Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Aktualisiert: 2023-06-15
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Aktualisiert: 2023-06-15
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Aktualisiert: 2023-06-11
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Aktualisiert: 2023-06-11
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Aktualisiert: 2023-06-11
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Das Medizinprodukterecht erlebt durch die Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-VO) eine umfassende Reform.
Eingehende Gesamtdarstellung
Der neue NomosKommentar bereitet die Vorschriften der MP-VO und der IVD-VO detailliert auf – einschließlich ihrer Auswirkungen auf die Hersteller:innen, Importeur:innen und Händler:innen von Medizinprodukten. Daneben findet auch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) Berücksichtigung. Die Gesamtdarstellung in einem Werk macht das Ineinandergreifen der Regelungen deutlich.
Die besonderen Vorteile
Ausführliche Erörterung der sich neu stellenden Rechtsfragen, etwa im Bereich Produktabgrenzung, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
Wertvolle Hilfestellung sowohl bei alltäglichen Praxisfragen als auch bei einer vertieften wissenschaftlichen Recherche
Aktualisiert: 2023-06-08
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Das Medizinprodukterecht erlebt durch die Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-VO) eine umfassende Reform.
Eingehende Gesamtdarstellung
Der neue NomosKommentar bereitet die Vorschriften der MP-VO und der IVD-VO detailliert auf – einschließlich ihrer Auswirkungen auf die Hersteller:innen, Importeur:innen und Händler:innen von Medizinprodukten. Daneben findet auch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) Berücksichtigung. Die Gesamtdarstellung in einem Werk macht das Ineinandergreifen der Regelungen deutlich.
Die besonderen Vorteile
Ausführliche Erörterung der sich neu stellenden Rechtsfragen, etwa im Bereich Produktabgrenzung, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
Wertvolle Hilfestellung sowohl bei alltäglichen Praxisfragen als auch bei einer vertieften wissenschaftlichen Recherche
Aktualisiert: 2023-05-17
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Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht.
Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Unternehmen aus den Bereichen Herstellung, Import und Handel erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen.
Schwerpunkte
Pflichten der Hersteller:innen im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen
Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck
Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits)
Überwachung durch nationale Behörden
Pflichten der EU-Kommission
Produkthaftung.
Aktualisiert: 2023-05-17
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Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-05-15
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Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-05-15
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Die Medizin erzielt beachtliche Erfolge mit Medizinprodukten, die auf Künstlicher Intelligenz (KI) basieren. Im Gegensatz zu traditionellen Medizinprodukten zeichnen sich diese durch eine besondere Systemarchitektur und Programmierung aus.
Das Werk untersucht umfassend, ob der bestehende Rechtsrahmen ausreicht, um Besonderheiten KI-basierter intelligenter Medizinprodukte aufzufangen, und inwieweit es einer zusätzlichen KI-Regulierung bedarf. Im Fokus stehen zentrale Vorgaben der MPVO und DSGVO, die bei Entwicklung und Einsatz intelligenter Medizintechnik einzuhalten sind. Das Werk hat damit immense praktische Relevanz.
Die Arbeit wurde im September 2022 von der Universität Augsburg mit dem Wissenschaftspreis Medizinprodukterecht ausgezeichnet.
Aktualisiert: 2023-04-04
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Die Medizin erzielt beachtliche Erfolge mit Medizinprodukten, die auf Künstlicher Intelligenz (KI) basieren. Im Gegensatz zu traditionellen Medizinprodukten zeichnen sich diese durch eine besondere Systemarchitektur und Programmierung aus.
Das Werk untersucht umfassend, ob der bestehende Rechtsrahmen ausreicht, um Besonderheiten KI-basierter intelligenter Medizinprodukte aufzufangen, und inwieweit es einer zusätzlichen KI-Regulierung bedarf. Im Fokus stehen zentrale Vorgaben der MPVO und DSGVO, die bei Entwicklung und Einsatz intelligenter Medizintechnik einzuhalten sind. Das Werk hat damit immense praktische Relevanz.
Die Arbeit wurde im September 2022 von der Universität Augsburg mit dem Wissenschaftspreis Medizinprodukterecht ausgezeichnet.
Aktualisiert: 2023-04-04
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Ist Qualität ihr Anspruch? Dieses Praxishandbuch unterstützt als ständiges Nachschlagewerk zum Thema Qualität. Es ist Quelle zum Meistern von Managementsystemen sowie ihren Werkzeugen. Wer den vorliegenden QUALITY-NAVIGATOR nutzt, möchte das verständliche Praxis-Know-how nicht mehr missen.
Diese Enzyklopädie mit Fokus auf dem Thema Qualität im Integrierten Managementsystem ist Impulsgeber für Einsteiger, Mitgestalter und Profis sowie für Managementsystem-Fachkräfte, -Beauftragte und -Auditoren. Gleichfalls finden Projektleiter und -mitwirkende sowie Prozessgestalter in Unternehmen oder öffentlichen Einrichtungen fachliche Unterstützung. Das Nachschlagewerk liefert ihnen einen breiten Abriss zu Begriffen, Normen und rechtlichen Grundlagen sowie Praxisbeispiele. Es unterstützt beim Lernen, im Studium oder in der betrieblichen Praxis.
