Aktualisiert: 2023-07-02
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Usability-Engineering in der Medizintechnik
Schlüsselwort: Medizinprodukt
Usability-Engineering in der Medizintechnik
Usability-Engineering in der Medizintechnik
Medizinprodukterecht
Der Medizinproduktebereich ist durch besondere Produktvielfalt und Dynamik gekennzeichnet und prägt das Erscheinungsbild der medizinischen Hochleistungsversorgung.
Dieses wichtige Gesetz wacht über Weiterentwicklung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit und stellt die Qualität der Medizinprodukte – von der Produktentwicklung über die klinische Prüfung bis zur sachgerechten Anwendung und Instandhaltung – sicher.
Die Ausgabe bietet eine konsolidierte Fassung des österr. Medizinproduktegesetzes samt den Gesetzeserläuterungen, die Verordnungen zum MPG und die einschlägigen Richtlinien der Europäischen Union. Eine umfangreiche Einführung erläutert Regelungshintergründe, definiert Begriffe und Abgrenzungen und beschäftigt sich mit der klinischen Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten. Eine praxisnahe Arbeitsunterlage für Praktiker!
Aktualisiert: 2023-06-30
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Medizinprodukterecht
Der Medizinproduktebereich ist durch besondere Produktvielfalt und Dynamik gekennzeichnet und prägt das Erscheinungsbild der medizinischen Hochleistungsversorgung.
Dieses wichtige Gesetz wacht über Weiterentwicklung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit und stellt die Qualität der Medizinprodukte – von der Produktentwicklung über die klinische Prüfung bis zur sachgerechten Anwendung und Instandhaltung – sicher.
Die Ausgabe bietet eine konsolidierte Fassung des österr. Medizinproduktegesetzes samt den Gesetzeserläuterungen, die Verordnungen zum MPG und die einschlägigen Richtlinien der Europäischen Union. Eine umfangreiche Einführung erläutert Regelungshintergründe, definiert Begriffe und Abgrenzungen und beschäftigt sich mit der klinischen Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten. Eine praxisnahe Arbeitsunterlage für Praktiker!
Aktualisiert: 2023-06-30
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Medizinprodukterecht
Der Medizinproduktebereich ist durch besondere Produktvielfalt und Dynamik gekennzeichnet und prägt das Erscheinungsbild der medizinischen Hochleistungsversorgung.
Dieses wichtige Gesetz wacht über Weiterentwicklung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit und stellt die Qualität der Medizinprodukte – von der Produktentwicklung über die klinische Prüfung bis zur sachgerechten Anwendung und Instandhaltung – sicher.
Die Ausgabe bietet eine konsolidierte Fassung des österr. Medizinproduktegesetzes samt den Gesetzeserläuterungen, die Verordnungen zum MPG und die einschlägigen Richtlinien der Europäischen Union. Eine umfangreiche Einführung erläutert Regelungshintergründe, definiert Begriffe und Abgrenzungen und beschäftigt sich mit der klinischen Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten. Eine praxisnahe Arbeitsunterlage für Praktiker!
Aktualisiert: 2023-06-30
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Handbuch: Design von Medizinprodukten mit Kindern für Kinder
1. Einleitung
2. Alterstypische Besonderheiten von Kindern und Jugendlichen
3. Kindgerechtes Gerätedesign
4. Kindgerechtes Therapiefeedback
5. Designworkshops mit Kindern & Jugendlichen
6. Rechtliche und ethische Aspekte
Aktualisiert: 2023-06-29
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Handbuch: Design von Medizinprodukten mit Kindern für Kinder
1. Einleitung
2. Alterstypische Besonderheiten von Kindern und Jugendlichen
3. Kindgerechtes Gerätedesign
4. Kindgerechtes Therapiefeedback
5. Designworkshops mit Kindern & Jugendlichen
6. Rechtliche und ethische Aspekte
Aktualisiert: 2023-06-29
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Handbuch: Design von Medizinprodukten mit Kindern für Kinder
1. Einleitung
2. Alterstypische Besonderheiten von Kindern und Jugendlichen
3. Kindgerechtes Gerätedesign
4. Kindgerechtes Therapiefeedback
5. Designworkshops mit Kindern & Jugendlichen
6. Rechtliche und ethische Aspekte
Aktualisiert: 2023-06-29
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Hygienemanagement in der zahnärztlichen Praxis
Hygienisches Arbeiten ist für jeden, der in der Zahnmedizin tätig ist, eine Selbstverständlichkeit. Doch so klar die Vorstellungen von Sauberkeit und Hygiene im Prinzip auch sein mögen: Im Detail steckt manche Schwierigkeit, besonders, wenn exakte Vorschriften und Richtlinien zu erfüllen sind.
