Der Kommentar befindet sich nunmehr auf dem (fragilen) Stand der AMG-Novelle 2009. Außer dieser Novelle sind seit der Vorauflage zahlreiche weitere Gesetzesänderungen hinzugekommen. Sie mussten eingearbeitet und in der Kommentierung berücksichtigt werden. Die meisten der Änderungen gehen dabei auf das Konto europarechtlicher Richtlinien oder Verordnungen, aber auch auf nationale Änderungen wie etwa im Apothekenrecht.
Aktualisiert: 2023-07-02
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Der Kommentar befindet sich nunmehr auf dem (fragilen) Stand der AMG-Novelle 2009. Außer dieser Novelle sind seit der Vorauflage zahlreiche weitere Gesetzesänderungen hinzugekommen. Sie mussten eingearbeitet und in der Kommentierung berücksichtigt werden. Die meisten der Änderungen gehen dabei auf das Konto europarechtlicher Richtlinien oder Verordnungen, aber auch auf nationale Änderungen wie etwa im Apothekenrecht.
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Initiatoren von Innovationen im Gesundheitswesen müssen eine ganze Reihe von zum Teil vielschichtigen Herausforderungen meistern – hier gilt es, rechtliche, regulative wie ökonomische Rahmenbedingungen im Blick zu behalten und dennoch alle Potentiale zu heben. Dieses Fachbuch gibt aus verschiedenen Perspektiven einen breiten Überblick darüber, wie Recht und Ökonomie das Gesundheitswesen beeinflussen, prägen und verändern. Dabei werden auch interdisziplinäre Einflüsse von Schlüsseltechnologien wie Künstlicher Intelligenz eingebunden sowie Themen des Datenschutzes und Haftungsfragen analysiert und bearbeitet, die gegenwärtig und zukünftig bei Fragestellungen zu Innovationen bei Medizinprodukten, Medikamenten und Apps eine Rolle spielen. Insofern wagt das Buch über den Status quo hinaus eine Prognose in die weitere Entwicklung des deutschen Gesundheitswesens. Dabei behält es stets auch den Praxisbezug im Blick und verweist auf verschiedene Best-Practice-Beispiele.
Aktualisiert: 2023-07-02
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Der Zugang zu medizinischen Versorgungsleistungen im Gesundheitswesen ist mit Chancen, Herausforderungen, Reformen, Barrieren und Lösungsansätzen verbunden, die sich zunehmend durch neue Produkte und Dienstleistungen und durch die digitale Transformation der Branche ergeben. Auch ressourcenbezogene Handlungsfelder bilden für den Market Access eine zunehmend stärker zu beachtende Steuerungsgröße, um die Grundlagen für eine bedarfsgerechte Versorgung zu schaffen. Besondere Herausforderungen ergeben sich im Kontext von Arzneimitteln und Medizinprodukten: Aspekte der Zulassungsharmonisierung im europäischen Kontext gewinnen künftig an Bedeutung. Eine zentrale Frage besteht in diesem Zusammenhang in der Nutzenbewertung von Produkten, die sowohl medizinische als auch ökonomische und sonstige Nutzenkategorien umfassen. Da die Industrie zunehmend Lösungspakete anbietet, die aus Produkten und Dienstleistungen bestehen, müssen Verfahren der Nutzenbewertung entsprechend weiterentwickelt werden. Digitale Begleitangebote für Produkte erweitern abermals die Nutzenpositionen und müssen ebenfalls berücksichtigt werden, wie auch die zunehmende Individualisierung von Therapien weitere Fragen aufwirft. Das vorliegende Fachbuch setzt sich mit den genannten Rahmenbedingungen medizinischer Versorgung und mit der Nutzen- und Methodenbewertung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte auseinander. Entscheidungsträger aus der Gesundheitspolitik, Wissenschaftler sowie Verantwortliche aus den Versorgungsbereichen und dem öffentlichen Sektor erhalten wertvolle Hinweise und Anregungen.
