Kostensensible Leitlinien

Kostensensible Leitlinien von Marckmann,  Georg
Durch medizinische Innovationen und den demografischen Wandel wird sich die Finanzsituation im deutschen Gesundheitswesen in den kommenden Jahren weiter verschärfen. Der evidenzbasierten Allokation der begrenzt verfügbaren Mittel wird damit eine immer größere Bedeutung zukommen. Aus ethischer Sicht sollten sich die Allokationsentscheidungen an klar definierten Verfahren und Kriterien orientieren. Bislang fehlen jedoch konkrete Ansätze, wie diese explizite Leistungssteuerung in der Praxis umgesetzt werden kann. Das Buch bietet einen Überblick über die Ergebnisse des interdisziplinären Forschungsverbunds „Allokation“, der erstmals in zwei ausgewählten Praxisbereichen (Interventionelle Kardiologie und Intensivmedizin) die Möglichkeiten und Grenzen einer expliziten Leistungssteuerung untersucht hat. Es wurden zwei exemplarische Kostensensible Leitlinien entwickelt, die eine evidenzbasierte Balance zwischen Effizienz und Gerechtigkeit ermöglichen. Eingehend untersucht wurden die rechtlichen Voraussetzungen einer solchen expliziten Leistungssteuerung in der gesetzlichen Krankenversicherung. Entscheidungsträger aus dem Gesundheitswesen und Patienten wurden nach ihren Einschätzungen zu Stärken und Schwächen der Kostensensiblen Leitlinien befragt.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Health Technology Assessment

Health Technology Assessment von Busse,  Reinhard, Gerhardus,  Ansgar, Gibis,  Bernhard, Lühmann,  Dagmar, Perleth,  Matthias, Zentner,  Annette
Die Bedeutung von Health Technology Assessment (HTA) als Grundlage für evidenzbasierte Entscheidungen im Gesundheitswesen hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen. Bei Entscheidungen über die Erstattungsfähigkeit von medizinischen Technologien, aber auch im klinischen Alltag können HTA-Berichte hochwertige Informationen zur Verfügung stellen. Die Erstellung von HTA-Berichten ist ein komplexer interdisziplinärer Prozess. Aber auch die angemessene Rezeption der Berichte einschließlich ihrer situationsgerechten Nutzung und die Integration in die Entscheidungsprozesse erfordern Expertenwissen. Das vorliegende Buch – verfasst von Experten aus allen Bereichen des Gesundheitswesens – soll beiden Gruppen, sowohl Autoren von HTA-Berichten als auch ihren Nutzern eine Einführung und eine praktische Hilfe für den Alltag bieten. Das Werk bietet sowohl Autoren von HTA-Berichten als auch ihren Nutzern eine grundlegende Einführung in die Prinzipien von HTA und praktische Hilfe für den Alltag. Es enthält die Darstellung der institutionellen und rechtlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen, beschreibt die Analyse des Status von Technologien, setzt sich mit Prioritätensetzung, Informations- und Wissensmanagement auseinander und bietet eine ausführliche methodische Einführung in die Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit, ethischen sowie sozio-kulturellen, organisatorischen und rechtlichen Aspekten von medizinischen Technologien. Neu in der 2. Auflage: - berücksichtigt die aktuellen nationalen Gesundheitsreformen und die europäische Gesetzgebung (AMNOG, VStG, Patientenrechterichtlinie) - neue Beiträge zur praktischen Vorgehensweise in der Erstellung und zur Dissemination von HTA-Berichten - methodische Ansätze auf den neuesten Stand gebracht - verbesserte Kapitelstruktur
Aktualisiert: 2023-05-25
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Kostensensible Leitlinien

