Arzneimittel sollen den Weg vom Hersteller bis zum Endverbraucher unbeschadet und ohne Qualitätsverlust überstehen. Doch gerade dieser Abschnitt im Lebenszyklus eines Arzneimittels birgt viele Risiken.
Um die Qualität dennoch sicher zu stellen, müssen während des Transports geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Diese werden als Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) bezeichnet.
In diesem E-Book werden die aktuellen behördlichen Anforderungen an den Transport und ihre Umsetzung in die Praxis ausführlich erläutert. Anhand von Beispielen wird gezeigt, wie Versandgebinde und Transportfahrzeuge risikobasiert qualifiziert werden können. Hinweise zur Auswahl und Qualifizierung von Logistikdienstleistern und Überlegungen zur Transportvalidierung runden das Themenspektrum ab.
Aus dem Inhalt:
- Transportarten und Transportbedingungen
- Qualifizierung von Transportgebinden und -fahrzeugen
- Risikomanagement in der Supply Chain
- Logistikdienstleister
- Transportvalidierung
Aktualisiert: 2023-03-14
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Die Qualität von Fertigarzneimitteln und deren Ausgangsstoffen darf während der Lagerung nicht nachteilig beeinflusst werden. Diese Grundanforderung der GMP-Regelwerke stellt viele vor große Herausforderungen. Substanzveränderungen, Kontaminationen und Verwechslungen sind bekannte Risiken während der Lagerung, die auch im Fokus von Inspektionen und Audits stehen.
Dieses E-Book erläutert aktuelle Anforderungen der Behörden an die Lagerung und beschreibt deren Umsetzung in die Praxis. Sie erfahren, welche Voraussetzungen die Räumlichkeiten erfüllen müssen und wie Sie die geforderten Lagerungsbedingungen sicherstellen können. Dabei werden auch GMP-kritische Aspekte im Zusammenhang mit Materialumschlag, Lagerorganisation und Wareneingang diskutiert. Eine detaillierte Fallstudie liefert praktische Anleitung zur Qualifizierung eines Kühllagers und risikobasierte Konzepte zur Lagerung bei Raumtemperatur.
Aus dem Inhalt:
- Organisation der Lagerhaltung
- Räumliche Voraussetzungen
- Lagerungsbedingungen
- Wareneingang
- Qualifizierung eines Kühllagers
- Lagerung bei Raumtemperatur
Aktualisiert: 2023-02-21
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Auszug aus dem GMP-BERATER, GMP-Nachschlagewerk für Pharmaindustrie und Lieferanten.
Auszug aus dem GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP), dem Online-Wissensportal für alle, die sich mit der pharmazeutischen und medizinischen Lieferkette befassen.
Über 700 Fragen mit Referenzen zu GDP/GMP-Regelwerken und EN ISO 13485 zur Vorbereitung und Durchführung von GDP-Audits
Die GDP-Audit-Checkliste bedeutet eine immense Arbeitserleichterung für Sie - vor allem, wenn Sie viele Audits nachholen müssen.
Denken Sie daran: Seit dem 30. November 2021 ist die Lieferantenqualifizierung verpflichtend. Also ist ein Audit auch für die Qualifizierung von GDP-Dienstleistern obligatorisch.
Verzichten Sie nicht auf diese wertvolle Hilfe:
Die Checkliste ist ein praxisorientiertes Arbeitsmittel zur Vorbereitung und Durchführung von Audits und Selbstinspektionen mit Schwerpunkt GDP (Gute Vertriebspraxis, Good Distribution Practice). Schritt für Schritt lässt sich anhand eines Fragenkatalogs die Einhaltung sämtlicher GDP-Anforderungen an die Bereiche des Produktlebenszyklus von Humanarzneimitteln, deren Wirkstoffen sowie Medizinprodukten überwachen, prüfen und direkt dokumentieren.
Angesprochen werden alle Unternehmen, die in die Lieferkette von Gesundheitsprodukten involviert sind, d. h.
pharmazeutische und medizintechnische Hersteller,
Vertreiber von Wirkstoffen,
Logistik-Dienstleister,
Großhändler und Vermittler.
