Themen in diesem Buch:
-Kalibrierung in Pharma/Labor
-Welche Normen gibt es für die Kalibrierung?
-Was bedeutet Kalibrierung, Justierung und Eichung
-Kalibrierungsarten
-Kalibrierungsintervall in GMP-Umgebung
-Wie wichtig ist eine Akkreditierung für ein Kalibrierungservice-Unternehmen?
-Welche Inhalte sollte ein Kalibrierschein in GMP-Umgebung haben?
-Wie wichtig ist die Rückverfolgbarkeit von Kalibrierungsnachweisen?
-Kalibrierungen Inhaus oder Extern?
-Aufbau einer SOP für Kalibrierungen
Aktualisiert: 2023-03-29
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GMP -/FDA-Reinraum Planung, Umbau, Modernisieren & Pharma-Engineering für Pharma/Biotech/ATMP/Medical Device
Aktualisiert: 2023-04-05
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Aktualisiert: 2023-04-05
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-Welche Normen gibt es für die Kalibrierung?
-Was bedeutet Kalibrierung, Justierung und Eichung
-Kalibrierungsarten
-Kalibrierungsintervall in GMP-Umgebung
-Wie wichtig ist eine Akkreditierung für ein Kalibrierungservice-Unternehmen?
-Welche Inhalte sollte ein Kalibrierschein in GMP-Umgebung haben?
-Wie wichtig ist die Rückverfolgbarkeit von Kalibrierungsnachweisen?
-Kalibrierungen Inhaus oder Extern?
-Aufbau einer SOP für Kalibrierungen
Aktualisiert: 2023-03-16
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Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht.
+++++++++++++++++++++++
Themen in diesem Buch:
• Was ist Qualifizierung und was ist Validierung?
• Warum qualifiziere ich?
• Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt?
• Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien?
• Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse?
• Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC?
• Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)?
• Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA?
• Wie schreibe ich ein FMEA?
• Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)?
• Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests?
• Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ,IQ,OQ,PQ)?
• Schritt für Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen
+++++++++++++++++
Mit diesem Buch möchte ich das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien für die GMP-Validierung/Qualifizierung und damit verbundene Dokumentationen leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich machen.
Viel Spaß und Glückwünsche an die Leser/-innen
Ihr Parviz Bayegi
Aktualisiert: 2023-03-21
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Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht.
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Themen in diesem Buch:
• Was ist Qualifizierung und was ist Validierung?
• Warum qualifiziere ich?
• Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt?
• Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien?
• Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse?
• Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC?
• Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)?
• Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA?
• Wie schreibe ich ein FMEA?
• Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)?
• Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests?
• Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ,IQ,OQ,PQ)?
• Schritt für Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen
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Mit diesem Buch möchte ich das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien für die GMP-Validierung/Qualifizierung und damit verbundene Dokumentationen leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich machen.
Viel Spaß und Glückwünsche an die Leser/-innen
Ihr Parviz Bayegi
Aktualisiert: 2023-03-21
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