Heilmittelwerbegesetz - HWG 2023 - Bundesrecht - Bundesrepublik Deutschland
Aktualisiert: 2023-05-25
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Heilmittelwerbegesetz – HWG 2023
Schlüsselwort: Heilmittelwerbung
Heilmittelwerbegesetz – HWG 2023
Heilmittelwerbegesetz - HWG 2023 - Bundesrecht - Bundesrepublik Deutschland
Aktualisiert: 2023-05-17
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Heilmittelwerbegesetz – HWG 2023
Heilmittelwerbegesetz - HWG 2023 - Bundesrecht - Bundesrepublik Deutschland
Aktualisiert: 2023-05-17
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Die Sanktionierung irreführender Heilmittelwerbung
Die Sanktionierung irreführender Heilmittelwerbung
Die Sanktionierung irreführender Heilmittelwerbung
Arzneimittelrecht
Das Handbuch
gibt fundierte Antworten auf die Rechtsfragen rund um Pharmaprodukte. Der Aufbau des Handbuchs folgt den Phasen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung von den Grundlagen des Arzneimittelrechts bis zur ausführlichen Darstellung der Zulassungs-, Herstellungs- und Marktphase.
Die Neuauflage
umfasst neue Kapitel unter anderem zur elektronischen Einreichung (eSubmission)
arbeitet die neuesten Entwicklungen in Rechtsprechung und Literatur ein
berücksichtigt die Auswirkungen aller Änderungsgesetze und die neuesten europäischen Rechtsentwicklungen (zB im Hinblick auf die Verordnung zu Klinischen Prüfungen)
erläutert Szenarien zum Brexit aus arzneimittelrechtlicher Sicht.
Die Corona-Pandemie im Fokus
Das Werk ist hoch aktuell. Es geht auf die Auswirkungen der Corona-Pandemie etwa auf die Arzneimittelversorgung ein und berücksichtigt regulatorische Ansätze zur Bewältigung von Pandemiefällen.
Die Autoren
Markus Ambrosius, Rechtsanwalt, Bonn | Dr. jur. Bita Bakhschai, Rechtsanwältin, Fachanwältin für Medizinrecht, Speyer | Thilo Bauroth, Rechtsanwalt, Kohl Medical AG, Merzig/Saarland | Ralf Böttger, BfArM, Bonn | Margareta Burgard, Assessorin jur., BfArM, Bonn | Peter von Czettritz, Rechtsanwalt, München | Florian Dexel, MBA, BfArM, Bonn | Andreas Fleischfresser, Vorsitzender Richter am Verwaltungsgericht, Köln | Dr. Jochen Fleischmann, Janssen-Cilag GmbH, Neuss | Dr. rer. nat. Andreas Franken, Diplom-Chemiker, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn | Marion Frech, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen | Dr. jur. Stefan Fuhrmann, Rechtsanwalt und Notar, Fachanwalt für Medizinrecht, Fachanwalt für Verwaltungsrecht, Berlin | Dr. jur. Boris Handorn, Rechtsanwalt, Augsburg | Dr. rer. medic. Martin Huber, BfArM, Bonn | Dr. med. vet. Cornelia Ibrahim, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin | Christian Karle, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz, Hamburg | Dr. rer. nat. Christiane Kirchner, BfArM, Bonn | Prof. Dr. jur. Bodo Klein, Hochschule des Bundes für öffentliche Verwaltung, Bonn | Dr. med. vet. Katharina Kluge, Fachtierärztin für Pharmakologie und Toxikologie, Bonn | Dr. med. vet. Eva Kommas, BfArM, Bonn | Dr. jur. Arletta-Marie Kösling, BfArM, Bonn | Dr. Martin Krasney, Rechtsanwalt, Justitiar des GKV-Spitzenverbandes, Berlin | Dr. jur. Carsten