Diese Monografie behandelt die Voraussetzungen und die Reichweite von antizipierten Verfügungen, die Humanforschungsmaßnahmen mit Einwilligungsunfähigen – insbesondere Notfall- und Demenzpatienten – betreffen. Zunächst wird die medizinische Forschungssituation skizziert und die medizinethischen und medizinrechtlichen Grundlagen der Humanforschung sowie die nationalen und internationalen Forschungsregelungen dargestellt. In einer verfassungsrechtlichen Untersuchung werden Inhalt und Reichweite des Selbstbestimmungsrechts des Verfügenden herausgearbeitet, um anschließend die Forschungsverfügung auf deren Vereinbarkeit mit den zivilrechtlichen Normen zur Patientenverfügung und dem nationalen und europäischen Forschungsrecht zu untersuchen. Schwerpunkte sind das Aufklärungsproblem, insbesondere die notwendige Anerkennung eines teilweisen Aufklärungsverzichts und die Durchsetzung von Forschungsverfügungen.
Aktualisiert: 2023-07-02
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Aktualisiert: 2023-07-02
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Aktualisiert: 2023-07-03
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Die klinische Prüfung von Arzneimitteln vor der Zulassung hat einen hohen wissenschaftlichen Standard erreicht. Das vorliegende Buch macht deutlich, daß diese Forschungsphase aufgrund der zeitlichen Limitierung dennoch keine abschließenden Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels liefern kann. Eine kontinuierliche begleitende Forschung auch nach der Zulassung eines Arzneimittels ist daher unabdingbar und liegt gleichermaßen im Interesse von Patienten, Ärzten und Arzneimittelherstellern. In umfassender und systematischer Weise wird die Vielfalt der Fragestellungen einer Arzneimittelforschung nach der Zulassung herausgearbeitet und deutlich gemacht, daß nur eine erhebliche Ausweitung des Methodenspektrums über die bekannten Methoden hinaus diesen Anforderungen gerecht werden kann. Das Buch bietet eine systematische Beschreibung der wichtigsten methodischen Instrumente, wobei besonders ausführlich die Studienform und Methoden der sog. Pharmakoepidemiologie behandelt werden, für die bisher keine Verfahrensrichtlinien und Qualitätsnormen existierten. Zahlreiche Wissenschaftler und Experten aus den Bereichen Biometrie, Pharmakologie und Innere Medizin haben zu diesem Buch beigetragen. Es ist die bisher einzige so umfassende und systematische Darstellung des Themas "Arzneimittelforschung nach der Zulassung" in der deutschsprachigen Fachliteratur. Die Realisierung des aufgezeigten Forschungsbedarfs nach der Zulassung eines Arzneimittels bei Arzneimittelherstellern, der Ärzteschaft, Behörden und Forschungseinrichtungen und der sachgerechte Einsatz des in diesem Buch beschriebenen Methodenrepertoires kann einen wesentlichen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit leisten.
Aktualisiert: 2023-07-02
Autor:
H. Bethge,
L. von Ferber,
R. Fimmers,
H. Fink,
G. Glaeske,
J. Hasford,
G. Kallischnigg,
K.H. Kimbel,
F.-J. Kretschmer,
R. Lasek,
H. Letzel,
H Nowak,
H. Schaefer,
N. Victor,
E. Weber
Die klinische Prüfung von Arzneimitteln vor der Zulassung hat einen hohen wissenschaftlichen Standard erreicht. Das vorliegende Buch macht deutlich, daß diese Forschungsphase aufgrund der zeitlichen Limitierung dennoch keine abschließenden Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels liefern kann. Eine kontinuierliche begleitende Forschung auch nach der Zulassung eines Arzneimittels ist daher unabdingbar und liegt gleichermaßen im Interesse von Patienten, Ärzten und Arzneimittelherstellern. In umfassender und systematischer Weise wird die Vielfalt der Fragestellungen einer Arzneimittelforschung nach der Zulassung herausgearbeitet und deutlich gemacht, daß nur eine erhebliche Ausweitung des Methodenspektrums über die bekannten Methoden hinaus diesen Anforderungen gerecht werden kann. Das Buch bietet eine systematische Beschreibung der wichtigsten methodischen Instrumente, wobei besonders ausführlich die Studienform und Methoden der sog. Pharmakoepidemiologie behandelt werden, für die bisher keine Verfahrensrichtlinien und Qualitätsnormen existierten. Zahlreiche Wissenschaftler und Experten aus den Bereichen Biometrie, Pharmakologie und Innere Medizin haben zu diesem Buch beigetragen. Es ist die bisher einzige so umfassende und systematische Darstellung des Themas "Arzneimittelforschung nach der Zulassung" in der deutschsprachigen Fachliteratur. Die Realisierung des aufgezeigten Forschungsbedarfs nach der Zulassung eines Arzneimittels bei Arzneimittelherstellern, der Ärzteschaft, Behörden und Forschungseinrichtungen und der sachgerechte Einsatz des in diesem Buch beschriebenen Methodenrepertoires kann einen wesentlichen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit leisten.
