Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick. Die vorliegende Neuauflage erläutert und kommentiert detailliert die Änderungen im revidierten Annex 15 - auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung - von den Grundprinzipien über die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken - sowie Beiträge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestütztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche.
Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen · Risikoanalyse · Qualifizierung · Prozessvalidierung · Reinigungsvalidierung · Verpackungsvalidierung · Transportvalidierung · eValidation · Dokumentation
Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
Aktualisiert: 2023-05-23
Autor:
W. Altenschmidt,
M Berchtold,
U. Bieber,
U P Dammann,
D Dreher,
M Düblin,
R Gengenbach,
J Greene,
CONCEPT HEIDELBERG,
T Lindner,
P Luca-Sas,
H Mettler,
S Müller,
S Pommeranz,
B V Sathayé,
R G Schwarz,
N Skuballa,
N Spiggelkötter,
S Spiller,
J Zimara
Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick. Die vorliegende Neuauflage erläutert und kommentiert detailliert die Änderungen im revidierten Annex 15 - auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung - von den Grundprinzipien über die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken - sowie Beiträge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestütztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche.
Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen · Risikoanalyse · Qualifizierung · Prozessvalidierung · Reinigungsvalidierung · Verpackungsvalidierung · Transportvalidierung · eValidation · Dokumentation
Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
Aktualisiert: 2023-04-24
Autor:
W. Altenschmidt,
M Berchtold,
U. Bieber,
U P Dammann,
D Dreher,
M Düblin,
R Gengenbach,
J Greene,
CONCEPT HEIDELBERG,
T Lindner,
P Luca-Sas,
H Mettler,
S Müller,
S Pommeranz,
B V Sathayé,
R G Schwarz,
N Skuballa,
N Spiggelkötter,
S Spiller,
J Zimara
Validierung und Qualifizierung sind unumgundauml;nglich in der pharmazeutischen Industrie:In der 4., unduuml;berarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden undUuml;berblick. Die vorliegende Neuauflage erlundauml;utert und kommentiert detailliert die undAuml;nderungen im revidierten Annex 15 auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung - von den Grundprinzipien unduuml;ber die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken - sowie Beitrundauml;ge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestunduuml;tztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche.Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen - Risikoanalyse - Qualifizierung - Prozessvalidierung - Reinigungsvalidierung - Verpackungsvalidierung - Transportvalidierung - eValidation - DokumentationDas pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermundouml;glicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbundauml;nden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewundauml;hlt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
Aktualisiert: 2022-10-31
Autor:
W. Altenschmidt,
M Berchtold,
U. Bieber,
U P Dammann,
D Dreher,
M Düblin,
R Gengenbach,
J Greene,
CONCEPT HEIDELBERG,
T Lindner,
P Luca-Sas,
H Mettler,
S Müller,
S Pommeranz,
B V Sathayé,
R G Schwarz,
N Skuballa,
N Spiggelkötter,
S Spiller,
J Zimara
Echt (Königs)klasse
Für die Herstellung steriler Produkte werden die technisch ausgefeiltesten Lösungen entwickelt, die – ganz im Sinne der Patientensicherheit – zur Königsklasse zählen. So robust wie sachlich nüchtern ausgedrückt geht es im Extremfall schließlich um nichts anderes als um Leben und Tod: Patientenleben werden mit sterilen Arzneimitteln gerettet und hierfür muss jede Möglichkeit für eine mikrobielle Kontamination im Herstellungsprozess dieser Produkte zuverlässig eliminiert werden; da dürfen die technischen Möglichkeiten durchaus abgespaced sein.
Technik auf dem neuesten Stand funktioniert mit maximalem Wirkungsgrad nur, wenn auch das fundierte Fachwissen up to date ist. Die Autoren dieses Praxisbuches haben ihre jahrelange Expertise und vielfältigen Erfahrungen in einer gemeinsamen Kraftanstrengung in dieses Buch gepackt, natürlich mit dem neuen Annex 1 im Blick.
