Aktualisiert: 2020-09-01
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Die Legitimation der strafbewehrten Verschreibungspflicht bei Arzneimitteln
Schlüsselwort: Humanarzneimittel
Die Legitimation der strafbewehrten Verschreibungspflicht bei Arzneimitteln
Die Legitimation der strafbewehrten Verschreibungspflicht bei Arzneimitteln
GDP-Audit-Checkliste
Über 700 Fragen mit Referenzen zu GDP/GMP-Regelwerken und EN ISO 13485 zur Vorbereitung und Durchführung von GDP-Audits.
Die Checkliste ist ein praxisorientiertes Arbeitsmittel zur Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen mit Schwerpunkt GDP (Gute Vertriebspraxis, Good Distribution Practice). Schritt für Schritt lässt sich anhand eines Fragenkatalogs die Einhaltung sämtlicher GDP-Anforderungen an die Bereiche des Produktlebenszyklus von Humanarzneimitteln, deren Wirkstoffen sowie Medizinprodukten überwachen, prüfen und direkt dokumentieren.
Angesprochen werden alle Unternehmen, die in der Lieferkette von Gesundheitsprodukten involviert sind,
d. h.
Die Checkliste kann auch zur Auditierung von Dienstleistern in diesem Umfeld verwendet werden. Besonders hervorzuheben ist die unmittelbare Referenz der einzelnen Fragen zu folgenden Regelwerken:
Dies bedeutet im Alltag nicht nur eine enorme Zeitersparnis, sondern auch die Sicherheit, alle Anforderungen zu erfüllen.
Auditfragen zu folgenden Themen:
1. Allgemeine Fragen zum QMS
2. Personal
3. Betriebsräume und Ausrüstung
4. Dokumentation
5. Ausgelagerte Tätigkeiten
6. Wareneingang (WE)
7. Lagerhaltung
8. Kommissionierung
9. Versand
10. Transport
11. Beschwerden/ Rückgaben/Rückruf
Aktualisiert: 2022-01-01
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Die Legitimation der strafbewehrten Verschreibungspflicht bei Arzneimitteln
Die Legitimationsprobleme des Verbots der Arzneimittelabgabe entgegen der Verschreibungspflicht stehen im Mittelpunkt dieses Bandes. Ebenfalls erfasst die Autorin die sanktionenrechtlichen Probleme der Strafbewehrung. Sie arbeitet Fälle heraus, die zwar formal unter das strafbewehrte Verbot fallen, in denen aber das für die materielle Legitimation nötige Gefährdungspotential fehlt. Umgekehrt ermittelt sie Konstellationen, in denen zwar ein nicht unerhebliches Gefährdungspotential besteht, die aber nach dem derzeitigen Gesetzeswortlaut nicht unter das strafbewehrte Verbot fallen. Die differenzierten Beurteilungen bieten eine angemessene Grundlage für die sodann vorgeschlagenen Strafnormen, die einer sachgerechten Erfassung von Verhaltensunrecht gerecht werden können.
Aktualisiert: 2023-04-08
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GDP-Audit-Checkliste
Über 700 Fragen mit Referenzen zu GDP/GMP-Regelwerken und EN ISO 13485 zur Vorbereitung und Durchführung von GDP-Audits.
Die Checkliste ist ein praxisorientiertes Arbeitsmittel zur Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen mit Schwerpunkt GDP (Gute Vertriebspraxis, Good Distribution Practice). Schritt für Schritt lässt sich anhand eines Fragenkatalogs die Einhaltung sämtlicher GDP-Anforderungen an die Bereiche des Produktlebenszyklus von Humanarzneimitteln, deren Wirkstoffen sowie Medizinprodukten überwachen, prüfen und direkt dokumentieren.
Angesprochen werden alle Unternehmen, die in der Lieferkette von Gesundheitsprodukten involviert sind,
d. h.
Die Checkliste kann auch zur Auditierung von Dienstleistern in diesem Umfeld verwendet werden. Besonders hervorzuheben ist die unmittelbare Referenz der einzelnen Fragen zu folgenden Regelwerken:
Dies bedeutet im Alltag nicht nur eine enorme Zeitersparnis, sondern auch die Sicherheit, alle Anforderungen zu erfüllen.
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2. Personal
3. Betriebsräume und Ausrüstung
4. Dokumentation
5. Ausgelagerte Tätigkeiten
6. Wareneingang (WE)
7. Lagerhaltung
8. Kommissionierung
9. Versand
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11. Beschwerden/ Rückgaben/Rückruf
Aktualisiert: 2022-01-01
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