Risikoanalysen sind Methoden des Qualitätsrisikomanagements und nehmen eine wichtige Stellung ein. Der pharmazeutische Prozess umfasst verschiedene Bereiche, u.a. die Produktentwicklung, das regelkonforme Betreiben von Produktionsanlagen, die Beschaffung von Ausgangsmaterialien, die Fertigung von Produktchargen, die Prüfung in der Qualitätskontrolle, die Überwachung der Einhaltung aller Regularien durch die Qualitätssicherung, die Dokumentation und die Bewertung von Auffälligkeiten oder Abweichungen bis hin zur Lagerung und dem Vertrieb der Produkte. Risikoanalysen sind ein essenzielles Werkzeug, das auf alle diese Stufen und Bereiche angewendet wird. Das Ziel ist es Risiken zu identifizieren und zu bewerten, um durch geeignete Maßnahmen das Risiko ausreichend unter Kontrolle zu halten und damit die Produktqualität sicherzustellen.
Aktualisiert: 2023-04-08
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Risikoanalysen sind Methoden des Qualitätsrisikomanagements und nehmen eine wichtige Stellung ein. Der pharmazeutische Prozess umfasst verschiedene Bereiche, u.a. die Produktentwicklung, das regelkonforme Betreiben von Produktionsanlagen, die Beschaffung von Ausgangsmaterialien, die Fertigung von Produktchargen, die Prüfung in der Qualitätskontrolle, die Überwachung der Einhaltung aller Regularien durch die Qualitätssicherung, die Dokumentation und die Bewertung von Auffälligkeiten oder Abweichungen bis hin zur Lagerung und dem Vertrieb der Produkte. Risikoanalysen sind ein essenzielles Werkzeug, das auf alle diese Stufen und Bereiche angewendet wird. Das Ziel ist es Risiken zu identifizieren und zu bewerten, um durch geeignete Maßnahmen das Risiko ausreichend unter Kontrolle zu halten und damit die Produktqualität sicherzustellen.
Aktualisiert: 2023-04-04
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Qualitätsrisikomanagement (QRM) stellt eine wertvolle Komponente für ein effektives Qualitätssystem dar. Es ist unverzichtbarer Bestandteil vieler GxP-regulierten Prozesse und eine Grundlage für das Verständnis von Risiken und deren Eingrenzung durch geeignete und robuste Kontrollen.
Tragen Sie als Führungskraft in einem pharmazeutischen Unternehmen die Verantwortung für die Prozess- und/oder Produktqualität? Diese Zusammenstellung von Regelwerken zum Thema Qualitätsrisikomanagement bietet Ihnen einen schnellen Überblick über die wichtigsten Regeln: das Booklet beinhaltet die englischen Originale mit deutscher Übersetzung und ein praktisches Stichwortverzeichnis.
Zum Inhalt:
Qualitätsrisikomanagement (ICH Q9)
- beschreibt einen systematischen QRM-Ansatz
- enthält Grundsätze und Beispiele für verschiedene QRM-Instrumente
WHO-Leitlinien für das Qualitätsrisikomanagement (Technical Report Series, No. 981 (2013), Annex 2)
- unterstützt bei der Entwicklung und Implementierung eines wirksamen QRM
- bezieht Tätigkeiten mit ein wie z. B. Forschung, Herstellung, Verpackung, Lagerung
PIC/S PI 038-1: Aide-Mémoire Beurteilung der Umsetzung des Qualitätsrisikomanagements
- unterstützt GMP-Inspektoren bei der Beurteilung und Umsetzung von QRM in der Industrie
- hilft Pharmaherstellern bei Inspektionsvorbereitungen
Aktualisiert: 2020-06-04
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Führungskräfte sollten sich nicht allein auf ihre Erfahrungen und ihre Intuition verlassen. Das Verstehen der Gegenwart und Gestalten der Zukunft erfordert ein systematisches und zielorientiertes Vorgehen im Rahmen der Managementprozesse, um Fehlschlüsse und Fehlentscheidungen zu vermeiden.
Kleine und mittlere Unternehmen können aufgrund ihrer Betriebsgröße schneller und flexibler auf Veränderungen reagieren. Allerdings setzt dies voraus, dass die Führungskräfte Marktänderungen oder erforderliche organisatorische Veränderungen rechtzeitig wahrnehmen. Außerdem müssen sie über das entsprechende Instrumentarium verfügen, um Risiken rechtzeitig zu erkennen und die Chancen sofort zu nutzen. Mit dem Buch „Grundzüge des Mittelstandsmanagements – Vom Erkennen zum Nutzen unternehmerischer Chancen“ werden dazu dem Leser in komprimierter und nachvollziehbarer Form sowie in anschaulicher Art und Weise die wichtigsten Facetten der Unternehmensführung präsentiert.
„[Grundzüge des Mittelstandsmanagements ist] ein umfassendes und vielseitiges Nachschlagewerk über den Mittelstand. […] ein gelungener Versuch die Vielfalt und die Notwendigkeiten im Gestaltungs- und Führungsprozess von kleinen und mittleren Unternehmen aufzuzeigen. … [Das Buch] bietet auch den Lehrenden und Studierenden an Hochschulen eine wertvolle Orientierung bei ihrer wissenschaftlichen Tätigkeit“
- Prof. Dr. Heinz-J. Bontrup, in: Betriebswirtschaftliche Forschung und Praxis (BFUP), Heft 1/2014.
www.bfup.de
Aktualisiert: 2019-06-18
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