Aktualisiert: 2023-07-02
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Der Zugang zu medizinischen Versorgungsleistungen im Gesundheitswesen ist mit Chancen, Herausforderungen, Reformen, Barrieren und Lösungsansätzen verbunden, die sich zunehmend durch neue Produkte und Dienstleistungen und durch die digitale Transformation der Branche ergeben. Auch ressourcenbezogene Handlungsfelder bilden für den Market Access eine zunehmend stärker zu beachtende Steuerungsgröße, um die Grundlagen für eine bedarfsgerechte Versorgung zu schaffen. Besondere Herausforderungen ergeben sich im Kontext von Arzneimitteln und Medizinprodukten: Aspekte der Zulassungsharmonisierung im europäischen Kontext gewinnen künftig an Bedeutung. Eine zentrale Frage besteht in diesem Zusammenhang in der Nutzenbewertung von Produkten, die sowohl medizinische als auch ökonomische und sonstige Nutzenkategorien umfassen. Da die Industrie zunehmend Lösungspakete anbietet, die aus Produkten und Dienstleistungen bestehen, müssen Verfahren der Nutzenbewertung entsprechend weiterentwickelt werden. Digitale Begleitangebote für Produkte erweitern abermals die Nutzenpositionen und müssen ebenfalls berücksichtigt werden, wie auch die zunehmende Individualisierung von Therapien weitere Fragen aufwirft. Das vorliegende Fachbuch setzt sich mit den genannten Rahmenbedingungen medizinischer Versorgung und mit der Nutzen- und Methodenbewertung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte auseinander. Entscheidungsträger aus der Gesundheitspolitik, Wissenschaftler sowie Verantwortliche aus den Versorgungsbereichen und dem öffentlichen Sektor erhalten wertvolle Hinweise und Anregungen.
Aktualisiert: 2023-07-02
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Aktualisiert: 2023-07-02
Autor:
Arbeitsgemeinschaft Rechtsanwälte im Medizinrecht e.V.,
K.-O. Bergmann,
L. Figgener,
D. Hart,
R. Jungbecker,
H.F. Kienzle,
K.-H. Munter,
T. Ratajczak,
Thomas Ratajczak,
Gabriela Schwarz-Schilling,
C.-M. Stegers,
M. Teichner,
A. Thiele
Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist keine deutsche Erfindung. Es entstand als Reaktion des deutschen Gesetzgebers auf europarechtliche Vorschriften, die vor allem der Bildung eines einheitlichen Markts für Medizinprodukte dienen sollen. Das Werk berücksichtigt die seit dem Erscheinen der ersten Auflage eingetretenen Änderungen bis hin zum Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften. Da inzwischen auch das Heilmittelwerbegesetz auf Medizinprodukte Anwendung findet, wurde es mit einer kurzen Kommentierung ebenfalls aufgenommen.
Aktualisiert: 2023-07-02
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Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist keine deutsche Erfindung. Es entstand als Reaktion des deutschen Gesetzgebers auf europarechtliche Vorschriften, die vor allem der Bildung eines einheitlichen Markts für Medizinprodukte dienen sollen. Das Werk berücksichtigt die seit dem Erscheinen der ersten Auflage eingetretenen Änderungen bis hin zum Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften. Da inzwischen auch das Heilmittelwerbegesetz auf Medizinprodukte Anwendung findet, wurde es mit einer kurzen Kommentierung ebenfalls aufgenommen.
Aktualisiert: 2023-07-02
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Bewertungsverfahren vor Ethikkommissionen sind nur in den Grundzügen einheitlich geregelt. Jetzt bieten die kompetentesten Autoren in Deutschland klare Orientierung. Ihr Buch ist der einzige, von den Ethikkommissionen akzeptierte und angewandte Leitfaden zur klinischen Arzneimittel-Prüfung. Er wird praxisgerecht ergänzt durch eine Diskette mit modifizierbaren Antragsformularen und Musterverträgen.
Aktualisiert: 2023-07-02
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Bewertungsverfahren vor Ethikkommissionen sind nur in den Grundzügen einheitlich geregelt. Jetzt bieten die kompetentesten Autoren in Deutschland klare Orientierung. Ihr Buch ist der einzige, von den Ethikkommissionen akzeptierte und angewandte Leitfaden zur klinischen Arzneimittel-Prüfung. Er wird praxisgerecht ergänzt durch eine Diskette mit modifizierbaren Antragsformularen und Musterverträgen.
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Bewertungsverfahren vor Ethikkommissionen sind nur in den Grundzügen einheitlich geregelt. Jetzt bieten die kompetentesten Autoren in Deutschland klare Orientierung. Ihr Buch ist der einzige, von den Ethikkommissionen akzeptierte und angewandte Leitfaden zur klinischen Arzneimittel-Prüfung. Er wird praxisgerecht ergänzt durch eine Diskette mit modifizierbaren Antragsformularen und Musterverträgen.
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