Schlüsselwort: Gesundheits- und Lebensmittelrecht

Rechte an Körpersubstanzen und deren Auswirkungen auf die Forschung mit abgetrennten Körpersubstanzen

Rechte an Körpersubstanzen und deren Auswirkungen auf die Forschung mit abgetrennten Körpersubstanzen von Breithaupt, Janika
Dieses Studie untersucht, welche Rechte der Mensch am eigenen Körper hat und erläutert deren Auswirkungen und Anforderungen, die an die Forschung mit abgetrennten Körpersubstanzen zu stellen sind. Die Autorin extrahiert die Rechte aus nationalen Gesetzen, europäischen Konventionen und internationalen Übereinkommen des Völkerrechts. Besonderes Augenmerk wird hierbei auf die Frage gerichtet, ob jede Person sowohl an ihrem Körper als auch an dessen Substanzen ein Eigentumsrecht innehat. Weiter erfolgt eine differenzierende Betrachtung, wie der persönlichkeitsrechtliche Schutz, dessen Ausprägung von den jeweiligen Umständen des Einzelfalls abhängt, ausgestaltet ist. Insbesondere das Persönlichkeitsrecht hat Auswirkungen auf die Frage, welche Anforderungen an die Forschung mit abgetrennten Körpersubstanzen zu stellen sind. Die Autorin untersucht praxisorientierte Fallkonstellationen und benennt die Voraussetzungen rechtmäßiger Forschung. Hierbei differenziert sie zwischen den durch das allgemeine und den durch das besondere Persönlichkeitsrecht geschützten Körpersubstanzen. Abschließend geht die Autorin auf die Rechtsfolgen ein, wenn ein forschender Arzt die Körpersubstanzen eines Patienten rechtswidrig zu Forschungszwecken einsetzt.
Aktualisiert: 2023-06-29
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> findR *
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Rechte an Körpersubstanzen und deren Auswirkungen auf die Forschung mit abgetrennten Körpersubstanzen

Rechte an Körpersubstanzen und deren Auswirkungen auf die Forschung mit abgetrennten Körpersubstanzen von Breithaupt, Janika
Dieses Studie untersucht, welche Rechte der Mensch am eigenen Körper hat und erläutert deren Auswirkungen und Anforderungen, die an die Forschung mit abgetrennten Körpersubstanzen zu stellen sind. Die Autorin extrahiert die Rechte aus nationalen Gesetzen, europäischen Konventionen und internationalen Übereinkommen des Völkerrechts. Besonderes Augenmerk wird hierbei auf die Frage gerichtet, ob jede Person sowohl an ihrem Körper als auch an dessen Substanzen ein Eigentumsrecht innehat. Weiter erfolgt eine differenzierende Betrachtung, wie der persönlichkeitsrechtliche Schutz, dessen Ausprägung von den jeweiligen Umständen des Einzelfalls abhängt, ausgestaltet ist. Insbesondere das Persönlichkeitsrecht hat Auswirkungen auf die Frage, welche Anforderungen an die Forschung mit abgetrennten Körpersubstanzen zu stellen sind. Die Autorin untersucht praxisorientierte Fallkonstellationen und benennt die Voraussetzungen rechtmäßiger Forschung. Hierbei differenziert sie zwischen den durch das allgemeine und den durch das besondere Persönlichkeitsrecht geschützten Körpersubstanzen. Abschließend geht die Autorin auf die Rechtsfolgen ein, wenn ein forschender Arzt die Körpersubstanzen eines Patienten rechtswidrig zu Forschungszwecken einsetzt.
Aktualisiert: 2023-06-29
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Gewalt und Psyche