Die Checkliste kann auch zur Auditierung von Dienstleistern in diesem Umfeld verwendet werden. Besonders hervorzuheben ist die unmittelbare Referenz der einzelnen Fragen zu folgenden Regelwerken:
EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel und Wirkstoffe,
EU-GMP-Leitfaden,
WHO-Leitlinie zur Guten Lagerungs- und Vertriebspraxis für medizinische Produkte (Technical Report Series, Nr. 1025 (2020), Annex 7),
DIN EN ISO 13485:2016.
Dies bedeutet im Alltag nicht nur eine enorme Zeitersparnis, sondern auch die Sicherheit, alle Anforderungen zu erfüllen.
Auditfragen zu folgenden Themen:
1. Allgemeine Fragen zum QMS
2. Personal
3. Betriebsräume und Ausrüstung
4. Dokumentation
5. Ausgelagerte Tätigkeiten
6. Wareneingang (WE)
7. Lagerhaltung
8. Kommissionierung
9. Versand
10. Transport
11. Beschwerden/ Rückgaben/Rückruf
Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:
Kapitel 16.R: GDP-Audit-Checkliste für Lagerung und Transport von Humanarzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten
Die GDP-Audit-Checkliste ist Ihr perfektes Working Tool!
Aktualisiert: 2023-04-21
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GDP-Kompaktwissen ermöglicht Ihnen den Einstieg in die komplexe Welt der GDP (Good Distribution Practice / Gute Vertriebspraxis). Leicht nachvollziehbare Interpretationen von Gesetzestexten, verständliche Erläuterungen der Hintergründe und griffige Anwendungsbeispiele vermitteln auch Lesern mit keinen oder nur geringen Vorkenntnissen einen Überblick über die wichtigsten GDP-Aspekte.
Aus dem Inhalt:
Ziel und Zweck von GDP
Lager: Anforderungen und Qualifizierung
Lagerverwaltungssysteme
Umgang mit Retouren
Transport: Risiken und Validierung
Personal: Verantwortung und Hygiene
Stichwort- und Abkürzungsverzeichnis
Als Wegbegleiter eignet sich GDP-Kompaktwissen für alle, die sich möglichst schnell auf den aktuellen Stand in Bezug auf den Vertrieb und die Lagerung von Arzneimitteln bringen wollen.
Aktualisiert: 2023-02-07
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GDP-Kompaktwissen ermöglicht Ihnen den Einstieg in die komplexe Welt der GDP (Good Distribution Practice / Gute Vertriebspraxis). Leicht nachvollziehbare Interpretationen von Gesetzestexten, verständliche Erläuterungen der Hintergründe und griffige Anwendungsbeispiele vermitteln auch Lesern mit keinen oder nur geringen Vorkenntnissen einen Überblick über die wichtigsten GDP-Aspekte.
Aus dem Inhalt:
- Ziel und Zweck von GDP
- Lager: Anforderungen und Qualifizierung
- Lagerverwaltungssysteme
- Umgang mit Retouren
- Transport: Risiken und Validierung
- Personal: Verantwortung und Hygiene
- Stichwort- und Abkürzungsverzeichnis
Als Wegbegleiter eignet sich GDP-Kompaktwissen für alle, die sich möglichst schnell auf den aktuellen Stand in Bezug auf den Vertrieb und die Lagerung von Arzneimitteln bringen wollen.
Aktualisiert: 2023-02-07
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Die EU-Leitlinien der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe setzen das hohe Qualitätsniveau der Herstellung nach GMP auch für den Vertrieb konsequent fort. Auf nationaler Ebene wird dies in der AM-HandelsV beschrieben.
