Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11).
Aktualisiert: 2023-06-23
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Aktualisiert: 2023-06-11
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Das Basiswerk für die Entwicklung von Software als Medizinprodukt
Aktualisiert: 2023-06-11
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Aktualisiert: 2023-05-11
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Das Basiswerk für die Entwicklung von Software als Medizinprodukt
Aktualisiert: 2023-05-11
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Das Basiswerk für die Entwicklung von Software als Medizinprodukt
Aktualisiert: 2023-05-11
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Das Basiswerk für die Entwicklung von Software als Medizinprodukt
Kompakter, umfassender Überblick über die relevanten Gebiete der normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software
Zur Vorbereitung auf die Prüfung zum »Certified Professional for Medical Software»
Dieses Buch beschreibt den gesamten Lebenszyklus von Software als Medizinprodukt. Es deckt den kompletten CPMS-Lehrplan (Foundation Level) ab und ergänzt ihn durch weitere Informationen. Behandelt werden im Einzelnen:
- Rechtliche Grundlagen
- Qualitäts- und Dokumentenmanagement (ISO 13485)
- Risikomanagement und -analyse (ISO 14971)
- Best Practices des Software Engineering (IEC 62304)
- Gebrauchstauglichkeit (Benutzungsschnittstellen und IEC 62366)
- Medizinische Informatik
- IT-Security
Das Buch eignet sich zur individuellen Vorbereitung auf die CPMS-Zertifizierungsprüfung und als Begleitliteratur zu den entsprechenden Vorbereitungsschulungen.
Die 3. Auflage wurde komplett überarbeitet und beinhaltet den aktuellen Stand der Normen und Richtlinien für die Medizintechnik.
Aktualisiert: 2023-05-08
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Das Basiswerk für die Entwicklung von Software als Medizinprodukt
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Aktualisiert: 2023-05-05
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Aktualisiert: 2023-04-24
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Aktualisiert: 2020-10-28
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Aktualisiert: 2023-04-24
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