Gewalt und Psyche von Henking, Tanja, Vollmann, Jochen
Der Tagungsband beleuchtet das ethisch brisante Thema „Zwangsbehandlung“, das durch zwei Beschlüsse des Bundesverfassungsgerichts eine neue Aufmerksamkeit erfahren hat. Das Bundesverfassungsgericht erklärte zwei landesrechtliche Regelungen des Maßregelvollzugs für mit dem Grundgesetz unvereinbar und damit für nichtig. In der Folge zog der Bundesgerichtshof Konsequenzen aus diesen Beschlüssen für den Bereich der Unterbringung auf Grundlage des Betreuungsrechts. Unter Aufgabe seiner früheren Rechtsprechung erklärte er, dass die Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuches den Anforderungen an eine gesetzliche Ermächtigung nicht genügen. Auf der interdisziplinären Tagung des Instituts für Medizinische Ethik und Geschichte der Medizin der Ruhr-Universität Bochum diskutierten Psychiater, Medizinethiker und Juristen die Voraussetzungen der Zwangsbehandlung und die Auswirkungen der Gerichtsbeschlüsse auf die Praxis. Sie reflektierten die Anforderungen an ein neues Gesetz und hinterfragten die medizinische Indikation der Zwangsbehandlung.
Aktualisiert: 2023-06-21
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Gewalt und Psyche

Gewalt und Psyche von Henking, Tanja, Vollmann, Jochen
Der Tagungsband beleuchtet das ethisch brisante Thema „Zwangsbehandlung“, das durch zwei Beschlüsse des Bundesverfassungsgerichts eine neue Aufmerksamkeit erfahren hat. Das Bundesverfassungsgericht erklärte zwei landesrechtliche Regelungen des Maßregelvollzugs für mit dem Grundgesetz unvereinbar und damit für nichtig. In der Folge zog der Bundesgerichtshof Konsequenzen aus diesen Beschlüssen für den Bereich der Unterbringung auf Grundlage des Betreuungsrechts. Unter Aufgabe seiner früheren Rechtsprechung erklärte er, dass die Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuches den Anforderungen an eine gesetzliche Ermächtigung nicht genügen. Auf der interdisziplinären Tagung des Instituts für Medizinische Ethik und Geschichte der Medizin der Ruhr-Universität Bochum diskutierten Psychiater, Medizinethiker und Juristen die Voraussetzungen der Zwangsbehandlung und die Auswirkungen der Gerichtsbeschlüsse auf die Praxis. Sie reflektierten die Anforderungen an ein neues Gesetz und hinterfragten die medizinische Indikation der Zwangsbehandlung.
Aktualisiert: 2023-06-21
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Gewalt und Psyche

Gewalt und Psyche von Henking, Tanja, Vollmann, Jochen
Der Tagungsband beleuchtet das ethisch brisante Thema „Zwangsbehandlung“, das durch zwei Beschlüsse des Bundesverfassungsgerichts eine neue Aufmerksamkeit erfahren hat. Das Bundesverfassungsgericht erklärte zwei landesrechtliche Regelungen des Maßregelvollzugs für mit dem Grundgesetz unvereinbar und damit für nichtig. In der Folge zog der Bundesgerichtshof Konsequenzen aus diesen Beschlüssen für den Bereich der Unterbringung auf Grundlage des Betreuungsrechts. Unter Aufgabe seiner früheren Rechtsprechung erklärte er, dass die Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuches den Anforderungen an eine gesetzliche Ermächtigung nicht genügen. Auf der interdisziplinären Tagung des Instituts für Medizinische Ethik und Geschichte der Medizin der Ruhr-Universität Bochum diskutierten Psychiater, Medizinethiker und Juristen die Voraussetzungen der Zwangsbehandlung und die Auswirkungen der Gerichtsbeschlüsse auf die Praxis. Sie reflektierten die Anforderungen an ein neues Gesetz und hinterfragten die medizinische Indikation der Zwangsbehandlung.
Aktualisiert: 2023-06-21
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Gewalt und Psyche

Gewalt und Psyche von Henking, Tanja, Vollmann, Jochen
Der Tagungsband beleuchtet das ethisch brisante Thema „Zwangsbehandlung“, das durch zwei Beschlüsse des Bundesverfassungsgerichts eine neue Aufmerksamkeit erfahren hat. Das Bundesverfassungsgericht erklärte zwei landesrechtliche Regelungen des Maßregelvollzugs für mit dem Grundgesetz unvereinbar und damit für nichtig. In der Folge zog der Bundesgerichtshof Konsequenzen aus diesen Beschlüssen für den Bereich der Unterbringung auf Grundlage des Betreuungsrechts. Unter Aufgabe seiner früheren Rechtsprechung erklärte er, dass die Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuches den Anforderungen an eine gesetzliche Ermächtigung nicht genügen. Auf der interdisziplinären Tagung des Instituts für Medizinische Ethik und Geschichte der Medizin der Ruhr-Universität Bochum diskutierten Psychiater, Medizinethiker und Juristen die Voraussetzungen der Zwangsbehandlung und die Auswirkungen der Gerichtsbeschlüsse auf die Praxis. Sie reflektierten die Anforderungen an ein neues Gesetz und hinterfragten die medizinische Indikation der Zwangsbehandlung.
Aktualisiert: 2023-06-21
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Arzneimittelrecht

