Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD– Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt.
Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller
Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können.
Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch
„MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen.
Stand der Verordnung März 2023
Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
Aktualisiert: 2023-06-01
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Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD– Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt.
Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller
Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können.
Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch
„MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen.
Stand der Verordnung März 2023
Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
Aktualisiert: 2023-06-01
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Inhalt
Am 26.05.2021 haben die Vorschriften der MDR Medical Device Regulation das "alte" MPG mit seinen untergesetzlichen Verordnungen weitgehend abgelöst. Das ab jetzt auf nationaler Ebene relevante Gesetzeswerk ist das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG, das durch eine Reihe von Verordnungen ergänzt wird.
Im handlichen Kitteltaschenformat enthält diese Textsammlung die konsolidierten Fassungen aller nationalen Vorschriften des Medizinprodukterechts.
Dies umfasst:
Gesetze
- MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
- HWG - Heilmittelwerbegesetz
Verordnungen
- MPBetreibV - Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- MPAMIV - Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung
- MPAV - Medizinprodukte-Abgabeverordnung
- BMGBGebV - Besondere Gebührenverordnung BMG
Die Vorschriftensammlung wird komplettiert durch das vollständig überarbeitete Fachwörterbuch mit umfassenden Erläuterungen aller relevanten Begriffe rund um MPDG, MDR und IVDR. Es dient dem Verständnis der komplexen Materie und hilft bei der Umsetzung des neuen Medizinproduktrechts.
Aktualisiert: 2023-04-06
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Die ISO 37301:2021 "Compliance-Managementsystem" soll die Rechtskomformität einer Organisation oder eines Unternehmens in Prozessen methodisch nachvollziehbar gewährleisten. Um die Implementierung der ISO 37301 in Organisationen mit bereits bestehenden Managementsystemen (Qualität, Umwelt, Arbeits- und Gesundheitsschutz) zu vereinfachen, unterliegt die Compliance-Norm der Harmonized Structure (HS). Die Kompatibilität mit den Standards ISO 9001, ISO 14001 und ISO 45001 ermöglicht eine Integration der Normanforderung der ISO 37301 bezüglich Aufbau, Kontrolle und Überwachung in bereits bestehende Integrierte Managementsysteme.
In der Regel wird das Compliance-Managementsystem (CMS) nicht als Insellösung implementiert, sondern als Bestandteil eines größeren Verbundes von Managementsystemen. Diese Fachbroschüre richtet sich daher an Organisationen, die ein Compliance-Managementsystem neu aufbauen wollen und dabei bestehende Regelungen ihres IMS für vergleichbare Forderungen der ISO 37301 nutzen möchten. Hierzu wird dargestellt, an welchen Stellen die Forderungen der ISO 37301 mit denen der ISO 9001, ISO 14001 und ISO 45001 vergleichbar sind, und was im einzelnen zu tun ist.
Kompatibilität der ISO 37301 mit IMS
Eine übersichtliche Liste stellt die Ergebnisse folgendermaßen dar:
- Forderungen der ISO 37301
- Erläuterung der Kompatibilität der Forderungen mit denen der Managementsysteme des IMS
- Notwendige Aktivitäten (To-dos)
- Erläuterungen zur Umsetzung oder Integration
Insbesondere dort, wo die Forderungen keinen oder nur einen mangelhaften Bezug zu Forderungen in den anderen Normen im IMS haben, müssen systemspezifische Regelungen zum CMS erstellt werden. An diesen Stellen gibt die Fachbroschüre hilfreiche Praxistipps und Hinweise auf bewährte Vorgehensweisen und Methoden.
Arbeitshilfen und Muster zur Hilfe beim Aufbau der ISO 37301
Folgende, in der Fachbroschüre mitgelieferte Arbeitshilfen und Muster in Form von Formularen und Tabellen unterstützen Sie beim Aufbau und bei der Integration der ISO 37301 in ein IMS:
- Verweismatrix der Normen im betrachteten IMS
- Übersicht der für deutsche Unternehmen relevanten Rechtsgebiete
- Muster zur Ermittlung der Unternehmensaktivitäten
- Kompatibilität ISO 37301 zu ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001
- Muster für ein Rechtskataster
- Muster für ein Genehmigungskataster
- Muster für ein Pflichtenkataster
- Muster für eine Matrix zur Compliancerelevanzanalyse nach Nohl
- Muster für eine CMS-Kennzahlenmatrix
Aktualisiert: 2023-03-15
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Inhalt
Interne Systemaudits auf Grundlage der Forderungen der ISO/IEC 27001:2022 gehören zum Alltag für alle Organisationen, die ein zertifiziertes Managementsystem für Informationssicherheit unterhalten. Sie zielen darauf ab, das gesamte Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) eines Unternehmens nach ISO/IEC 27001:2022 systematisch zu bewerten und zu verbessern. Dieses E-Book liefert Ihnen das notwendige Know-how, um ein internes Systemaudit erfolgreich durchzuführen.