Kostensensible Leitlinien von Marckmann,  Georg
Durch medizinische Innovationen und den demografischen Wandel wird sich die Finanzsituation im deutschen Gesundheitswesen in den kommenden Jahren weiter verschärfen. Der evidenzbasierten Allokation der begrenzt verfügbaren Mittel wird damit eine immer größere Bedeutung zukommen. Aus ethischer Sicht sollten sich die Allokationsentscheidungen an klar definierten Verfahren und Kriterien orientieren. Bislang fehlen jedoch konkrete Ansätze, wie diese explizite Leistungssteuerung in der Praxis umgesetzt werden kann. Das Buch bietet einen Überblick über die Ergebnisse des interdisziplinären Forschungsverbunds „Allokation“, der erstmals in zwei ausgewählten Praxisbereichen (Interventionelle Kardiologie und Intensivmedizin) die Möglichkeiten und Grenzen einer expliziten Leistungssteuerung untersucht hat. Es wurden zwei exemplarische Kostensensible Leitlinien entwickelt, die eine evidenzbasierte Balance zwischen Effizienz und Gerechtigkeit ermöglichen. Eingehend untersucht wurden die rechtlichen Voraussetzungen einer solchen expliziten Leistungssteuerung in der gesetzlichen Krankenversicherung. Entscheidungsträger aus dem Gesundheitswesen und Patienten wurden nach ihren Einschätzungen zu Stärken und Schwächen der Kostensensiblen Leitlinien befragt.
Aktualisiert: 2023-05-15
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Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem AMG und dem SGB V.

Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem AMG und dem SGB V. von Engelke,  Karsten
Karsten Engelke untersucht, wie im Risikoverwaltungsrecht Wissen über Arzneimittel generiert und gerichtlich rezipiert wird. Am Beispiel der Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Zulassungs- und im Krankenversicherungsrecht arbeitet Engelke heraus, wie die Rechtsbereiche mit demselben medizinischen Wissen umgehen. Er schlägt nach einer Analyse der Rechtsprechung des BSG die Erweiterung des Prüfkanons um die spezifische prozedurale Kontrolle der Erzeugung von methodischen Standards vor.
Aktualisiert: 2023-05-15
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Health Technology Assessment

Health Technology Assessment von Busse,  Reinhard, Gerhardus,  Ansgar, Gibis,  Bernhard, Lühmann,  Dagmar, Perleth,  Matthias, Zentner,  Annette
Die Bedeutung von Health Technology Assessment (HTA) als Grundlage für evidenzbasierte Entscheidungen im Gesundheitswesen hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen. Bei Entscheidungen über die Erstattungsfähigkeit von medizinischen Technologien, aber auch im klinischen Alltag können HTA-Berichte hochwertige Informationen zur Verfügung stellen. Die Erstellung von HTA-Berichten ist ein komplexer interdisziplinärer Prozess. Aber auch die angemessene Rezeption der Berichte einschließlich ihrer situationsgerechten Nutzung und die Integration in die Entscheidungsprozesse erfordern Expertenwissen. Das vorliegende Buch – verfasst von Experten aus allen Bereichen des Gesundheitswesens – soll beiden Gruppen, sowohl Autoren von HTA-Berichten als auch ihren Nutzern eine Einführung und eine praktische Hilfe für den Alltag bieten. Das Werk bietet sowohl Autoren von HTA-Berichten als auch ihren Nutzern eine grundlegende Einführung in die Prinzipien von HTA und praktische Hilfe für den Alltag. Es enthält die Darstellung der institutionellen und rechtlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen, beschreibt die Analyse des Status von Technologien, setzt sich mit Prioritätensetzung, Informations- und Wissensmanagement auseinander und bietet eine ausführliche methodische Einführung in die Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit, ethischen sowie sozio-kulturellen, organisatorischen und rechtlichen Aspekten von medizinischen Technologien. Neu in der 2. Auflage: - berücksichtigt die aktuellen nationalen Gesundheitsreformen und die europäische Gesetzgebung (AMNOG, VStG, Patientenrechterichtlinie) - neue Beiträge zur praktischen Vorgehensweise in der Erstellung und zur Dissemination von HTA-Berichten - methodische Ansätze auf den neuesten Stand gebracht - verbesserte Kapitelstruktur
Aktualisiert: 2023-05-15
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Bessere Ärzte, bessere Patienten, bessere Medizin. Aufbruch in ein transparentes Gesundheitswesen

