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Heilmittelgesetz

el im Heilmittelrecht Fragen im Heilmittelrecht sind von grösster Praxisrelevanz – aktuell mehr denn je. Der Kommentar greift Fragestellungen auf und stellt die Praxis, Rechtsprechung und Lehrmeinungen systematisch, umfassend und praxisnah dar. Zudem werden zahlreiche weiterführende Lösungsvorschläge de lege ferenda gemacht. Im Rahmen der 2. Auflage werden nebst den notwendigen Aktualisierungen erstmals alle Teilrevisionen umfassend kommentiert. Es geht um Änderungen insbesondere in den folgenden Bereichen, die teilweise tiefgreifender Natur sind: Versorgungssicherheit betr. Arzneimittel in Spitälern; Rahmenbedingungen für kindergerechte Arzneimittel (Marktzulassung, flankierende Massnahmen z.G. der pharmazeutischen Industrie); Harmonisierung bzgl. der internat. Regelungen der Marktüberwachung (Pharmacovigilance-Plan, Good Vigilance Practice, Meldepflichten); Bewerbung von Medizinprodukten bei Apothekern und Ärzten (VITH); Überwachung des Antibiotikavertriebs und -verbrauchs sowie der Resistenzsituation in der Veterinärmedizin; Erleichtertes Zulassungsverfahren für Arzneimittel (insb. in der Komplementärmedizin und Pflanzenheilkunde); Vereinfachung der Selbstmedikation (Anpassung der Abgabekategorien sowie -anforderungen); Überarbeitung der Bestimmungen über die Swissmedic («Corporate Governance»); Umsetzung der Medicrime-Konvention; Übernahme der europäischen Medizinprodukte-Regulierung (MDR). Dieser Basler Kommentar ist ein Must für alle, die sich mit dem schweizerischen Heilmittelrecht befassen. - Aktuellste Kommentierung des Heilmittelrechts unter Berücksichtigung sämtlicher Teilrevisionen des HMG seit 2002 - Wissenschaftlich fundiert mit praxistauglichen Lösungsvorschlägen - Weiterführende Rechtsvergleichung

Aktualisiert: 2022-05-13

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Kosmetische Mittel

Aktualisiert: 2023-02-22

Autor: Dr. Stefan Benard, RA Dr. Harald Dittmar, Ursula Eggenberger Stöckli, Dr. Karin Gromann, Dr. Sandra Helling, Evamaria Kratz, Dr. Gerd Mildau, Dr. Heiko Nerenz, DI Gregor Özelt, Dr. Sebastian Pörschke, Dr. Andreas Reinhart, Dr. Tilmann Reuther, Dr. Andreas Schrader, Dr. Levke Voß

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Kommentar zum Heilmittelgesetz (HMG)

Erfolgsrezept. BSK HMG. Das Heilmittelgesetz (HMG) schafft eine einheitliche Rechtsgrundlage der Marktzulassung für Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittel). Die sichere Versorgung von Mensch und Tier steht dabei im Vordergrund. Die Heilmittelindustrie stellt für die Schweiz den wichtigsten Exportzweig und einen zentralen Wirtschaftssektor mit bedeutenden Wachtumschancen dar. Günstige Forschungsbedingungen und ein effizientes System der Zulassung und Marktüberwachung ermöglichen es dem Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic, sich als internationale Referenzzulassungsbehörde zu profilieren. Dies setzt eine ständige Beobachtung der Entwicklung der einschlägigen internationalen Vorschriften und Standards sowie deren rechtzeitige Integration in die Schweizerische Heilmittelgesetzgebung voraus. Der Kommentar befasst sich deshalb nicht nur mit dem HMG, sondern er verweist auch auf die zum Teil auf internationalen Vorgaben basierenden, dazugehörigen Verordnungen. Die seit dem Inkrafttreten des HMG am 1.1.2002 ergangene Rechtsprechung der eidgenössischen Rekurskommission und des Bundesgerichts ist umfassend aufgearbeitet. Das Heilmittelrecht in allen seinen Facetten Mit diesem neuen Kommentar erfahren Sie auch, was nicht im Gesetz und in den Verordnungen steht. Der Band erklärt die in der Praxis wichtigsten Bestimmungen über Fachwerbung, Publikumswerbung und das Versprechen und Annehmen geldwerter Vorteile: Was ist überhaupt erlaubt? kommentiert das Kapitel über die klinischen Versuche: Was muss vertraglich geregelt werden? gibt einen Überblick über die Markenüberwachung und die Meldepflichten bei unerwünschten Wirkungen: Welche Pflichten obliegen den Herstellern und Grossisten einerseits und den Fachpersonen andererseits? geht auf die ausnahmsweise Zulässigkeit des Versandhandels ein, und befasst sich mit der Problematik des Internethandels zeigt durch zahlreiche Rechtsvergleiche auf, wie die Thematik im Ausland, insbesondere in der EU, geregelt wird; identifiziert Bereiche, die de lege ferenda geklärt oder präzisiert werden sollten