Befragung liefert Informationen für Auditfeststellungen
Eine wichtige Rolle im Audit nimmt die Befragung von Mitarbeitern und Führungskräften der auditierten Organisation ein, da sich mit diesem Instrument wichtige Informationen für Auditfeststellungen generieren lassen. Dieses E-Book beschäftigt sich daher besonders mit der Entwicklung der Frageliste als wichtigstem Arbeitsdokument für Auditoren/Auditorinnen. Darüber hinaus liefert es wichtige Informationen zum angemessenen Kommunikationsverhalten in verschiedenen Auditsituationen sowie zu richtigen Fragentechniken und guter Gesprächsführung.
Textanalyse der ISO/IEC 27001:2022 und Turtle-Diagramm
Mit der Textanalyse der Forderungen der ISO/IEC 27001:2022 und deren Umsetzung in die Praxis sowie dem Turtle-Diagramm zur Prozessanalyse sind zwei Methoden zur systematischen Generierung von Auditfragen gebräuchlich. Beide Methoden werden vorgestellt und hinsichtlich ihrer praktischen Anwendung eingehend erläutert.
Auditfragenkatalog zum internen Systemaudit nach ISO/IEC 27001:2022
Zu Ihrer Zeitersparnis erhalten Sie einen direkt verwendbaren Auditfragenkatalog für das interne Systemaudit, der auf den Forderungen der ISO/IEC 27001:2022 basiert. Der Auditfragenkatalog für das interne Systemaudit wurde auf der Grundlage der Forderungen der ISO/IEC 27001:2022 mittels Textanalyse generiert. Den Fragenkatalog können Sie an die Erfordernisse Ihrer Organisation anpassen und um firmenspezifische Belange ergänzen.
Inklusive Arbeitshilfen zu Auditfragen und geänderten Normkapiteln
-Fragenkatalog zum internen Systemaudit nach ISO/IEC 27001:2022 (docx)
-Turtle-Analyse (docx)
-Verweismatrix „Änderungen der Normkapitel in ISO/IEC 27001, 2015–2022“ (xlsx)
-Verweismatrix „Änderungen Anhang A in ISO/IEC 27001, 2015–2022“ (xlsx)
Die aktuelle 2. Auflage 2023 berücksichtigt alle geänderten Normforderungen der ISO/IEC 27001:2023 gegenüber der Vorgängernorm.
Aktualisiert: 2023-03-15
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Inhalt
Interne Systemaudits auf Grundlage der Forderungen der ISO/IEC 27001:2022 gehören zum Alltag für alle Organisationen, die ein zertifiziertes Managementsystem für Informationssicherheit unterhalten. Sie zielen darauf ab, das gesamte Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) eines Unternehmens nach ISO/IEC 27001:2022 systematisch zu bewerten und zu verbessern. Dieses E-Book liefert Ihnen das notwendige Know-how, um ein internes Systemaudit erfolgreich durchzuführen.
Befragung liefert Informationen für Auditfeststellungen
Eine wichtige Rolle im Audit nimmt die Befragung von Mitarbeitern und Führungskräften der auditierten Organisation ein, da sich mit diesem Instrument wichtige Informationen für Auditfeststellungen generieren lassen. Dieses E-Book beschäftigt sich daher besonders mit der Entwicklung der Frageliste als wichtigstem Arbeitsdokument für Auditoren/Auditorinnen. Darüber hinaus liefert es wichtige Informationen zum angemessenen Kommunikationsverhalten in verschiedenen Auditsituationen sowie zu richtigen Fragentechniken und guter Gesprächsführung.
Textanalyse der ISO/IEC 27001:2022 und Turtle-Diagramm
Mit der Textanalyse der Forderungen der ISO/IEC 27001:2022 und deren Umsetzung in die Praxis sowie dem Turtle-Diagramm zur Prozessanalyse sind zwei Methoden zur systematischen Generierung von Auditfragen gebräuchlich. Beide Methoden werden vorgestellt und hinsichtlich ihrer praktischen Anwendung eingehend erläutert.
Auditfragenkatalog zum internen Systemaudit nach ISO/IEC 27001:2022
Zu Ihrer Zeitersparnis erhalten Sie einen direkt verwendbaren Auditfragenkatalog für das interne Systemaudit, der auf den Forderungen der ISO/IEC 27001:2022 basiert. Der Auditfragenkatalog für das interne Systemaudit wurde auf der Grundlage der Forderungen der ISO/IEC 27001:2022 mittels Textanalyse generiert. Den Fragenkatalog können Sie an die Erfordernisse Ihrer Organisation anpassen und um firmenspezifische Belange ergänzen.
Inklusive Arbeitshilfen zu Auditfragen und geänderten Normkapiteln
-Fragenkatalog zum internen Systemaudit nach ISO/IEC 27001:2022 (docx)
-Turtle-Analyse (docx)
-Verweismatrix „Änderungen der Normkapitel in ISO/IEC 27001, 2015–2022“ (xlsx)
-Verweismatrix „Änderungen Anhang A in ISO/IEC 27001, 2015–2022“ (xlsx)
Die aktuelle 2. Auflage 2023 berücksichtigt alle geänderten Normforderungen der ISO/IEC 27001:2023 gegenüber der Vorgängernorm.