Die regulatorischen Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker sind hoch. Die gesamte Distributionskette muss lückenlos kontrolliert werden, nicht zuletzt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die enthaltenen GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und den Großhandel sind dafür die Grundlage:
- EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel inklusive Fragen und Antworten-Dokument
- EU-GDP-Leitlinien für Wirkstoffe
- AM-HandelsV
Inhalt
Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
Kapitel 1 – Qualitätsmanagement
Kapitel 2 – Personal
Kapitel 3 – Betriebsräume und Ausrüstung
Kapitel 4 – Dokumentation
Kapitel 5 – Betrieb
Kapitel 6 – Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
Kapitel 7 – Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
Kapitel 8 – Selbstinspektionen
Kapitel 9 – Transport
Kapitel 10 – Besondere Vorschriften für Vermittler
Kapitel 11 – Schlussbestimmungen
Gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel
Fragen und Antworten
Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)
Kapitel 1 - Anwendungsbereich
Kapitel 2 - Qualitätssystem
Kapitel 3 - Personal
Kapitel 4 - Dokumentation
Kapitel 5 - Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 6 - Vorgänge
Kapitel 7 - Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe
Kapitel 8 - Selbstinspektionen
Annex
AM-HandelsV – Arzneimittelhandelsverordnung Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung
Aktualisiert: 2022-06-08
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Ein Logistikdienstleister kann unterschiedlich intensiv in die pharmazeutische Lieferkette eingebunden sein. Dieser Mustervertrag berücksichtigt Überschneidungen mit GMP und erfüllt die in den EU-GDP-Leitlinien geforderten Vorgaben in vollem Umfang. Es werden praxistaugliche Beispiele zur Verantwortungsabgrenzung gemacht.
Je nach Tätigkeitsumfang, die der Logistikdienstleister in der Realität übernimmt, kann der Mustervertrag angepasst und für die meisten Fälle gekürzt werden. Passen Sie die bearbeitbare Word-Datei ganz einfach an Ihre Bedürfnisse an!
Für jede Tätigkeit im Auftrag muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen, der die Verantwortlichkeiten beider Seiten regelt. Mit dieser Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) kommen Sie dieser Pflicht nach.
Inhalte des Mustervertrags sind u.a.:
- Produktfreigabe für den Markt
- Qualitätsmanagement
- Personal des Logistikdienstleisters
- Ausgelagerte Tätigkeiten
- Inspektionen und Audits
- Änderungen / Abweichungen / Reklamationen
- Räumlichkeiten
- Ausrüstung
- Betrieb
- Transport
- Retouren / Rückrufe / Fälschungen / Beschädigungen / Vernichtung
- Verantwortungsabgrenzungsmatrix
Der Mustervertrag wurde durch den renommierten Rechtsanwalt Dr. jur. Martin Wesch juristisch geprüft.
Hinweis: Weder Verlag noch Autorin können die Haftung für den Abschluss von Verträgen übernehmen, die auf Basis dieses Mustervertrags abgeschlossen werden.
Aktualisiert: 2023-02-07
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Die EU-Leitlinien der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe setzen das hohe Qualitätsniveau der Herstellung nach GMP auch für den Vertrieb konsequent fort. Auf nationaler Ebene wird dies in der AM-HandelsV beschrieben.
Die regulatorischen Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker sind hoch. Die gesamte Distributionskette muss lückenlos kontrolliert werden, nicht zuletzt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die enthaltenen GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und den Großhandel sind dafür die Grundlage:
- EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel inklusive Fragen und Antworten-Dokument
- EU-GDP-Leitlinien für Wirkstoffe
- AM-HandelsV
Inhalt
Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
Kapitel 1 - Qualitätsmanagement
Kapitel 2 - Personal
Kapitel 3 - Betriebsräume und Ausrüstung
Kapitel 4 - Dokumentation
Kapitel 5 - Betrieb
Kapitel 6 - Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
Kapitel 7 - Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
Kapitel 8 - Selbstinspektionen
Kapitel 9 - Transport
Kapitel 10 - Besondere Vorschriften für Vermittler
Kapitel 11 - Schlussbestimmungen
Gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel
Fragen und Antworten
Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)
Kapitel 1 - Anwendungsbereich
Kapitel 2 - Qualitätssystem
Kapitel 3 - Personal
Kapitel 4 - Dokumentation
Kapitel 5 - Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 6 - Vorgänge
Kapitel 7 - Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe
Kapitel 8 - Selbstinspektionen
Annex
AM-HandelsV - Arzneimittelhandelsverordnung Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung
Aktualisiert: 2023-04-21
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Ein Logistikdienstleister kann unterschiedlich intensiv in die pharmazeutische Lieferkette eingebunden sein. Dieser Mustervertrag berücksichtigt Überschneidungen mit GMP und erfüllt die in den EU-GDP-Leitlinien geforderten Vorgaben in vollem Umfang. Es werden praxistaugliche Beispiele zur Verantwortungsabgrenzung gemacht.
Je nach Tätigkeitsumfang, die der Logistikdienstleister in der Realität übernimmt, kann der Mustervertrag angepasst und für die meisten Fälle gekürzt werden.