Aus dem Inhalt: Contamination Control Strategy · Isolatortechnologie · Restricted Access Barrier Systems (RABS) · Reinraum · aseptische Abfüllung · terminale Sterilisationsverfahren · Blow Fill Seal-Technologie · Prüfung auf Sterilität
Aktualisiert: 2022-07-29
Autor:
C. Bohn,
D Feuersenger,
M Haerer,
A. Heilmann,
T Krebsbach,
M Müllner,
J Ortner,
R Ploch,
F. Stieneker,
K. Weiss,
F Witte
Stabil oder instabil? - Wie haltbar ist Ihr Arzneimittel?Eines der kritischsten Qualitundauml;tsmerkmale ist die Stabilitundauml;t eines Arzneimittels. Ihre Prunduuml;fung ist ein wichtiger Bestandteil in der Entwicklung und Zulassung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Zubereitungen.Die 4., unduuml;berarbeitete Auflage 2022 berunduuml;cksichtigt alle Aspekte der Stabilitundauml;tsprunduuml;fung von Arzneimitteln und enthundauml;lt alle relevanten ICH-Leitlinien und EU-Anforderungen. Die praktische Anwendung der Tests zu Lagerung, Temperatur, Feuchte, Licht, Transport und vielen weiteren Prunduuml;fparametern wird - geordnet nach den behundouml;rdlichen Anforderungen und entlang der Arzneimittelentwicklung - umfassend und mit vielen Beispielen vorgestellt. Die Beurteilung der Haltbarkeit in Offizin und Krankenhausapotheke rundet das Nachschlagewerk ab.Inhalt: A Grundlagen - B Behundouml;rdliche Anforderungen und Richtlinien - C Stabilitundauml;tsprunduuml;fung und analytische Entwicklung funduuml;r neue synthetische Wirkstoffe und deren Zubereitung - D Beurteilung der Haltbarkeit in Offizin und Krankenhausapotheke.Unentbehrlich - unverzichtbar - obligat: Dieser "Klassiker" weiundszlig;, wie es geht.
Aktualisiert: 2022-03-28
> findR *
Wie produziert man Tabletten?
The life of the tablet maker is not a happy one – wusste R.C. White bereits 1920.
Für eine erfolgreiche Tablettenfertigung ist dieses umfassend illustrierte Standard- und Referenzwerk unentbehrlich. Neben den Grundlagen werden verschiedene Vorgehensweisen mit ihren Vor- und Nachteilen sowie zahlreiche auf dem Markt befindliche Maschinen erläutert.
Aus dem Inhalt:
• Tabletten: Eigenschaften und Standards
• Hilfsstoffe: eine Übersicht mit Anwendungsbeispielen
• Granulieren: Wie wird‘s gemacht? Welche Alternativen gibt es; was sind die Vor- und Nachteile?
• Der Vorgang des Komprimierens: zum Verständnis der resultierenden Tabletteneigenschaften
• Tablettenpressen: Exzenter, Rundläufer und Spezialpressen – Gemeinsamkeiten und Unterschiede
• Tipps, Tricks & Kniffe: Bei Komplikationen lernen Sie hier die Ursachen und die Behebung von Problemen kennen.
• Tablettenprüfungen
• Bedrucken, Konfektionieren, Abfüllen, Verpacken und Lagern der fertigen Tabletten in der Tablettenfabrik.
Expertenwissen in der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage 2022: unverzichtbar in Entwicklung, Fertigung und Qualiätsmanagement.