Aktualisiert: 2023-03-16
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Inhalt
Am 26.05.2021 haben die Vorschriften der MDR Medical Device Regulation das "alte" MPG mit seinen untergesetzlichen Verordnungen weitgehend abgelöst. Das ab jetzt auf nationaler Ebene relevante Gesetzeswerk ist das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG, das durch eine Reihe von Verordnungen ergänzt wird.
Im handlichen Kitteltaschenformat enthält diese Textsammlung die konsolidierten Fassungen aller nationalen Vorschriften des Medizinprodukterechts.
Dies umfasst:
Gesetze
- MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
- HWG - Heilmittelwerbegesetz
Verordnungen
- MPBetreibV - Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- MPAMIV - Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung
- MPAV - Medizinprodukte-Abgabeverordnung
- BMGBGebV - Besondere Gebührenverordnung BMG
Die Vorschriftensammlung wird komplettiert durch das vollständig überarbeitete Fachwörterbuch mit umfassenden Erläuterungen aller relevanten Begriffe rund um MPDG, MDR und IVDR. Es dient dem Verständnis der komplexen Materie und hilft bei der Umsetzung des neuen Medizinproduktrechts.
Aktualisiert: 2023-04-06
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Die ISO 37301:2021 "Compliance-Managementsystem" soll die Rechtskomformität einer Organisation oder eines Unternehmens in Prozessen methodisch nachvollziehbar gewährleisten. Um die Implementierung der ISO 37301 in Organisationen mit bereits bestehenden Managementsystemen (Qualität, Umwelt, Arbeits- und Gesundheitsschutz) zu vereinfachen, unterliegt die Compliance-Norm der Harmonized Structure (HS). Die Kompatibilität mit den Standards ISO 9001, ISO 14001 und ISO 45001 ermöglicht eine Integration der Normanforderung der ISO 37301 bezüglich Aufbau, Kontrolle und Überwachung in bereits bestehende Integrierte Managementsysteme.
In der Regel wird das Compliance-Managementsystem (CMS) nicht als Insellösung implementiert, sondern als Bestandteil eines größeren Verbundes von Managementsystemen. Diese Fachbroschüre richtet sich daher an Organisationen, die ein Compliance-Managementsystem neu aufbauen wollen und dabei bestehende Regelungen ihres IMS für vergleichbare Forderungen der ISO 37301 nutzen möchten. Hierzu wird dargestellt, an welchen Stellen die Forderungen der ISO 37301 mit denen der ISO 9001, ISO 14001 und ISO 45001 vergleichbar sind, und was im einzelnen zu tun ist.
Kompatibilität der ISO 37301 mit IMS
Eine übersichtliche Liste stellt die Ergebnisse folgendermaßen dar:
- Forderungen der ISO 37301
- Erläuterung der Kompatibilität der Forderungen mit denen der Managementsysteme des IMS
- Notwendige Aktivitäten (To-dos)
- Erläuterungen zur Umsetzung oder Integration
Insbesondere dort, wo die Forderungen keinen oder nur einen mangelhaften Bezug zu Forderungen in den anderen Normen im IMS haben, müssen systemspezifische Regelungen zum CMS erstellt werden. An diesen Stellen gibt die Fachbroschüre hilfreiche Praxistipps und Hinweise auf bewährte Vorgehensweisen und Methoden.
Arbeitshilfen und Muster zur Hilfe beim Aufbau der ISO 37301
Folgende, in der Fachbroschüre mitgelieferte Arbeitshilfen und Muster in Form von Formularen und Tabellen unterstützen Sie beim Aufbau und bei der Integration der ISO 37301 in ein IMS:
- Verweismatrix der Normen im betrachteten IMS
- Übersicht der für deutsche Unternehmen relevanten Rechtsgebiete
- Muster zur Ermittlung der Unternehmensaktivitäten
- Kompatibilität ISO 37301 zu ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001
- Muster für ein Rechtskataster
- Muster für ein Genehmigungskataster
- Muster für ein Pflichtenkataster
- Muster für eine Matrix zur Compliancerelevanzanalyse nach Nohl
- Muster für eine CMS-Kennzahlenmatrix
Aktualisiert: 2023-03-02
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Grundlagen interner Systemaudits
Interne Systemaudits gehören zum Alltag für alle Organisationen, die ein zertifiziertes Managementsystem unterhalten. In dieser Fachbroschüre erhalten Sie einleitende Informationen dazu, auf welchen Grundlagen interne Audits beruhen und welche normativen Regelwerke dabei zu berücksichtigen sind.
Textanalyse und Turtleanalyse zur Fragenfindung
Im Kern dieser Broschüre erfahren Sie, wie Sie interne Audits nach dem internationalen Standard ISO 37301 „Compliance-Managementsysteme – Anforderungen mit Leitlinien zur Anwendung“ durchführen können. Zur Bildung von Auditfragen stellen wir Ihnen dazu die Textanalyse und die Turtle-Analyse vor, die beiden gebräuchlichen Methoden, mit denen Sie recht einfach passende Auditfragen generieren können.