Inhalte des Mustervertrags sind u.a.:
- Produktfreigabe für den Markt
- Qualitätsmanagement
- Personal des Logistikdienstleisters
- Ausgelagerte Tätigkeiten
- Inspektionen und Audits
- Änderungen/Abweichungen/Reklamationen
- Räumlichkeiten
- Ausrüstung
- Betrieb
- Transport
- Retouren/ Rückrufe/ Fälschungen/ Beschädigungen/ Vernichtung
- Verantwortungsabgrenzungsmatrix
Für jede Tätigkeit im Auftrag muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen, der die Verantwortlichkeiten beider Seiten regelt. Mit diesem Qualitätsvertrag kommen Sie dieser Pflicht nach.
Passen Sie die bearbeitbare Word-Datei ganz einfach an Ihre Bedürfnisse an!
Hinweis: Weder Verlag noch Autorin können die Haftung für den Abschluss von Verträgen übernehmen, die auf Basis dieses Mustervertrags abgeschlossen werden.
Aktualisiert: 2021-03-04
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Die EU-Leitlinien der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe setzen das hohe Qualitätsniveau der Herstellung nach GMP auch für den Vertrieb konsequent fort. Auf nationaler Ebene wird dies in der AM-HandelsV beschrieben.
Die regulatorischen Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker sind hoch. Die gesamte Distributionskette muss lückenlos kontrolliert werden, nicht zuletzt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die enthaltenen GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und den Großhandel sind dafür die Grundlage:
- EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel inklusive Fragen und Antworten-Dokument
- EU-GDP-Leitlinien für Wirkstoffe
- AM-HandelsV
Inhalt
Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
Kapitel 1 – Qualitätsmanagement
Kapitel 2 – Personal
Kapitel 3 – Betriebsräume und Ausrüstung
Kapitel 4 – Dokumentation
Kapitel 5 – Betrieb
Kapitel 6 – Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
Kapitel 7 – Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
Kapitel 8 – Selbstinspektionen
Kapitel 9 – Transport
Kapitel 10 – Besondere Vorschriften für Vermittler
Kapitel 11 – Schlussbestimmungen
Gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel
Fragen und Antworten
Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)
Kapitel 1 - Anwendungsbereich
Kapitel 2 - Qualitätssystem
Kapitel 3 - Personal
Kapitel 4 - Dokumentation
Kapitel 5 - Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 6 - Vorgänge
Kapitel 7 - Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe
Kapitel 8 - Selbstinspektionen
Annex
AM-HandelsV – Arzneimittelhandelsverordnung Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung
Aktualisiert: 2021-04-15
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Die EU-Leitlinien der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe setzen das hohe Qualitätsniveau der Herstellung nach GMP auch für den Vertrieb konsequent fort. Auf nationaler Ebene wird dies in der AM-HandelsV beschrieben.
Die regulatorischen Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker sind hoch. Die gesamte Distributionskette muss lückenlos kontrolliert werden, nicht zuletzt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die enthaltenen GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und den Großhandel sind dafür die Grundlage:
- EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel inklusive Fragen und Antworten-Dokument
- EU-GDP-Leitlinien für Wirkstoffe
- AM-HandelsV
Inhalt
Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
Kapitel 1 – Qualitätsmanagement
Kapitel 2 – Personal
Kapitel 3 – Betriebsräume und Ausrüstung
Kapitel 4 – Dokumentation
Kapitel 5 – Betrieb
Kapitel 6 – Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
Kapitel 7 – Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
Kapitel 8 – Selbstinspektionen
Kapitel 9 – Transport
Kapitel 10 – Besondere Vorschriften für Vermittler
Kapitel 11 – Schlussbestimmungen
Gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel
Fragen und Antworten
Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)
Kapitel 1 - Anwendungsbereich
Kapitel 2 - Qualitätssystem
Kapitel 3 - Personal
Kapitel 4 - Dokumentation
Kapitel 5 - Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 6 - Vorgänge
Kapitel 7 - Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe
Kapitel 8 - Selbstinspektionen
Annex
AM-HandelsV – Arzneimittelhandelsverordnung Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung
Aktualisiert: 2021-01-19
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Die Qualität von Fertigarzneimitteln und deren Ausgangsstoffen darf während der Lagerung nicht nachteilig beeinflusst werden. Diese Grundanforderung der GMP-Regelwerke stellt viele vor große Herausforderungen. Substanzveränderungen, Kontaminationen und Verwechslungen sind bekannte Risiken während der Lagerung, die auch im Fokus von Inspektionen und Audits stehen.