Arzneimittelrecht von Fleischfresser, Andreas, Fuhrmann, Stefan, Klein, Bodo
Das Handbuch gibt fundierte Antworten auf die Rechtsfragen rund um Pharmaprodukte. Der Aufbau des Handbuchs folgt den Phasen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung von den Grundlagen des Arzneimittelrechts bis zur ausführlichen Darstellung der Zulassungs-, Herstellungs- und Marktphase. Die Neuauflage umfasst neue Kapitel unter anderem zur elektronischen Einreichung (eSubmission) arbeitet die neuesten Entwicklungen in Rechtsprechung und Literatur ein berücksichtigt die Auswirkungen aller Änderungsgesetze und die neuesten europäischen Rechtsentwicklungen (zB im Hinblick auf die Verordnung zu Klinischen Prüfungen) erläutert Szenarien zum Brexit aus arzneimittelrechtlicher Sicht. Die Corona-Pandemie im Fokus Das Werk ist hoch aktuell. Es geht auf die Auswirkungen der Corona-Pandemie etwa auf die Arzneimittelversorgung ein und berücksichtigt regulatorische Ansätze zur Bewältigung von Pandemiefällen. Die Autoren Markus Ambrosius, Rechtsanwalt, Bonn | Dr. jur. Bita Bakhschai, Rechtsanwältin, Fachanwältin für Medizinrecht, Speyer | Thilo Bauroth, Rechtsanwalt, Kohl Medical AG, Merzig/Saarland | Ralf Böttger, BfArM, Bonn | Margareta Burgard, Assessorin jur., BfArM, Bonn | Peter von Czettritz, Rechtsanwalt, München | Florian Dexel, MBA, BfArM, Bonn | Andreas Fleischfresser, Vorsitzender Richter am Verwaltungsgericht, Köln | Dr. Jochen Fleischmann, Janssen-Cilag GmbH, Neuss | Dr. rer. nat. Andreas Franken, Diplom-Chemiker, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn | Marion Frech, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen | Dr. jur. Stefan Fuhrmann, Rechtsanwalt und Notar, Fachanwalt für Medizinrecht, Fachanwalt für Verwaltungsrecht, Berlin | Dr. jur. Boris Handorn, Rechtsanwalt, Augsburg | Dr. rer. medic. Martin Huber, BfArM, Bonn | Dr. med. vet. Cornelia Ibrahim, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin | Christian Karle, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz, Hamburg | Dr. rer. nat. Christiane Kirchner, BfArM, Bonn | Prof. Dr. jur. Bodo Klein, Hochschule des Bundes für öffentliche Verwaltung, Bonn | Dr. med. vet. Katharina Kluge, Fachtierärztin für Pharmakologie und Toxikologie, Bonn | Dr. med. vet. Eva Kommas, BfArM, Bonn | Dr. jur. Arletta-Marie Kösling, BfArM, Bonn | Dr. Martin Krasney, Rechtsanwalt, Justitiar des GKV-Spitzenverbandes, Berlin | Dr. jur. Carsten Krüger, Rechtsanwalt, Frankfurt am Main | Christine Lietz, Rechtsanwältin, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin | Dr. jur. Arne Markgraf, Rechtsanwalt, Bayer Intellectual Property GmbH, Berlin | Dr. jur. Michael Mayer, M.B.L.T., Direktor des Amtsgerichts, Sinzig | Dr. med. Klaus Menges, BfArM, Bonn | Dr. rer. nat. Christiane Noeske-Jungblut, European Patent Attorney, Potsdam | Dirk Ohlenforst, BfArM, Bonn | Dr. jur. Stephanie Pautke, LL.M., Rechtsanwältin, Frankfurt am Main | Theo Pelzer, Rechtsanwalt, Aachen | Annette Rohr, BfArM, Bonn | Claudia Ruoff, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen | Christian Schalk, LL.M.Eur., M.A., Rechtsanwalt, Leverkusen | Hans-Helmut Schneider, Direktor beim Bundeskartellamt, Bonn | Dr. oec.troph. Rose Schraitle, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn | Dr. rer. nat. Kerstin Stephan, BfArM, Bonn | Dr. rer. nat. Friederike Stolte, BfArM, Bonn | Farid Tehrani, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Berlin | Stefanie Wolf, LL.M., Rechtsanwältin, Berlin-Chemie AG, Berlin | Dr. jur. Markus Zimmermann, Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung, Köln
Aktualisiert: 2023-04-15
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Organisation und Haftung vernetzter Kooperationsformen in der gesetzlichen Krankenversicherung