Aktualisiert: 2023-02-09
> findR *
Vor, während und nach der Produktion - Reinigung und Desinfektion auf höchstem Niveau. Klare, gesicherte Aussagen, wertvolle Hinweise für Problemlösungen und Praxistipps, die Sie bei Ihrer täglichen Arbeit im Unternehmen effektiv und effizient einsetzen können. Auftrags- und Kostendruck sowie zu wenig Zeit für gezielte Fortbildung sorgen häufig für schwindende Anwendungskenntnisse. Berufseinsteiger und Weiterbildungsinteressierte, die praktische Kenntnisse vor Ort benötigen, finden hier Gelegenheit und den richtigen Einstieg in das Thema. Profitieren Sie von den langjährigen Erfahrungen unserer Autoren.Kein Wischiwaschi, sondern verständliches und lösungsorientiertes Expertenwissen zum Nachlesen! Von Hygienic Design und GMP über Hygiene in Prozess, Anlage und Umgebung hin zu Reinigungstechnologien, -verfahren, Desinfektion, Dekontamination, mikrobiologisches Monitoring, Reinigungsvalidierung einschließlich ihrer Aufrechterhaltung. Mit bewährter Anleitung für erfolgreiche, nachhaltige Mitarbeiter-Schulungen.
Aktualisiert: 2021-03-04
Autor:
T Altmann,
R Denk,
N Gürke,
T Hinken,
T Krebsbach,
G. Lauth,
J Ortner,
A. Schäfer,
R Schwarz,
A Stärk,
W-D Wanner,
M Witt-Mäckel
Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung. Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz; sie sind im ständigen Wandel. Hier heißt es, auf dem Laufenden bleiben! Ausgewiesene Experten zeigen Ihnen den Weg für eine erfolgreiche Pharmakovigilanz Schritt für Schritt. Aus dem Inhalt: Nebenwirkungen und Meldung - EudraVigilance - Signale und Signaldetektion - BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen - Risikomanagementplan (RMP) - PSUR und PSUSA - PRAC - Referrals - Risikokommunikation: Rote-Hand-Briefe (RHB), DHPC, EduMat - Maintenance - BPI-Maßnahmenplan - PV-Audits - Datenschutz: Rechtliche Möglichkeiten bei PV-Maßnahmen - QPPV und Delegation - PV-Verträge
Aktualisiert: 2020-11-17
Autor:
A Banik,
C Dalldorf,
M Dehnhardt,
T Emmrich,
P Gerecke,
C Gholaman-Wild,
B Ginnow,
R. Goebel,
D. Groß,
M Hamann,
F Helas,
AF Hofner,
S. Köhler,
C Lemmerhirt,
C Matthey,
CM Moers,
C Mohr,
A Molchanov,
N Mörbt,
A Nicolas,
J Nießen-Erkel,
A Pannenbecker,
M Preda,
J Preusche,
K Reinecke,
N Rippel,
J Sämann,
T Schlüter,
R Schmeidl,
JH Schmidt,
B Scholz,
B Sickmüller,
G Stoll,
A Striebel,
A. Thiele,
B Thurisch,
S Wallik,
D Wirth-Hamdoune,
U Zumdick
Grundlagen - Behördliche Inspektionen - Praxisberichte - Audits im globalen UmfeldWorauf es ankommtGMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Ohne eine erfolgreiche GMP-Inspektion gibt es keine Herstellerlaubnis; eine GMP-Inspektion ist auch Voraussetzung für die Einfuhr von Arzneimitteln und bestimmten Wirkstoffen. Namhafte Experten aus Industrie und Behörde führen umfassend in den Themenkomplex ein und vermitteln praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit. Audit-Checklisten (zum Download) ergänzen dieses pharma technologie journal, sie dienen als Musterdokumente und roter Faden in der Praxis.Neu in der 3. Auflage 2019: Auditierung der Datenintegrität - Inspektionen von Excipients-Herstellern - GCP-Audits - GDP-Audits - FDA-Inspektionen - Audits in China. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutichen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