Krüger, Rechtsanwalt, Frankfurt am Main | Christine Lietz, Rechtsanwältin, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin | Dr. jur. Arne Markgraf, Rechtsanwalt, Bayer Intellectual Property GmbH, Berlin | Dr. jur. Michael Mayer, M.B.L.T., Direktor des Amtsgerichts, Sinzig | Dr. med. Klaus Menges, BfArM, Bonn | Dr. rer. nat. Christiane Noeske-Jungblut, European Patent Attorney, Potsdam | Dirk Ohlenforst, BfArM, Bonn | Dr. jur. Stephanie Pautke, LL.M., Rechtsanwältin, Frankfurt am Main | Theo Pelzer, Rechtsanwalt, Aachen | Annette Rohr, BfArM, Bonn | Claudia Ruoff, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen | Christian Schalk, LL.M.Eur., M.A., Rechtsanwalt, Leverkusen | Hans-Helmut Schneider, Direktor beim Bundeskartellamt, Bonn | Dr. oec.troph. Rose Schraitle, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn | Dr. rer. nat. Kerstin Stephan, BfArM, Bonn | Dr. rer. nat. Friederike Stolte, BfArM, Bonn | Farid Tehrani, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Berlin | Stefanie Wolf, LL.M., Rechtsanwältin, Berlin-Chemie AG, Berlin | Dr. jur. Markus Zimmermann, Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung, Köln
Aktualisiert: 2023-04-15
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Das Werbe- und Informationsverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel
Der mündige Patient ist in aller Munde und die Erwartungen, die an ihn gestellt werden, sind hoch. So soll er selbst die Verantwortung für seine Gesundheit tragen, dem Arzt im Gespräch auf Augenhöhe begegnen und Therapieentscheidungen aktiv mitgestalten. Entsprechend groß ist das Interesse der Patienten, an Arzneimittelinformationen zu gelangen. Der Zugang zu Informationen der Pharmaunternehmen über verschreibungspflichtige Arzneimittel ist jedoch in der Europäischen Union durch ein umfassendes Werbe- und Informationsverbot beschränkt. Patienten sind weitgehend auf die Information durch medizinisches Fachpersonal, die Packungsbeilage sowie die Angebote der Mitgliedstaaten angewiesen. Vor dem Hintergrund des Leitbildes des mündigen Patienten stellt sich die Frage, ob diese Regelung noch zeitgemäß ist. Eine Neuregulierung der Thematik wird anhand von zwei Optionen diskutiert. Erste Option ist die umfassende Aufhebung des Werbe- und Informationsverbotes hinsichtlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel. In Neuseeland und den USA ist das sogenannte Direct-to-Consumer-Advertising (DTCA) bereits erlaubt. Anhand der Erfahrungen, die diese beiden Länder mit DTCA gemacht haben, werden die Auswirkungen untersucht, die eine Aufhebung des Verbotes auf die Patienten, auf das Arzt-Patient-Verhältnis und auf das Gesundheitssystem haben könnte. Als zweite Option wird eine Lockerung des Informationsverbotes bei Aufrechterhaltung des Werbeverbotes diskutiert. Die Betrachtung erfolgt dabei sowohl aus verfassungsrechtlicher als auch aus rechtspolitischer Perspektive. Schwerpunkte sind eine kritische Auseinandersetzung mit dem Leitbild des mündigen Patienten sowie die Fragestellung, ob eine Informationsbereitstellung durch Pharmaunternehmen effektiv reguliert werden könnte.