Organisation und Haftung vernetzter Kooperationsformen in der gesetzlichen Krankenversicherung von Mickwitz, Elena von
Das Werk befasst sich mit aktuellen Rechtsproblemen der Entwicklung vernetzter Kooperationsformen in der gesetzlichen Krankenversicherung. Zentraler Bezugspunkt der Untersuchung sind die binnenrechtlichen Beziehungen der zusammengeschlossenen Leistungserbringer sowie die Auswirkungen der kooperativen Berufsausübung auf die vertrags- und haftungsrechtlichen Beziehungen zu den Patienten als Leistungsempfängern. Diese werden unter Berücksichtigung der öffentlich-rechtlichen Rahmenbedingungen, namentlich des Sozialrechts und des ärztlichen Berufsrechts, sowie interdisziplinärer Bezüge zu den Gesundheits- und Sozialwissenschaften, beleuchtet und einer praktikablen Lösung zugeführt.
Aktualisiert: 2020-11-16
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Das präoperative Aufklärungsgespräch

Das präoperative Aufklärungsgespräch von Jung, Sybille
Präoperative Aufklärungsgespräche als obligatorischer Bestandteil der Operationsvorbereitung stehen im Spannungsfeld zwischen ethischen Prinzipien ärztlicher Aufklärungskonzepte und Selbstbestimmung der Patienten. Aus juristischen, psychologischen und medizinisch-therapeutischen Gründen ist kooperatives sprachliches Handeln beider Partner grundlegend für die Entscheidungsfindung. Im Sinne einer patientenorientierten Kommunikation bietet die angewandte Gesprächsanalyse die Chance Kommunikation zu optimieren unter Berücksichtigung der Perspektiven von Ärzten (Experten) und Patienten (Laien). Das präoperative Gespräch als Untersuchungsgegenstand wird in seinen gesamten interdisziplinären und berufspraktischen Bezügen dargestellt, als Gesprächstyp für die Praxis nutzbar gemacht. Dies geschieht auf der Basis empirischer Analysen authentischer Gespräche aus dem klinischen Alltag. Als Resultat entwickelt die Autorin Strukturmodelle, die Arzt und Patient gleichermaßen integrieren, und skizziert ein modulares Trainingsprogramm zur Verbesserung der ärztlichen Gesprächsführung. Das Werk ist ein innovativer Beitrag für Mediziner in Ausbildung und Praxis, Linguisten und an arztrechtlichen Fragen interessierte Juristen.
Aktualisiert: 2020-11-16
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Risikovorsorge und Autonomieschutz im Recht des medizinischen Erprobungshandelns