Aktualisiert: 2020-11-17
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Ohne Reinraum geht es nicht. Reinräume mit definierten Anforderungen an die Anzahl von Partikeln und Mikroorganismen sind grundlegende Voraussetzung für die Arzneimittelproduktion. Ihr Einsatz erstreckt sich sowohl auf die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten als auch auf die Herstellung von Ausgangssubstanzen (Wirk-/Hilfsstoffe) und Packmitteln.Wie reinraumtauglich ist Ihr Wissen? Das Praxisbuch spannt den Bogen von den regulatorischen Anforderungen über die Planung, Qualifizierung bis hin zum Einsatz von Reinräumen. Ihr täglicher Begleiterbietet konkrete Hilfestellung, ohne sich im Detail zu verlieren erläutert Zusammenhänge und State-of-the-Art-Techniken glänzt mit Detailkenntnis, wenn es darauf ankommt hat dabei alle relevanten Prozesse fest im BlickBeste Aussichten. Industrie 4.0 ist ohne Reinraum undenkbar. Immer mehr Hightech-Branchen nutzen die Reinraumtechnologie, um die hohe Qualität der Produktion zu sichern. So entwickelt sich die Reinraumtechnik immer mehr zur Brückentechnologie und ermöglicht es vielen Unternehmen, aktuellen und künftigen Anwenderansprüchen gerecht zu werden.
Aktualisiert: 2020-11-04
Autor:
J. Blattner,
F. Böttcher,
G Dittel,
F Duvernell,
T Krebsbach,
C Moschner,
D Pfennig,
M Rochowicz,
C. Schröder,
F. Stieneker,
M Witt-Mäckel
In der Pharma- und Zulieferindustrie arbeiten viele Berufsgruppen miteinander. Pharmazeuten, Techniker, Planer, Einkäufer - um nur einige zu nennen. Im jeweiligen Fachgebiet sind die Fachbegriffe und deren Zusammenhänge geläufig. Regelmäßig wird jeder Einzelne aber auch mit den Begriffen der anderen Fachbereiche konfrontiert. Um die gleiche Sprache zu sprechen, ist das richtige Verständnis der Pharma-Terminologie Voraussetzung. Missverständnisse oder schlimmer Fehlplanungen können sonst die Folge sein.Um die Vielzahl der Fachbegriffe aus der Vielzahl der Fachdisziplinen richtig einzuordnen, ist eine zuverlässige und vertrauenswürdige Quelle mehr als hilfreich. Mit über 3.400 Fachbegriffen bietet das Lexikon der Pharma-Technologie eben diesen umfassenden und auf alle praxisrelevanten Themen gerichteten Wissenstransfer - von der Arzneimittelentwicklung über die Produktion bis hin zum Vertrieb.Es erleichtert Berufsanfängern den Einstieg, Einkäufern die Angebotskontrolle und Gesamtverantwortlichen die Mitsprache bei Meetings der Fachabteilungen. Begriffe aus Pharmazie, Chemie- und Verfahrenstechnik, Anlagen und Prozesstechnik, Materialkunde und den Regelwerken rund um GMP werden verständlich und anschaulich erklärt.Bei rechtlichen Aspekten ist die 16. AMG-Novelle berücksichtigt. Testen Sie hier Ihr Pharma-Technologie Wissen mit 10 Fragen aus dem Lexikon!
