Ultraschalldiagnostik ist in der Medizin von großer Bedeutung. Um Sicherheit vor Risiken durch Ultraschall-Bioeffekte zu gewährleisten, hat IEC erstmals im Jahr 2001 durch eine Norm besondere Anforderungen an die Geräte festgelegt. Auf dem Konzept der Grundnorm 60601-2-37: 2001 beruhen auch die späteren Fassungen. Ihr Qualitätsniveau ist daher bis heute von internationaler Tragweite für Gerätehersteller, Zulassungbehörden, Anwender/Untersucher und untersuchte Personen.
Ziel dieser Abhandlung ist ein Rückblick auf die Entstehung des damaligen Sicherheitskonzepts. Hintergrund und Abläufe werden anhand einer Dokumentation dargestellt, die auf einem großen Quellenmaterial beteiligter Institutionen und Personen beruht. Demnach war die Entstehung der IEC-Grundnorm umstritten, geprägt durch Kontroversen zwischen zwei zuständigen IEC-Experten-Komitees und durch Einflussnahme von Interessierten Kreisen. Mangels Konsens unter den aktiven Experten der Normung beruhte der Normungsansatz z.T. auf administrativen Eingriffen in das Projekt und in die Zuständigkeit von Experten. Widerstand gegen diesen Standard führte zu Einsprüchen bei deutschen Gremien und auf EU-Ebene und zu einem Moratorium für Deutschland, bis zu Änderungen der Norm, u.a. durch die Aufnahme von Risikomanagement der Hersteller. Der Autor kommentiert die Vorgänge, die nach seiner Ansicht dieses Sicherheitskonzept begrenzt haben und die auch für die Öffentlichkeit von Interesse sind.
Aktualisiert: 2023-03-30
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