Innovative Medizinprodukte im deutschen Gesundheitswesen
Wege und Verfahren der Bewertung im Hinblick auf Regelungen zur Marktzulassung und Kostenübernahme von innovativen Medizinprodukten
Matthias Perleth, Oliver Schöffski, Friedrich Wilhelm Schwartz, Markus Wörz
Zentraler Gegenstand dieser Studie ist die Analyse von Verfahrensregelungen, denen innovative Medizinprodukte in ihrem Weg von der Marktzulassung bis hin zur Kostenübernahme durch soziale Krankenversicherungen unterliegen.
Der erste Teil der Studie vergleicht das europäische Konformitätsbewertungsverfahren zur Marktzulassung von Medizinprodukten mit dem Zulassungsverfahren der amerikanischen Food and Drug Administration. Der zweite Teil widmet sich der Beschreibung und dem Vergleich von Kostenübernahmeverfahren für gesetzliche Krankenversicherungen in Deutschland und der Schweiz. Die Einführung von DRGs als Entgeltsystem im deutschen stationären Sektor wird auch für die Kostenübernahme von Medizinprodukten von erheblicher Bedeutung sein. Aus diesem Grund stellt diese Studie die sich abzeichnenden Strukturen des neuen Entgeltsystems und ihre Relevanz für die Kostenübernahme von Medizinprodukten dar und vergleicht sie mit den Regelungen im australischen Ursprungskontext.
Die empirisch angelegten internationalen Vergleiche der Studie werden von eher theoretisch orientierten Analysen zur medizinischen und ökonomischen Evaluation von Medizinprodukten und daraus abgeleiteten Reformvorschlägen abgerundet.
