Aseptische Herstellung

Aseptische Herstellung
Produkte für die Gesundheitsfürsorge, die als "steril" gekennzeichnet sind, werden unter Anwendung geeigneter und validierter Verfahren unter strenger Kontrolle als Teil eines Qualitätsmanagementsystems hergestellt. Nach Möglichkeit sollten solche Produkte in ihren verschlossenen Endbehältern sterilisiert werden (Sterilisation in der Endverpackung). Falls sich dies als undurchführbar erweist, bietet sich als Alternative die aseptische Herstellung an. Mit diesem DIN-Taschenbuch erhalten Hersteller, Forschungs- und Zulassungseinrichtungen und Behörden eine Normensammlung zur Keimfreimachung von Medizinprodukten. Themenschwerpunkte sind u. a. Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte // Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge // Reinräume und Reinraumbereiche // Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie.
Aktualisiert: 2023-06-23
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Aseptische Herstellung

Aseptische Herstellung
Produkte für die Gesundheitsfürsorge, die als "steril" gekennzeichnet sind, werden unter Anwendung geeigneter und validierter Verfahren unter strenger Kontrolle als Teil eines Qualitätsmanagementsystems hergestellt. Nach Möglichkeit sollten solche Produkte in ihren verschlossenen Endbehältern sterilisiert werden (Sterilisation in der Endverpackung). Falls sich dies als undurchführbar erweist, bietet sich als Alternative die aseptische Herstellung an. Mit diesem DIN-Taschenbuch erhalten Hersteller, Forschungs- und Zulassungseinrichtungen und Behörden eine Normensammlung zur Keimfreimachung von Medizinprodukten. Themenschwerpunkte sind u. a. Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte // Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge // Reinräume und Reinraumbereiche // Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie.
Aktualisiert: 2023-06-23
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Aseptische Herstellung

Aseptische Herstellung
Produkte für die Gesundheitsfürsorge, die als "steril" gekennzeichnet sind, werden unter Anwendung geeigneter und validierter Verfahren unter strenger Kontrolle als Teil eines Qualitätsmanagementsystems hergestellt. Nach Möglichkeit sollten solche Produkte in ihren verschlossenen Endbehältern sterilisiert werden (Sterilisation in der Endverpackung). Falls sich dies als undurchführbar erweist, bietet sich als Alternative die aseptische Herstellung an. Mit diesem DIN-Taschenbuch erhalten Hersteller, Forschungs- und Zulassungseinrichtungen und Behörden eine Normensammlung zur Keimfreimachung von Medizinprodukten. Themenschwerpunkte sind u. a. Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte // Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge // Reinräume und Reinraumbereiche // Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie.
Aktualisiert: 2023-06-23
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Reinraumtechnik

Reinraumtechnik von Memmert,  Erwin
Ob in der Halbleiterfertigung, der Lasertechnik oder in der Forschung – Reinräume spielen überall dort eine wichtige Rolle, wo es auf absolute Präzision ankommt. In Reinräumen ist die Konzentration der Verunreinigungen in der Luft minimal, sodass Produkte und Ergebnisse davon möglichst wenig beeinträchtigt werden. Um die benötigten hohen Standards in der Reinraumtechnik zu wahren, existiert eine erhebliche Anzahl von Normen und Verordnungen für diesen Bereich. Dieses Buch aus dem Beuth Verlag versammelt die gültigen internationalen Regeln für die Reinraumtechnik. Akteure aus der Klima- und Sanitärtechnik, der Krankenhaus- und Computertechnik sowie der Verpackungsindustrie finden hier die Anforderungen, die sie zu erfüllen haben, um weltweit regelkonform zu handeln.Das Buch richtet sich an:Herstellende und ausführende Unternehmen im Bereich Reinraumtechnik, Verpackungsindustrie, Computer- und Krankenhaustechnik, Behörden und Prüfinstitute
Aktualisiert: 2023-06-23
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Reinraumtechnik

