Zwei Berichtigungen und eine Pandemiebedingte Verschiebung der neuen EU Medizinprodukte-Verordnung „Medical Device Regulation“ (MDR) haben es den Herstellern nicht einfacher gemacht die regulatorischen, organisatorischen und prozesstechnischen Herausforderungen zu meistern. Mit dem vorliegenden Kompaktratgeber konsolidieren die Autoren die Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung - ergänzt um die Berichtigungen - und geben im Anschluss konkrete Hilfestellung in Form eines Leitfadens inklusive einer umfangreichen Checkliste zur Implementierung an die Hand.
Praktisch sind zum einen die Fokussierung auf die MDR für Neueinsteiger, zum anderen lernen Verantwortliche mit Kenntnis über die bisherige Medizinrichtlinie (MDD) die wesentlichen Neuerungen kennen. Für Projektmanager stellt die Checkliste ein ideales ergänzendes Kontroll-Werkzeug dar. Die vollständige, aktualisierte MDR Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher Fassung vervollständigt den Ratgeber zudem zu einem nützlichen Nachschlagewerk.
Aktualisiert: 2021-07-26
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Zwei Berichtigungen und eine Pandemiebedingte Verschiebung der neuen EU Medizinprodukte-Verordnung „Medical Device Regulation“ (MDR) haben es den Herstellern nicht einfacher gemacht die regulatorischen, organisatorischen und prozesstechnischen Herausforderungen zu meistern. Mit dem vorliegenden Kompaktratgeber konsolidieren die Autoren die Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung - ergänzt um die Berichtigungen - und geben im Anschluss konkrete Hilfestellung in Form eines Leitfadens inklusive einer umfangreichen Checkliste zur Implementierung an die Hand.
Praktisch sind zum einen die Fokussierung auf die MDR für Neueinsteiger, zum anderen lernen Verantwortliche mit Kenntnis über die bisherige Medizinrichtlinie (MDD) die wesentlichen Neuerungen kennen. Für Projektmanager stellt die Checkliste ein ideales ergänzendes Kontroll-Werkzeug dar. Die vollständige, aktualisierte MDR Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher Fassung vervollständigt den Ratgeber zudem zu einem nützlichen Nachschlagewerk.
Aktualisiert: 2021-07-26
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Die Vorlage ist aufgrund der umfassenden Verordnung ebenfalls umfassend.
Wir haben Ihnen viele Beispiele erstellt zur Umsetzung.
Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen entsprechend der Verordnung eine technische Dokumentation erstellen. Zusätzlich gibt es eine technische Dokumentation NACH Inverkehrbringung.
Dabei ist es unabhängig, ob das Produkt der Klasse:
I, Im, Ir, Is,
IIa, IIb oder
III
zugeordnet wird.
Aktualisiert: 2022-01-08
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Die neue EU Medizinprodukte-Verordnung „Medical Device Regulation“ (MDR) stellt Hersteller vor regulatorische, organisatorische und prozesstechnische Herausforderungen. Mit dem vorliegenden Kompaktratgeber konsolidieren die Autoren die Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung und geben im Anschluss konkrete Hilfestellung in Form eines Leitfadens inklusive einer umfangreichen Checkliste zur Implementierung an die Hand.
Praktisch sind zum einen die Fokussierung auf die MDR für Neueinsteiger, zum anderen lernen Verantwortliche mit Kenntnis über die bisherige Medizinrichtlinie (MDD) die wesentlichen Neuerungen kennen. Für Projektmanager stellt die Checkliste ein ideales ergänzendes Kontroll-Werkzeug dar. Die vollständige MDR Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher Fassung vervollständigt den Ratgeber zudem zu einem nützlichen Nachschlagewerk.
Aktualisiert: 2021-07-26
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