiger als auch den Experten. Prozessbeschreibungen machen es leicht, daraus Arbeits- oder Verfahrensanweisungen (SOPs) abzuleiten.
Im Detail geht dieses Buch auf folgende Themen ein:
– Technische Dokumentation
– Anlagensteuerung und Prozessleitsysteme
– Kalibrierung
– Instandhaltung
– Reinigung von Anlagen