Risikovorsorge und Autonomieschutz im Recht des medizinischen Erprobungshandelns von Wölk, Florian
Medizinische Forschung am Menschen ist für das Allgemeinwohl ebenso unverzichtbar wie die Gewährleistung ausreichenden Probandenschutzes. Dieses klassische Dilemma der ethischen und rechtlichen Regulierung der Forschung am Menschen gewinnt in der modernen medizinischen Wissenschaft zunehmend an Brisanz. Die vorliegende Untersuchung leistet eine grundlegende rechtliche Systematisierung der Forschung am Menschen und einer weiterführenden inhaltlichen Konkretisierung ihrer zentralen Legitimationsanforderungen der positiven Nutzen-Risiko-Abwägung sowie der aufgeklärten Einwilligung und ihres Verhältnis zueinander. Ihr Thema ist damit weniger die Analyse und Lösung von Einzelproblemen der bestehenden Rechtslage, um die sich zahlreiche Publikationen der letzten Jahre bemühen, sondern die Gewinnung von bisher fehlenden grundlegenden Strukturen für die rechtliche Regulierung der Forschung am Menschen im System der modernen medizinischen Wissenschaft. Die erarbeiteten Grundlagen bieten Orientierung und praktische Hilfe bei rechtlichen Fragestellungen für alle in der medizinischen Forschung tätige Berufsgruppen, insbesondere für medizinische Ethikkommissionen.
Aktualisiert: 2020-11-16
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Arzneimittelsicherheit zwischen Zulassungsrecht und Haftungsrecht

Arzneimittelsicherheit zwischen Zulassungsrecht und Haftungsrecht von Heitz, Simone
Arzneimittelsicherheit ist nur zeitpunktbezogen zu ermitteln und in starkem Maße durch den jeweiligen Sicherheitskontext beeinflusst. Erkenntnisfortschritt und neue Entwicklungen verändern diesen Sicherheitsrahmen. Deshalb besteht für zugelassene Arzneimittel ein hoher Anpassungs- und Aktualisierungsbedarf, der mit dem präventiven Instrumentarium der Verfahren zur Änderung von Zulassungen bedient wird. Die haftungsrechtlichen Mechanismen zur Rezeption dieser Entwicklungen unterscheiden sich vom prozeduralen und verzögernden Ansatz des Sicherheitsrechts, weil sie Fortschritt automatisch in die rechtliche Bewertung integrieren. Mit dem aus der unterschiedlichen Rezeptionsmethode resultierenden Spannungsverhältnis zwischen Sicherheits- und Haftungsrecht und seiner verbraucherschutzbezogenen Auflösung beschäftigt sich die vorliegende Analyse. Die Veröffentlichung richtet sich an alle, die in Wissenschaft und Praxis mit Fragen der Arzneimittelzulassung /-änderung und/oder dem Arzneimittelhaftungsrecht beschäftigt sind. Die Verfasserin ist Volljuristin, spezialisiert im Arzneimittel- und Medizinrecht und arbeitet am Institut für Gesundheits- und Medizinrecht der Universität Bremen.
Aktualisiert: 2020-11-16
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Ärztliche Leitlinien im Medizin- und Gesundheitsrecht

Ärztliche Leitlinien im Medizin- und Gesundheitsrecht von Hart, Dieter
Mit dem vorliegenden Werk liegt erstmals in Deutschland eine umfassende gesundheits- und medizinrechtliche Monographie zu ärztlichen Behandlungsleitlinien und clinical pathways vor. Der Band präsentiert eine ausführliche und abgestimmte berufs-, haftungs- und sozialrechtliche Darstellung, Analyse und Bewertung und widmet sich darüber hinaus Konzeptionen und rechtlichen Problemen von Beratungsleitlinien. Ein Autorenteam – Prof. Dres. R. Damm, R. Francke, D. Hart, Ass. Dres. K. Becker-Schwarze, S. Heitz, C. Mengel und Ass. G. Comos-Aldejohann sowie Dr. med. M. Lelgemann – unter der Leitung des Herausgebers hat im Rahmen eines von der VolkswagenStiftung geförderten Forschungsprojektes über viele Jahre hinweg die Entwicklung der ärztlichen Leitlinien in Deutschland und Europa verfolgt, ihre Empirie kritisch begleitet und den Prozess der professionellen Normbildung in der Medizin intradisziplinär aus der Rechtsperspektive bearbeitet.
Aktualisiert: 2019-05-28
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Sozialrechtliche Rezeption ärztlicher Leitlinien