Reinraumtechnik von Memmert,  Erwin
Ob in der Halbleiterfertigung, der Lasertechnik oder in der Forschung – Reinräume spielen überall dort eine wichtige Rolle, wo es auf absolute Präzision ankommt. In Reinräumen ist die Konzentration der Verunreinigungen in der Luft minimal, sodass Produkte und Ergebnisse davon möglichst wenig beeinträchtigt werden. Um die benötigten hohen Standards in der Reinraumtechnik zu wahren, existiert eine erhebliche Anzahl von Normen und Verordnungen für diesen Bereich. Dieses Buch aus dem Beuth Verlag versammelt die gültigen internationalen Regeln für die Reinraumtechnik. Akteure aus der Klima- und Sanitärtechnik, der Krankenhaus- und Computertechnik sowie der Verpackungsindustrie finden hier die Anforderungen, die sie zu erfüllen haben, um weltweit regelkonform zu handeln.Das Buch richtet sich an:Herstellende und ausführende Unternehmen im Bereich Reinraumtechnik, Verpackungsindustrie, Computer- und Krankenhaustechnik, Behörden und Prüfinstitute
Aktualisiert: 2023-06-23
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Ganzheitliche Methode zur Auslegung von Reinräumen mit definierter organischer Luftreinheit.

Ganzheitliche Methode zur Auslegung von Reinräumen mit definierter organischer Luftreinheit. von Keller,  Markus
Aus vielen in Reinraumbau verwendeten Materialien treten gasförmige Verbindungen in die umgebende Atmosphäre aus. Dieses sogenannte Ausgasen führt zur Kontamination der Produktionsumgebung mit luftgetragenen chemischen Verunreinigungen (ACC). Einige flüchtige organische Verbindungen (VOC) wie beispielsweise Amine, Organophosphate, Phthalate und Siloxane können dabei immense irreversible Produkt- und Prozessschäden verursachen.In den meisten reinen Fertigungen müssen demnach ausgasungsarme Materialien verwendet werden, welche zusätzlich keine der genannten kritischen Verbindungen in deren Ausgasungsspektrum enthalten.In der vorliegenden Arbeit wird für eine gezielte Materialauswahl das Ausgasungsverhalten aller relevanten Materialien bestimmt und klassifiziert. Mit einem experimentell verifizierten Simulationsmodell werden drei neue Produktionsumgebungen hinsichtlich geringer VOC-Belastung geplant und erbaut. Abnahmemessungen demonstrieren letztendlich den Erfolg einer zielgerichteten Materialauswahl hinsichtlich einer optimierten organisch-chemischen Luftqualität.
Aktualisiert: 2023-06-01
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Aseptische Herstellung – Buch mit E-Book

Aseptische Herstellung – Buch mit E-Book
Produkte für die Gesundheitsfürsorge, die als "steril" gekennzeichnet sind, werden unter Anwendung geeigneter und validierter Verfahren unter strenger Kontrolle als Teil eines Qualitätsmanagementsystems hergestellt. Nach Möglichkeit sollten solche Produkte in ihren verschlossenen Endbehältern sterilisiert werden (Sterilisation in der Endverpackung). Falls sich dies als undurchführbar erweist, bietet sich als Alternative die aseptische Herstellung an. Mit diesem DIN-Taschenbuch erhalten Hersteller, Forschungs- und Zulassungseinrichtungen und Behörden eine Normensammlung zur Keimfreimachung von Medizinprodukten. Themenschwerpunkte sind u. a. Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte // Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge // Reinräume und Reinraumbereiche // Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie.
Aktualisiert: 2022-01-01
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Reinraumtechnik – Buch mit E-Book

Reinraumtechnik – Buch mit E-Book von Memmert,  Erwin
Ob in der Halbleiterfertigung, der Lasertechnik oder in der Forschung – Reinräume spielen überall dort eine wichtige Rolle, wo es auf absolute Präzision ankommt. In Reinräumen ist die Konzentration der Verunreinigungen in der Luft minimal, sodass Produkte und Ergebnisse davon möglichst wenig beeinträchtigt werden. Um die benötigten hohen Standards in der Reinraumtechnik zu wahren, existiert eine erhebliche Anzahl von Normen und Verordnungen für diesen Bereich. Dieses Buch aus dem Beuth Verlag versammelt die gültigen internationalen Regeln für die Reinraumtechnik. Akteure aus der Klima- und Sanitärtechnik, der Krankenhaus- und Computertechnik sowie der Verpackungsindustrie finden hier die Anforderungen, die sie zu erfüllen haben, um weltweit regelkonform zu handeln.Das Buch richtet sich an:Herstellende und ausführende Unternehmen im Bereich Reinraumtechnik, Verpackungsindustrie, Computer- und Krankenhaustechnik, Behörden und Prüfinstitute
Aktualisiert: 2022-01-01
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Reinraumtechnik