Bessere Ärzte, bessere Patienten, bessere Medizin. Aufbruch in ein transparentes Gesundheitswesen von Gigerenzer,  Gerd, Muir Gray,  J.A.
Entgegen der allgemeinen Annahme besteht das Hauptproblem bei der gerechten Verteilung von Gesundheitsleistungen nicht in einem Mangel an Geldmitteln, sondern es fehlt an Wissen – sowohl auf der Seite der Ärzte als auch der Patienten! Die Autoren zeigen auf, dass viele Ärzte und die meisten Patienten die verfügbaren Informationen zur Diagnostik und Therapie von Krankheiten nicht verstehen. Besonders in dem zentralen Thema der Risiko-Nutzen-Relationen von medizinischen Untersuchungen oder Behandlungen sind viele Ärzte wahre „Risiko-Analphabeten“. Dieses fehlende Verständnis ist besonders fatal, da das Marketing für Untersuchungs- und Behandlungsverfahren genau diesen Umstand ausnutzt und sich häufig auf irreführende Statistiken stützt. Das hat zur Folge, dass beispielsweise Millionen damit verschwendet werden, dass an Frauen, denen die Zervix entfernt wurde, weiterhin Pap-Abstriche zur Krebsfrüherkennung durchgeführt werden. Und die Strahlenbelastung durch die übermäßige – und oft unnötige – Nutzung von CTs führt jedes Jahr zu Zehntausenden neuen Krebserkrankungen. Die Autoren dieses Werkes beleuchten auch die Ursachen dieser Entwicklungen: Zum einen werden die Schwerpunkte in der medizinischen Forschung – häufig mit profitorientiertem Blick auf sogenannte Blockbuster-Medikamente – von der Industrie selbst gesetzt, während die Ausbildung der Ärzte oft nicht ausreicht, wissenschaftliche Ergebnisse einzuordnen. Hinzu kommen Interessenskonflikte, die zu irreführender Berichterstattung in medizinischen Zeitschriften, in Patientenbroschüren und den Medien führen. Und schließlich fühlen sich viele Ärzte aus Angst vor dem Patienten als möglichem Kläger zu defensiver Medizin genötigt und führen unnötige MRTs oder CTs durch oder verschreiben Medikamente, die dem Patienten am Ende mehr schaden als nutzen. Doch es geht den Autoren nicht darum, einzelne Industriezweige, Politiker oder Ärzte an den Pranger zu stellen. Stattdessen analysieren sie ein System, das nicht immer das bestmögliche Ergebnis für den Patienten zum Ziel hat – und zeigen konkrete Verbesserungsmöglichkeiten auf: – Wie kann Forschungsfinanzierung transparent und patientenorientiert gestaltet werden? – Welchen Richtlinien können Journalisten folgen, wenn sie über Gesundheitsthemen berichten? – Wie kann die medizinische Ausbildung verbessert werden? Antworten auf diese Fragen weisen den Weg zu einem aufgeklärteren Gesundheitssystem, in dem Ärzte und Patienten aus Forschungsergebnissen die richtigen Schlüsse ziehen können und mit informierten Entscheidungen eine bessere medizinische Versorgung möglich machen.
Aktualisiert: 2023-05-15
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Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem AMG und dem SGB V.

Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem AMG und dem SGB V. von Engelke,  Karsten
Karsten Engelke untersucht, wie im Risikoverwaltungsrecht Wissen über Arzneimittel generiert und gerichtlich rezipiert wird. Am Beispiel der Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Zulassungs- und im Krankenversicherungsrecht arbeitet Engelke heraus, wie die Rechtsbereiche mit demselben medizinischen Wissen umgehen. Er schlägt nach einer Analyse der Rechtsprechung des BSG die Erweiterung des Prüfkanons um die spezifische prozedurale Kontrolle der Erzeugung von methodischen Standards vor.
Aktualisiert: 2023-05-11
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AMNOG auf dem ökonomischen Prüfstand

AMNOG auf dem ökonomischen Prüfstand von Cassel,  Dieter, Ulrich,  Volker
Seit 2011 markiert das „Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz“ (AMNOG) eine Wende bei der Erstattung von neuen patentgeschützten Arzneimitteln. Bis dahin wurde ihr Herstellerabgabepreis ohne jede Nutzenbewertung für die Dauer des Patentschutzes erstattet. Nun ist dies auf maximal ein Jahr begrenzt. Parallel dazu greift die AMNOG-Preisregulierung: Dem Prinzip „Money for Value“ folgend, wird zunächst der Zusatznutzen der Innovation im Vergleich zu einer vorhandenen Therapie ermittelt. Daraufhin wird ein Erstattungsbetrag zwischen dem Spitzenverband der Krankenkassen und dem Hersteller vereinbart oder von einer Schiedsstelle festgesetzt. Das Resultat: Bis Ende 2014 wurde in 60% aller Subgruppen kein Zusatznutzen testiert; 60% der Erstattungsbeträge lagen noch unter dem niedrigsten Preis in Europa; knapp 20% der Präparate wurden wieder vom Markt genommen; und die Zahl der erst gar nicht eingeführten Innovationen ist um 30% gestiegen. Das AMNOG erweist sich damit in seiner derzeitigen Form als Verfügbarkeits- und Versorgungshürde. Die vorliegende Analyse deckt die Gründe dafür auf und fordert Reformen seiner Regulierungsstruktur und deren Handhabung. Denn was nutzen noch so billige Innovationen, wenn sie nicht beim Patienten ankommen?
Aktualisiert: 2023-05-11
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Die Bedeutung von Unterlagenschutz und neuen Wirkstoffen für die Rechtmäßigkeit der frühen Nutzenbewertung und des Erstattungsbetrags

Die Bedeutung von Unterlagenschutz und neuen Wirkstoffen für die Rechtmäßigkeit der frühen Nutzenbewertung und des Erstattungsbetrags von Grapentin,  Justin
Seit 2011 bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen im sog. AMNOG-Verfahren. Diese Nutzenbewertung endet mit dem Beschluss über den Zusatznutzen, auf dessen Basis der pharmazeutische Unternehmer mit dem GKV-Spitzenverband einen neuen Abgabepreis für das Arzneimittel vereinbart (Erstattungsbetragvertrag). Die Neuartigkeit eines Wirkstoffs ist Voraussetzung für die rechtmäßige Veranlassung der Nutzenbewertung, wobei es für die Bestimmung u.a. auf den sog. Unterlagenschutz ankommt. Welche Folgen sich für den Beschluss über den Zusatznutzen und den Erstattungsbetragvertrag ergeben, wenn die Nutzenbewertung rechtswidrig veranlasst wurde, ist bisher noch ungeklärt. Die Arbeit nimmt sich dieser Fragestellung an, stellt das schwierige Verhältnis von Nutzenbewertung und Erstattungsbetragvertrag dar und untersucht die Auswirkungen der Rechtswidrigkeit der Nutzenbewertung auf den Erstattungsbetragvertrag.
Aktualisiert: 2023-04-27
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Sozialrechtlicher Nutzen und medizinprodukterechtliche Konformität

