Sicherheitsmerkmale gegen Arzneimittelfälschungen
Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 und Q&A, aus der Reihe "GMP-Regularien" (E-Book)
Seit Februar 2019 fordert die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 zwei Sicherheitsmerkmale auf der Packung von verschreibungspflichtigen Human-Arzneimitteln: einen Erstöffnungsschutz (Anti-tampering Device) und ein individuelles Erkennungsmerkmal (Unique Identifier).
Dieses E-Book kombiniert die gesetzlichen Vorgaben und deren praktische Umsetzung in idealer Weise. Enthalten sind
– die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 als gesetzliche Vorgabe und
– das Q&A-Dokument der Europäischen Kommission, inklusive einer deutschen Fachübersetzung des Verlags. Beantwortet werden 110 häufig gestellte Fragen aus der Praxis.
Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission:
Die Delegierte Verordnung 2016/161 zur sogenannten „Fälschungsrichtlinie“ 2011/62/EU legt obligatorische Sicherheitsmerkmale für die Verpackung von Humanarzneimitteln fest. Diese sind seit dem 9. Februar 2019 verbindlich.
Umgesetzt wird damit ein System, das die Identifizierung und die Feststellung der Echtheit von Arzneimitteln durch eine End-to-End-Überprüfung aller Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale tragen, gewährleistet. Bestimmte Arzneimittel mit höherem Fälschungsrisiko sollen zusätzlich durch eine Überprüfung seitens der Großhändler entlang der gesamten Lieferkette verifiziert werden.
Fragen und Antworten zu Sicherheitsmerkmalen, Version 14:
Dieses Q&A-Dokument ist als Ergänzung zur Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu sehen. Es beantwortet häufig gestellte Fragen zur Umsetzung der Vorschriften über die Sicherheitsmerkmale von Humanarzneimitteln. Der Fokus liegt dabei auf der praktischen Umsetzung der technischen Aspekte der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission.
Aus dem Inhalt:
– Technische Spezifikationen des individuellen Erkennungsmerkmals
– Überprüfung der Sicherheitsmerkmale
– Pflichten von Zulassungsinhabern, Paralleleinführern, Parallelhändlern
– Ausnahmeregelungen und Übergangsmaßnahmen
– Inklusive deutscher Übersetzung unserer Fachredaktion!
