Infektionserreger, die von Tieren auf den Menschen übertragen werden können und sogenannte Zoonosen hervorrufen, sind Gegenstand zahlreicher Forschungsprojekte. Um diese Erreger besser verstehen, bekämpfen und überwachen zu können, werden für wissenschaftliche Untersuchungen Proben von Tieren entnommen.
In diesem Kontext treten rechtliche und datenschutztechnische Fragestellungen auf, die die vorliegende juristische Expertise thematisiert. Sie wurde auf Initiative der Nationalen Forschungsplattform für Zoonosen erstellt und dient dazu, Forschenden Rechtssicherheit bei der Entnahme und Bearbeitung von Tierproben sowie bei der Erstellung von Forschungsinformationen und Einwilligungserklärungen zu geben.
Um Forscher dafür zu sensibilisieren, in welchem rechtlichen Kontext sie sich bewegen, erklärt das Buch, welche Rechtsfragen in den wissenschaftlich relevanten Probeentnahme-Szenarien und bei der Weiterverarbeitung von Probenbegleitdaten tangiert werden. Das Themenspektrum reicht dabei von der Anzeige- und Meldepflicht von Tierseuchen bis hin zu Nutzungs- und Verwertungsrechten an den Proben.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Infektionserreger, die von Tieren auf den Menschen übertragen werden können und sogenannte Zoonosen hervorrufen, sind Gegenstand zahlreicher Forschungsprojekte. Um diese Erreger besser verstehen, bekämpfen und überwachen zu können, werden für wissenschaftliche Untersuchungen Proben von Tieren entnommen.
In diesem Kontext treten rechtliche und datenschutztechnische Fragestellungen auf, die die vorliegende juristische Expertise thematisiert. Sie wurde auf Initiative der Nationalen Forschungsplattform für Zoonosen erstellt und dient dazu, Forschenden Rechtssicherheit bei der Entnahme und Bearbeitung von Tierproben sowie bei der Erstellung von Forschungsinformationen und Einwilligungserklärungen zu geben.
Um Forscher dafür zu sensibilisieren, in welchem rechtlichen Kontext sie sich bewegen, erklärt das Buch, welche Rechtsfragen in den wissenschaftlich relevanten Probeentnahme-Szenarien und bei der Weiterverarbeitung von Probenbegleitdaten tangiert werden. Das Themenspektrum reicht dabei von der Anzeige- und Meldepflicht von Tierseuchen bis hin zu Nutzungs- und Verwertungsrechten an den Proben.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Infektionserreger, die von Tieren auf den Menschen übertragen werden können und sogenannte Zoonosen hervorrufen, sind Gegenstand zahlreicher Forschungsprojekte. Um diese Erreger besser verstehen, bekämpfen und überwachen zu können, werden für wissenschaftliche Untersuchungen Proben von Tieren entnommen.
In diesem Kontext treten rechtliche und datenschutztechnische Fragestellungen auf, die die vorliegende juristische Expertise thematisiert. Sie wurde auf Initiative der Nationalen Forschungsplattform für Zoonosen erstellt und dient dazu, Forschenden Rechtssicherheit bei der Entnahme und Bearbeitung von Tierproben sowie bei der Erstellung von Forschungsinformationen und Einwilligungserklärungen zu geben.
Um Forscher dafür zu sensibilisieren, in welchem rechtlichen Kontext sie sich bewegen, erklärt das Buch, welche Rechtsfragen in den wissenschaftlich relevanten Probeentnahme-Szenarien und bei der Weiterverarbeitung von Probenbegleitdaten tangiert werden. Das Themenspektrum reicht dabei von der Anzeige- und Meldepflicht von Tierseuchen bis hin zu Nutzungs- und Verwertungsrechten an den Proben.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Eine wesentliche Grundlage für die rechtssichere Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von pseudonymisierten Patientendaten in Studien und Forschungsvorhaben ist die Patienteneinwilligung. Daraus resultiert ein hoher Anspruch an den Informationsgehalt und die eindeutige Dokumentation des Patientenwillens in Bezug auf das jeweilige Projekt. Bei der Formulierung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung sind medizinische, ethische und datenschutzrechtliche Vorgaben zu beachten.