Außerdem erhalten Sie Hinweise zu korrektem Kommunikationsverhalten in verschiedenen Auditsituationen und zur richtigen Fragetechnik, mit der Sie im Audit die für eine Bewertung notwendigen Auditinformationen erhalten.
Kompletter Auditfragenkatalog nach ISO 37301:2021
Zu Ihrer Zeitersparnis finden Sie einen direkt verwendbaren Auditfragenkatalog für das interne Systemaudit, basierend auf den Forderungen der ISO 37301:2021, als Word-Datei beigefügt. Den Fragenkatalog können Sie an die Erfordernisse Ihrer Organisation anpassen und um firmenspezifische Belange ergänzen.
Mitgelieferte Arbeitshilfen
Auditfragenkatalog zum internen Systemaudit nach ISO 37301 mittels Textanalyse (docx)
Muster-Turtleanalyse für den Prozess "Interne Audits" (docx)
Aktualisiert: 2023-03-09
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Die Vorschriftensammlung enthält das im Januar 2023 in Kraft tretende ADR 2023 sowie folgende Rechtsvorschriften in der derzeit gültigen Fassung:
-Richtlinie über die Beförderung gefährlicher Güter im Binnenland (RL Binnenland)
-Gefahrgutbeförderungsgesetz (GGBefG)
-Gefahrgutverordnung Straße, Eisenbahn, und Binnenschifffahrt (GGVSEB)
-Richtlinien zur Durchführung der GGVSEB (RSEB)
-GGAV-Ausnahmeverordnung (GGAV)
-Gefahrgutbeauftragtenverordnung (GbV)
-Gefahrgutkontrollverordnung (GGKontrollV)
-Ortsbewegliche-Druckgeräte-Verordnung (ODV)
-Gefahrgutkostenverordnung (GGKostV)
Weitere praktische Hilfsmittel:
-Hervorhebung der Änderungen des ADR 2023 gegenüber dem ADR 2021
-Aufklappbare Registertaben zum schnellen Zugriff auf die Kapitel
-Ausklappbares Register
-Querverweise innerhalb der Vorschriften
-Stichwortverzeichnis
-UN-numerisches Verzeichnis der gefährlichen Güter, die Absatz 1.10.3. ADR und § 35b GGVSEB unterliegen können.
Aktualisiert: 2022-12-16
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Mittlerweile haben viele Unternehmen erkannt, dass sie, um effizient qualitativ hochwertige Produkte produzieren zu können, die Instandhaltung nicht nur als unterstützenden, sondern als Schlüsselprozess betrachten müssen. Daraus ergibt sich der über die vergangenen Jahre zu beobachtende Trend, dass Instandhaltungsabteilungen zu Asset-Management-Organisationen umgestaltet werden. Die ehemaligen „Instandhalter“, die in erster Linie mit operativen Themen beschäftigt waren, bekommen neue, strategische Aufgaben übertragen und werden verstärkt als wertschöpfender Erfolgsfaktor gesehen. Insbesondere im aktuellen dynamischen Umfeld und aufgrund von Megatrends wie Fachkräftemangel, demografischer Entwicklung, Digitalisierung und ökologisch-soziale Nachhaltigkeit kommt dem Asset Management eine immer höhere Bedeutung zu.
Doch was bedeutet die Umstellung vom Instandhaltungs- zum Asset-Management für Unter-nehmen? Welche Konzepte und Lösungen gibt es? Wie kann ein Asset Management durch Change Management, Digitalisierung und Wissensmanagement unterstützt werden? Mit welchen Hilfsmitteln kann man den Erfolg eines Asset Managements und seiner Bestandteile bewerten? Auf diese und viele weitere Fragen gehen die Beiträge der Autoren aus Wirtschaft und Wissenschaft ein. Sie stellen Erkenntnisse aus Projekten und umgesetzten Best-Practice-Beispielen, angewandten Methoden und entwickelten Tools in Produktion und Instandhaltung vor.
Dieses Buch richtet sich an Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Bereichen Produktion, Instandhaltung und Qualitätsmanagement sowie Wissenschaftler und Forscher in diesen Bereichen. Es stellt die neuesten Forschungs- und Umsetzungserkenntnisse bekannter Industrieunternehmen und einschlägiger Forschungsinstitutionen vor.
In den einzelnen Beiträgen werden unter anderem folgende Schwerpunkte thematisiert:
-Wertschöpfungsbeitrag der Instandhaltung
-Outsourcing & Leistungsportfolio
-Bewertung des Asset Managements & Kennzahlen
-Change Management
-Ganzheitliche Optimierung des Anlagenmanagements
-Sicheres Instandhalten
-Personal im Anlagenmanagement
-Digitaler Shopfloor
-Digitale Zwillinge
-Wissen im Anlagenmanagement
Aktualisiert: 2022-10-19
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Grundlagen interner Systemaudits
Interne Systemaudits gehören zum Alltag für alle Organisationen, die ein zertifiziertes Managementsystem unterhalten. In dieser Fachbroschüre erhalten Sie einleitende Informationen dazu, auf welchen Grundlagen interne Audits beruhen und welche normativen Regelwerke dabei zu berücksichtigen sind.