Sozialrechtlicher Nutzen und medizinprodukterechtliche Konformität von Schweikard,  Christine
Wie verhält sich das neugefasste europäische Medizinprodukterecht zur sozialrechtlichen Nutzenbewertung des Fünften Buchs Sozialgesetzbuch? Im Kontext der neuen Medizinprodukteverordnung und jüngeren sozialrechtlichen Gesetzesreformen haben sich die Anforderungen an die Aufnahme neuer Technologien in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung verschoben. Die Arbeit widmet sich der Schnittstelle zwischen regulatorischen und sozialrechtlichen Vorgaben und geht der Rechtsfrage nach, ob und inwiefern die medizinprodukterechtliche Konformität eines Produkts den sozialrechtlichen Nutzen neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden prägt.
Aktualisiert: 2023-02-13
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Sozialrechtlicher Nutzen und medizinprodukterechtliche Konformität

Sozialrechtlicher Nutzen und medizinprodukterechtliche Konformität von Schweikard,  Christine
Wie verhält sich das neugefasste europäische Medizinprodukterecht zur sozialrechtlichen Nutzenbewertung des Fünften Buchs Sozialgesetzbuch? Im Kontext der neuen Medizinprodukteverordnung und jüngeren sozialrechtlichen Gesetzesreformen haben sich die Anforderungen an die Aufnahme neuer Technologien in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung verschoben. Die Arbeit widmet sich der Schnittstelle zwischen regulatorischen und sozialrechtlichen Vorgaben und geht der Rechtsfrage nach, ob und inwiefern die medizinprodukterechtliche Konformität eines Produkts den sozialrechtlichen Nutzen neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden prägt.
Aktualisiert: 2023-04-04
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Analyse der Effekte von Werkerassistenzsystemen auf die Leistungsfähigkeit manueller Montagesysteme

Analyse der Effekte von Werkerassistenzsystemen auf die Leistungsfähigkeit manueller Montagesysteme von Keller,  Thimo
Produzierende Unternehmen stehen vor der Herausforderung, ihren Kunden individuelle Produkte in einer kurzen Reaktionszeit bereitzustellen, ohne dabei Kompromisse bei Qualität oder Kosten einzugehen. Im Mittelpunkt einer hochflexiblen und dennoch effizienten Produktion stehen die Mitarbeitenden, welche sich schneller als jede Anlage auf Kundenwünsche einstellen und neue Aufgaben bewältigen können. Um in einem dynamischen Arbeitsumfeld diese menschliche Flexibilität optimal einzusetzen und gleichzeitig Fehlermöglichkeiten zu reduzieren bzw. gänzlich auszuschalten, bieten sich Werkerassistenzsysteme an. Obwohl das Angebot an kommerziellen Werkerassistenzsystemen mittlerweile vielfältig und technologisch ausgereift ist, sind entsprechende Systeme in der Praxis noch nicht weit verbreitet. Für eine fundierte Investitionsentscheidung ist, neben den in der Regel gut abschätzbaren Kosten für entsprechende Systeme, eine belastbare Einschätzung des zu erwartenden Mehrwerts notwendig. Diese Arbeit zielt auf die Quantifizierung der Effekte von Werkerassistenzsystemen auf die Arbeitsproduktivität im Kontext manueller Montagesysteme. Hierbei werden die Rahmenbedingungen des Montagesystems berücksichtigt, um eine differenzierte Nutzenabschätzung zu ermöglichen. Anhand umfangreicher, praxisnaher Studien und mithilfe statistischer Methoden wird der Nutzen einzelner, digitaler Assistenzfunktionen isoliert und quantifiziert. Die Ergebnisse der Untersuchungen bringen den Kenntnisstand auf dem Gebiet des Einsatzes von Werkerassistenz in der Montage wesentlich voran. Gleichzeitig können sie durch die geschaffene Transparenz dazu beitragen, Unternehmen bei der Identifikation angemessener und wirtschaftlich sinnvoller Anwendungsfälle für Werkerassistenzsysteme zu unterstützen.
Aktualisiert: 2022-06-16
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Beitrag zur digitalen Transformation von Planungs- und Steuerungsprozessen unter Einsatz von Cyber-Physischen Systemen