Aktualisiert: 2021-10-20

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Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte /Swiss Federal Law on Medicinal Products and Medical Devices

Ab 1. Januar. 2002 gilt in der Schweiz das Heilmittelgesetz. Erstmals erfolgt die Heilmittelkontrolle gesamtschweizerisch einheitlich. Die Erläuterungen stellen die neuen Bestimmungen zu Herstellung, Zulassung, Ein- und Ausfuhr, Vertrieb, Abgabe, Werbung und klinische Versuche dar, gehen auf die Organisation des Heilmittelinstituts, die neuen Zuständigkeiten beim Vollzug und den Rechtsschutz ein und erwähnen die Änderungen zum früheren Recht. The law on Therapeutic Products will be effective as per 1 January, 2002. The commentary will lay out the new regulations on manufacture, authorization, importation and exportation, distribution, prescription and supply, advertising and clinical trials. It will explain the organisation of the Swiss Institute of Therapeutic Products, the new competences for the execution and the legal protection as well as the changes made in relation to the old regulations.

Aktualisiert: 2018-01-03

Autor: Peter Bratschi, Ursula Eggenberger Stöckli

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Arzneimittel-Werbeverordnung

Seit rund vier Jahren ist die Arzneimittel-Werbeverordnung in Kraft. Dennoch ist die Auslegung ihrer Bestimmungen bisher wenig gefestigt und es hat sich kaum eine Praxis oder Rechtsprechung gebildet. In dieser Situation will der vorliegende Kommentar Auslegungshilfe bieten. Er erläutert jeden Artikel, indem er auf seine Entstehungsgeschichte hinweist, Inhalt und Zweck beschreibt und detailliert auf die einzelnen Tatbestandselemente eingeht. Den Abschluss bilden jeweils rechtsvergleichende Hinweise zum europäischen und deutschen Heilmittelwerberecht sowie zum Verhaltenskodex der pharmazeutischen Industrie. Für den Praktiker legt der Kommentar aber nicht nur aus, sondern enthält weitere nützliche Angaben. Er weist auf die Abgrenzung hin von Arzneimittelwerbung gegen allgemeine Informationen über Gesundheit und Krankheit sowie gegen Werbung für verwandte Produkte wie Nahrungsmittel oder Kosmetika. Er nimmt kontroverse Themen auf wie Zugangsbeschränkungen im Internet, Unterstützung bei Kongressen oder Vorkontrolle für Werbung in Radio und Fernsehen. Und er äussert sich zu Fragen der Irreführung, der Bezugnahme auf klinische Studien oder der Trennung von Werbung und redaktionellen Beiträgen. Erstmals liegt eine breite Kommentierung zur Arzneimittelwerbung in der Schweiz vor, die dank ausführlichem Stichwortverzeichnis zu einer wertvollen Informationsquelle wird.

Aktualisiert: 2021-04-12

Autor: Ursula Eggenberger Stöckli

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