Das Buch liefert einen umfassenden, aber dennoch komprimierten Einblick in das Thema und eine vollständige Zusammenfassung aller relevanten Aspekte mit Hinweisen zu weiterführender Literatur.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Das Buch liefert einen umfassenden, aber dennoch komprimierten Einblick in das Thema und eine vollständige Zusammenfassung aller relevanten Aspekte mit Hinweisen zu weiterführender Literatur.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Aktualisiert: 2023-04-17
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Risikoanalysen sind Methoden des Qualitätsrisikomanagements und nehmen eine wichtige Stellung ein. Der pharmazeutische Prozess umfasst verschiedene Bereiche, u.a. die Produktentwicklung, das regelkonforme Betreiben von Produktionsanlagen, die Beschaffung von Ausgangsmaterialien, die Fertigung von Produktchargen, die Prüfung in der Qualitätskontrolle, die Überwachung der Einhaltung aller Regularien durch die Qualitätssicherung, die Dokumentation und die Bewertung von Auffälligkeiten oder Abweichungen bis hin zur Lagerung und dem Vertrieb der Produkte. Risikoanalysen sind ein essenzielles Werkzeug, das auf alle diese Stufen und Bereiche angewendet wird. Das Ziel ist es Risiken zu identifizieren und zu bewerten, um durch geeignete Maßnahmen das Risiko ausreichend unter Kontrolle zu halten und damit die Produktqualität sicherzustellen.
Aktualisiert: 2023-04-08
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Risikoanalysen sind Methoden des Qualitätsrisikomanagements und nehmen eine wichtige Stellung ein. Der pharmazeutische Prozess umfasst verschiedene Bereiche, u.a. die Produktentwicklung, das regelkonforme Betreiben von Produktionsanlagen, die Beschaffung von Ausgangsmaterialien, die Fertigung von Produktchargen, die Prüfung in der Qualitätskontrolle, die Überwachung der Einhaltung aller Regularien durch die Qualitätssicherung, die Dokumentation und die Bewertung von Auffälligkeiten oder Abweichungen bis hin zur Lagerung und dem Vertrieb der Produkte. Risikoanalysen sind ein essenzielles Werkzeug, das auf alle diese Stufen und Bereiche angewendet wird. Das Ziel ist es Risiken zu identifizieren und zu bewerten, um durch geeignete Maßnahmen das Risiko ausreichend unter Kontrolle zu halten und damit die Produktqualität sicherzustellen.
Aktualisiert: 2023-04-04
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Der Erfolg eines Unternehmens basiert auf der Qualität seiner Produkte und Dienstleistungen. Qualitätssicherung ist daher, besonders nach der Öffnung der Binnenmärkte, auch für die Lebensmittelindustrie zum herausragenden Thema geworden. Präventive Maßnahmen wie Fehlerverhütung und Problemvorbeugung haben sich dabei als wesentlich effektiver erwiesen als ein reines Kontrollsystem mit Endprüfung, Nacharbeit und hohen Fehlerkosten. Ein erfolgreiches Qualitätssicherungskonzept umfaßt sämtliche Unternehmsbereiche - Entwicklung, Produktion, Beschaffung und Marketing - und wird vom Management, den Sicherheitsbeauftragten und von jedem Mitarbeiter getragen.
Aktualisiert: 2023-04-01
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Dieses E-Book ist ein praktischer und gut verständlicher Leitfaden, der Ihnen schnell einen umfassenden Einblick in die komplexe Welt der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice = GMP) verschafft.
Aus dem Inhalt: GMP: Ziel und Fachbegriffe; Gesetze und Inspektionen; Personal: Verantwortung und Hygiene; SOPs und Dokumentation; Gestaltung von Räumen und Anlagen; Verarbeitung und Verpackung; Qualitätskontrolle und Marktfreigabe; Lieferanten, Lagerhaltung und Logistik (Good Distribution Practice = GDP); Stichwort- und Abkürzungsverzeichnis.
Anhand von praktischen Beispielen werden die Hintergründe der GMP-Regelungen einfach erklärt. GMP-Kompaktwissen ist ein hilfreicher Wegbegleiter, der den Einstieg in die GMP-Welt erleichtert und die nötigen Grundkenntnisse vermittelt.
Aktualisiert: 2022-01-01
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GDP-Kompaktwissen ermöglicht Ihnen den Einstieg in die komplexe Welt der GDP (Good Distribution Practice / Gute Vertriebspraxis). Leicht nachvollziehbare Interpretationen von Gesetzestexten, verständliche Erläuterungen der Hintergründe und griffige Anwendungsbeispiele vermitteln auch Lesern mit keinen oder nur geringen Vorkenntnissen einen Überblick über die wichtigsten GDP-Aspekte.
Aus dem Inhalt:
Ziel und Zweck von GDP
Lager: Anforderungen und Qualifizierung
Lagerverwaltungssysteme
Umgang mit Retouren
Transport: Risiken und Validierung
Personal: Verantwortung und Hygiene
Stichwort- und Abkürzungsverzeichnis
Als Wegbegleiter eignet sich GDP-Kompaktwissen für alle, die sich möglichst schnell auf den aktuellen Stand in Bezug auf den Vertrieb und die Lagerung von Arzneimitteln bringen wollen.
Aktualisiert: 2019-12-27
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mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)Der deutsche EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis bietet den aktuellen Stand der gesetzlichen Vorgaben in der autorisierten deutschen Übersetzung durch das Bundesgesundheitsministerium.Noch nicht in deutscher Sprache vorliegende Dokumente sind der Vollständigkeit halber in der englischen Originalfassung enthalten. Auf den Abdruck der Anhänge 4 und 5, die die Herstellung immunologischer und sonstiger Tierarzneimittel betreffen, wurde verzichtet, da die bisher ineinander verwobene Gesetzgebung für Human- und Tierarzneimittel vollständig getrennt wird.Die wichtigsten Aktualisierungen der 11. Auflage 2017 auf einen Blick:Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 03. November 2006, zuletzt geändert durch das Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21. November 2016, das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016, Art. 48 des Gesetzes zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes vom 29. März 2017 und das Gesetz und die Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderungen anderer Vorschriften vom 18. bzw. 7. Juli 2017. Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln vom 19.03.2015.
Aktualisiert: 2023-03-14
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In 16 Ordnern mit ca. 12.000 Seiten haben Sie das komplette GMP-Wissen greifbar. Die Loseblattsammlung hat ihren Platz an zentraler Stelle, denn 5 Mitarbeiter greifen im Durchschnitt auf einen GMP-BERATER vor Ort zu. Daher darf der GMP-BERATER in keiner Abteilung fehlen und gehört zum festen Bestand in den Bibliotheken der Unternehmen.
Aktualisiert: 2020-12-03
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Der Erfolg eines Unternehmens basiert auf der Qualität seiner Produkte und Dienstleistungen. Qualitätssicherung ist daher, besonders nach der Öffnung der Binnenmärkte, auch für die Lebensmittelindustrie zum herausragenden Thema geworden. Präventive Maßnahmen wie Fehlerverhütung und Problemvorbeugung haben sich dabei als wesentlich effektiver erwiesen als ein reines Kontrollsystem mit Endprüfung, Nacharbeit und hohen Fehlerkosten. Ein erfolgreiches Qualitätssicherungskonzept umfaßt sämtliche Unternehmsbereiche - Entwicklung, Produktion, Beschaffung und Marketing - und wird vom Management, den Sicherheitsbeauftragten und von jedem Mitarbeiter getragen.
Aktualisiert: 2023-04-04
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