Textanalyse und Turtleanalyse zur Fragenfindung
Im Kern dieser Broschüre erfahren Sie, wie Sie interne Audits nach dem internationalen Standard ISO 37301 „Compliance-Managementsysteme – Anforderungen mit Leitlinien zur Anwendung“ durchführen können. Zur Bildung von Auditfragen stellen wir Ihnen dazu die Textanalyse und die Turtle-Analyse vor, die beiden gebräuchlichen Methoden, mit denen Sie recht einfach passende Auditfragen generieren können.
Außerdem erhalten Sie Hinweise zu korrektem Kommunikationsverhalten in verschiedenen Auditsituationen und zur richtigen Fragetechnik, mit der Sie im Audit die für eine Bewertung notwendigen Auditinformationen erhalten.
Kompletter Auditfragenkatalog nach ISO 37301:2021
Zu Ihrer Zeitersparnis finden Sie einen direkt verwendbaren Auditfragenkatalog für das interne Systemaudit, basierend auf den Forderungen der ISO 37301:2021, als Word-Datei beigefügt. Den Fragenkatalog können Sie an die Erfordernisse Ihrer Organisation anpassen und um firmenspezifische Belange ergänzen.
Mitgelieferte Arbeitshilfen
Auditfragenkatalog zum internen Systemaudit nach ISO 37301 mittels Textanalyse (docx)
Muster-Turtleanalyse für den Prozess "Interne Audits" (docx)
Aktualisiert: 2022-10-19
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Mittlerweile haben viele Unternehmen erkannt, dass sie, um effizient qualitativ hochwertige Produkte produzieren zu können, die Instandhaltung nicht nur als unterstützenden, sondern als Schlüsselprozess betrachten müssen. Daraus ergibt sich der über die vergangenen Jahre zu beobachtende Trend, dass Instandhaltungsabteilungen zu Asset-Management-Organisationen umgestaltet werden. Die ehemaligen „Instandhalter“, die in erster Linie mit operativen Themen beschäftigt waren, bekommen neue, strategische Aufgaben übertragen und werden verstärkt als wertschöpfender Erfolgsfaktor gesehen. Insbesondere im aktuellen dynamischen Umfeld und aufgrund von Megatrends wie Fachkräftemangel, demografischer Entwicklung, Digitalisierung und ökologisch-soziale Nachhaltigkeit kommt dem Asset Management eine immer höhere Bedeutung zu.
Doch was bedeutet die Umstellung vom Instandhaltungs- zum Asset-Management für Unter-nehmen? Welche Konzepte und Lösungen gibt es? Wie kann ein Asset Management durch Change Management, Digitalisierung und Wissensmanagement unterstützt werden? Mit welchen Hilfsmitteln kann man den Erfolg eines Asset Managements und seiner Bestandteile bewerten? Auf diese und viele weitere Fragen gehen die Beiträge der Autoren aus Wirtschaft und Wissenschaft ein. Sie stellen Erkenntnisse aus Projekten und umgesetzten Best-Practice-Beispielen, angewandten Methoden und entwickelten Tools in Produktion und Instandhaltung vor.
Dieses Buch richtet sich an Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Bereichen Produktion, Instandhaltung und Qualitätsmanagement sowie Wissenschaftler und Forscher in diesen Bereichen. Es stellt die neuesten Forschungs- und Umsetzungserkenntnisse bekannter Industrieunternehmen und einschlägiger Forschungsinstitutionen vor.
In den einzelnen Beiträgen werden unter anderem folgende Schwerpunkte thematisiert:
-Wertschöpfungsbeitrag der Instandhaltung
-Outsourcing & Leistungsportfolio
-Bewertung des Asset Managements & Kennzahlen
-Change Management
-Ganzheitliche Optimierung des Anlagenmanagements
-Sicheres Instandhalten
-Personal im Anlagenmanagement
-Digitaler Shopfloor
-Digitale Zwillinge
-Wissen im Anlagenmanagement
Aktualisiert: 2023-02-23
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Mittlerweile haben viele Unternehmen erkannt, dass sie, um effizient qualitativ hochwertige Produkte produzieren zu können, die Instandhaltung nicht nur als unterstützenden, sondern als Schlüsselprozess betrachten müssen. Daraus ergibt sich der über die vergangenen Jahre zu beobachtende Trend, dass Instandhaltungsabteilungen zu Asset-Management-Organisationen umgestaltet werden. Die ehemaligen „Instandhalter“, die in erster Linie mit operativen Themen beschäftigt waren, bekommen neue, strategische Aufgaben übertragen und werden verstärkt als wertschöpfender Erfolgsfaktor gesehen. Insbesondere im aktuellen dynamischen Umfeld und aufgrund von Megatrends wie Fachkräftemangel, demografischer Entwicklung, Digitalisierung und ökologisch-soziale Nachhaltigkeit kommt dem Asset Management eine immer höhere Bedeutung zu.