Praxistauglich, anschaulich und leicht verständlich vermittelt der vorliegende Band das hygienische Wissen für den zahnärztlichen Alltag. Konkrete Ratschläge machen die Umsetzung einfach.
Das Buch stellt die gesetzlichen Grundlagen vor, führt durch die einzelnen Bereiche der Praxis von der Händehygiene bis zur Aufbereitung, berücksichtigt räumliche Anforderungen und gibt Handreichungen für die Mitarbeiter-Schulung. Ein eigenes Kapitel führt angehende Hygienebeauftragte in ihre Tätigkeit ein. Bei Begehungen häufig beanstandete Fehler werden gesondert dargestellt und Lösungen aufgezeigt.
Eine umfangreiche Sammlung an Vorlagen und Checklisten zum Download unterstützt aktiv bei der Erstellung eines einheitlichen Hygienemanagements.
Mit der vierten Auflage wurde das Buch vor allem in den Bereichen Praxisbegehung, Händehygiene und Aufbereitung von Medizinprodukten erweitert und auf die geltenden Richtlinien zum Qualitätsmanagement und der Anforderungen an Medizinprodukte hin überarbeitet und aktualisiert.
Durch Ausfüllen des zugehörigen Fragebogens unter http://zahnmedizin.spitta.de/fortbildung sind drei Fortbildungspunkte nach den Richtlinien der BZÄK und der DGZMK erhältlich.
Aktualisiert: 2023-06-23
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Hygienemanagement in der zahnärztlichen Praxis
Hygienisches Arbeiten ist für jeden, der in der Zahnmedizin tätig ist, eine Selbstverständlichkeit. Doch so klar die Vorstellungen von Sauberkeit und Hygiene im Prinzip auch sein mögen: Im Detail steckt manche Schwierigkeit, besonders, wenn exakte Vorschriften und Richtlinien zu erfüllen sind.
Praxistauglich, anschaulich und leicht verständlich vermittelt der vorliegende Band das hygienische Wissen für den zahnärztlichen Alltag. Konkrete Ratschläge machen die Umsetzung einfach.
Das Buch stellt die gesetzlichen Grundlagen vor, führt durch die einzelnen Bereiche der Praxis von der Händehygiene bis zur Aufbereitung, berücksichtigt räumliche Anforderungen und gibt Handreichungen für die Mitarbeiter-Schulung. Ein eigenes Kapitel führt angehende Hygienebeauftragte in ihre Tätigkeit ein. Bei Begehungen häufig beanstandete Fehler werden gesondert dargestellt und Lösungen aufgezeigt.
Eine umfangreiche Sammlung an Vorlagen und Checklisten zum Download unterstützt aktiv bei der Erstellung eines einheitlichen Hygienemanagements.
Mit der vierten Auflage wurde das Buch vor allem in den Bereichen Praxisbegehung, Händehygiene und Aufbereitung von Medizinprodukten erweitert und auf die geltenden Richtlinien zum Qualitätsmanagement und der Anforderungen an Medizinprodukte hin überarbeitet und aktualisiert.
Durch Ausfüllen des zugehörigen Fragebogens unter http://zahnmedizin.spitta.de/fortbildung sind drei Fortbildungspunkte nach den Richtlinien der BZÄK und der DGZMK erhältlich.
Aktualisiert: 2023-06-23
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Hygienemanagement in der zahnärztlichen Praxis
Hygienisches Arbeiten ist für jeden, der in der Zahnmedizin tätig ist, eine Selbstverständlichkeit. Doch so klar die Vorstellungen von Sauberkeit und Hygiene im Prinzip auch sein mögen: Im Detail steckt manche Schwierigkeit, besonders, wenn exakte Vorschriften und Richtlinien zu erfüllen sind.
Praxistauglich, anschaulich und leicht verständlich vermittelt der vorliegende Band das hygienische Wissen für den zahnärztlichen Alltag. Konkrete Ratschläge machen die Umsetzung einfach.
