Probandenschutz, Qualität und Transparenz in der klinischen Arzneimittelforschung
Die Rolle des Sponsors
Lea Schläpfer
Der Sponsor in der klinischen Forschung wird gesetzlich definiert als derjenige, der eine klinische Studie veranlasst. Damit übernimmt er die Verantwortung für deren Einleitung, Management und Finanzierung. Diese Verantwortung umfasst sowohl den Schutz der Versuchspersonen als auch die Oualität und Transparenz der Forschung. Die Autorin setzt sich mit rechtlichen und ethischen Fragestellungen hinsichtlich der Rolle des Sponsors in der klinischen Arzneimittelforschung auseinander und veranschaulicht sie durch Fallbeispiele aus der Forschungspraxis. Die Fragestellungen betreffen unter anderem die Haftung, die Qualität der Studiendaten, die Veröffentlichung von Forschungsergebnissen, die Datentransparenz sowie die Forschung in Entwicklungs- und Schwellenländern.