Doch was bedeutet die Umstellung vom Instandhaltungs- zum Asset-Management für Unter-nehmen? Welche Konzepte und Lösungen gibt es? Wie kann ein Asset Management durch Change Management, Digitalisierung und Wissensmanagement unterstützt werden? Mit welchen Hilfsmitteln kann man den Erfolg eines Asset Managements und seiner Bestandteile bewerten? Auf diese und viele weitere Fragen gehen die Beiträge der Autoren aus Wirtschaft und Wissenschaft ein. Sie stellen Erkenntnisse aus Projekten und umgesetzten Best-Practice-Beispielen, angewandten Methoden und entwickelten Tools in Produktion und Instandhaltung vor.
Dieses Buch richtet sich an Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Bereichen Produktion, Instandhaltung und Qualitätsmanagement sowie Wissenschaftler und Forscher in diesen Bereichen. Es stellt die neuesten Forschungs- und Umsetzungserkenntnisse bekannter Industrieunternehmen und einschlägiger Forschungsinstitutionen vor.
In den einzelnen Beiträgen werden unter anderem folgende Schwerpunkte thematisiert:
-Wertschöpfungsbeitrag der Instandhaltung
-Outsourcing & Leistungsportfolio
-Bewertung des Asset Managements & Kennzahlen
-Change Management
-Ganzheitliche Optimierung des Anlagenmanagements
-Sicheres Instandhalten
-Personal im Anlagenmanagement
-Digitaler Shopfloor
-Digitale Zwillinge
-Wissen im Anlagenmanagement
Aktualisiert: 2022-10-20
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Die Regeln zum Datenschutz in einer Vorschriftensammlung
Wer im Rahmen einer betrieblichen Tätigkeit personenbezogene Daten erhebt, speichert oder verarbeitet, ist mit einer Vielzahl an Datenschutzbestimmungen konfrontiert. Diese Regelungen finden sich nicht allein in der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG), sondern sie verteilen sich in Deutschland auf über 60 Gesetze und Verordnungen.
Die Vorschriftensammlung „Datenschutz“ enthält alle relevanten Rechtstexte und macht die komplexe Materie handhabbar. Im kompakten A6-Taschenformat sammelt und ordnet sie die einzelnen Regeln aus den unterschiedlichen Quellen und stellt sie in einen sinnvollen und praxisbewährten Zusammenhang.
Von der DSGVO über das BDSG bis hin zu Einzelvorschriften
Die grundsätzlichen Vorschriften – DSGVO und BDSG – sind vollständig aufgeführt. Um eine gute Übersichtlichkeit und Handhabbarkeit des Stoffs zu gewährleisten, haben die Autoren der Vorschriftensammlung aus allen anderen Vorschriftentexten die jeweils datenschutz-relevanten Abschnitte und Paragraphen herausgesucht und sinnvoll zusammengestellt.
Gliederung orientiert sich an der Datenschutzpraxis
Der Sammelband orientiert sich an den praktischen Erfordernissen des betrieblichen Datenschutzes und strukturiert die Vorschriften nach den Arbeitsbereichen, die für die tägliche Praxis eine Rolle spielen:
Grundsätzliche Datenschutzvorschriften: Europäische Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), Bundesdatenschutzgesetz (BDSG)
Personalverwaltung und Fürsorgepflicht des Arbeitgebers: Vorgaben zur Verarbeitung personenbezogener Daten der Beschäftigten in Unternehmen, Gesundheitsschutz, Gleichbehandlung etc.
Kommunikation im Unternehmen: E-Mail, Internet am Arbeitsplatz, Onlineshops
Geschäfts- und Kundenbeziehungen: Rechtsnormen, die beim Aufbau eines Datenschutzmanagementsystems für marktrelevante Prozesse berücksichtigt werden müssen
Telekommunikation-Telemedien-Datenschutz-Gesetz (TTDSG)
In die aktuelle 7. Auflage wurden die Regelungen des am 01.12.2021 in Kraft getretenen TTDSG eingearbeitet. Darüber hinaus wurden alle aufgeführten Gesetze aktualisiert, die sich seit Januar 2020 geändert haben sowie die neuen pandemiebedingten Regelungen aufgenommen.
Aktualisiert: 2022-11-29
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Inhalt
Die Zertifizierung nach ISO-Managementsystemnormen gehört für viele Unternehmen zur alltäglichen Praxis. Damit diese Managementsysteme gelebt werden können, müssen alle Beteiligten vom Angestellten oder Werker über die Führungskräfte bis hin zur obersten Leitung ihre Rollen annehmen und die damit verbundenen Verantwortlichkeiten und Befugnisse zum Wohle des Unternehmens wahrnehmen. Auch für Managementsysteme gilt der Grundsatz, dass Leitung und Belegschaft in einem Boot sitzen. Dies gilt für den Erfolg des Unternehmens ebenso wie für die gemeinsame Verantwortung in den Managementsystemen.
