Die Qualität von Fertigarzneimitteln und deren Ausgangsstoffen darf während der Lagerung nicht nachteilig beeinflusst werden. Diese Grundanforderung der GMP-Regelwerke stellt viele vor große Herausforderungen. Substanzveränderungen, Kontaminationen und Verwechslungen sind bekannte Risiken während der Lagerung, die auch im Fokus von Inspektionen und Audits stehen.
Dieses E-Book erläutert aktuelle Anforderungen der Behörden an die Lagerung und beschreibt deren Umsetzung in die Praxis. Sie erfahren, welche Voraussetzungen die Räumlichkeiten erfüllen müssen und wie Sie die geforderten Lagerungsbedingungen sicherstellen können. Dabei werden auch GMP-kritische Aspekte im Zusammenhang mit Materialumschlag, Lagerorganisation und Wareneingang diskutiert. Eine detaillierte Fallstudie liefert praktische Anleitung zur Qualifizierung eines Kühllagers und risikobasierte Konzepte zur Lagerung bei Raumtemperatur.
Aus dem Inhalt:
- Organisation der Lagerhaltung
- Räumliche Voraussetzungen
- Lagerungsbedingungen
- Wareneingang
- Qualifizierung eines Kühllagers
- Lagerung bei Raumtemperatur
Aktualisiert: 2023-02-21
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Der Mensch ist Träger einer natürlichen Keimflora und daher ein kritischer Faktor in der Arzneimittelherstellung. Um eine Kontamination der Arzneimittel zu vermeiden, müssen geeignete räumliche Voraussetzungen geschaffen und hygienische Verhaltensregeln eingehalten werden.
In diesem E-Book erfahren Sie, welche Anforderungen an die Luftreinheitsklassen gestellt werden und was Sie bei der Planung eines Reinheitszonenkonzeptes mit den dazugehörigen Schleusen beachten müssen.
Sie finden umfangreiche Informationen zu allen wichtigen Aspekten der Personalhygiene wie Bekleidung, Verhalten, Schulung und Gesundheitsüberwachung. Muster-SOPs liefern hilfreiche Anregungen für die Umsetzung im eigenen Betrieb.
Dieses E-Book beschreibt sowohl die Anforderungen an die sterile als auch an die nicht-sterile Fertigung und ist ein unverzichtbarer Helfer für alle Hygieneverantwortlichen in der Arzneimittelherstellung.
Aus dem Inhalt:
- Luftreinheitsklassen und Schleusenkonzepte
- Bekleidung
- Hygieneschulung
- Gesundheitsüberwachung
- Muster-SOPs zur Personalhygiene
Aktualisiert: 2023-02-07
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Arzneimittel sollen in einer sauberen Produktionsumgebung hergestellt werden.
Hinter dieser simplen Feststellung verbergen sich komplexe Prozesse, die es zu verstehen und zu beherrschen gilt. Die Kenntnis möglicher Kontaminationsquellen ist eine wichtige Voraussetzung für die Entwicklung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren. Die Raumreinigung muss anhand eines Hygieneplans organisiert werden - dies reicht von der Auswahl der Verfahren und Hilfsmittel über die Mitarbeiterschulung bis zur periodischen Bewertung des Raumstatus. Eine wichtige Rolle spielt dabei auch das mikrobiologische Monitoring von Luft, Oberflächen und Personal.
Dieses E-Book liefert wertvolle Tipps für die Umsetzung von Maßnahmen zur Sicherstellung der Produktionshygiene und ist ein unverzichtbarer Helfer für alle Hygieneverantwortlichen in der Arzneimittelherstellung.
Aus dem Inhalt:
- Kontaminationsquellen
- Reinigung und Desinfektion mit Muster-SOP
- Organisation der Raumreinigung / des Hygieneplans
- Mikrobiologisches Monitoring
Aktualisiert: 2023-02-07
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Outsourcing ist für viele Pharmafirmen notwendig, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Dabei müssen gesetzliche Bestimmungen beachtet und rechtliche Fragen geklärt werden.
Dieses E-Book beleuchtet die Vergabe von Tätigkeiten sowohl aus juristischer als auch pharmazeutischer Sicht. Folgende Fragen werden geklärt:
- Worauf müssen Sie bei der Auswahl eines Auftragsherstellers bzw. -labors achten?
- Wie gelingt der Transfer?