Aktualisiert: 2020-06-09
> findR *
Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos unter Kontrolle gehalten werden. Die Sicherstellung der Datenintegrität erfordert, dass sich sowohl die GxP-Fachbereiche als auch die IT-Organisation aktiv an der Einhaltung der ALCOA+-Prinzipien beteiligen. Dabei sollten sinnhafte Audit Trails implementiert und regelmäßig überprüft werden. Ob und wie Datenintegrität im Arbeitsalltag sichergestellt werden kann, lesen Sie hier, ebenso wie Tipps, was bei der Umsetzung zu beachten ist.Aus dem Inhalt: Data Governance Systeme - Cloud Solutions - Standards für Laborgerätesoftware - Migrationsprojekte - Statische Daten vs. dynamische Daten - Auditierung - Audit Trail - Analytischer Datenlebenszyklus Auf spezifische Fragen aus der pharmazeutischen Praxis zu Datenintegrität und Audit Trail antworten ausgewiesene Experten. Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutichen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben. Subskriptionspreis gültig bis 30.06.2019
Aktualisiert: 2020-11-17
Autor:
R Bertini,
J Bourquain,
K Clevermann,
TP Dietrich,
M Esposito,
C Gausepohl,
Concept Heidelberg Concept,
T Karlewski,
R McDowall,
D Neri,
M. Pfeiffer,
M. Römer,
W. Schumacher,
A Terhechte,
L van Deurse,
M. Veit,
M Weiser
Was haben GMP und GEP gemeinsam? In der Pharmaindustrie ist die Good Manufacturing Practice (GMP) jedem ein Begriff. Weniger bekannt ist die Good Engineering Practice (GEP), die sogenannte Gute Ingenieurs-Praxis. Sie umfasst u.a. das Construction Management. GEP und GMP sind eng miteinander verknüpft: denn Planung und Anlage- oder Betriebsgebäudebau gemäß GEP sorgen dafür, dass GMP-Anforderungen später überhaupt erst eingehalten werden können. Dabei deckt die GEP den Lebenszyklus einer Produktionsstätte von der Planung bis zu einer Stilllegung ab. GEP ist somit der Grundstein für die GMP-Compliance in der Technik. Aus dem Inhalt: Anlagenplanung - Instandhaltungsstrategien und Wartung - Produktionsanforderungen - Rolle der Digitalisierung und Industrie 4.0 auf die Produktion - NOA-Modell und GAMP® 5-Leitfaden als Grundlage für Automatisierung und Engineering - Containment-Konzepte. Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutichen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
Aktualisiert: 2020-11-17
Autor:
T Belger,
H Bendlin,
C. Bohn,
A Dellenbach,
L Gail,
C Glosse,
O Gottlieb,
CONCEPT HEIDELBERG,
H. Hensel,
M. Koch,
G Körblein,
J. Krämer,
R Nicolai,
J Rauschnabel,
G Untch
Die Einhaltung strenger Hygienemaßnahmen und -kontrollen im pharmazeutischen Betrieb spielt für die Sicherstellung der Produktionsqualität eine entscheidende Rolle. Behördliche Inspektionen beanstanden u. a. häufig Hygienefehler. Die Gute Hygiene Praxis bietet Ihnen die Basis für: eine effiziente Umsetzung der GMP-Anforderungen die Erstellung und Implementierung betrieblicher Hygiene-Systeme sowie das Monitoring von Anlagen, Personal und Materialien Die 3. Auflage 2019 wurde grundlegend überarbeitet, aktualisiert und ergänzt um die Themen: Personalhygiene und -schulung im Reinraum - Einmalartikel - Wiederverwendbare Materialien und Utensilien. Das pharma technologie journal bietet Expertenwissen und praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit im pharmazeutischen Betrieb. Die Schriftenreihe wird von Concept Heidelberg herausgegeben.
Aktualisiert: 2018-08-03
Autor:
H-J Anders,
G. Beckmann,
Concept Heidelberg,
S Dutly Baur,
M Goverde,
F Heim,
T Kamps,
M Maintok,
J Mesenisch,
C Moschner,
D Müller,
D Pfennig,
A Schlicht,
A. Schroeder,
M Traub,
M Witt-Mäckel
Die Einhaltung strenger Hygienemaßnahmen und -kontrollen im pharmazeutischen Betrieb spielt für die Sicherstellung der Produktionsqualität eine entscheidende Rolle. Behördliche Inspektionen beanstanden u. a. häufig Hygienefehler. Die Gute Hygiene Praxis bietet Ihnen die Basis für: eine effiziente Umsetzung der GMP-Anforderungen die Erstellung und Implementierung betrieblicher Hygiene-Systeme sowie das Monitoring von Anlagen, Personal und Materialien Die 3. Auflage 2019 wurde grundlegend überarbeitet, aktualisiert und ergänzt um die Themen: Personalhygiene und -schulung im Reinraum - Einmalartikel - Wiederverwendbare Materialien und Utensilien. Das pharma technologie journal bietet Expertenwissen und praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit im pharmazeutischen Betrieb. Die Schriftenreihe wird von Concept Heidelberg herausgegeben.