Dieses E-Book erläutert aktuelle Anforderungen der Behörden an die Lagerung und beschreibt deren Umsetzung in die Praxis. Sie erfahren, welche Voraussetzungen die Räumlichkeiten erfüllen müssen und wie Sie die geforderten Lagerungsbedingungen sicherstellen können. Dabei werden auch GMP-kritische Aspekte im Zusammenhang mit Materialumschlag, Lagerorganisation und Wareneingang diskutiert. Zwei detaillierte Fallstudien liefern praktische Anleitung zur Qualifizierung eines Kühllagers und risikobasierte Konzepte zur Lagerung bei Raumtemperatur.
Aus dem Inhalt:
- Organisation der Lagerhaltung
- Räumliche Voraussetzungen
- Lagerungsbedingungen
- Wareneingang
- Qualifizierung eines Kühllagers
- Lagerung bei Raumtemperatur
Aktualisiert: 2023-02-23
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Arzneimittel sollen den Weg vom Hersteller bis zum Endverbraucher unbeschadet und ohne Qualitätsverlust überstehen. Doch gerade dieser Abschnitt im Lebenszyklus eines Arzneimittels birgt viele Risiken.
Um die Qualität dennoch sicher zu stellen, müssen während des Transports geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Diese werden als Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) bezeichnet.
In diesem E-Book werden die aktuellen behördlichen Anforderungen an den Transport und ihre Umsetzung in die Praxis ausführlich erläutert. Anhand von Beispielen wird gezeigt, wie Versandgebinde und Transportfahrzeuge risikobasiert qualifiziert werden können. Hinweise zur Auswahl und Qualifizierung von Logistikdienstleistern und Überlegungen zur Transportvalidierung runden das Themenspektrum ab.
Aus dem Inhalt:
- Transportarten und Transportbedingungen
- Qualifizierung von Transportgebinden und -fahrzeugen
- Risikomanagement in der Supply Chain
- Logistikdienstleister
- Transportvalidierung
Aktualisiert: 2023-03-14
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GDP-Kompaktwissen ermöglicht Ihnen den Einstieg in die komplexe Welt der GDP (Good Distribution Practice / Gute Vertriebspraxis). Leicht nachvollziehbare Interpretationen von Gesetzestexten, verständliche Erläuterungen der Hintergründe und griffige Anwendungsbeispiele vermitteln auch Lesern mit keinen oder nur geringen Vorkenntnissen einen Überblick über die wichtigsten GDP-Aspekte.
Aus dem Inhalt:
- Ziel und Zweck von GDP
- Lager: Anforderungen und Qualifizierung
- Lagerverwaltungssysteme
- Umgang mit Retouren
- Transport: Risiken und Validierung
- Personal: Verantwortung und Hygiene
- Stichwort- und Abkürzungsverzeichnis
Als Wegbegleiter eignet sich GDP-Kompaktwissen für alle, die sich möglichst schnell auf den aktuellen Stand in Bezug auf den Vertrieb und die Lagerung von Arzneimitteln bringen wollen.
Aktualisiert: 2021-03-19
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Die EU-Leitlinien der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe setzen das hohe Qualitätsniveau der Herstellung nach GMP auch für den Vertrieb konsequent fort. Auf nationaler Ebene wird dies in der AM-HandelsV beschrieben.
