Klinische Arzneimittelprüfungen am Menschen unterliegen aufgrund der unbekannten Gesundheitsrisiken besonders hohen medizinischen und ethisch-juristischen Anforderungen. Diese werden von Ethik-Kommissionen in Zusammenarbeit mit einer Bundesoberbehörde überprüft. Angesichts der wirtschaftlichen Interessen der Pharmakonzerne an der Genehmigung der Studie und der vor allem in medizinischen Spezialbereichen begrenzten Zahl an Experten kann es dabei zu Interessenkonflikten kommen.
Vor diesem Hintergrund befasst sich der Autor mit den Voraussetzungen des Befangenheitsausschlusses für Kommissionsmitglieder sowie den Folgen einer unzulässigen Mitwirkung. Durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und die hieran anknüpfende 4. AMG-Novelle wurde die Rechtslage hinsichtlich der Befangenheit, aber auch das Genehmigungsverfahren erheblich verändert. Diesbezüglich setzt sich der Autor insbesondere mit der neuen Aufgabenverteilung zwischen den Ethik-Kommissionen und der Bundesoberbehörde auseinander.
Aktualisiert: 2023-04-04
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Vor dem Hintergrund der voranschreitenden Verbreitung von Demenzerkrankungen und den derzeit unzureichenden Behandlungsmöglichkeiten hat sich der deutsche Gesetzgeber trotz kritischer Stimmen im Rahmen der 4. AMG-Novelle entschieden, die Zulassung von gruppennützigen klinischen Prüfungen auf die schutzwürdige Bevölkerungsgruppe der einwilligungsunfähigen volljährigen Patienten auszuweiten. Die künftige Neuregelung wirft nicht nur ethische, sondern auch zahlreiche Probleme rechtlicher Art auf. Insbesondere knüpft der Gesetzgeber die Rechtfertigung solcher Studien an eine mit der Patientenverfügung vergleichbare antizipierte Einwilligung des Prüfungsteilnehmers. Die Verfasserin setzt sich unter anderem mit den Fragen auseinander, welche Anforderungen an die ärztliche Aufklärung vor Errichtung der Vorabeinwilligung zu stellen sind, wie bestimmt die Einwilligung sein muss und wie mit einem entgegenstehenden natürlichen Willen des einwilligungsunfähigen Prüfungsteilnehmers umzugehen ist.
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Vor dem Hintergrund der voranschreitenden Verbreitung von Demenzerkrankungen und den derzeit unzureichenden Behandlungsmöglichkeiten hat sich der deutsche Gesetzgeber trotz kritischer Stimmen im Rahmen der 4. AMG-Novelle entschieden, die Zulassung von gruppennützigen klinischen Prüfungen auf die schutzwürdige Bevölkerungsgruppe der einwilligungsunfähigen volljährigen Patienten auszuweiten. Die künftige Neuregelung wirft nicht nur ethische, sondern auch zahlreiche Probleme rechtlicher Art auf. Insbesondere knüpft der Gesetzgeber die Rechtfertigung solcher Studien an eine mit der Patientenverfügung vergleichbare antizipierte Einwilligung des Prüfungsteilnehmers. Die Verfasserin setzt sich unter anderem mit den Fragen auseinander, welche Anforderungen an die ärztliche Aufklärung vor Errichtung der Vorabeinwilligung zu stellen sind, wie bestimmt die Einwilligung sein muss und wie mit einem entgegenstehenden natürlichen Willen des einwilligungsunfähigen Prüfungsteilnehmers umzugehen ist.
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Klinische Arzneimittelprüfungen am Menschen unterliegen aufgrund der unbekannten Gesundheitsrisiken besonders hohen medizinischen und ethisch-juristischen Anforderungen. Diese werden von Ethik-Kommissionen in Zusammenarbeit mit einer Bundesoberbehörde überprüft. Angesichts der wirtschaftlichen Interessen der Pharmakonzerne an der Genehmigung der Studie und der vor allem in medizinischen Spezialbereichen begrenzten Zahl an Experten kann es dabei zu Interessenkonflikten kommen.
Vor diesem Hintergrund befasst sich der Autor mit den Voraussetzungen des Befangenheitsausschlusses für Kommissionsmitglieder sowie den Folgen einer unzulässigen Mitwirkung. Durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und die hieran anknüpfende 4. AMG-Novelle wurde die Rechtslage hinsichtlich der Befangenheit, aber auch das Genehmigungsverfahren erheblich verändert. Diesbezüglich setzt sich der Autor insbesondere mit der neuen Aufgabenverteilung zwischen den Ethik-Kommissionen und der Bundesoberbehörde auseinander.
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