Aktualisiert: 2020-11-17
Autor:
H-J Anders,
G. Beckmann,
Concept Heidelberg,
S Dutly Baur,
M Goverde,
F Heim,
T Kamps,
M Maintok,
J Mesenisch,
C Moschner,
D Müller,
D Pfennig,
A Schlicht,
A. Schroeder,
M Traub,
M Witt-Mäckel
Herausforderung: Arzneimittelfälschungen Gefälschte Arzneimittel haben den höchsten Anteil aller an den EU-Außengrenzen beschlagnahmten Produkte, mit einer deutlich steigenden Tendenz in den vergangenen Jahren. Um den Import gefälschter Arzneimittel zu erschweren, hat die EU die sogenannte Fälschungsschutzrichtlinie (2011/62/EU) beschlossen. So sind ab Februar 2019 europaweit standardisierte Sicherheitsmerkmale auf Arzneimittelverpackungen vorgesehen, die jede Packung entlang der Lieferkette rückverfolgbar machen. Für die Pharmabranche bedeutet dies neue umfangreiche Herausforderungen: Prozesse sind umzustellen und Investitionen zu tätigen. Das Werk gibt einen Überblick über die aktuelle, weltweite Entwicklung von Arzneimittel-fälschungen, geht ausführlich auf den regulatorischen Rahmen ein und liefert Beispiele für die praktische Umsetzung der Sicherheitskennzeichnung bis hin zu "Track and Trace" in der pharmazeutischen Lieferkette. Neben "Tamper Evidence Features" bietet es einen Ausblick auf künftige Methoden im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen.
Aktualisiert: 2020-06-09
Autor:
E. Anhalt,
J Focke,
D Kobsdaj,
M Kretzer,
N Lampka,
A Leko,
A Maack,
F Redeker,
B Rist,
R. Schulze,
F. Stieneker,
E Sultanow,
M Tawab,
M Weigelt,
MW Wesch,
M ZIch
Pharmazeutische Druckluft – interdisziplinär.
Zunehmend rückt die Qualität der im Prozess eingesetzten Druckluft in den Fokus von Auditoren und Inspektoren: Mangels ausreichend spezifischer gesetzlicher Regelungen und Richtlinien blieben Fragen der GMP-gerechten Gestaltung von Herstellung, Prüfung und Verwendung von Druckluft bisher offen.
Diese interdisziplinäre Darstellung zur Pharmazeutischen Druckluft bietet hier das notwendige Instrumentarium mit Best Practices-Empfehlungen unter Berücksichtigung sowohl der technischen Möglichkeiten als auch der pharmazeutischen Anforderungen. Praxisbeispiele verdeutlichen dabei das Vorgehen. Im Anhang wird die Versorgung und Anwendung von Druckluft für die Pharmaindustrie aus Herstellersicht vorgestellt.
