Aktualisiert: 2023-06-07
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Schorn Medizinprodukte-Recht
Schlüsselwort: Betreiberverordnung
Schorn Medizinprodukte-Recht
Schorn Medizinprodukte-Recht
Praxis Medizinprodukterecht
Inhalt
"Praxis Medizinprodukterecht" ist konzipiert als Ratgeber für alle, die als Hersteller, Betreiber oder Anwender von Medizinprodukten dem Medizinprodukterecht unterliegen. Vor dem Hintergrund einer sich wandelnden Rechtslage liefert es eine aktuelle Übersicht über die derzeit und zukünftig geltenden Regeln.
Es berücksichtigt einerseits die am 26. Mai zur Anwendung gekommene europäische
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
Darüber hinaus betrachtet die deutsche Gesetzgebung
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
- Medizinproduktegesetz (MPG)
- Betreiberverordnung (MPBetreibV)
- Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
- Klinische Prüfungsverordnung (MPKPV)
- Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
"Praxis Medizinprodukterecht" kommentiert und erläutert alle relevanten Rechtstexte und liefert zahlreiche Arbeits- und Durchführungshilfen für die praktische Arbeit, wie. z. B. Vorlagen, Checklisten und Muster-Arbeitsanweisungen. Hierdurch erleichtert es allen Betroffenen praktikable und wirtschaftliche Lösungen zu finden, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Lieferumfang von "Praxis Medizinprodukterecht"
Das Werk wird als Kombination von Ordnerwerk und Digitalversion (DVD und online) ausgeliefert.
Aktualitätsgarantie
Damit Sie immer up-to-date bleiben, wird "Praxis Medizinprodukterecht" regelmäßig ergänzt und aktualisiert. In der Jahreslizenz sind mindestens 4 umfangreiche Updates enthalten. Diese umfassen jeweils 4 bis 5 völlig neue Beiträge und Arbeitshilfen und - sofern nötig - inhaltliche Aktualisierungen bestehender Inhalte. Die Jahreslizenz verlängert sich automatisch, wenn sie nicht 4 Wochen vor Laufzeitende gekündigt wird.
Aktualisiert: 2023-04-06
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Schorn Medizinprodukte-Recht
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Schorn Medizinprodukte-Recht
Schorn Medizinprodukte-Recht
Praxis Medizinprodukterecht
"Praxis Medizinprodukterecht" ist konzipiert als Ratgeber für alle, die als Hersteller, Betreiber oder Anwender von Medizinprodukten dem Medizinprodukterecht unterliegen. Vor dem Hintergrund einer sich wandelnden Rechtslage liefert es eine aktuelle Übersicht über die derzeit und zukünftig geltenden Regeln. Es berücksichtigt einerseits die bis heute geltende deutsche Gesetzgebung Medizinproduktegesetz (MPG) Betreiberverordnung (MPBetreibV) Klinische Prüfungsverordnung (MPKPV) Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Medizinprodukte-Verordnung (MPV) Darüber hinaus betrachtet es die am 25. Mai 2017 in Kraft getretene europäische Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG zum 26. Mai 2020. "Praxis Medizinprodukterecht" kommentiert und erläutert alle relevanten Rechtstexte und liefert zahlreiche Arbeits- und Durchführungshilfen für die praktische Arbeit, wie. z. B. Vorlagen, Checklisten und Muster-Arbeitsanweisungen. Hierdurch erleichtert es allen Betroffenen praktikable und wirtschaftliche Lösungen zu finden, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Aktualisiert: 2021-12-15
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Schorn Medizinprodukte-Recht
Medizinprodukte-Recht
Medizinprodukte-Pass /persönlicher Gerätepass über die Einweisung in Medizinprodukte gemäß § 5 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Die Einweisung des Anwenders ist nach § 5 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) für eine Vielzahl von aktiven Medizinprodukten gesetzlich vorgeschrieben. Dieser Gerätepass ermöglicht dem Anwender die individuelle Dokumentation und Archivierung der Einweisungen, um diese jederzeit nachweisen zu können und bei einem Arbeitgeber- oder Stellenwechsel eine erneute und zeitintensive Einweisung in baugleiche Medizinprodukte zu vermeiden. Neben zahlreichen Nachweisformularen und einer aktuellen Version der Medizinprodukte-Betreiberverordnung enthält der „Medizinprodukte-Pass“ praktische Beispiellisten für einweisungspflichtige Medizinprodukte. Um im Rahmen von zukünftigen Bewerbungen die Bewerbungsunterlagen vervollständigen zu können, wurde der Gerätepass in einem „kopierfreundlich-aufklappbaren“ DIN-A5-Format gestaltet.
Aktualisiert: 2012-06-18
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Medizinprodukterecht (WiKo)
inkl. Datenbank WiKo online
Das Konzept
WiKo kommentiert das deutsche und europäische Medizinprodukterecht umfassend und praxisgerecht. Das Werk bietet Ihnen Leitfäden zu den Bereichen Klinische Bewertung von Medizinprodukten, Marktüberwachung, Medizinprodukte-Betreiberrecht, Verhaltensempfehlungen bei Off Label Use, Mustervertragselemente, Checklisten usw.
WiKo online: Die neue Datenbank ist ein exklusives Angebot für Abonnenten des Kommentars. Damit recherchieren Sie im kompletten Werk komfortabel online. Immer auf dem aktuellsten Stand. Zusätzlich haben Sie Zugriff auf Gesetzestexte und Entscheidungen im Volltext.
Die Inhalte
Mit der 18. und 19. Lieferung beginnt der Aufbau der Kommentierung der neuen EU-MDR – mit diesen Schwerpunkten: -Systematische Einführung in die wichtigsten Themen der neuen EU-MDR: Übergangsbestimmungen, Benannte Stellen, Klinische Prüfungen, Vigilanz, Marktüberwachung und Besonderheiten der IVDR
-Erste Kommentierung der Artikel zur Marktüberwachung, zur Kooperation zwischen den Mitgliedstaaten und zur Koordinierungsgruppe Medizinprodukte sowie Sanktionen
-Aktualisierung des Leitfadens „Marktüberwachung“
Die Autoren
Die Autoren sind absolute Kenner der Materie: Rechtsanwalt Rainer Hill ist stellvertretender Geschäftsführer, Dipl.-Volkswirt Joachim M. Schmitt Geschäftsführendes Vorstandsmitglied beim Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed), Dr. Martin Walger ist Geschäftsführer des Verbandes der Diagnostica-Industrie (VDGH) und Birgit Schäfer ist Justiziarin des VDGH. Da versteht sich der besondere Praxisbezug des Werks von selbst.
Inhalte von „WiKo online“:
-Hill/Schmitt, Medizinprodukterecht (WiKo)
-Gesetze und Rechtsprechung im Volltext - topaktuell
Zuletzt erschien Lieferung 21 (November 2019 / 54,80 € zzgl. 6,- € für die Datenbank).
Lieferung 22 ist für Mai 2020 geplant.
Aktualisiert: 2019-12-23
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Skripte zur Vorlesung Medizinprodukterecht und technische Dokumentation
Für den Bachelor Studiengang Biomedizintechnik, Vertiefungsrichtung QST an der FH Lübeck
Aktualisiert: 2021-12-01
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