Die regulatorischen Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker sind hoch. Die gesamte Distributionskette muss lückenlos kontrolliert werden, nicht zuletzt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die enthaltenen GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und den Großhandel sind dafür die Grundlage:
- EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel inklusive Fragen und Antworten-Dokument
- EU-GDP-Leitlinien für Wirkstoffe
- AM-HandelsV
Inhalt
Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
Kapitel 1 – Qualitätsmanagement
Kapitel 2 – Personal
Kapitel 3 – Betriebsräume und Ausrüstung
Kapitel 4 – Dokumentation
Kapitel 5 – Betrieb
Kapitel 6 – Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
Kapitel 7 – Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
Kapitel 8 – Selbstinspektionen
Kapitel 9 – Transport
Kapitel 10 – Besondere Vorschriften für Vermittler
Kapitel 11 – Schlussbestimmungen
Gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel
Fragen und Antworten
Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)
Kapitel 1 - Anwendungsbereich
Kapitel 2 - Qualitätssystem
Kapitel 3 - Personal
Kapitel 4 - Dokumentation
Kapitel 5 - Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 6 - Vorgänge
Kapitel 7 - Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe
Kapitel 8 - Selbstinspektionen
Annex
AM-HandelsV – Arzneimittelhandelsverordnung Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung
Aktualisiert: 2020-07-15
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Die EU-Leitlinien der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe setzen das hohe Qualitätsniveau der Herstellung nach GMP auch für den Vertrieb konsequent fort. Auf nationaler Ebene wird dies in der AM-HandelsV beschrieben.
Die regulatorischen Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker sind hoch. Die gesamte Distributionskette muss lückenlos kontrolliert werden, nicht zuletzt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die enthaltenen GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und den Großhandel sind dafür die Grundlage:
- EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel inklusive Fragen und Antworten-Dokument
- EU-GDP-Leitlinien für Wirkstoffe
- AM-HandelsV
Inhalt
Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
Kapitel 1 – Qualitätsmanagement
Kapitel 2 – Personal
Kapitel 3 – Betriebsräume und Ausrüstung
Kapitel 4 – Dokumentation
Kapitel 5 – Betrieb
Kapitel 6 – Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
Kapitel 7 – Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
Kapitel 8 – Selbstinspektionen
Kapitel 9 – Transport
Kapitel 10 – Besondere Vorschriften für Vermittler
Kapitel 11 – Schlussbestimmungen
Gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel
Fragen und Antworten
Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)
Kapitel 1 - Anwendungsbereich
Kapitel 2 - Qualitätssystem
Kapitel 3 - Personal
Kapitel 4 - Dokumentation
Kapitel 5 - Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 6 - Vorgänge
Kapitel 7 - Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe
Kapitel 8 - Selbstinspektionen
Annex
AM-HandelsV – Arzneimittelhandelsverordnung Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung
Aktualisiert: 2020-09-11
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Arzneimittelqualität ist kein Zufallsprodukt sondern das Ergebnis sorgfältig geplanter und durchgeführter Prozesse. Der EU-GMP-Leitfaden legt für Deutschland, die Schweiz und alle EU-Mitgliedsstaaten allgemein gültige GMP-Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln fest. Wer in diesen Ländern Arzneimittel herstellt oder dorthin importiert, muss die darin enthaltenen Forderungen genau kennen und konsequent einhalten.
In kompakter und zweisprachiger Form enthält dieser Band den vollständigen Teil I des EU-GMP-Leitfadens:
- Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
- Kapitel 2 Personal
- Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
- Kapitel 4 Dokumentation
- Kapitel 5 Produktion
- Kapitel 6 Qualitätskontrolle
- Kapitel 7 Ausgelagerte Tätigkeiten
- Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe
- Kapitel 9 Selbstinspektion
englisch / deutsch
mit Stichwortverzeichnis!
Aktualisiert: 2023-02-07
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GDP-Kompaktwissen ermöglicht Ihnen den Einstieg in die komplexe Welt der GDP (Good Distribution Practice / Gute Vertriebspraxis). Leicht nachvollziehbare Interpretationen von Gesetzestexten, verständliche Erläuterungen der Hintergründe und griffige Anwendungsbeispiele vermitteln auch Lesern mit keinen oder nur geringen Vorkenntnissen einen Überblick über die wichtigsten GDP-Aspekte.
Aus dem Inhalt:
- Ziel und Zweck von GDP
- Lager: Anforderungen und Qualifizierung
- Lagerverwaltungssysteme
- Umgang mit Retouren
- Transport: Risiken und Validierung
- Personal: Verantwortung und Hygiene
- Stichwort- und Abkürzungsverzeichnis
Als Wegbegleiter eignet sich GDP-Kompaktwissen für alle, die sich möglichst schnell auf den aktuellen Stand in Bezug auf den Vertrieb und die Lagerung von Arzneimitteln bringen wollen.
Aktualisiert: 2023-02-07
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