Das Buch stellt die gesetzlichen Grundlagen vor, führt durch die einzelnen Bereiche der Praxis von der Händehygiene bis zur Aufbereitung, berücksichtigt räumliche Anforderungen und gibt Handreichungen für die Mitarbeiter-Schulung. Ein eigenes Kapitel führt angehende Hygienebeauftragte in ihre Tätigkeit ein. Bei Begehungen häufig beanstandete Fehler werden gesondert dargestellt und Lösungen aufgezeigt.
Eine umfangreiche Sammlung an Vorlagen und Checklisten zum Download unterstützt aktiv bei der Erstellung eines einheitlichen Hygienemanagements.
Mit der vierten Auflage wurde das Buch vor allem in den Bereichen Praxisbegehung, Händehygiene und Aufbereitung von Medizinprodukten erweitert und auf die geltenden Richtlinien zum Qualitätsmanagement und der Anforderungen an Medizinprodukte hin überarbeitet und aktualisiert.
Durch Ausfüllen des zugehörigen Fragebogens unter http://zahnmedizin.spitta.de/fortbildung sind drei Fortbildungspunkte nach den Richtlinien der BZÄK und der DGZMK erhältlich.
Aktualisiert: 2023-06-23
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Qualitätsmanagement für zahntechnische Labore
Qualitätsmanagement ist für Dentallabore seit Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung keine Frage des „Wollens“, vielmehr des „Müssens“. Im Zentrum dabei steht die Sicherheit der Patienten, die ein Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten nachweislich gewährleisten muss.
Aber nicht nur der Gesetzgeber stellt Anforderungen an den Unternehmer. Die Herausforderung in der Führung eines zahntechnischen Betriebs besteht darin, flexibel auf sich ändernde Marktbedürfnisse wie etwa steigende Qualitätsansprüche der Kunden zu reagieren. Neben der eigentlichen prothetischen Versorgung werden immer mehr Dienstleistungen erwartet, für die zusätzliche Ressourcen geschaffen werden müssen.
Mit der Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems schaffen Sie Strukturen, um die Erwartungen des Marktes wirtschaftlich effektiv zu erfüllen. Zudem fördern Sie das selbstständige Handeln Ihrer Mitarbeiter, denn Qualitätsmanagement entfaltet seine Wirkung erst dann, wenn alle Beteiligten die Vorgaben engagiert und konsequent umsetzen.
Was ist Qualitätsmanagement? Wie funktioniert das System? Und wie kann es im eigenen Betrieb umgesetzt werden? Die Autoren Angelika Pindur-Nakamura und Albert Forster kennen die Erfordernisse der Dentalbranche und gehen gezielt auf mögliche Lösungen für den Aufbau, die Umsetzung und Weiterentwicklung eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems ein.
Mit dem vorliegenden Fachbuch bereiten Sie sich auf die aktuellen und zukünftigen unternehmerischen Herausforderungen vor. Alle Bausteine des Qualitätsmanagementsystems von der Planung über die Festlegung der Laborprozesse bis hin zu deren kontinuierlichen Verbesserung werden eingehend erläutert. Praxisbeispiele, zahlreiche Checklisten, Formulare und Arbeitsvorlagen begleiten den Anwender Schritt für Schritt.
Auch der mit dem Thema bisher nicht vertraute Leser erhält eine fundierte und verständliche Einführung in die Konzepte und Maximen eines betrieblichen Qualitätsmanagementsystems.
Aktualisiert: 2023-06-23
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Qualitätsmanagement für zahntechnische Labore
Qualitätsmanagement ist für Dentallabore seit Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung keine Frage des „Wollens“, vielmehr des „Müssens“. Im Zentrum dabei steht die Sicherheit der Patienten, die ein Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten nachweislich gewährleisten muss.
Aber nicht nur der Gesetzgeber stellt Anforderungen an den Unternehmer. Die Herausforderung in der Führung eines zahntechnischen Betriebs besteht darin, flexibel auf sich ändernde Marktbedürfnisse wie etwa steigende Qualitätsansprüche der Kunden zu reagieren. Neben der eigentlichen prothetischen Versorgung werden immer mehr Dienstleistungen erwartet, für die zusätzliche Ressourcen geschaffen werden müssen.
Mit der Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems schaffen Sie Strukturen, um die Erwartungen des Marktes wirtschaftlich effektiv zu erfüllen. Zudem fördern Sie das selbstständige Handeln Ihrer Mitarbeiter, denn Qualitätsmanagement entfaltet seine Wirkung erst dann, wenn alle Beteiligten die Vorgaben engagiert und konsequent umsetzen.