Die Inhalte schaffen Impulse u.a. zur Bewältigung von Prozessen, Projekten, Verfahren sowie einer geeigneten Kommunikation. Sie fördern umfassende Anwenderkompetenz über den Qualitätsbegriff hinaus. Die behandelten Managementsysteme, u. a. zu den Themen Qualität, Umwelt, Arbeitsschutz, Energie und Informationssicherheit, sichern Mehrwert und Kundenakzeptanz in der gesamten Wertkette.
Das Buch wirft auch Fragen zum Verhältnis von Mehrwert, Markt und Qualität auf. Anforderungen an gesellschaftliche Werte und Nutzenaspekte für alle - so zur Verschmelzung von Kundenzufriedenheit und Nachhaltigkeit - ergeben neue Anforderungen an die ethisch-moralische Qualität der Marktwirtschaft?
Den Autor zeichnen breite fachliche Kompetenz und Erfahrungen (als Projekt-, System-Engineer, in Führungsfunktionen, als freiberuflicher Berater) im Engineering und Support moderner Technologien und Verfahren (IT, Automotive, Halbleiter, Nanotechnologie, technische Simulation) sowie der praktischen Umsetzung diverser Managementsysteme (insbesondere im Qualitätsmanagement) aus. Gerade diese Erfahrungen bürgen für den besonderen praktischen Wert und fachlichen Nutzen dieses Werks.
Aktualisiert: 2022-11-07
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Ist Qualität ihr Anspruch? Dieses Praxishandbuch unterstützt als ständiges Nachschlagewerk zum Thema Qualität. Es ist Quelle zum Meistern von Managementsystemen sowie ihren Werkzeugen. Wer den vorliegenden QUALITY-NAVIGATOR nutzt, möchte das verständliche Praxis-Know-how nicht mehr missen.
Diese Enzyklopädie mit Fokus auf dem Thema Qualität im Integrierten Managementsystem ist Impulsgeber für Einsteiger, Mitgestalter und Profis sowie für Managementsystem-Fachkräfte, -Beauftragte und -Auditoren. Gleichfalls finden Projektleiter und -mitwirkende sowie Prozessgestalter in Unternehmen oder öffentlichen Einrichtungen fachliche Unterstützung. Das Nachschlagewerk liefert ihnen einen breiten Abriss zu Begriffen, Normen und rechtlichen Grundlagen sowie Praxisbeispiele. Es unterstützt beim Lernen, im Studium oder in der betrieblichen Praxis.
Die Inhalte schaffen Impulse u.a. zur Bewältigung von Prozessen, Projekten, Verfahren sowie einer geeigneten Kommunikation. Sie fördern umfassende Anwenderkompetenz über den Qualitätsbegriff hinaus. Die behandelten Managementsysteme, u. a. zu den Themen Qualität, Umwelt, Arbeitsschutz, Energie und Informationssicherheit, sichern Mehrwert und Kundenakzeptanz in der gesamten Wertkette.
Das Buch wirft auch Fragen zum Verhältnis von Mehrwert, Markt und Qualität auf. Anforderungen an gesellschaftliche Werte und Nutzenaspekte für alle - so zur Verschmelzung von Kundenzufriedenheit und Nachhaltigkeit - ergeben neue Anforderungen an die ethisch-moralische Qualität der Marktwirtschaft?
Den Autor zeichnen breite fachliche Kompetenz und Erfahrungen (als Projekt-, System-Engineer, in Führungsfunktionen, als freiberuflicher Berater) im Engineering und Support moderner Technologien und Verfahren (IT, Automotive, Halbleiter, Nanotechnologie, technische Simulation) sowie der praktischen Umsetzung diverser Managementsysteme (insbesondere im Qualitätsmanagement) aus. Gerade diese Erfahrungen bürgen für den besonderen praktischen Wert und fachlichen Nutzen dieses Werks.