Mit dem dritten Band der TMF-Schriftenreihe liegt nun ein Referenzwerk vor, das den Anwendern ermöglicht, auf der Basis von relevanten, dokumentierten und kommentierten Quellen Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen zu erstellen, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Neben den Vorgaben zur Erstellung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung für einwilligungsfähige Erwachsene sind auch die besonderen Vorgaben enthalten, die bei der Verarbeitung von Biomaterialien im Rahmen von konkreten Forschungsvorhaben oder auch bei der Errichtung von Biomaterialbanken berücksichtigt werden müssen.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Sowohl in der Patientenversorgung als auch in der medizinischen Forschung werden permanent Wissen, Daten, Ergebnisse, Dienstleistungen und Produkte erzeugt, deren Wert jedoch häufig nur schwer eingeschätzt werden kann. Es werden ebenso Daten aus der Versorgung für die Forschung bereitgestellt wie umgekehrt Ergebnisse medizinischer Forschung in die Patientenversorgung einfließen.
Dabei behindern neben unterschiedlichen Datenstandards und oft uneinheitlichen IT-Infrastrukturen auch ungeklärte rechtliche Fragestellungen den gegenseitigen Datentransfer. So ist häufig unklar, ob die Ergebnisse rechtlich geschützt sind, welche Vorgaben hierfür gelten, welchem Beteiligten die jeweiligen Rechte zustehen und wie diese übertragen werden können.
Das vorliegende Gutachten beleuchtet den Wertschöpfungsprozess, bei dem durch erheblichen Arbeitsaufwand und Ressourceneinsatz in verschiedenen Stufen Mehrwert geschaffen wird. Dabei liegt der Fokus auf verwertungsrechtlichen Fragen, während datenschutzrechtliche Fragen in zahlreichen anderen Publikationen der TMF thematisiert werden.
Mögliche Schutzobjekte wie Einzeldaten, Datensammlungen, Studien, Computerprogramme oder Erfindungen und die verschiedenen Schutzkonzepte – vom Urheber- bis zum Vertragsrecht – werden in diesem Band der TMF-Schriftenreihe systematisch vorgestellt. Die Autoren erläutern ausführlich Fragen, die sich jeweils aus Sicht der beteiligten Patienten, Ärzte und Forschungsnetze stellen. Die Schlussfolgerungen übertragen sie in konkrete Empfehlungen und in Hinweise zur Vertragsgestaltung. Musterverträge runden das Buch ab.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Der Aufbau und Betrieb von großen Biomaterialbanken wird zunehmend wichtiger: Materialbanken, die Proben langfristig für medizinisch-wissenschaftliche Analysen verfügbar machen, bieten ein großes Potential für die Klärung drängender Fragen der medizinischen Forschung. Dies gilt besonders, wenn die Proben mit Daten zum Erkrankungsverlauf der jeweiligen Patienten zusammengeführt werden. Die zunehmende Vernetzung in der biomedizinischen Forschung führt auch zum Aufbau übergreifender Daten- und Probensammlungen. Dabei stellt sich eine Vielzahl von rechtlichen und organisatorischen Fragen, für die in Deutschland bisher eine eindeutige Regelung fehlte. Die TMF hat diese Fragen aufgegriffen und in einem interdisziplinären Projekt viele Aspekte geklärt, die den Forschern nun in Form von Handlungsleitfäden und Mustertexten an die Hand gegeben werden. Der vorliegende zweite Band der TMF-Schriftenreihe beleuchtet aus juristischer Sicht die rechtlichen Rahmenbedingungen für den Aufbau und Betrieb von Biomaterialbanken: umfassendes Rechtsgutachten; Zusammenstellung der Rechtsvorschriften; Musterverträge können von der TMF zur Verfügung gestellt werden.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Eine wesentliche Grundlage für die rechtssichere Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von pseudonymisierten Patientendaten in Studien und Forschungsvorhaben ist die Patienteneinwilligung. Daraus resultiert ein hoher Anspruch an den Informationsgehalt und die eindeutige Dokumentation des Patientenwillens in Bezug auf das jeweilige Projekt. Bei der Formulierung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung sind medizinische, ethische und datenschutzrechtliche Vorgaben zu beachten.
