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Arzneimittelgesetz

Zum Werk Das Arzneimittelgesetz ist eine zentrale Rechtsgrundlage für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und regelt die betreffenden Anforderungen für den Umgang mit Arzneimitteln durch Pharmaindustrie, Apotheker und Ärzte. Der große Kommentar zum Arzneimittelgesetz erläutert die unterschiedlichen Themenbereiche des Gesetzes rechtspraktisch sowie rechtswissenschaftlich fundiert und anspruchsvoll. Dabei wird besonderer Wert auf die Berücksichtigung wichtiger europarechtlicher Vorgaben (vor allem RL 2001/83/ EG - Humanarzneimittel-Codex) und die in der Praxis auftauchenden Probleme gelegt, die unter umfassender Auswertung der weitgefächerten Rechtsprechung erörtert werden. Daneben überzeugt der Kommentar durch eine ausgefeilte Systematik und eine prägnante Darstellung, die ein schnelles Auffinden des gesuchten Problems und dessen Lösung ermöglichen. Vorteile auf einen Blickauf die Problemstellungen der Praxis ausgerichtete Erläuterungumfassende Auswertung der Rechtsprechung von EuGH, BVerwG, BGH und Obergerichtenwissenschaftlich fundierte KommentierungNachweis der wichtigsten Änderungen und europarechtlichen Vorgaben vor jeder Norm Zur Neuauflage Die Neuauflage berücksichtigt neben neuer Rechtsprechung und Literatur insbesondere wichtige Gesetzesänderungen u.a.durch das Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken vom 9.12.2020 (BGBl. I S. 2870),durch das Dritte Bevölkerungsschutzgesetz vom 18.11.2020 (BGBl. I S. 2397),durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz vom 28.4.2020 (BGBl. I S. 960),durch das Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz vom 22.3.2020 (BGBl. I S. 604),durch das 2. Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU,durch das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 9.8.2019 (BGBl. I S. 1202) unddurch das Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften vom 18.7.2017 (BGBl. I S. 2757). Zielgruppe Für im Arzneimittelrecht tätige Richter- und Rechtsanwaltschaft, Unternehmensjuristinnen und -juristen in der Pharmaindustrie, Juristinnen und Juristen in Pharmaverbänden, Behörden im Gesundheitswesen, Apothekerkammern.

Aktualisiert: 2023-04-04

Autor: Oliver Blattner, Ina Brock, Mark Delewski, Matthias Heßhaus, Hans-Peter Hofmann, Hermann Kortland, Adem Koyuncu, Carsten Krüger, J. Wilfried Kügel, Birgit Laber-Probst, Thomas Miller, Rolf-Georg Müller, Lars Nickel, Arnd Pannenbecker, Rolf Raum, Jörg Schickert, Christoph Stumpf, Heike Wachenhausen, Peter Wysk

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Medizinische Versuche und klinische Prüfung an Einwilligungsunfähigen

Die Autorin beschäftigt sich mit der Frage nach Möglichkeiten und Grenzen der biomedizinischen Forschung an Einwilligungsunfähigen. Ziel der Untersuchung ist es, den Forschungsbedarf und die besondere Schutzwürdigkeit von Einwilligungsunfähigen miteinander in Einklang zu bringen. Der Kreis der Einwilligungsunfähigen umfasst gleichermaßen das Unfallopfer, das sich in einem komatösen Zustand befindet, den Patienten, der an der Alzheimer-Krankheit leidet, und das frühgeborene Kind. Eine generelle gesetzliche Regelung zur biomedizinischen Forschung am Menschen gibt es in Deutschland nicht. Gesetzlich normiert sind lediglich die speziellen Bereiche der Erprobung von Arzneimitteln und Medizinprodukten am Menschen sowie Versuche, die unter die Strahlenschutzverordnung fallen. Die Autorin geht unter anderem der Frage nach, welche Schutzkriterien für die Forschung an Einwilligungsunfähigen in den gesetzlichen Bestimmungen enthalten sind, ob kontrollierte Therapiestudien an Einwilligungsunfähigen zulässig sind und welchen Zulässigkeitskriterien medizinische Versuche an Einwilligungsunfähigen folgen müssen, die nicht den gesetzlich geregelten Bereichen zugeordnet werden können. In diesem Zusammenhang wird auch die sogenannte Bioethik-Konvention berücksichtigt.

Aktualisiert: 2023-04-11

Autor: Heike Wachenhausen

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Arzneimittelgesetz

Zum Werk Das Arzneimittelgesetz ist eine zentrale Rechtsgrundlage für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und regelt die betreffenden Anforderungen für den Umgang mit Arzneimitteln durch Pharmaindustrie, Apotheker und Ärzte. Der große Kommentar zum Arzneimittelgesetz erläutert die unterschiedlichen Themenbereiche des Gesetzes rechtspraktisch sowie rechtswissenschaftlich fundiert und anspruchsvoll. Dabei wird besonderer Wert auf die Berücksichtigung wichtiger europarechtlicher Vorgaben (vor allem RL 2001/83/EG - Humanarzneimittel-Codex) und die in der Praxis auftauchenden Probleme gelegt, die unter umfassender Auswertung der weitgefächerten Rechtsprechung erörtert werden. Daneben überzeugt der Kommentar durch eine ausgefeilte Systematik und eine prägnante Darstellung, die ein schnelles Auffinden des gesuchten Problems und dessen Lösung ermöglichen. Vorteile auf einen Blick - auf die Problemstellungen der Praxis ausgerichtete Erläuterung - umfassende Auswertung der Rechtsprechung von EuGH, BVerwG, BGH und Obergerichten - wissenschaftlich fundierte Kommentierung - Nachweis der wichtigsten Änderungen und europarechtlichen Vorgaben vor jeder Norm Zur Neuauflage Die Neuauflage berücksichtigt neben neuer Rechtsprechung und Literatur insbesondere wichtige Gesetzesänderungen u.a. durch - das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, - das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, - das 16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, - das 14. SGB V-Änderungsgesetz und - das Anti-Doping-Gesetz. Zu den Autoren Die Autoren sind mit dem Arzneimittelrecht vertraute Richter, die in entscheidenden Senaten tätig sind, Ministerialbeamte, versierte Verbands- und Unternehmensjuristen sowie besonders ausgewiesene Rechtsanwälte. Zielgruppe Für im Arzneimittelrecht tätige Richter und Rechtsanwälte, Unternehmensjuristen in der Pharmaindustrie, Juristen in Pharmaverbänden, Behörden im Gesundheitswesen, Apothekerkammern.