Aktualisiert: 2023-03-16
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Das CE-Kennzeichen ist eine Maßnahme, um im europäischen Raum für Sicherheit und Vertrauen in die auf den Markt gebrachten Produkte zu sorgen. Wer dieses Zeichen anbringt, erklärt, dass sein Erzeugnis den geltenden Richtlinien entspricht. Um den CE-Kennzeichnungsprozess professionell ablaufen zu lassen, muss er gewissen Anforderungen genügen. Welche Schritte wann einzuleiten sind, und welche Rollen es bei der CE-Kennzeichnung im Produktentstehungsprozess gibt, das ist Inhalt dieses nützlichen Beuth Praxis-Bands. „Konformitätsverantwortung“ beinhaltet unter anderem:•Informationen zu den Verantwortlichkeiten verschiedener Unternehmensbereiche•zahlreiche anschauliche Fallbeispiele•Übersicht der aktuell gültigen Richtlinien Das Buch ist ein praktischer „Rundumschlag“ zum Thema CE-Kennzeichnung und unterstützt beim erfolgreichen und korrekten Kennzeichnen. Es bietet sich an als Schulungsmaterial und als Arbeitshilfe im Qualitätsmanagement.Das Buch richtet sich an:Alle Unternehmen, deren Produkte den Konformitätsanforderungen in Richtlinien gerecht werden müssen oder die Produkte, die einen Konformitätsnachweis erfordern vertreiben
Aktualisiert: 2022-05-10
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Das CE-Kennzeichen ist eine Maßnahme, um im europäischen Raum für Sicherheit und Vertrauen in die auf den Markt gebrachten Produkte zu sorgen. Wer dieses Zeichen anbringt, erklärt, dass sein Erzeugnis den geltenden Richtlinien entspricht. Um den CE-Kennzeichnungsprozess professionell ablaufen zu lassen, muss er gewissen Anforderungen genügen. Welche Schritte wann einzuleiten sind, und welche Rollen es bei der CE-Kennzeichnung im Produktentstehungsprozess gibt, das ist Inhalt dieses nützlichen Beuth Praxis-Bands. „Konformitätsverantwortung“ beinhaltet unter anderem:•Informationen zu den Verantwortlichkeiten verschiedener Unternehmensbereiche•zahlreiche anschauliche Fallbeispiele•Übersicht der aktuell gültigen Richtlinien Das Buch ist ein praktischer „Rundumschlag“ zum Thema CE-Kennzeichnung und unterstützt beim erfolgreichen und korrekten Kennzeichnen. Es bietet sich an als Schulungsmaterial und als Arbeitshilfe im Qualitätsmanagement.Das Buch richtet sich an:Alle Unternehmen, deren Produkte den Konformitätsanforderungen in Richtlinien gerecht werden müssen oder die Produkte, die einen Konformitätsnachweis erfordern vertreiben
Aktualisiert: 2022-10-06
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Das CE-Kennzeichen ist eine Maßnahme, um im europäischen Raum für Sicherheit und Vertrauen in die auf den Markt gebrachten Produkte zu sorgen. Wer dieses Zeichen anbringt, erklärt, dass sein Erzeugnis den geltenden Richtlinien entspricht. Um den CE-Kennzeichnungsprozess professionell ablaufen zu lassen, muss er gewissen Anforderungen genügen. Welche Schritte wann einzuleiten sind, und welche Rollen es bei der CE-Kennzeichnung im Produktentstehungsprozess gibt, das ist Inhalt dieses nützlichen Beuth Praxis-Bands. „Konformitätsverantwortung“ beinhaltet unter anderem:•Informationen zu den Verantwortlichkeiten verschiedener Unternehmensbereiche•zahlreiche anschauliche Fallbeispiele•Übersicht der aktuell gültigen Richtlinien Das Buch ist ein praktischer „Rundumschlag“ zum Thema CE-Kennzeichnung und unterstützt beim erfolgreichen und korrekten Kennzeichnen. Es bietet sich an als Schulungsmaterial und als Arbeitshilfe im Qualitätsmanagement.Das Buch richtet sich an:Alle Unternehmen, deren Produkte den Konformitätsanforderungen in Richtlinien gerecht werden müssen oder die Produkte, die einen Konformitätsnachweis erfordern vertreiben
Aktualisiert: 2022-05-10
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Risikomanagement, Usability, Klinische Bewertung
Das Handbuch "Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren" beschreibt den vollständigen Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes von der Ideenfindung bis zur CE-Kennzeichnung und Anwendung durch alle rechtlich definierten Phasen.
Im Zentrum steht dabei die strukturierte Produktentwicklung bei paralleler Betrachtung von Risikomanagement, Usability und Klinischer Bewertung. Umfassend und praxisnah wird gezeigt, welche Einzelaufgaben anfallen und in welcher Reihenfolge sie erledigt werden sollten.
Die Autoren der Fachbeiträge sind ausgewiesene Experten, Kenner der Gesetzeslage und selbst engagierte Entwickler erfolgreicher Medizinprodukte. Sie liefern schnell fassbares Anwendungswissen, konkrete Handlungsanleitungen und Praxisbeispiele. Diese Informationen versetzen alle an der Produktentwicklung Beteiligten in die Lage, den gesamten Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes schneller, sicherer und wirtschaftlicher zu gestalten.
Lieferumfang
Das Werk wird als Kombination von Ordnerwerk und Digitalversion (DVD und online) ausgeliefert.
Aktualitätsgarantie
Damit Sie immer up-to-date bleiben, wird "Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren" regelmäßig ergänzt und aktualisiert. In der Jahreslizenz sind mindestens 3 umfangreiche Updates enthalten. Diese umfassen jeweils 4 bis 5 völlig neue Beiträge und Arbeitshilfen und - sofern nötig - inhaltliche Aktualisierungen bestehender Inhalte. Die Jahreslizenz verlängert sich automatisch, wenn sie nicht 4 Wochen vor Laufzeitende gekündigt wird
Aktualisiert: 2023-01-18
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