Beitrag zur digitalen Transformation von Planungs- und Steuerungsprozessen unter Einsatz von Cyber-Physischen Systemen von Henke,  Michael, Hetterscheid,  Endric
Die zunehmende Komplexität in der Planung und Steuerung von Supply Chains bedingt die Notwendigkeit einer Steigerung der Effizienz und Transparenz besonders an der operativen Schnittstelle zwischen Produktion und Distribution mit Fokus auf den Transport. Eine digitale Transformation durch den Einsatz von Technologien wie Cyber-Physischen Systemen (CPS) versprechen die Unterstützung dieser kollaborativen Planungs- und Steuerungsprozesse, führen jedoch auch zu grundlegenden Veränderungen für Mensch, Technik und Organisation. In diesem Zusammenhang stellt die interdisziplinäre Gestaltung und Nutzenbewertung solcher CPS-basierten Lösungen eine Vielzahl von Herausforderungen für Wissenschaft und Praxis dar, da keine strukturierten Vorgehen und Lösungsansätze existieren. Dabei bilden die Produktionsnetzwerke der Stahlindustrie aufgrund ihrer komplexen Planungs- und Steuerungsprozesse in Produktion und Transport ein prädestiniertes Anwendungsbeispiel. Folglich ist das Forschungsziel der vorliegenden Arbeit die Entwicklung eines Vorgehensmodells zur digitalen Transformation von kollaborativen Planungs- und Steuerungsprozessen unter Einsatz von CPS an der operativen Schnittstelle zwischen Produktion und Transport. Hierzu werden zunächst die sich ergebenden Veränderungen für die Planungs- und Steuerungsprozesse im Zuge einer digitalen Transformation, bezogen auf die Schnittstelle, durch eine literaturbasierte Analyse identifiziert. Die Ergebnisse werden in einen reifegradbasierten Industrie-4.0-Anforderungsrahmen zur unternehmensspezifischen Bestimmung des Ist-Zustandes und des Ziel-Zustandes einer Planung und Steuerung in Produktion und Transport integriert. Auf dieser Basis werden prozessbezogene sowie technologiebezogene Merkmale im Kontext einer kollaborativen Planung und Steuerung unter Einsatz von CPS identifiziert. Diese werden in einen morphologischen Kasten mit verschiedensten Merkmalsausprägungen zusammengeführt, um CPS-basierte Lösungen gestalten zu können. Im Anschluss werden die möglichen Digitalisierungseffekte bei Einsatz eines CPS in der Planung und Steuerung von Produktion sowie Transport mit Hilfe einer Literaturanalyse ermittelt. Für die Überführung dieser qualitativen und quantitativen Nutzeneffekte in monetäre Effekte wird eine Systematik entwickelt. Die konzeptionierten Instrumente werden in einen Modellrahmen, der die digitale Prozesstransformation unter Einsatz von CPS adressiert, zusammengeführt, sodass das angestrebte Vorgehensmodell inhaltlich ausgestaltet werden kann. Das entwickelte Vorgehensmodell wird bei einem Unternehmen aus der Stahlindustrie erprobt. Das ausgewählte Unternehmen ist einer der führenden Anbieter für Qualitätsflachstahl und besitzt weltweit Kunden, bspw. aus dem Maschinen- und Anlagenbau sowie in der Automobil- und Bauindustrie. Die Durchführung des Vorgehensmodells erfolgt an einem Engpassprozess an der operativen Schnittstelle zwischen Produktion und Transport zum Kunden. Zusammenfassend gelingt es, mit dem Vorgehensmodell einen wesentlichen Beitrag für die digitale Transformation von kollaborativen Planungs- und Steuerungsprozessen in Produktionsnetzwerken zu leisten und somit einen Mehrwert sowohl für Wissenschaft als auch Praxis zu erzielen.
Aktualisiert: 2023-03-16
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Arzneimittelpreise in Deutschland unter AMNOG

