Humanforschung ist grundsätzlich unentbehrlich für die Gewährleistung einer adäquaten medizinischen Behandlung. Umstritten ist die Forschung dann, wenn entscheidungsunfähige Menschen in klinische Studien einbezogen werden. Der vorliegende Tagungsband geht dieser Frage an zwei Menschen nach: an solchen, die noch nicht entscheidungsfähig sind – den Minderjährigen und Jugendlichen, und an Menschen, die nicht mehr entscheidungsfähig sind, nämlich Menschen mit Erkrankungen des dementiellen Formenkreises. Besprochen werden dabei nicht nur rechtliche und ethische Fragestellungen, sondern es wird auch die Sichtweise jener Ärzt:innen, die entscheidungsunfähige Menschen behandeln, dargestellt und schließlich aus der Sicht der Psychologin die Aspekte der betroffenen Kinder und Eltern beleuchtet.
Mit Beiträgen von
Univ.-Prof. Dr. Alois Birklbauer; Dr. Elisabeth Fandler; Dr. Christa Holzhauser; Univ.-Prof. Dr. Reinhold Kerbl; Univ.-Prof. Dr. Wolfgang Kröll, LL.M, MA, PM.ME; Univ.-Prof. Dr. Katharina Pabel; Prim. Dr. Gerald Pichler; Univ.-Prof. Dr. Günther Pöltner; Univ.-Prof. DDr. Walter Schaupp und Univ.-Prof. Dr. Reinhold Schmidt.
Aktualisiert: 2023-05-11
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Durch die Verordnung Nr. 536/2014/EU und ihre Umsetzung in § 40b AMG ist nun auch die gruppennützige klinische Forschung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen zulässig. Diese Forschung ist weder rechtlich noch ethisch anstößig, sofern sie einen Ausgleich zwischen dem Heilen künftiger Patienten, dem Selbstbestimmungsrecht des Studienteilnehmers und dessen Würde bietet.
Die Autorin untersucht die Rahmenbedingungen der gruppennützigen klinischen Forschung nach Maßgabe des § 40b AMG und zeigt auf, dass die zunächst erfreuliche Neuerung im Arzneimittelgesetz noch einen erheblichen Änderungsbedarf besitzt, um rechtlich sowie ethisch vertretbar angewendet werden zu können.
Aktualisiert: 2023-02-13
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Humanforschung ist grundsätzlich unentbehrlich für die Gewährleistung einer adäquaten medizinischen Behandlung. Umstritten ist die Forschung dann, wenn entscheidungsunfähige Menschen in klinische Studien einbezogen werden. Der vorliegende Tagungsband geht dieser Frage an zwei Menschen nach: an solchen, die noch nicht entscheidungsfähig sind – den Minderjährigen und Jugendlichen, und an Menschen, die nicht mehr entscheidungsfähig sind, nämlich Menschen mit Erkrankungen des dementiellen Formenkreises. Besprochen werden dabei nicht nur rechtliche und ethische Fragestellungen, sondern es wird auch die Sichtweise jener Ärzt:innen, die entscheidungsunfähige Menschen behandeln, dargestellt und schließlich aus der Sicht der Psychologin die Aspekte der betroffenen Kinder und Eltern beleuchtet.
Mit Beiträgen von
Univ.-Prof. Dr. Alois Birklbauer; Dr. Elisabeth Fandler; Dr. Christa Holzhauser; Univ.-Prof. Dr. Reinhold Kerbl; Univ.-Prof. Dr. Wolfgang Kröll, LL.M, MA, PM.ME; Univ.-Prof. Dr. Katharina Pabel; Prim. Dr. Gerald Pichler; Univ.-Prof. Dr. Günther Pöltner; Univ.-Prof. DDr. Walter Schaupp und Univ.-Prof. Dr. Reinhold Schmidt.
Aktualisiert: 2023-04-04
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Durch die Verordnung Nr. 536/2014/EU und ihre Umsetzung in § 40b AMG ist nun auch die gruppennützige klinische Forschung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen zulässig. Diese Forschung ist weder rechtlich noch ethisch anstößig, sofern sie einen Ausgleich zwischen dem Heilen künftiger Patienten, dem Selbstbestimmungsrecht des Studienteilnehmers und dessen Würde bietet.
Die Autorin untersucht die Rahmenbedingungen der gruppennützigen klinischen Forschung nach Maßgabe des § 40b AMG und zeigt auf, dass die zunächst erfreuliche Neuerung im Arzneimittelgesetz noch einen erheblichen Änderungsbedarf besitzt, um rechtlich sowie ethisch vertretbar angewendet werden zu können.
Aktualisiert: 2023-04-16
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