Aktualisiert: 2019-12-20
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Lauterkeitsrecht, Kommentar zum Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) Band 1
Irreführende Heilmittelwerbung
Der Europäische Gerichtshof hat in seinem Gintec-Urteil aus Jahr 2007 die vollharmonisierende Wirkung des Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel festgestellt. Die Studie befasst sich mit den Folgen dieses Urteils für das Recht der irreführenden Heilmittelwerbung. Dazu werden zunächst die entsprechenden europäischen Vorgaben des Gemeinschaftskodexes näher bestimmt und deren Auswirkungen auf das nationale Heilmittelwerberecht betrachtet. Insbesondere die nationale Rechtsprechung zum Heilmittelwerbegesetz (HWG) wird unter dem Aspekt der vollharmonisierenden europäischen Vorgaben kritisch bewertet. Anhand von Beispielen zeigt der Autor das Erfordernis einer teilweise veränderten Auslegung der nationalen Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes auf. Darüber hinaus setzt sich die Abhandlung mit dem für das Recht der Irreführung maßgeblichen Verbraucherleitbild auseinander. Die zentrale Fragestellung ist dabei, ob dieses Leitbild im Rahmen der Heilmittelwerbung auch auf den Patienten angewendet werden kann. Der Autor geht insoweit auf die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs sowie das Bundesgerichtshofs ein und stellt generelle Leitlinien zum Patientenverständnis auf. Dabei wird anhand einer Darstellung verschiedener Patientengruppen jedoch auch das Erfordernis einer gruppenspezifischen und einzelfallbezogenen Betrachtungsweise deutlich gemacht.
Aktualisiert: 2019-12-20
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Arzneimittelrecht
Das Handbuch Arzneimittelrecht vereinigt wesentliche Akteure der pharmazeutischen Industrie, der zuständigen Behörden (BfArM, PEI, BVL u.a.) sowie der Richter- und der Anwaltschaft. Auf diese Weise erhalten Sie Informationen aus erster Hand und einen aktuellen und umfassenden Einblick in die Gerichts- und Behördenpraxis.
Auch die grundlegend überarbeitete 2. Auflage des Handbuchs folgt den Phasen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung: Zunächst werden die Grundlagen des Arzneimittelrechts vermittelt und die elementaren Begriffe erläutert, gefolgt von einer ausführlichen Darstellung der Zulassungs-, Herstellungs- und Marktphase.
Das Handbuch gibt fundierte Antworten auf die Rechtsfragen rund um Pharmaprodukte und verdeutlicht das Regelungsgefüge aus Wirtschaftsverwaltungsrecht, Vergaberecht, Wettbewerbsrecht, Strafrecht, gewerblichem Rechtsschutz und dem Recht der gesetzlichen Krankenversicherung. Was gilt es insbesondere bei der Arzneimittelwerbung zu beachten? Und wie können die unternehmerischen Entwicklungsleistungen geschützt werden?
Arzneimittelrecht ist facettenreich und wie kaum ein anderes Rechtsgebiet vom europäischen Recht beeinflusst. Unter anderem werden folgende Themen eingehend erläutert:
Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels in Deutschland
europäische Arzneimittelzulassung
Rechtsschutz
klinische Prüfung
Herstellungserlaubnis
Einfuhrerlaubnis
Inverkehrbringen, Kennzeichnungspflicht, Packungsgrößen und Packungsbeilagen
Vertriebswege, Re- und Parallelimport
Apotheken- und Verschreibungspflicht
Pharmakovigilanz
Haftung für Arzneimittelschäden und Versicherung
Heilmittelwerbung
gewerbliche Schutzrechte
Stoffe und Arzneimittel biologischer Herkunft inkl. gentechnikrechtlicher Besonderheiten
Besonderheiten bei Tierarzneimitteln
Betäubungsmittel- und Grundstoffüberwachung
Informationshandeln der Behörden
Arzneimittelstrafrecht
Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln § 35a SGB V
Arzneimittelversorgung im System der gesetzlichen Krankenversicherung
Vergabe- und Kartellrecht
Ökonomische Aspekte im Rahmen der Zulassung
Aktuelle Gesundheitspolitische Betrachtungen und Perspektiven
Berücksichtigt werden in der 2. Auflage insbesondere:
Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG)
Zweites AMG-Änderungsgesetz („sog. 16-AMG-Novelle“)
Drittes AMG-Änderungsgesetz 2013
Das Handbuch Arzneimittelrecht richtet sich an Praktiker der pharmazeutischen Industrie sowie an alle Fachkreise in Wirtschaft, Forschung und Justiz.
Aktualisiert: 2020-08-05
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Lauterkeitsrecht, Kommentar zum Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) Gesamtwerk
Der Spezialist
Zum Werk
Diese umfassende Kommentierung zum Lauterkeitsrecht glänzt mit präzisen Ausführungen mit hohem wissenschaftlichem Anspruch, ohne dabei jedoch die Bedürfnisse der Praxis aus den Augen zu verlieren. Die Darstellungsweise ist übersichtlich und modern.