Anforderungen an die oberste Leitung bei Integrierten Managementsystemen
In dieser Broschüre erfahren Sie, welche Rolle und Aufgaben bei einem Integrierten Managementsystem aus ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 und ISO 50001 die Normen der obersten Leitung zugedacht haben. Sie erhalten spezifische Informationen, in welchen Normkapiteln mit welchen Forderungen die oberste Leitung besonders gefordert ist und was die Normen ihr dazu an Verantwortlichkeiten zuweisen. Des Weiteren nennen wir Ihnen praxisrelevante Gepflogenheiten, in welchen Punkten sich die oberste Leitung über die direkt an sie adressierten Forderungen hinaus einbringen sollte, weil diese Themen für das Unternehmen in besonderem Maße erfolgsrelevant sind. Wir zeigen Ihnen auch, wie über wirksame Delegation die Leitung entlastet werden kann und welche Bedeutung Kommunikation für das Leben von Integrierten Managementsystemen hat.
Praktische Umsetzung der Führungsverantwortung
Außerdem erfahren Sie, warum es so wichtig ist, dass sich die Oberste Leitung proaktiv in die Umsetzung der Managementsysteme einbringen muss, um sie zum Erfolg zu führen. Sie erkennen die Bedeutung von Überwachung, Steuerung und Leistungsbewertung in Integrierten Managementsystemen für den Erfolg des Unternehmens und warum bestimmte Themen „Chefsache“ sind. Schließlich geben wir Ihnen Hilfen und Tipps, wie die oberste Leitung dieser Führungsverantwortung gerecht wird und sie im Alltag praktisch umsetzen kann.
Inklusive Arbeitshilfen
- Matrix "Potenzielle innere und äußere Gründe für die Nutzung von Managementsystemen"
- Matrix "Struktur und Gliederung eines IMS und die Verantwortung der obersten Leitung"
- Matrix "Anforderungen an die Führung aus ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 und ISO 50001"
- Matrix "Unternehmensrisiken und Chancen aus Leistungssicht und normativer Sicht"
Aktualisiert: 2022-09-15
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In der Buchreihe "TÜV-Tipps" werden aktuelle Informationen und Ratschläge gegeben, die auf den Erfahrungen der täglichen Prüfpraxis der amtlich anerkannten Sachverständigen und Prüfer für den Kraftfahrzeugverkehr basieren. Einerseits ist dieses Buch für den Käufer, Mieter oder auch nur Nutzer geschrieben, der einfach etwas mehr über die Technik des Anhängerbaus und den richtigen Betrieb von Anhängern wissen will. Das fängt bei Tipps zur empfehlenswerten Kombination von PKW und Anhängern an und geht über die Fahrtechnik bis hin zur Wartung. Dabei werden auch Aspekte wie elektrische Anhängerstabilisierungssysteme (ESP des Anhängers), Pendelstabilisierungskupplung und das Zusammenspiel mit dem PKW-ESP berücksichtigt. Auf der anderen Seite richtet sich dieses Buch an den Do-it-yourself-Engagierten, der den Umbau eines bestehenden Anhängers oder sogar den völligen Eigenbau eines Anhängers ins Auge fasst. Wertvolle Hinweise zur konstruktiven Ausführungen, zu den ständig komplizierter werdenden rechtlichen Bauvorschriften und dem unumgänglichen Zulassungsverfahren helfen hier weiter. Nicht zuletzt ist dieses Buch für diejenigen gedacht, die noch zwischen Kauf und Eigenbau schwanken. Eine Beleuchtung der verschiedenen bedenkenswerten Aspekte wie Preise und Kosten oder Risiken und Aufwand mag dem Ratsuchenden hier eine Entscheidungshilfe geben.
Aktualisiert: 2022-11-29
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Die Betriebssicherheitsverordnung stellt die eigene Verantwortung des Unternehmens für die Sicherheit von Anlagen und Arbeitsmitteln in den Mittelpunkt. Dadurch werden Arbeitsschutz-Profis mit besonderen Herausforderungen konfrontiert.
Im handlichen Pocket-Format liefert diese Vorschriftensammlung alle relevanten Texte zum Thema Betriebssicherheit und ermöglicht eine schnelle Orientierung in der Materie.
Die 17. Auflage enthält
-die Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV), die Gefahrstoffverordnung (GefStoffV), die Arbeitsstättenverordnung (ArbStättV);
-das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG), das Gesetz über überwachungsbedürftige Anlagen (ÜAnlG) >>neu<<, das Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG) und das Arbeitssicherheitsgesetz (ASiG);
-alle derzeit verfügbaren Technischen Regeln für Betriebssicherheit (TRBS), Stand: Oktober 2021;
-ein Begriffsglossar zu den Regelwerken der Betriebssicherheitsverordnung, der Biostoffverordnung und der Gefahrstoffverordnung.
Aktualisiert: 2022-11-29
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Inhalt
Interne Systemaudits auf Grundlage der Forderungen der ISO/IEC 27001 gehören zum Alltag für alle Organisationen, die ein zertifiziertes Managementsystem für Informationssicherheit unterhalten. Sie zielen darauf ab, das gesamte Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) eines Unternehmens nach ISO/IEC 27001 systematisch zu bewerten und zu verbessern. Dieses E-Book liefert Ihnen das notwendige Know-how, um ein internes Systemaudit erfolgreich durchzuführen.