Sozialrechtliche Rezeption ärztlicher Leitlinien von Mengel, Constanze
Ärztliche Leitlinien bündeln das medizinische Wissen für spezifische Indikationen oder Behandlungssituationen. Sie enthalten Abfolgen angemessener diagnostischer und therapeutischer Behandlungsschritte. Die jüngere Gesundheitspolitik bekundet ein Interesse daran, evidenzbasierte, ärztliche Leitlinien in die Versorgungssteuerung der gesetzlichen Krankenversicherung einzubinden. Die vorliegende Arbeit untersucht die rechtlichen Optionen, Leitlinien und das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung miteinander zu verknüpfen. Modelle rechtlicher Rezeption privater Normen, wie es ärztliche Leitlinien sind, werden dazu dem Umwelt- und Technikrecht entlehnt. Dort hat die Verknüpfung von Recht und privater Normsetzung eine lange Tradition. In diesem Bereich gewonnene Erkenntnisse zu den verfassungs- und einfachrechtlichen Voraussetzungen der Rezeption privater Normen werden auf das Sozialversicherungsrecht übertragen. Das Buch richtet sich gleichermaßen an Politik, Wissenschaft und Praxis. Es wird vor allem denjenigen wertvolle Hinweise geben, die mit der Integration professionellen Sachverstands in rechtliche Zusammenhänge befasst sind.
Aktualisiert: 2020-11-16
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Integrierte Versorgung und neue Vergütungsformen in Deutschland

Integrierte Versorgung und neue Vergütungsformen in Deutschland von Henke, Klaus-Dirk, Rich, Robert F., Stolte, Hilmar
Mit Hilfe des Konzepts einer Integrierten Versorgung wird eine kostengünstige und patientenorientierte Behandlung angestrebt. Entsprechend dieser Organisationsform, muss über die Finanzierung eines solchen kontinuierlichen Behandlungsfadens entschieden werden. Der vorliegende Sammelband ist das Ergebnis einer Konferenz, wobei untersucht wurde, inwiefern die Umsetzung einer Integrierten Versorgung mit alternativen Finanzierungsformen eine Lösungsalternative darstellt. Die einzelnen Beiträge untersuchen das Konzept aus theoretischer, organisatorischer, juristischer sowie praktischer Perspektive und umfassen dabei die Erfahrungen aus den USA; Australien, der Schweiz und Europäischen Staaten. Der Beitrag von Henke behandelt die globalen Finanzierungs- und Vergütungsformen für die Krankenversorgung und thematisiert die Ziele dieser kostengünstigen und patientenorientierten Integrierten Versorgung. Rich geht auf die DRG’s in Theorie und Praxis ein und leitet Implikationen für das Deutsche System ab. Kribben und Lütkes erläutern die Konsequenzen der DRG Einführung in deutschen Krankenhäusern. Wirthner hingegen zeigt die Vor- und Nachteile aus Sicht des Schweizerischen Systems auf. Der Beitrag von Mühlbacher analysiert alternative innovative Organisationsformen des Konzepts. Amelung zeigt in diesem Kontext die besonderen Managementherausforderungen auf. Schmitt erläutert die Möglichkeiten eines Netzwerks der Integrierten Versorgung aus praktischer Sicht des Unternehmens Vivantes. Tophoven beschäftigt sich mit den Umsetzungsmöglichkeiten und analysiert notwendige gesetzliche Änderungen in Deutschland.
Aktualisiert: 2020-11-16
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Das Sachleistungsprinzip in der Gemeinschaftsrechtsordnung

Das Sachleistungsprinzip in der Gemeinschaftsrechtsordnung von Harich, Björn Michael
Unter welchen Voraussetzungen kann sich ein gesetzlich Versicherter in einem anderen Mitgliedstaat der EU behandeln lassen? Diese Frage treibt seit einigen Jahren gemeinschaftsweit Juristen, Gesundheitspolitiker und Fachleute der Krankenkassen und Ärzteschaft um. Nationale Sozialstaatlichkeit trifft hier auf ein europäisches Binnenmarktkonzept. Die deutsche Krankenversicherung ist maßgeblich durch das sog. Sachleistungsprinzip geprägt, wonach zwischen den Krankenkassen und den Leistungserbringern Verträge über die Versorgung abgeschlossen werden und die Versicherten die medizinisch notwendigen Leistungen kostenlos erhalten. Die Dissertation geht der Frage nach, wie ein solches vertragliches Netz vor den europäischen Grundfreiheiten und dem Wettbewerbsrecht gerechtfertigt sein kann, welche Vorgaben bei der »Europäisierung« der deutschen Krankenversicherung zu beachten sind und welche Handlungsspielräume dem nationalen Gesetzgeber noch verbleiben. Die Arbeit spiegelt dabei den aktuellsten Rechtsstand wider. Insbesondere berücksichtigt sie die Änderungen auf nationaler Ebene durch das GKV-Modernisierungsgesetz 2003 und auf europäischer Ebene durch die VO (EG) Nr. 883/2004.
Aktualisiert: 2020-11-16
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Produktsicherheit bei Erforschung somatischer Gentherapie