Mit dem dritten Band der TMF-Schriftenreihe liegt nun ein Referenzwerk vor, das den Anwendern ermöglicht, auf der Basis von relevanten, dokumentierten und kommentierten Quellen Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen zu erstellen, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Neben den Vorgaben zur Erstellung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung für einwilligungsfähige Erwachsene sind auch die besonderen Vorgaben enthalten, die bei der Verarbeitung von Biomaterialien im Rahmen von konkreten Forschungsvorhaben oder auch bei der Errichtung von Biomaterialbanken berücksichtigt werden müssen.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Sowohl in der Patientenversorgung als auch in der medizinischen Forschung werden permanent Wissen, Daten, Ergebnisse, Dienstleistungen und Produkte erzeugt, deren Wert jedoch häufig nur schwer eingeschätzt werden kann. Es werden ebenso Daten aus der Versorgung für die Forschung bereitgestellt wie umgekehrt Ergebnisse medizinischer Forschung in die Patientenversorgung einfließen.
Dabei behindern neben unterschiedlichen Datenstandards und oft uneinheitlichen IT-Infrastrukturen auch ungeklärte rechtliche Fragestellungen den gegenseitigen Datentransfer. So ist häufig unklar, ob die Ergebnisse rechtlich geschützt sind, welche Vorgaben hierfür gelten, welchem Beteiligten die jeweiligen Rechte zustehen und wie diese übertragen werden können.
Das vorliegende Gutachten beleuchtet den Wertschöpfungsprozess, bei dem durch erheblichen Arbeitsaufwand und Ressourceneinsatz in verschiedenen Stufen Mehrwert geschaffen wird. Dabei liegt der Fokus auf verwertungsrechtlichen Fragen, während datenschutzrechtliche Fragen in zahlreichen anderen Publikationen der TMF thematisiert werden.
Mögliche Schutzobjekte wie Einzeldaten, Datensammlungen, Studien, Computerprogramme oder Erfindungen und die verschiedenen Schutzkonzepte – vom Urheber- bis zum Vertragsrecht – werden in diesem Band der TMF-Schriftenreihe systematisch vorgestellt. Die Autoren erläutern ausführlich Fragen, die sich jeweils aus Sicht der beteiligten Patienten, Ärzte und Forschungsnetze stellen. Die Schlussfolgerungen übertragen sie in konkrete Empfehlungen und in Hinweise zur Vertragsgestaltung. Musterverträge runden das Buch ab.
Aktualisiert: 2023-05-15
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Eine wesentliche Grundlage für die rechtssichere Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von pseudonymisierten Patientendaten in Studien und Forschungsvorhaben ist die Patienteneinwilligung. Daraus resultiert ein hoher Anspruch an den Informationsgehalt und die eindeutige Dokumentation des Patientenwillens in Bezug auf das jeweilige Projekt. Bei der Formulierung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung sind medizinische, ethische und datenschutzrechtliche Vorgaben zu beachten.
Mit dem dritten Band der TMF-Schriftenreihe liegt nun ein Referenzwerk vor, das den Anwendern ermöglicht, auf der Basis von relevanten, dokumentierten und kommentierten Quellen Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen zu erstellen, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Neben den Vorgaben zur Erstellung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung für einwilligungsfähige Erwachsene sind auch die besonderen Vorgaben enthalten, die bei der Verarbeitung von Biomaterialien im Rahmen von konkreten Forschungsvorhaben oder auch bei der Errichtung von Biomaterialbanken berücksichtigt werden müssen.
Aktualisiert: 2023-05-15
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Infektionserreger, die von Tieren auf den Menschen übertragen werden können und sogenannte Zoonosen hervorrufen, sind Gegenstand zahlreicher Forschungsprojekte. Um diese Erreger besser verstehen, bekämpfen und überwachen zu können, werden für wissenschaftliche Untersuchungen Proben von Tieren entnommen.
In diesem Kontext treten rechtliche und datenschutztechnische Fragestellungen auf, die die vorliegende juristische Expertise thematisiert. Sie wurde auf Initiative der Nationalen Forschungsplattform für Zoonosen erstellt und dient dazu, Forschenden Rechtssicherheit bei der Entnahme und Bearbeitung von Tierproben sowie bei der Erstellung von Forschungsinformationen und Einwilligungserklärungen zu geben.
