Echt (Königs)klasse
Für die Herstellung steriler Produkte werden die technisch ausgefeiltesten Lösungen entwickelt, die – ganz im Sinne der Patientensicherheit – zur Königsklasse zählen. So robust wie sachlich nüchtern ausgedrückt geht es im Extremfall schließlich um nichts anderes als um Leben und Tod: Patientenleben werden mit sterilen Arzneimitteln gerettet und hierfür muss jede Möglichkeit für eine mikrobielle Kontamination im Herstellungsprozess dieser Produkte zuverlässig eliminiert werden; da dürfen die technischen Möglichkeiten durchaus abgespaced sein.
Technik auf dem neuesten Stand funktioniert mit maximalem Wirkungsgrad nur, wenn auch das fundierte Fachwissen up to date ist. Die Autoren dieses Praxisbuches haben ihre jahrelange Expertise und vielfältigen Erfahrungen in einer gemeinsamen Kraftanstrengung in dieses Buch gepackt, natürlich mit dem neuen Annex 1 im Blick.
Aus dem Inhalt: Contamination Control Strategy · Isolatortechnologie · Restricted Access Barrier Systems (RABS) · Reinraum · aseptische Abfüllung · terminale Sterilisationsverfahren · Blow Fill Seal-Technologie · Prüfung auf Sterilität
Aktualisiert: 2022-07-29
Autor:
C. Bohn,
D Feuersenger,
M Haerer,
A. Heilmann,
T Krebsbach,
M Müllner,
J Ortner,
R Ploch,
F. Stieneker,
K. Weiss,
F Witte
Ohne Reinraum geht es nicht. Reinräume mit definierten Anforderungen an die Anzahl von Partikeln und Mikroorganismen sind grundlegende Voraussetzung für die Arzneimittelproduktion. Ihr Einsatz erstreckt sich sowohl auf die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten als auch auf die Herstellung von Ausgangssubstanzen (Wirk-/Hilfsstoffe) und Packmitteln.Wie reinraumtauglich ist Ihr Wissen? Das Praxisbuch spannt den Bogen von den regulatorischen Anforderungen über die Planung, Qualifizierung bis hin zum Einsatz von Reinräumen. Ihr täglicher Begleiterbietet konkrete Hilfestellung, ohne sich im Detail zu verlieren erläutert Zusammenhänge und State-of-the-Art-Techniken glänzt mit Detailkenntnis, wenn es darauf ankommt hat dabei alle relevanten Prozesse fest im BlickBeste Aussichten. Industrie 4.0 ist ohne Reinraum undenkbar. Immer mehr Hightech-Branchen nutzen die Reinraumtechnologie, um die hohe Qualität der Produktion zu sichern. So entwickelt sich die Reinraumtechnik immer mehr zur Brückentechnologie und ermöglicht es vielen Unternehmen, aktuellen und künftigen Anwenderansprüchen gerecht zu werden.
Aktualisiert: 2020-11-04
Autor:
J. Blattner,
F. Böttcher,
G Dittel,
F Duvernell,
T Krebsbach,
C Moschner,
D Pfennig,
M Rochowicz,
C. Schröder,
F. Stieneker,
M Witt-Mäckel
Herausforderung: Arzneimittelfälschungen Gefälschte Arzneimittel haben den höchsten Anteil aller an den EU-Außengrenzen beschlagnahmten Produkte, mit einer deutlich steigenden Tendenz in den vergangenen Jahren. Um den Import gefälschter Arzneimittel zu erschweren, hat die EU die sogenannte Fälschungsschutzrichtlinie (2011/62/EU) beschlossen. So sind ab Februar 2019 europaweit standardisierte Sicherheitsmerkmale auf Arzneimittelverpackungen vorgesehen, die jede Packung entlang der Lieferkette rückverfolgbar machen. Für die Pharmabranche bedeutet dies neue umfangreiche Herausforderungen: Prozesse sind umzustellen und Investitionen zu tätigen. Das Werk gibt einen Überblick über die aktuelle, weltweite Entwicklung von Arzneimittel-fälschungen, geht ausführlich auf den regulatorischen Rahmen ein und liefert Beispiele für die praktische Umsetzung der Sicherheitskennzeichnung bis hin zu "Track and Trace" in der pharmazeutischen Lieferkette. Neben "Tamper Evidence Features" bietet es einen Ausblick auf künftige Methoden im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen.
Aktualisiert: 2020-06-09
Autor:
E. Anhalt,
J Focke,
D Kobsdaj,
M Kretzer,
N Lampka,
A Leko,
A Maack,
F Redeker,
B Rist,
R. Schulze,
F. Stieneker,
E Sultanow,
M Tawab,
M Weigelt,
MW Wesch,
M ZIch
Die Detektion und Charakterisierung von Partikeln ist ein zentrales Thema in der Pharmaindustrie. Partikel betreffen alle Bereiche: sie sind von Bedeutung in Technik, Entwicklung, Produktion sowie Qualitätskontrolle und -sicherung. Partikel können in den Produktionswegen generiert werden, gelangen aber auch durch Medien wie Luft, Druckluft oder Wasser in die Zubereitung. Nicht nur die Prüfung auf Partikelfreiheit ist relevant, sondern auch die Detektion und saubere Charakterisierung von Partikeln. Dieses Praxisbuch geht neben den regulatorischen Anforderungen und Methoden der Pharmakopöen unter anderem auch auf die Toxikologie partikularer Systeme, Carrierfunktionen sowie unterschiedlichen Messmethoden ein und behandelt die Thematik umfassend.
Aktualisiert: 2020-11-17
Autor:
O. Berger,
J. Blattner,
O. Creutzenberg,
D. Kamke,
G. Kutz,
K. Langer,
M. Limberger,
J. Schichtel,
H.-G. Schindler,
M. A. Skala,
F. Stieneker,
Stieneker F. Stieneker,
A. E. Türeli,
M. G. Wacker,
T. Walger
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