Produktsicherheit bei Erforschung somatischer Gentherapie von Voß, Levke
Die Dissertation stellt die gesetzlichen Regelungen, die den Schutz des Probanden oder Patienten bei der Erforschung somatischer Gentherapie betreffen, dar und untersucht, inwieweit sie den Besonderheiten dieser neuen Behandlungsmethode gerecht werden. Dabei geht es zum einen um die Zulässigkeitsvoraussetzungen für die Forschungsvorhaben, zum anderen um Haftungs- und Entschädigungsfragen, soweit eine Person durch den vorgenommenen Eingriff geschädigt wird. Es zeigt sich, dass bei der rasanten medizinischen Entwicklung der Probandenschutz eine ausreichende Berücksichtigung fordert. Trotz grundsätzlicher Anwendbarkeit allgemeiner Vorschriften, bleiben verschiedene gesetzliche Änderungen notwendig.
Aktualisiert: 2020-11-16
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Die ärztliche Dokumentation

Die ärztliche Dokumentation von Wendt, Gerlind
Die Autorin untersucht die beweisrechtlichen Konsequenzen im deliktischen Arzthaftungsprozeß, wenn das Behandlungsgeschehen unzureichend dokumentiert und deshalb die Aufklärung der für die Entscheidung der Sorgfaltsfrage relevanten Tatsachen erschwert oder gar vereitelt worden ist. Bei der kaum noch überschaubaren Fülle von Äußerungen zur Problematik der ärztlichen Dokumentationsverantwortung kontrastieren die Widersprüchlichkeiten bei den Grundfragen auf bemerkenswerte Weise. Die Untersuchung macht deutlich, daß die hergebrachten Ansätze unzureichend sind. Vorzugswürdig ist hinsichtlich der Sorgfaltsfrage eine analoge Anwendung der Beweislastregelungen des Deliktsrechts in der Weise, daß den Arzt eine gesteigerte Darlegungslast trifft, der durch Vorlage einer vollständigen und zeitnah zur Behandlung angefertigten Dokumentation genüge getan wird. Die Dokumentationsverantwortung des Arztes hat danach den Charakter einer (sekundären) Last und nicht den einer Pflicht gegenüber dem Patienten. Die im Werk präsentierten zahlreichen Gerichtsentscheidungen und Literaturzitate ergeben einen auch für »Praktiker« hilfreichen Leitfaden zu ärztlicher Dokumentation.
Aktualisiert: 2020-11-16
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Abgrenzungsfragen zwischen den Begriffen „Arzneimittel“ und „Lebensmittel“

Abgrenzungsfragen zwischen den Begriffen „Arzneimittel“ und „Lebensmittel“ von Mühl, Ulrich
Die gesetzliche Definition des Arzneimittels oder Lebensmittels ist unter verwaltungsrechtlichen und wettbewerbsrechtlichen Gesichtspunkten von Bedeutung. Die Auslegung der Gerichte von subjektivem und objektivem »Bestimmen« im Sinne der Legaldefinitionen überzeugt nicht, ebenso wie die Unvorhersehbarkeit der Ergebnisse beim Abstellen auf die Verbrauchersicht. Viele der in den Urteilen benutzten Merkmale sind für die Unterscheidung nicht (mehr) geeignet. Verfassungsrechtlich stehen sich die Grundrechte des Herstellers aus Artikel 12 GG und die des Verbrauchers unter Artikel 2 GG gegenüber. Für eine eigenverantwortliche Entscheidung benötigt der Verbraucher Informationen über ein Produkt. Deshalb sollten die ganz unbeeinflußbaren Kriterien entscheidend sein und ein verpflichtender Hinweis auf Zusammensetzung und pharmakologische Wirkungen erfolgen. Reine Werbeangaben sollten dagegen für die Produktzuordnung unbeachtet bleiben. Die Arbeit wendet sich an Hersteller, Verbraucher und entsprechende Verbände. Die Arbeit analysiert die Kriterien und soll neue grundsätzliche Anregungen geben. Zur Zeit ist der Autor in einer verwaltungsrechtlich ausgerichteten Anwaltskanzlei tätig.
Aktualisiert: 2020-11-16
Autor:
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Wirksamkeitsprüfung von fiktiv zugelassenen Arzneimitteln