Arzneimittelpreise in Deutschland unter AMNOG von Ecker,  Thomas
Aus Sicht des Gesetzgebers ging es bei der Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) darum, den Versicherten die bestmögliche medizinische Versorgung zu ermöglichen, dabei aber die finanzielle Belastung für die Krankenkassen zu regulieren. In diesem Sinne sollen sich die Preise für Arzneimittel an deren (Zusatz-)Nutzen für Patienten orientieren. Der Verhandlung des Erstattungsbetrags zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem Spitzenverband Bund der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) geht daher die frühe Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) voraus. Grundlage hierfür ist das Nutzendossier, das vom pharmazeutischen Unternehmen zu erstellen ist. Dieses Fachbuch beleuchtet strukturiert die Hintergründe der frühen Nutzenbewertung und stellt rechtliche Vorgaben sowie beteiligte Institutionen vor. Im Anschluss wird das eigentliche Verfahren der frühen Nutzenbewertung detailliert beschrieben. Die Darstellung orientiert sich dabei an einer übersichtlichen Unterteilung des Verfahrens in die Phasen Vorbereitung, Dossiererstellung, Nutzenbewertung und Beschluss sowie Erstattungsbetragsverhandlung. Auch das weitere Vorgehen nach einem möglichen Scheitern der Verhandlungen wird vorgestellt. Das Buch folgt dabei der Perspektive des pharmazeutischen Unternehmers und bietet diesem eine umfassende Orientierung.
Aktualisiert: 2023-04-01
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Arzneimittelpreise in Deutschland unter AMNOG

Arzneimittelpreise in Deutschland unter AMNOG von Ecker,  Thomas
Aus Sicht des Gesetzgebers ging es bei der Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) darum, den Versicherten die bestmögliche medizinische Versorgung zu ermöglichen, dabei aber die finanzielle Belastung für die Krankenkassen zu regulieren. In diesem Sinne sollen sich die Preise für Arzneimittel an deren (Zusatz-)Nutzen für Patienten orientieren. Der Verhandlung des Erstattungsbetrags zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem Spitzenverband Bund der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) geht daher die frühe Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) voraus. Grundlage hierfür ist das Nutzendossier, das vom pharmazeutischen Unternehmen zu erstellen ist. Dieses Fachbuch beleuchtet strukturiert die Hintergründe der frühen Nutzenbewertung und stellt rechtliche Vorgaben sowie beteiligte Institutionen vor. Im Anschluss wird das eigentliche Verfahren der frühen Nutzenbewertung detailliert beschrieben. Die Darstellung orientiert sich dabei an einer übersichtlichen Unterteilung des Verfahrens in die Phasen Vorbereitung, Dossiererstellung, Nutzenbewertung und Beschluss sowie Erstattungsbetragsverhandlung. Auch das weitere Vorgehen nach einem möglichen Scheitern der Verhandlungen wird vorgestellt. Das Buch folgt dabei der Perspektive des pharmazeutischen Unternehmers und bietet diesem eine umfassende Orientierung.
Aktualisiert: 2023-04-04
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Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V

Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V von Martin,  Christian
Seit dem Jahr 2011 wird gemäß § 35a SGB V der Nutzen aller neu zugelassenen Arzneimittel vom IQWIG bewertet. Das Ergebnis der Nutzenbewertung ist für die Versichertengemeinschaft und die pharmazeutischen Unternehmer von gleichermaßen hoher Bedeutung. Eine Legaldefinition des Nutzenbegriffs allerdings besteht bis heute nicht. Die vorliegende Publikation beleuchtet das Verfahren der Nutzenbewertung und die sich in der Anwendung des § 35a SGB V stellenden Rechtsfragen. Aus den gesetzlichen und untergesetzlichen Bestimmungen wird der Nutzenbegriff geschärft und untersucht, wie aus medizinisch und sozialrechtlich identifizierten Nutzenpotentialen ein Nutzen im Sinne der Versichertengemeinschaft ermittelt und bewertet werden kann.
Aktualisiert: 2023-04-08
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