Aktualisiert: 2020-06-09
> findR *
Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.Gleichzeitig werden laufend Gesetze, Verordnungen und Vorgaben der EU überarbeitet und angepasst - gerade auch mit Relevanz für die Sachkundige Person. So muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und stets auf dem aktuellen Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.Autoren aus Industrie, Behörden und Rechtsberatung vermitteln in dieser PTJ-Ausgabe wieder Expertenwissen und praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit der Sachkundigen Person.Neu in der 2. Auflage 2018:Haftung und Versicherung der Sachkundigen Person Gesetzliche Regelungen und neue regulatorische Anforderungen OOS-Ergebnisse Prüfpräparate Supply Chain Herausforderung Lieferantenqualifizierung: der chinesische MarktAmtliche deutsche Übersetzung des Annex 16 zum EU-GMP-Leitfaden (15.04.2016) (BAnz. vom 03.11.2017)
Aktualisiert: 2020-11-17
Autor:
D. Allhenn,
E. Anhalt,
Concept Heidelberg,
I. Janssen,
O. Kunze,
Y. Moeller,
B. Pahlen,
B. Renger,
W. Schmitt,
F. Schönfeld,
M Schuh,
M. W. Wesch
Bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln kommt dem pharmazeutischen Qualitätsmanagement (QM) für die Einhaltung aktueller GMP Regeln und für die Sicherstellung validierter Prozesse eine besondere Bedeutung zu. Dieses Werk vermittelt einen Überblick über die wesentlichen Komponenten, Zusammenhänge und Synergien von pharmazeutischem QM.Die vier Hauptkapitel bieten-eine Einführung in die Begriffswelt-eine Darstellung der Zusammenhänge und Besonderheiten des pharmazeutischen QMs-eine Übersicht der wesentlichen formalen und inhaltlichen Aspekte bei der Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen und der dabei zu berücksichtigenden begleitenden Anforderungen-die Veranschaulichung der Umsetzung von Qualifizierungs- und Validierungsvorhaben in die Praxis anhand von Beispieldokumenten (Arbeitsanweisungen, Checklisten, Schemata, Plan- und Berichtsvorlagen)Die Neuauflage berücksichtigt u.a. die Änderungen bei einschlägigen Regelwerken, die neue DIN ISO 9000:2000-Normenreihe, die Risikobewertung bei GMP-relevanten Fragestellungen, den Validierungsmasterplan (Musterdokument) und die GMP in der Biotechnologie. Zusätzlich enthält das Buch jetzt eine Übersicht über Regularien im Internet
Aktualisiert: 2020-06-09
> findR *
mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)Der deutsche EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis bietet den aktuellen Stand der gesetzlichen Vorgaben in der autorisierten deutschen Übersetzung durch das Bundesgesundheitsministerium.Noch nicht in deutscher Sprache vorliegende Dokumente sind der Vollständigkeit halber in der englischen Originalfassung enthalten. Auf den Abdruck der Anhänge 4 und 5, die die Herstellung immunologischer und sonstiger Tierarzneimittel betreffen, wurde verzichtet, da die bisher ineinander verwobene Gesetzgebung für Human- und Tierarzneimittel vollständig getrennt wird.Die wichtigsten Aktualisierungen der 11. Auflage 2017 auf einen Blick:Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 03. November 2006, zuletzt geändert durch das Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21. November 2016, das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016, Art. 48 des Gesetzes zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes vom 29. März 2017 und das Gesetz und die Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderungen anderer Vorschriften vom 18. bzw. 7. Juli 2017. Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln vom 19.03.2015.
Aktualisiert: 2023-03-14
> findR *
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Oben: Publikationen von ECV Editio Cantor
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Neben praxiserprobten Unterrichtsmaterialien und Arbeitsblättern finden Sie in unserem Verlags-Verzeichnis zahlreiche Ratgeber
und Romane von vielen Verlagen. Bücher machen Spaß, fördern die Fantasie, sind lehrreich oder vermitteln Wissen. ECV Editio Cantor hat vielleicht das passende Buch für Sie.
Weitere Verlage neben ECV Editio Cantor
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Qualität bei Verlagen wie zum Beispiel bei ECV Editio Cantor
Wie die oben genannten Verlage legt auch ECV Editio Cantor besonderes Augenmerk auf die
inhaltliche Qualität der Veröffentlichungen.
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