Reinraumtechnik von Memmert,  Erwin
Ob in der Halbleiterfertigung, der Lasertechnik oder in der Forschung – Reinräume spielen überall dort eine wichtige Rolle, wo es auf absolute Präzision ankommt. In Reinräumen ist die Konzentration der Verunreinigungen in der Luft minimal, sodass Produkte und Ergebnisse davon möglichst wenig beeinträchtigt werden. Um die benötigten hohen Standards in der Reinraumtechnik zu wahren, existiert eine erhebliche Anzahl von Normen und Verordnungen für diesen Bereich. Dieses Buch aus dem Beuth Verlag versammelt die gültigen internationalen Regeln für die Reinraumtechnik. Akteure aus der Klima- und Sanitärtechnik, der Krankenhaus- und Computertechnik sowie der Verpackungsindustrie finden hier die Anforderungen, die sie zu erfüllen haben, um weltweit regelkonform zu handeln.Das Buch richtet sich an:Herstellende und ausführende Unternehmen im Bereich Reinraumtechnik, Verpackungsindustrie, Computer- und Krankenhaustechnik, Behörden und Prüfinstitute
Aktualisiert: 2021-11-02
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Reinraumtechnik

Reinraumtechnik von Memmert,  Erwin
Ob in der Halbleiterfertigung, der Lasertechnik oder in der Forschung – Reinräume spielen überall dort eine wichtige Rolle, wo es auf absolute Präzision ankommt. In Reinräumen ist die Konzentration der Verunreinigungen in der Luft minimal, sodass Produkte und Ergebnisse davon möglichst wenig beeinträchtigt werden. Um die benötigten hohen Standards in der Reinraumtechnik zu wahren, existiert eine erhebliche Anzahl von Normen und Verordnungen für diesen Bereich. Dieses Buch aus dem Beuth Verlag versammelt die gültigen internationalen Regeln für die Reinraumtechnik. Akteure aus der Klima- und Sanitärtechnik, der Krankenhaus- und Computertechnik sowie der Verpackungsindustrie finden hier die Anforderungen, die sie zu erfüllen haben, um weltweit regelkonform zu handeln.Das Buch richtet sich an:Herstellende und ausführende Unternehmen im Bereich Reinraumtechnik, Verpackungsindustrie, Computer- und Krankenhaustechnik, Behörden und Prüfinstitute
Aktualisiert: 2022-01-20
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Reinraumtechnik

Reinraumtechnik von Memmert,  Erwin
Die Reinraumtechnik ist aus den Technikbereichen von Medizin, Labor und EDV nicht mehr wegzudenken. Dieses Normen-Handbuch stellt den Anwendern die derzeit wichtigsten Normen im Originaltext, verkleinert auf das Format A5, zur Verfügung. Hauptbestandteil ist die Grundlagennorm DIN EN ISO 14644 "Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche" mit ihren bisher sieben Teilen: Klassifizierung der Luftreinheit // Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration // Prüfverfahren // Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme // Betrieb // Terminologie // SD-Module // Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Chemikalienkonzentration. Neu hinzugekommen sind Teil 9: Klassifizierung der partikulären Oberflächenreinheit und Teil 10: Klassifizierung der chemischen Oberflächenreinheit. Ergänzend geben die zwei Teile der DIN EN ISO 14698 Auskunft über die allgemeinen Grundlagen und die Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten (einschl. Ber 1:2010).
Aktualisiert: 2021-06-15
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Aseptische Herstellung

