Checkliste und Leitfaden zur Patienteneinwilligung
Grundlagen und Anleitung für die klinische Forschung
Bettina Berger, Jürgen W. Goebel, Urs Harnischmacher, Peter Ihle, Jürgen Scheller
Eine wesentliche Grundlage für die rechtssichere Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von pseudonymisierten Patientendaten in Studien und Forschungsvorhaben ist die Patienteneinwilligung. Daraus resultiert ein hoher Anspruch an den Informationsgehalt und die eindeutige Dokumentation des Patientenwillens in Bezug auf das jeweilige Projekt. Bei der Formulierung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung sind medizinische, ethische und datenschutzrechtliche Vorgaben zu beachten.
Mit dem dritten Band der TMF-Schriftenreihe liegt nun ein Referenzwerk vor, das den Anwendern ermöglicht, auf der Basis von relevanten, dokumentierten und kommentierten Quellen Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen zu erstellen, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Neben den Vorgaben zur Erstellung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung für einwilligungsfähige Erwachsene sind auch die besonderen Vorgaben enthalten, die bei der Verarbeitung von Biomaterialien im Rahmen von konkreten Forschungsvorhaben oder auch bei der Errichtung von Biomaterialbanken berücksichtigt werden müssen.
