Von Contergan bis Valsartan – Arzneimittelsicherheit im Fokus
Rote-Hand-Briefe, AMK-Nachrichten und die tägliche Fertigarzneimittel-Prüfung sind selbstverständlich im Apothekenalltag verankerte Instrumente der Pharmakovigilanz.
Zur systematischen Überwachung der Arzneimittelsicherheit gehört jedoch ebenso das Erkennen und Melden von Neben- und Wechselwirkungen oder Medikationsfehlern. Die Apotheke als Anlaufstelle für Patienten spielt dabei eine zentrale Rolle. Sie hat den besten Überblick über alle angewandten Arzneimittel, inklusive die der Selbstmedikation.
Sensibilisieren Sie auch Ihre Mitarbeiter dafür!
Mithilfe der 38 Charts des Tischaufstellers machen Sie sie vertraut mit den Instrumenten des Pharmakovigilanz-Systems:
Spontanmeldesystem
Behörden und Zuständigkeiten
Vorgaben in AMG, ApBetrO und Berufsordnung
Stufenplan
Risikomanagement durch BfArm, PRAC und AMK
Tools der Arzneimittelüberwachung
Bei Bedarf stehen die 38 PowerPoint-Folien, der Erläuterungstext und ein Teilnahmeformular zusätzlich als Download zur Verfügung.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Aktualisiert: 2023-06-07
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Rote-Hand-Briefe, AMK-Nachrichten und die tägliche Fertigarzneimittel-Prüfung sind selbstverständlich im Apothekenalltag verankerte Instrumente der Pharmakovigilanz.
Zur systematischen Überwachung der Arzneimittelsicherheit gehört jedoch ebenso das Erkennen und Melden von Neben- und Wechselwirkungen oder Medikationsfehlern. Die Apotheke als Anlaufstelle für Patienten spielt dabei eine zentrale Rolle. Sie hat den besten Überblick über alle angewandten Arzneimittel, inklusive die der Selbstmedikation.
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Aktualisiert: 2023-06-01
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Aktualisiert: 2023-05-13
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Aktualisiert: 2023-05-13
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Der Kommentar befindet sich auf dem Gesetzesstand der 14. Novelle zum AMG. Seit der Vorauflage kamen die 11. – 14. Novelle un
Aktualisiert: 2023-03-14
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Aktualisiert: 2023-02-18
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Von Contergan bis Valsartan – Arzneimittelsicherheit im Fokus
Rote-Hand-Briefe, AMK-Nachrichten und die tägliche Fertigarzneimittel-Prüfung sind selbstverständlich im Apothekenalltag verankerte Instrumente der Pharmakovigilanz.
Zur systematischen Überwachung der Arzneimittelsicherheit gehört jedoch ebenso das Erkennen und Melden von Neben- und Wechselwirkungen oder Medikationsfehlern. Die Apotheke als Anlaufstelle für Patienten spielt dabei eine zentrale Rolle. Sie hat den besten Überblick über alle angewandten Arzneimittel, inklusive die der Selbstmedikation.
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Aktualisiert: 2023-02-18
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Zweck des Arzneimittelgesetzes ist es, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sicherzustellen. Es umspannt daher einen weiten Bogen von der klinischen Prüfung und Zulassung, über die Herstellung, die Abgabe von Arzneimitteln, Arzneimittelrisiken, Besonderheiten bei Tierarzneimitteln, die Überwachung, die Ein- und Ausfuhr bis hin zur Haftung bei Arzneimittelschäden.
Grundlegende Regelungen aus GMP-Sicht betreffen z.B. die Herstellungserlaubnis, den Nachweis der Sachkenntnis von Schlüsselpersonen, die Kennzeichnung von Arzneimitteln oder den Schutz vor Täuschung. Das AMG ist somit die gesetzliche Basis für alle, die mit Arzneimitteln zu tun haben.
Wir aktualisieren regelmäßig dieses Buch, um Ihnen die aktuellste Fassung des AMGs zur Verfügung zu stellen.
Inhalt:
1. Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich (§§ 1-4b)
2. Anforderungen an die Arzneimittel (§§ 5-12)
3. Herstellung von Arzneimitteln (§§ 13-20d)
4. Zulassung der Arzneimittel (§§ 21-37)
5. Registrierung von Arzneimitteln (§§ 38-39d)
6. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§§ 40-42b)
7. Abgabe von Arzneimitteln (§§ 43-53)
8. Sicherung und Kontrolle der Qualität (§§ 54-55a)
9. Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden (§§ 56-61)
10. Pharmakovigilanz (§§ 62-63j)
11. Überwachung (§§ 64-69b)
12. Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz (§§ 70-71)
13. Einfuhr und Ausfuhr (§§ 72-74)
14. Informationsbeauftragter, Pharmaberater (§§ 74a-76)
15. Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen (§§ 77-83b)
16. Haftung für Arzneimittelschäden (§§ 84-94a)
17. Straf- und Bußgeldvorschriften (§§ 95-98a)
18. Überleitungs- und Übergangsvorschriften (§§ 99-146)
Anhang
Mit Stichwortverzeichnis!
Aktualisiert: 2019-10-16
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Aktualisiert: 2023-03-14
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