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Autor:
H. Bethge,
L. von Ferber,
R. Fimmers,
H. Fink,
G. Glaeske,
J. Hasford,
G. Kallischnigg,
K.H. Kimbel,
F.-J. Kretschmer,
R. Lasek,
H. Letzel,
H Nowak,
H. Schaefer,
N. Victor,
E. Weber
Die klinische Prüfung von Arzneimitteln vor der Zulassung hat einen hohen wissenschaftlichen Standard erreicht. Das vorliegende Buch macht deutlich, daß diese Forschungsphase aufgrund der zeitlichen Limitierung dennoch keine abschließenden Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels liefern kann. Eine kontinuierliche begleitende Forschung auch nach der Zulassung eines Arzneimittels ist daher unabdingbar und liegt gleichermaßen im Interesse von Patienten, Ärzten und Arzneimittelherstellern. In umfassender und systematischer Weise wird die Vielfalt der Fragestellungen einer Arzneimittelforschung nach der Zulassung herausgearbeitet und deutlich gemacht, daß nur eine erhebliche Ausweitung des Methodenspektrums über die bekannten Methoden hinaus diesen Anforderungen gerecht werden kann. Das Buch bietet eine systematische Beschreibung der wichtigsten methodischen Instrumente, wobei besonders ausführlich die Studienform und Methoden der sog. Pharmakoepidemiologie behandelt werden, für die bisher keine Verfahrensrichtlinien und Qualitätsnormen existierten. Zahlreiche Wissenschaftler und Experten aus den Bereichen Biometrie, Pharmakologie und Innere Medizin haben zu diesem Buch beigetragen. Es ist die bisher einzige so umfassende und systematische Darstellung des Themas "Arzneimittelforschung nach der Zulassung" in der deutschsprachigen Fachliteratur. Die Realisierung des aufgezeigten Forschungsbedarfs nach der Zulassung eines Arzneimittels bei Arzneimittelherstellern, der Ärzteschaft, Behörden und Forschungseinrichtungen und der sachgerechte Einsatz des in diesem Buch beschriebenen Methodenrepertoires kann einen wesentlichen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit leisten.
Aktualisiert: 2023-07-02
Autor:
H. Bethge,
L. von Ferber,
R. Fimmers,
H. Fink,
G. Glaeske,
J. Hasford,
G. Kallischnigg,
K.H. Kimbel,
F.-J. Kretschmer,
R. Lasek,
H. Letzel,
H Nowak,
H. Schaefer,
N. Victor,
E. Weber
Aktualisiert: 2023-07-02
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Aktualisiert: 2023-07-02
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Arzneimittelforschung an schwangeren Frauen ist in Deutschland weitgehend ein Tabu. Verina Wild analysiert die Gründe für dieses Tabu und regt eine Debatte über das Thema an, wie sie bereits seit Jahren in den USA existiert. Eine Reihe von Forschungsdesigns ist ihrer Meinung nach ethisch durchaus vertretbar, wenn nicht sogar im Sinne der besseren Versorgung schwangerer Frauen zu fordern. Verina Wild betont besonders die Entscheidungszuständigkeit der Frau über ihren Körper, der auf einzigartige Weise mit dem ungeborenen Kind verbunden ist. Daher kommen im Buch in zahlreichen Interviews auch die schwangeren Frauen selbst zu Wort.
Aktualisiert: 2023-07-02
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Arzneimittelforschung an schwangeren Frauen ist in Deutschland weitgehend ein Tabu. Verina Wild analysiert die Gründe für dieses Tabu und regt eine Debatte über das Thema an, wie sie bereits seit Jahren in den USA existiert. Eine Reihe von Forschungsdesigns ist ihrer Meinung nach ethisch durchaus vertretbar, wenn nicht sogar im Sinne der besseren Versorgung schwangerer Frauen zu fordern. Verina Wild betont besonders die Entscheidungszuständigkeit der Frau über ihren Körper, der auf einzigartige Weise mit dem ungeborenen Kind verbunden ist. Daher kommen im Buch in zahlreichen Interviews auch die schwangeren Frauen selbst zu Wort.
Aktualisiert: 2023-07-02
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Arzneimittelforschung an schwangeren Frauen ist in Deutschland weitgehend ein Tabu. Verina Wild analysiert die Gründe für dieses Tabu und regt eine Debatte über das Thema an, wie sie bereits seit Jahren in den USA existiert. Eine Reihe von Forschungsdesigns ist ihrer Meinung nach ethisch durchaus vertretbar, wenn nicht sogar im Sinne der besseren Versorgung schwangerer Frauen zu fordern. Verina Wild betont besonders die Entscheidungszuständigkeit der Frau über ihren Körper, der auf einzigartige Weise mit dem ungeborenen Kind verbunden ist. Daher kommen im Buch in zahlreichen Interviews auch die schwangeren Frauen selbst zu Wort.
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Aktualisiert: 2023-06-25
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Aktualisiert: 2023-06-22
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Aktualisiert: 2023-06-22
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Arzneimittelforschung an schwangeren Frauen ist in Deutschland weitgehend ein Tabu. Verina Wild analysiert die Gründe für dieses Tabu und regt eine Debatte über das Thema an, wie sie bereits seit Jahren in den USA existiert. Eine Reihe von Forschungsdesigns ist ihrer Meinung nach ethisch durchaus vertretbar, wenn nicht sogar im Sinne der besseren Versorgung schwangerer Frauen zu fordern. Verina Wild betont besonders die Entscheidungszuständigkeit der Frau über ihren Körper, der auf einzigartige Weise mit dem ungeborenen Kind verbunden ist. Daher kommen im Buch in zahlreichen Interviews auch die schwangeren Frauen selbst zu Wort.
Aktualisiert: 2023-06-22
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Aktualisiert: 2023-06-15
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