Um Forscher dafür zu sensibilisieren, in welchem rechtlichen Kontext sie sich bewegen, erklärt das Buch, welche Rechtsfragen in den wissenschaftlich relevanten Probeentnahme-Szenarien und bei der Weiterverarbeitung von Probenbegleitdaten tangiert werden. Das Themenspektrum reicht dabei von der Anzeige- und Meldepflicht von Tierseuchen bis hin zu Nutzungs- und Verwertungsrechten an den Proben.
Aktualisiert: 2023-05-15
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Der Aufbau und Betrieb von großen Biomaterialbanken wird zunehmend wichtiger: Materialbanken, die Proben langfristig für medizinisch-wissenschaftliche Analysen verfügbar machen, bieten ein großes Potential für die Klärung drängender Fragen der medizinischen Forschung. Dies gilt besonders, wenn die Proben mit Daten zum Erkrankungsverlauf der jeweiligen Patienten zusammengeführt werden. Die zunehmende Vernetzung in der biomedizinischen Forschung führt auch zum Aufbau übergreifender Daten- und Probensammlungen. Dabei stellt sich eine Vielzahl von rechtlichen und organisatorischen Fragen, für die in Deutschland bisher eine eindeutige Regelung fehlte. Die TMF hat diese Fragen aufgegriffen und in einem interdisziplinären Projekt viele Aspekte geklärt, die den Forschern nun in Form von Handlungsleitfäden und Mustertexten an die Hand gegeben werden. Der vorliegende zweite Band der TMF-Schriftenreihe beleuchtet aus juristischer Sicht die rechtlichen Rahmenbedingungen für den Aufbau und Betrieb von Biomaterialbanken: umfassendes Rechtsgutachten; Zusammenstellung der Rechtsvorschriften; Musterverträge können von der TMF zur Verfügung gestellt werden.
Aktualisiert: 2023-05-15
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Eine wesentliche Grundlage für die rechtssichere Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von pseudonymisierten Patientendaten in Studien und Forschungsvorhaben ist die Patienteneinwilligung. Daraus resultiert ein hoher Anspruch an den Informationsgehalt und die eindeutige Dokumentation des Patientenwillens in Bezug auf das jeweilige Projekt. Bei der Formulierung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung sind medizinische, ethische und datenschutzrechtliche Vorgaben zu beachten.
Mit dem dritten Band der TMF-Schriftenreihe liegt nun ein Referenzwerk vor, das den Anwendern ermöglicht, auf der Basis von relevanten, dokumentierten und kommentierten Quellen Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen zu erstellen, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Neben den Vorgaben zur Erstellung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung für einwilligungsfähige Erwachsene sind auch die besonderen Vorgaben enthalten, die bei der Verarbeitung von Biomaterialien im Rahmen von konkreten Forschungsvorhaben oder auch bei der Errichtung von Biomaterialbanken berücksichtigt werden müssen.
Aktualisiert: 2023-05-15
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Die Aufgabe, die sich TeleTrusT gestellt hat, ist also zum Teil technischer Art; zum anderen - nicht weniger wesentlichen Teil - bietet sie eine juristische bzw. gesellschaftliche Problematik. Die technische Entwicklung soll nicht an der Welt des Rechts vorbeilaufen und dann, wenn sie in Gebrauch genommen wird, Probleme aufwerfen, die die Rechtsausübung erschweren. Vielmehr soll die Technik den rechtlichen Erfordernissen möglichst angepaßt werden. Aus diesem Grunde muß insbesondere die persönliche eigenhändige Unterschrift zum Vorbild für eine nicht weniger persönliche aber dem elektronischen Medium gemäße Unterschrift dienen. Die bekannten technischen Mechanismen sowie die systemarchitektonischen Vorkehrungen müssen deshalb auch in die Welt des Rechts hineingetragen und unter Juristen diskutiert werden; es müssen Wege gefunden werden, wie ihr Gebrauch in die unterschiedlichen nationalen Rechtssysteme eingebettet werden kann; an dieser Notwendigkeit führt kein Weg vorbei. Solche gesellschaftlichen und rechtlichen Forderungen an technische Systeme werden häufig zu spät gestellt. Das Recht muß dann in das Prokrustesbett einer an ihm vorbeientwickel ten Technik gelegt werden. Das soll durch die von TeleTrusT angestrebte Zusammenarbeit von Technikern und Juristen vermieden werden. Es fehlt aber noch eine tragfähige Verstän digungsbasis. Die von den beiden Autoren -beides Juriste- geleistete Arbeit soll dafür Grund . legen. Insbesondere soll sie Interesse anregen und zu einer fruchtbaren Diskussion führen. Das ist der Zweck, den TeleTrusT mit dieser Veröffentlichung verfolgt.