- Wie müssen Verträge formuliert werden, um Pflichten und Rechte der Kooperationspartner angemessen festzulegen?
In diesem E-Book finden Sie ausführliche Informationen zum Technologie- und Methodentransfer und hilfreiche Checklisten für die Auditierung. Nützliche Musterverträge mit vorbereiteten Vertragstexten und Erläuterungen aus der juristischen Praxis erleichtern den Einstieg in die Materie.
Sowohl für Auftraggeber als auch für Auftragnehmer ist dieses Buch ein Leitfaden von Outsourcing-Aktivitäten im GMP-Umfeld.
Aktualisiert: 2023-02-07
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In jedem Pharmaunternehmen werden Dokumente in unterschiedlichen Bereichen für verschiedene Zwecke erstellt und verwendet. Gerade deswegen ist es wichtig, die Dokumentation eines Unternehmens systematisch zu organisieren und den Dokumenten eine "Corporate Identity" zu geben.
Dieses E-Book zeigt anhand von ausgewählten Beispielen, wie Sie die GMP-Anforderungen an die Dokumentation in die Praxis umsetzen können. Beginnend mit der Dokumentation des Pharmazeutischen Qualitätssystems werden GMP-relevante Dokumente aus dem pharmazeutischen Umfeld vorgestellt. Sie erfahren alles Wichtige über Aufbau und Inhalt des Site Masterfiles und die Gestaltung von Arbeitsanweisungen. Die Anforderungen an die Erstellung und Überprüfung der Chargendokumentation werden ausführlich beschrieben. Beispiel-SOPs und Musterdokumente liefern wertvolle Anregungen für die Umsetzung im eigenen Betrieb.
Aus dem Inhalt:
- Dokumentation des Pharmazeutischen Qualitätssystems
- Site Master File
- Chargendokumentation und Batch Record Review
Aktualisiert: 2023-04-21
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Die Qualität von Fertigarzneimitteln und deren Ausgangsstoffen darf während der Lagerung nicht nachteilig beeinflusst werden. Diese Grundanforderung der GMP-Regelwerke stellt viele vor große Herausforderungen. Substanzveränderungen, Kontaminationen und Verwechslungen sind bekannte Risiken während der Lagerung, die auch im Fokus von Inspektionen und Audits stehen.
Dieses E-Book erläutert aktuelle Anforderungen der Behörden an die Lagerung und beschreibt deren Umsetzung in die Praxis. Sie erfahren, welche Voraussetzungen die Räumlichkeiten erfüllen müssen und wie Sie die geforderten Lagerungsbedingungen sicherstellen können. Dabei werden auch GMP-kritische Aspekte im Zusammenhang mit Materialumschlag, Lagerorganisation und Wareneingang diskutiert. Zwei detaillierte Fallstudien liefern praktische Anleitung zur Qualifizierung eines Kühllagers und risikobasierte Konzepte zur Lagerung bei Raumtemperatur.
Aus dem Inhalt:
- Organisation der Lagerhaltung
- Räumliche Voraussetzungen
- Lagerungsbedingungen
- Wareneingang
- Qualifizierung eines Kühllagers
- Lagerung bei Raumtemperatur
Aktualisiert: 2023-02-23
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Outsourcing ist für viele Pharmafirmen notwendig, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Dabei müssen gesetzliche Bestimmungen beachtet und rechtliche Fragen geklärt werden.
Dieses Buch beleuchtet die Vergabe von Tätigkeiten sowohl aus juristischer als auch pharmazeutischer Sicht. Folgende Fragen werden geklärt:
- Worauf müssen Sie bei der Auswahl eines Auftragsherstellers bzw. -labors achten?
- Wie gelingt der Transfer?
- Wie müssen Verträge formuliert werden, um Pflichten und Rechte der Kooperationspartner angemessen festzulegen?
In diesem Buch finden Sie ausführliche Informationen zum Technologie- und Methodentransfer und hilfreiche Checklisten für die Auditierung. Nützliche Musterverträge mit vorbereiteten Vertragstexten und Erläuterungen aus der juristischen Praxis erleichtern den Einstieg in die Materie.
Sowohl für Auftraggeber als auch für Auftragnehmer ist dieses Buch ein Leitfaden von Outsourcing-Aktivitäten im GMP-Umfeld.
Aktualisiert: 2023-02-07
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