Aseptische Herstellung
Produkte für die Gesundheitsfürsorge, die als "steril" gekennzeichnet sind, werden unter Anwendung geeigneter und validierter Verfahren unter strenger Kontrolle als Teil eines Qualitätsmanagementsystems hergestellt. Nach Möglichkeit sollten solche Produkte in ihren verschlossenen Endbehältern sterilisiert werden (Sterilisation in der Endverpackung). Falls sich dies als undurchführbar erweist, bietet sich als Alternative die aseptische Herstellung an. Mit diesem DIN-Taschenbuch erhalten Hersteller, Forschungs- und Zulassungseinrichtungen und Behörden eine Normensammlung zur Keimfreimachung von Medizinprodukten. Themenschwerpunkte sind u. a. Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte // Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge // Reinräume und Reinraumbereiche // Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie.
Aktualisiert: 2021-11-02
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Ganzheitliche Methode zur Auslegung von Reinräumen mit definierter organischer Luftreinheit.

Ganzheitliche Methode zur Auslegung von Reinräumen mit definierter organischer Luftreinheit. von Keller,  Markus
Aus vielen in Reinraumbau verwendeten Materialien treten gasförmige Verbindungen in die umgebende Atmosphäre aus. Dieses sogenannte Ausgasen führt zur Kontamination der Produktionsumgebung mit luftgetragenen chemischen Verunreinigungen (ACC). Einige flüchtige organische Verbindungen (VOC) wie beispielsweise Amine, Organophosphate, Phthalate und Siloxane können dabei immense irreversible Produkt- und Prozessschäden verursachen.In den meisten reinen Fertigungen müssen demnach ausgasungsarme Materialien verwendet werden, welche zusätzlich keine der genannten kritischen Verbindungen in deren Ausgasungsspektrum enthalten.In der vorliegenden Arbeit wird für eine gezielte Materialauswahl das Ausgasungsverhalten aller relevanten Materialien bestimmt und klassifiziert. Mit einem experimentell verifizierten Simulationsmodell werden drei neue Produktionsumgebungen hinsichtlich geringer VOC-Belastung geplant und erbaut. Abnahmemessungen demonstrieren letztendlich den Erfolg einer zielgerichteten Materialauswahl hinsichtlich einer optimierten organisch-chemischen Luftqualität.
Aktualisiert: 2023-03-31
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Aseptische Herstellung

Aseptische Herstellung
Produkte für die Gesundheitsfürsorge, die als "steril" gekennzeichnet sind, werden unter Anwendung geeigneter und validierter Verfahren unter strenger Kontrolle als Teil eines Qualitätsmanagementsystems hergestellt. Nach Möglichkeit sollten solche Produkte in ihren verschlossenen Endbehältern sterilisiert werden (Sterilisation in der Endverpackung). Falls sich dies als undurchführbar erweist, bietet sich als Alternative die aseptische Herstellung an. Mit diesem DIN-Taschenbuch erhalten Hersteller, Forschungs- und Zulassungseinrichtungen und Behörden eine Normensammlung zur Keimfreimachung von Medizinprodukten. Themenschwerpunkte sind u. a. Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte // Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge // Reinräume und Reinraumbereiche // Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie.
Aktualisiert: 2021-11-02
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Reinraumtechnik

Reinraumtechnik von Memmert,  Erwin
Die Reinraumtechnik ist aus den Technikbereichen von Medizin, Labor und EDV nicht mehr wegzudenken. Dieses Normen-Handbuch stellt den Anwendern die derzeit wichtigsten Normen im Originaltext, verkleinert auf das Format A5, zur Verfügung. Hauptbestandteil ist die Grundlagennorm DIN EN ISO 14644 "Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche" mit ihren bisher sieben Teilen: Klassifizierung der Luftreinheit // Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration // Prüfverfahren // Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme // Betrieb // Terminologie // SD-Module // Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Chemikalienkonzentration. Neu hinzugekommen sind Teil 9: Klassifizierung der partikulären Oberflächenreinheit und Teil 10: Klassifizierung der chemischen Oberflächenreinheit. Ergänzend geben die zwei Teile der DIN EN ISO 14698 Auskunft über die allgemeinen Grundlagen und die Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten (einschl. Ber 1:2010).
Aktualisiert: 2021-06-15
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