Aktualisiert: 2023-04-01
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Eine wesentliche Grundlage für die rechtssichere Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von pseudonymisierten Patientendaten in Studien und Forschungsvorhaben ist die Patienteneinwilligung. Daraus resultiert ein hoher Anspruch an den Informationsgehalt und die eindeutige Dokumentation des Patientenwillens in Bezug auf das jeweilige Projekt. Bei der Formulierung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung sind medizinische, ethische und datenschutzrechtliche Vorgaben zu beachten.
Mit dem dritten Band der TMF-Schriftenreihe liegt nun ein Referenzwerk vor, das den Anwendern ermöglicht, auf der Basis von relevanten, dokumentierten und kommentierten Quellen Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen zu erstellen, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Neben den Vorgaben zur Erstellung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung für einwilligungsfähige Erwachsene sind auch die besonderen Vorgaben enthalten, die bei der Verarbeitung von Biomaterialien im Rahmen von konkreten Forschungsvorhaben oder auch bei der Errichtung von Biomaterialbanken berücksichtigt werden müssen.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Sowohl in der Patientenversorgung als auch in der medizinischen Forschung werden permanent Wissen, Daten, Ergebnisse, Dienstleistungen und Produkte erzeugt, deren Wert jedoch häufig nur schwer eingeschätzt werden kann. Es werden ebenso Daten aus der Versorgung für die Forschung bereitgestellt wie umgekehrt Ergebnisse medizinischer Forschung in die Patientenversorgung einfließen.
Dabei behindern neben unterschiedlichen Datenstandards und oft uneinheitlichen IT-Infrastrukturen auch ungeklärte rechtliche Fragestellungen den gegenseitigen Datentransfer. So ist häufig unklar, ob die Ergebnisse rechtlich geschützt sind, welche Vorgaben hierfür gelten, welchem Beteiligten die jeweiligen Rechte zustehen und wie diese übertragen werden können.
Das vorliegende Gutachten beleuchtet den Wertschöpfungsprozess, bei dem durch erheblichen Arbeitsaufwand und Ressourceneinsatz in verschiedenen Stufen Mehrwert geschaffen wird. Dabei liegt der Fokus auf verwertungsrechtlichen Fragen, während datenschutzrechtliche Fragen in zahlreichen anderen Publikationen der TMF thematisiert werden.
Mögliche Schutzobjekte wie Einzeldaten, Datensammlungen, Studien, Computerprogramme oder Erfindungen und die verschiedenen Schutzkonzepte – vom Urheber- bis zum Vertragsrecht – werden in diesem Band der TMF-Schriftenreihe systematisch vorgestellt. Die Autoren erläutern ausführlich Fragen, die sich jeweils aus Sicht der beteiligten Patienten, Ärzte und Forschungsnetze stellen. Die Schlussfolgerungen übertragen sie in konkrete Empfehlungen und in Hinweise zur Vertragsgestaltung. Musterverträge runden das Buch ab.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Die Aufgabe, die sich TeleTrusT gestellt hat, ist also zum Teil technischer Art; zum anderen - nicht weniger wesentlichen Teil - bietet sie eine juristische bzw. gesellschaftliche Problematik. Die technische Entwicklung soll nicht an der Welt des Rechts vorbeilaufen und dann, wenn sie in Gebrauch genommen wird, Probleme aufwerfen, die die Rechtsausübung erschweren. Vielmehr soll die Technik den rechtlichen Erfordernissen möglichst angepaßt werden. Aus diesem Grunde muß insbesondere die persönliche eigenhändige Unterschrift zum Vorbild für eine nicht weniger persönliche aber dem elektronischen Medium gemäße Unterschrift dienen. Die bekannten technischen Mechanismen sowie die systemarchitektonischen Vorkehrungen müssen deshalb auch in die Welt des Rechts hineingetragen und unter Juristen diskutiert werden; es müssen Wege gefunden werden, wie ihr Gebrauch in die unterschiedlichen nationalen Rechtssysteme eingebettet werden kann; an dieser Notwendigkeit führt kein Weg vorbei. Solche gesellschaftlichen und rechtlichen Forderungen an technische Systeme werden häufig zu spät gestellt. Das Recht muß dann in das Prokrustesbett einer an ihm vorbeientwickel ten Technik gelegt werden. Das soll durch die von TeleTrusT angestrebte Zusammenarbeit von Technikern und Juristen vermieden werden. Es fehlt aber noch eine tragfähige Verstän digungsbasis. Die von den beiden Autoren -beides Juriste- geleistete Arbeit soll dafür Grund . legen. Insbesondere soll sie Interesse anregen und zu einer fruchtbaren Diskussion führen. Das ist der Zweck, den TeleTrusT mit dieser Veröffentlichung verfolgt.