Die Erstauflage hat sich unter den zahlreichen Publikationen zum novellierten UWG behauptet. So urteilten Rezensenten, es werde in Zukunft kein Weg an dem "Fezer" mit seiner "führenden Position" vorbeiführen sowie "Das Werk ist uneingeschränkt zu empfehlen, es erleichtert als wichtiges Hilfsmittel die praktische Arbeit aufgrund der kompetenten Aufbereitung und gelungenen Darstellung deutlich".
Expertisen zu Spezialthemen:
- Rechtsanwaltswerbung und Werbung der freien Berufe
- Lebensmittel- und Heilmittelwerbung
- Arzneimittelwerbung,
- Kosmetikwerbung,
- Medienwerbung, Film und Fernsehen,
- Formatschutz von Fernsehsendungen,
- Presse im Wettbewerbsrecht, das Recht am eigenen Bild, das Recht am gesprochenen Wort,
- Umweltwerbung, Umweltzeichen,
- Vergleichende Produkttests, Werbung mit Testergebnissen,
- Gewinnspielwerbung,
- Domainrecht, Kennzeichenrecht und Namensrecht,
- Lauterkeitsrecht im Internet (Spamming, Bannerwerbung, Linking, Framing, Cookies, Auktionen),
- Informationspflichten im Internet,
- Preisangabenrecht, Preisangabenverordnung,
- Geografische Herkunftsangaben, Kollektivmarken, Internationales Schutzsystem,
- Marktbehinderung, Preisunterbietung, Sondervorteile, Verschenken von Originalware,
- Selektiver Vertrieb, Vertriebsbindungsrecht,
- Wettbewerb der öffentlichen Hand
- Veranstaltungsschutzrecht
- Corporate Social Responsibility
- Demoskopie
- Vertraglicher Verbraucherschutz
Vorteile auf einen Blick
- umfassende Kommentierung der "Black List"
- aktuelle UWG-Kommentierung einschließlich der Umsetzung europäischer Richtlinien
- hohe Informationsdichte durch die Zusammenfassung zahlreicher Spezialthemen
Zur Neuauflage
Die 3. Auflage wurde gründlich durchgesehen und aktualisiert. Die lauterkeitsrechtliche Rechtsprechung und die umfangreiche neue Literatur wurden ausgewertet und eingearbeitet.
Berücksichtigt wurde insbesondere das Zweite Gesetz zur Änderung des UWG, das eine Anpassung des Gesetzes an die Richtlinie über unlautere Geschäftspraktiken auch dem Wortlaut nach vornimmt. Hierbei wurde u.a. ein neuer § 4a über Aggressive geschäftliche Handlungen eingefügt und § 5 Abs. 2 neu gefasst.
Berücksichtigt sind ferner die Gesetzesänderungen infolge der Umsetzung der Verbraucherrechterichtlinie 2011/83/EU und der Richtlinie 2011/7/EU zur Bekämpfung von Zahlungsverzug im Geschäftsverkehr, ferner das Gesetz gegen unseriöse Geschäftspraktiken, das der Umsetzung der Datenschutzrichtlinie für elektronische Kommunikation dient.
Glanzstück des Kommentars sind die wettbewerbsrechtlichen Spezialthemen. In der Neuauflage wurden diese um zusätzliche Spezialthemen erweitert, für die jeweils ausgewiesene Spezialisten als Autoren bürgen. Neu sind die Abschnitte zum Veranstaltungsschutzrecht, zur Corporate Social Responsibility, zur Demoskopie und zum vertraglichen Verbraucherschutz.
Zielgruppe
Für Richter, Rechtsanwälte, Unternehmen, Verbraucherschutzverbände, Industrie- und Handelskammern, Wirtschaftsverbände.
Aktualisiert: 2023-04-04
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Bücher zum Thema Heilmittelwerbung
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