Befragung liefert Informationen für Auditfeststellungen
Eine wichtige Rolle im Audit nimmt die Befragung von Mitarbeitern und Führungskräften der auditierten Organisation ein, da sich mit diesem Instrument wichtige Informationen für Auditfeststellungen generieren lassen. Diese Fachbroschüre beschäftigt sich daher besonders mit der Entwicklung der Frageliste als wichtigstem Arbeitsdokument für Auditoren/Auditorinnen. Darüber hinaus liefert sie wichtige Informationen zum angemessenen Kommunikationsverhalten in verschiedenen Auditsituationen sowie zu richtigen Fragentechniken und guter Gesprächsführung.
Textanalyse der ISO/IEC 27001 und Turtle-Diagramm
Mit der Textanalyse der Forderungen der ISO/IEC 27001 und deren Umsetzung in die Praxis sowie dem Turtle-Diagramm zur Prozessanalyse sind zwei Methoden zur systematischen Generierung von Auditfragen gebräuchlich. Beide Methoden werden vorgestellt und hinsichtlich ihrer praktischen Anwendung eingehend erläutert.
Auditfragenkatalog zum internen Systemaudit nach ISO/IEC 27001
Zu Ihrer Zeitersparnis erhalten Sie einen direkt verwendbaren Auditfragenkatalog für das interne Systemaudit, der auf den Forderungen der ISO/IEC 27001 basiert. Der Auditfragenkatalog für das interne Systemaudit wurde auf der Grundlage der Forderungen der ISO/IEC 27001:2015 mittels Textanalyse generiert. Den Fragenkatalog können Sie an die Erfordernisse Ihrer Organisation anpassen und um firmenspezifische Belange ergänzen.
Inklusive Arbeitshilfen
- Fragenkatalog zum internen Systemaudit nach ISO/IEC 27001 (docx)
- Turtle-Analyse (docx)
Aktualisiert: 2022-09-15
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Risikomanagement als Erfolgsfaktor
Das Thema Risiko und Chancen ist enorm wichtig für den Erfolg eines Unternehmens bzw. einer Organisation. Die zertifizierbaren Managementsysteme ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 und ISO 5001 fordern daher „Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen“ und wollen so eine Hilfestellung geben, um in den spezifischen Themen Qualität, Umwelt, Arbeits- und Gesundheitsschutz sowie Energie erfolgreich zu sein.
Konkrete Forderungen der Managementsysteme
Die Fachbroschüre „Chancen Nutzen – Risiken überwachen“ zeigt, welche Anforderungen dies konkret sind und wie Sie diese im Rahmen eines Integrierten Managementsystems (IMS) – oder eines einzelnen Managementsystems – umsetzen können. Sie erläutert, welche Zusammenhänge dabei bestehen mit dem Kontext der Organisation, der Erwartungen interessierter Parteien (Stakeholder) und den Prozessen der Organisation. Sie beschreibt, welche Verbindungen zu rechtlichen Anforderungen bezüglich des Risikomanagements bestehen und welche Relevanz das Thema für die oberste Leitung einer Organisation haben sollte. Gleichzeitig zeigt sie, welche Freiräume Sie im Umgang mit Risiken und Chancen haben, um normkonform Lösungen zu finden, die gleichzeitig den Bedürfnissen Ihrer Organisation zu entsprechen.
Praktische Lösungen zum Umgang mit Risiken und Chancen
Neben einer eingehenden Analyse der Normforderungen in Bezug auf das Risikomanagement befasst sich die Fachbroschüre mit zwei geeigneten Verfahrung zur Erfassung, Identifikation und Bewertung von Risiken und Chancen: dem Risikoverfahren nach Nohl, das im Rahmen von Gefährdungsbeurteilungen angewendet wird, und der aus der Produktion stammenden Fehler-Möglichkeits-Analyse (FMEA). Beide Verfahren werden modifiziert, damit sie für die normative Risiko- und Chancenbewertung gemäß ISO 9001/14001/45001/50001 genutzt werden können.
Rechen-Tools zur eigenen Risiko- und Chancenbewertung
Um die beschriebenen Verfahren nachvollziehbar und praktisch umsetzbar zu machen, werden zwei umfangreiche Rechen-Tools mitgeliefert, die mit Beispieldaten gefüllt sind. Beide Tools können und sollten mit Daten aus Ihrem eigenen Unternehmen gefüllt werden. Auf diese Weise können Sie schnell und systematisch potenzielle Risiken und Chancen erfassen, darstellen und hinsichtlich notwendiger Maßnahmen priorisieren.
Mitgelieferte Arbeitshilfen:
- Verweismatrix "Normenforderungen an Risiken und Chancen ISO 9001/14001/45001/50001"
- Übersicht "Beispiele zum Kontext, Stakeholdern und Prozessen: ISO 9001/14001/45001/50001"
- Rechentool "Analyse und Bewerteung Kontext, Stakeholfer und Prozesse - Beispiel"
- Rechentool "Risiko-Chancen-Bewertung: Kontext, Stakeholder, Prozesse - Beispiel nach Nohl"
- Rechentool "Risiko-Chancen-Bewertung: Kontext, Stakeholder, Prozesse - Beispiel nach der FMEA-Methode"
Aktualisiert: 2022-09-08
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