In-Vitro-Diagnostika – Regularien EU und USA
Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (EU IVDR) und 21 CFR 820, aus der Reihe "GMP-Regularien" (E-Book)
EU IVDR (EU 2017/746)
Auf die Hersteller von In-vitro-Diagnostika warten verschärfte Anforderungen und Verantwortlichkeiten. Diese sind auch im Umfang stark gewachsen. Mit der neuen Verordnung (EU) 2017/746 werden die EU-Rechtsvorschriften auf den aktuellen Stand der Technik gebracht.
Am 5. April 2017 wurde die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika verabschiedet. Es gilt eine fünfjährige Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2022. Das geplante schrittweise Inkrafttreten betrifft zunächst die Bestimmungen über die Benennung der Benannten Stellen und die Möglichkeit der Hersteller, im Rahmen der Verordnung neue Bescheinigungen zu beantragen.
Gestiegen sind die Anforderungen an
– die klinische Bewertung, klinische Nachweise und die Konformitätsbewertung
– die Risikoklassifizierung
– die Sicherheit der In-vitro Diagnostika mit einem geforderten Lebenszyklus-Ansatz
– das Qualitätsmanagement- und das Risikomanagement-System
– die Qualität und Quantität der technischen Dokumentation
– die klinische Bewertung
– die Benennung der Benannten Stellen und deren Kontrolle durch die Behörden
– die Verantwortlichkeiten der Hersteller, Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern
– die Transparenz und die Rückverfolgbarkeit (EUDAMED-Datenbank und UDI-System)
21 CFR 820
Auch der 21 CFR 820 fordert ein Qualitätsmanagement-System, das umfassend dokumentiert ist. Ebenso werden Anforderungen an die „Good Manufacturing Practice“ gestellt. Diese beziehen sich neben der Produktion auch auf die Verpackung, Lagerung und Installation der Geräte.
Sie sind international tätig und haben neben dem europäischen auch den amerikanischen Medizinproduktemarkt im Blick?
Mit diesem E-Book haben Sie die nötigen gesetzlichen Vorgaben zur Hand. Den 21 CFR 820 erhalten Sie inklusive unserer deutschen Fachübersetzung.
