Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag
Wichtige GMP-Aspekte für Auftraggeber und Auftragnehmer
Dr. Frank Böttcher, Dr. Christian Gausepohl, Dr. Martin Wesch
Outsourcing ist für viele Pharmafirmen notwendig, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Dabei müssen gesetzliche Bestimmungen beachtet und rechtliche Fragen geklärt werden.
Dieses Buch beleuchtet die Vergabe von Tätigkeiten sowohl aus juristischer als auch pharmazeutischer Sicht. Folgende Fragen werden geklärt:
– Worauf müssen Sie bei der Auswahl eines Auftragsherstellers bzw. -labors achten?
– Wie gelingt der Transfer?
– Wie müssen Verträge formuliert werden, um Pflichten und Rechte der Kooperationspartner angemessen festzulegen?
In diesem Buch finden Sie ausführliche Informationen zum Technologie- und Methodentransfer und hilfreiche Checklisten für die Auditierung. Nützliche Musterverträge mit vorbereiteten Vertragstexten und Erläuterungen aus der juristischen Praxis erleichtern den Einstieg in die Materie.
Sowohl für Auftraggeber als auch für Auftragnehmer ist dieses Buch ein Leitfaden von Outsourcing-Aktivitäten im GMP-Umfeld.