Wirksamkeitsprüfung von fiktiv zugelassenen Arzneimitteln von Beuthien, Volker, Schmölz, Anton Sebastian
Mit dem Arzneimittelgesetz von 1976 ist eine materielle Prüfung von Arzneimitteln eingeführt worden. Für Arzneimittel, die bei Inkrafttreten des Gesetzes bereits im Verkehr waren (fiktiv zugelassene Arzneimittel), ist ein besonderes Nachzulassungsverfahren eingeführt worden. Dieses ist bis heute in einer Vielzahl von Fällen noch nicht abgeschlossen. Die Autoren befassen sich mit der Frage, wie die therapeutische Wirksamkeit im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens nach geltendem Recht zu begründen ist. Sie zeigen, dass dabei entgegen häufig vertretener Ansicht grundsätzlich keine kontrollierten und randomisierten klinischen Doppelblindstudien durchzuführen sind, sondern dass die Begründung der Wirksamkeit mit Hilfe von anderem wissenschaftlichem Erkenntnismaterial ausreicht. Das Werk richtet sich an Personen in Unternehmen, Verbänden und in der Verwaltung, die mit der Nachzulassung von Arzneimitteln befasst sind. Es ist an der Forschungsstelle für Pharmarecht an der Philipps-Universität Marburg entstanden. Die Autoren Prof. Dr. V. Beuthien und Rechtsanwalt und Dipl.-Kaufm. Dr. A. S. Schmölz sind durch verschiedene gemeinsame Publikationen im Bereich des Pharmarechts hervorgetreten.
Aktualisiert: 2020-11-16
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Sicherheitsentscheidungen im Arzneimittelrecht

Sicherheitsentscheidungen im Arzneimittelrecht von Fuhrmann, Stefan
Das heutige Arzneimittelrecht zeigt in exemplarischer Weise den Wandel von der traditionellen Gefahrenabwehr hin zum Risikorecht und zum Vorsorgeprinzip auf. Es ist als Referenzgebiet sowohl für das moderne Ordnungsrecht als auch für das Allgemeine Verwaltungsrecht aufzufassen. Ziel der Arbeit ist es, den Tatbestand des § 5 AMG begrifflich zu operationalisieren, um auf diesem Wege zu Kriterien für eine Modellbildung zu gelangen, die den gesamten Tatbestand des § 5 AMG rechtlich rationalisierbar machen. Dieses Vorgehen ist darauf ausgerichtet, eine sachgerechte Abwägung innerhalb der letztlich maßgeblichen Vertretbarkeitsentscheidung (Risiko-Nutzen-Bilanz) erreichen zu können. Von entscheidungspraktischer Relevanz ist die dogmatische Verortung der Tatbestandsmerkmale des § 5 AMG als unbestimmte Rechtsbegriffe mit oder ohne Beurteilungsspielraum und deren gerichtliche Kontrolldichte. Hierzu liefern das Lebensmittelrecht, wie auch weitere Regelwerke des Besonderen Verwaltungsrechts und das Europäische Gemeinschaftsrecht wichtige Impulse. Ein weiterer Untersuchungsschwerpunkt liegt in der Darstellung und Bewertung des Systems der Dauerüberwachung des Arzneimittelverkehrs. Die Arbeit vermittelt das unverzichtbare Hintergrundwissen zum Arzneimittelsicherheitsrecht für die Rechtspraxis von Unternehmen der Pharma- und Medizinprodukteindustrie, Gerichten und politischen Entscheidungsträgern. Der Autor ist als Rechtsanwalt auf dem Gebiet des Gesundheitsrechts tätig.
Aktualisiert: 2020-11-16
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