Was ist Qualitätsmanagement? Wie funktioniert das System? Und wie kann es im eigenen Betrieb umgesetzt werden? Die Autoren Angelika Pindur-Nakamura und Albert Forster kennen die Erfordernisse der Dentalbranche und gehen gezielt auf mögliche Lösungen für den Aufbau, die Umsetzung und Weiterentwicklung eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems ein.
Mit dem vorliegenden Fachbuch bereiten Sie sich auf die aktuellen und zukünftigen unternehmerischen Herausforderungen vor. Alle Bausteine des Qualitätsmanagementsystems von der Planung über die Festlegung der Laborprozesse bis hin zu deren kontinuierlichen Verbesserung werden eingehend erläutert. Praxisbeispiele, zahlreiche Checklisten, Formulare und Arbeitsvorlagen begleiten den Anwender Schritt für Schritt.
Auch der mit dem Thema bisher nicht vertraute Leser erhält eine fundierte und verständliche Einführung in die Konzepte und Maximen eines betrieblichen Qualitätsmanagementsystems.
Aktualisiert: 2023-06-23
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Aseptische Herstellung
Produkte für die Gesundheitsfürsorge, die als "steril" gekennzeichnet sind, werden unter Anwendung geeigneter und validierter Verfahren unter strenger Kontrolle als Teil eines Qualitätsmanagementsystems hergestellt. Nach Möglichkeit sollten solche Produkte in ihren verschlossenen Endbehältern sterilisiert werden (Sterilisation in der Endverpackung). Falls sich dies als undurchführbar erweist, bietet sich als Alternative die aseptische Herstellung an. Mit diesem DIN-Taschenbuch erhalten Hersteller, Forschungs- und Zulassungseinrichtungen und Behörden eine Normensammlung zur Keimfreimachung von Medizinprodukten. Themenschwerpunkte sind u. a. Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte // Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge // Reinräume und Reinraumbereiche // Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie.
Aktualisiert: 2023-06-23
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Aseptische Herstellung
Produkte für die Gesundheitsfürsorge, die als "steril" gekennzeichnet sind, werden unter Anwendung geeigneter und validierter Verfahren unter strenger Kontrolle als Teil eines Qualitätsmanagementsystems hergestellt. Nach Möglichkeit sollten solche Produkte in ihren verschlossenen Endbehältern sterilisiert werden (Sterilisation in der Endverpackung). Falls sich dies als undurchführbar erweist, bietet sich als Alternative die aseptische Herstellung an. Mit diesem DIN-Taschenbuch erhalten Hersteller, Forschungs- und Zulassungseinrichtungen und Behörden eine Normensammlung zur Keimfreimachung von Medizinprodukten. Themenschwerpunkte sind u. a. Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte // Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge // Reinräume und Reinraumbereiche // Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie.
Aktualisiert: 2023-06-23
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Aseptische Herstellung
Produkte für die Gesundheitsfürsorge, die als "steril" gekennzeichnet sind, werden unter Anwendung geeigneter und validierter Verfahren unter strenger Kontrolle als Teil eines Qualitätsmanagementsystems hergestellt. Nach Möglichkeit sollten solche Produkte in ihren verschlossenen Endbehältern sterilisiert werden (Sterilisation in der Endverpackung). Falls sich dies als undurchführbar erweist, bietet sich als Alternative die aseptische Herstellung an. Mit diesem DIN-Taschenbuch erhalten Hersteller, Forschungs- und Zulassungseinrichtungen und Behörden eine Normensammlung zur Keimfreimachung von Medizinprodukten. Themenschwerpunkte sind u. a. Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte // Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge // Reinräume und Reinraumbereiche // Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie.
Aktualisiert: 2023-06-23
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UDI – Unique Device Identification
Der Beschluss, ein eindeutiges Identifizierungsprogramm für Medizinprodukte einzuführen, geht auf das Jahr 2008 zurück. Seitdem wurde unter Einbeziehung der fortschreitenden technischen Möglichkeiten an der Realisierung des Vorhabens gearbeitet. Mit der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung soll die Unique Device Identification (UDI) auch hierzulande verpflichtend werden. Ziel der Verordnung ist es, mehr Sicherheit für Patienten und Anwender zu schaffen. Das vorliegende Buch bietet eine umfassende Orientierung zu dem Thema, das für viele Ärzte, Patienten und Hersteller von Medizinprodukten in Deutschland noch Neuland ist. Es liefert Informationen zu den Grundlagen, Ursprüngen und Absichten der UDI, und schafft damit das nötige Verständnis für die korrekte Anwendung in der Praxis. Anhand von Beispielen und konkreten Hinweisen zeigt das Buch auf, wie mit UDI umzugehen ist. Es stellt dar, welche Fragen aufkommen können, und welche Antworten darauf nach dem aktuellen Stand zu geben sind. Das Buch informiert zu folgenden Bereichen:•Grundlagen•Hinweise zur Einführungsphase•Praktische Empfehlungen zu Themen wie Textmarkierungen, Barcode und RFID, ISO-StandardsDer Beuth Praxis-Band legt größten Wert auf Verständlichkeit und optimale Umsetzbarkeit der enthaltenen Informationen. Er soll die nötige praktische Unterstützung bieten bei der Umstellung der Erfassungs- und ERP-Systeme auf UDI.