Aktualisiert: 2021-10-27

Autor: Oliver Blattner, Ina Brock, Mark Delewski, Matthias Heßhaus, Hans-Peter Hofmann, Hermann Kortland, Carsten Krüger, J. Wilfried Kügel, Birgit Laber-Probst, Thomas Miller, Rolf-Georg Müller, Lars Nickel, Arnd Pannenbecker, Rolf Raum, Jörg Schickert, Veit Stoll, Christoph Stumpf, Heike Wachenhausen, Simone Winnands

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Medizinprodukterecht

Zum Werk Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten werfen in der Unternehmenspraxis eine Vielzahl von Fragen auf. Im Fokus stehen zum einen die regulatorischen Aspekte der Inverkehrbringung, des Betriebs und der Anwendung von Medizinprodukten. Daneben hat der Vertrieb von Medizinprodukten eine Fülle weiterer Besonderheiten. Sie betreffen etwa die Kostenerstattung, den gewerblichen Rechtsschutz, die Werbung oder die Haftung für Medizinprodukte. Schließlich spielen in der Praxis auch Kooperationen der Industrie mit Krankenhäusern und Ärzten eine große Rolle. Antwort auf alle wesentlichen Rechtsfragen gibt dieses Werk. Vorteile auf einen Blick - speziell konzipiert für die Praxis - Knowhow eines im Medizinprodukterecht erfahrenen Autorenteams, das sich aus Rechtsanwälten und Verbandsjuristen, Praktikern aus der Industrie sowie Behördenvertretern zusammensetzt - thematische Zusammenfassung regulatorischer Grundlagen sowie der weiteren rechtlichen Rahmenbedingungen und übersichtliche Darstellung in Einzelkapiteln Zur Neuauflage Die 2. Auflage berücksichtigt insbesondere die umfangreichen Änderungen des MPG in den letzten Jahren (z.B. durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 23.7.2009) und gibt einen Ausblick auf die im Rahmen des Recasts derzeit diskutierten Änderungen für Medizinprodukte auf europäischer Ebene. Einigen Themen (z.B. der Kostenerstattung) wurde aufgrund der Aktualität und Komplexität mehr Raum gegeben. Zielgruppe Für Praktiker der Medizinprodukteindustrie und Pharmazeutischen Industrie, Verbände, Behörden, Rechtsanwälte, Gesundheitswesen (Krankenhäuser, Apotheken, Medizinische Dienste, Krankenkassen etc.).

Aktualisiert: 2023-04-04

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Beck’sches Formularbuch Medizin- und Gesundheitsrecht

Zum Werk Das neue Beck´sche Formularbuch Medizin- und Gesundheitsrecht bietet dem Praktiker zahlreiche Formulare, Vertragsmuster und Checklisten für das gesamte außergerichtliche Spektrum dieses umfassenden Rechtsgebiets. Mithilfe von einführenden Vorbemerkungen zu jedem Themenbereich wird auch dem bislang noch unerfahrenen Praktiker diese komplexe Materie verständlich gemacht. Für den erfahrenen Praktiker sind darüber hinaus weiterführende Hinweise für das vertiefende Studium enthalten. Der Schwerpunkt der Anmerkungen liegt dabei auf den medizin- und gesundheitsrechtlichen Besonderheiten des jeweiligen Themenkomplexes, welches eine zielgerichtete und problemorientierte Herangehensweise ermöglicht. Alle Formulare (ohne Anmerkungen) stehen zum Download zur Verfügung. Folgende Themen sind behandelt: - Berufsausbildung und Weiterbildung des Arztes - Ärztliche Berufsausübung in der Arztpraxis und im Medizinischen Versorgungszentrum - Ärztliche Berufsausübung im Krankenhaus - Betrieb von medizinischen Einrichtungen - Beschäftigung von Mitarbeitern - Berufsausübungsgemeinschaften und Medizinische Versorgungszentren - Praxisnachfolge - Beendigung der Vertragsarzttätigkeit ohne Praxisnachfolge - Sonstige Kooperationen - Transaktionsgestaltung sowohl für ambulante als auch für stationäre Einrichtungen - Heil- und Hilfsmittelerbringer Vorteile auf einen Blick - praxisnahe Darstellung anhand von Vertragsmustern, Korrespondenzformularen und Checklisten - spezielle medizinrechtliche Vertragsgestaltung und Standardverträge mit gesundheitlichen Besonderheiten - Schwerpunkt bei den Anmerkungen auf den medizin- und gesundheitsrechtlichen Problemen Zielgruppe Das Werk richtet sich an die gesamte Rechtspraxis im medizinischen Bereich. Auch für bislang noch unerfahrene Praktiker und angehende Fachanwälte eignet sich das Formularbuch.

Aktualisiert: 2021-10-27

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