Aktualisiert: 2023-04-04
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Infektionserreger, die von Tieren auf den Menschen übertragen werden können und sogenannte Zoonosen hervorrufen, sind Gegenstand zahlreicher Forschungsprojekte. Um diese Erreger besser verstehen, bekämpfen und überwachen zu können, werden für wissenschaftliche Untersuchungen Proben von Tieren entnommen.
In diesem Kontext treten rechtliche und datenschutztechnische Fragestellungen auf, die die vorliegende juristische Expertise thematisiert. Sie wurde auf Initiative der Nationalen Forschungsplattform für Zoonosen erstellt und dient dazu, Forschenden Rechtssicherheit bei der Entnahme und Bearbeitung von Tierproben sowie bei der Erstellung von Forschungsinformationen und Einwilligungserklärungen zu geben.
Um Forscher dafür zu sensibilisieren, in welchem rechtlichen Kontext sie sich bewegen, erklärt das Buch, welche Rechtsfragen in den wissenschaftlich relevanten Probeentnahme-Szenarien und bei der Weiterverarbeitung von Probenbegleitdaten tangiert werden. Das Themenspektrum reicht dabei von der Anzeige- und Meldepflicht von Tierseuchen bis hin zu Nutzungs- und Verwertungsrechten an den Proben.
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Eine wesentliche Grundlage für die rechtssichere Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von pseudonymisierten Patientendaten in Studien und Forschungsvorhaben ist die Patienteneinwilligung. Daraus resultiert ein hoher Anspruch an den Informationsgehalt und die eindeutige Dokumentation des Patientenwillens in Bezug auf das jeweilige Projekt. Bei der Formulierung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung sind medizinische, ethische und datenschutzrechtliche Vorgaben zu beachten.
Mit dem dritten Band der TMF-Schriftenreihe liegt nun ein Referenzwerk vor, das den Anwendern ermöglicht, auf der Basis von relevanten, dokumentierten und kommentierten Quellen Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen zu erstellen, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Neben den Vorgaben zur Erstellung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung für einwilligungsfähige Erwachsene sind auch die besonderen Vorgaben enthalten, die bei der Verarbeitung von Biomaterialien im Rahmen von konkreten Forschungsvorhaben oder auch bei der Errichtung von Biomaterialbanken berücksichtigt werden müssen.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Der Aufbau und Betrieb von großen Biomaterialbanken wird zunehmend wichtiger: Materialbanken, die Proben langfristig für medizinisch-wissenschaftliche Analysen verfügbar machen, bieten ein großes Potential für die Klärung drängender Fragen der medizinischen Forschung. Dies gilt besonders, wenn die Proben mit Daten zum Erkrankungsverlauf der jeweiligen Patienten zusammengeführt werden. Die zunehmende Vernetzung in der biomedizinischen Forschung führt auch zum Aufbau übergreifender Daten- und Probensammlungen. Dabei stellt sich eine Vielzahl von rechtlichen und organisatorischen Fragen, für die in Deutschland bisher eine eindeutige Regelung fehlte. Die TMF hat diese Fragen aufgegriffen und in einem interdisziplinären Projekt viele Aspekte geklärt, die den Forschern nun in Form von Handlungsleitfäden und Mustertexten an die Hand gegeben werden. Der vorliegende zweite Band der TMF-Schriftenreihe beleuchtet aus juristischer Sicht die rechtlichen Rahmenbedingungen für den Aufbau und Betrieb von Biomaterialbanken: umfassendes Rechtsgutachten; Zusammenstellung der Rechtsvorschriften; Musterverträge können von der TMF zur Verfügung gestellt werden.
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