Aktualisiert: 2023-06-23
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UDI – Unique Device Identification
Der Beschluss, ein eindeutiges Identifizierungsprogramm für Medizinprodukte einzuführen, geht auf das Jahr 2008 zurück. Seitdem wurde unter Einbeziehung der fortschreitenden technischen Möglichkeiten an der Realisierung des Vorhabens gearbeitet. Mit der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung soll die Unique Device Identification (UDI) auch hierzulande verpflichtend werden. Ziel der Verordnung ist es, mehr Sicherheit für Patienten und Anwender zu schaffen. Das vorliegende Buch bietet eine umfassende Orientierung zu dem Thema, das für viele Ärzte, Patienten und Hersteller von Medizinprodukten in Deutschland noch Neuland ist. Es liefert Informationen zu den Grundlagen, Ursprüngen und Absichten der UDI, und schafft damit das nötige Verständnis für die korrekte Anwendung in der Praxis. Anhand von Beispielen und konkreten Hinweisen zeigt das Buch auf, wie mit UDI umzugehen ist. Es stellt dar, welche Fragen aufkommen können, und welche Antworten darauf nach dem aktuellen Stand zu geben sind. Das Buch informiert zu folgenden Bereichen:•Grundlagen•Hinweise zur Einführungsphase•Praktische Empfehlungen zu Themen wie Textmarkierungen, Barcode und RFID, ISO-StandardsDer Beuth Praxis-Band legt größten Wert auf Verständlichkeit und optimale Umsetzbarkeit der enthaltenen Informationen. Er soll die nötige praktische Unterstützung bieten bei der Umstellung der Erfassungs- und ERP-Systeme auf UDI.
Aktualisiert: 2023-06-23
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Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten
Niedertemperatur-Sterilisation - Anforderungen an Verfahren, Geräte und zugehörige AusrüstungDie Dichte der Keimbesiedlung auf medizinischen Geräten hat großen Einfluss auf die Ausbreitung von Infektionen in Krankenhäusern und Arztpraxen. Ziel jeder Sterilisation und Desinfektion ist die möglichst große Reduktion der Keimzahlen. Die Sterilisation ist dabei der Desinfektion deutlich überlegen und daher in jedem Fall vorzuziehen, sofern sie angewendet werden kann. Das Standardverfahren der Sterilisation ist die bei 134 °C durchgeführte Dampfsterilisation. Es gibt jedoch auch Anwendungsfälle, in denen eine niedrigere Temperatur notwendig ist. Das kann beispielsweise vorkommen, wenn Medizinprodukte aus Kunststoffen zum Einsatz kommen oder andere Materialien oder Beladungskonfigurationen eine niedrigere Temperatur ratsam machen. Im Niedrigtemperaturbereich gibt es zwei hauptsächliche Sterilisationsverfahren, welche entsprechend in „Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten“ vorgestellt werden. Es handelt sich dabei um die Niedertemperatursterilisationen mit Ethylenoxid, bzw. Ethylenoxid-Inertgas-Gemischen und mit Niedertemperatursterilisationen mit Formaldehyd. Das Buch beinhaltet, ausgehend von diesen beiden Normen, Gerätenormen, Verfahrensnormen, nationale Normen zu betrieblichen Voraussetzungen, sowie die spezifischen Normen für chemische und biologische Indikatoren. Es unterstützt den Anwender beim Konformitätsnachweis und gibt Hinweise zu Zulassungsbedingungen.Das Buch richtet sich an:Hersteller und Anwender von Medizinprodukten und Geräten und Zubehör für Sterilisationsverfahren, Behörden, Prüfinstitute
Aktualisiert: 2023-06-23
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