Unter Validierung bzw. Qualifizierung versteht man die Beweisführung, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Betroffen sind alle Unternehmen, die Rohstoffe, Halbfertig- oder Fertigprodukte für medizinische Geräte, Pharmazeutika, Diagnostika, Lebensmittel herstellen. Ebenso sind Labore betroffen, die Dienstleistungen anbieten, deren Ergebnisse direkt in den Herstellungsprozess einfließen.
Dieses Buch liefert "harte Fakten" hinsichtlich der Durchführung (How to do) von praxiserprobten Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen - ein "Must have" für Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller sowie deren Zulieferer.
Der deutsche Titel zur Validierung und Qualifizierung
Aktualisiert: 2023-04-17
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"Einführung in Projektmanagement? bietet eine praxisorientierte, verständliche und übersichtliche Einführung in die Methoden und Vorgehensweisen des modernen Projektmanagements, einschließlich der projektadäquaten Arbeitstechniken und Hinweisen zur Arbeit im Team. Es hilft Projektbeteiligten in der Industrie, im Dienstleistungsbereich und in der Forschung, Projekte richtig zu planen, durchzuführen, zu überwachen und zu steuern und dabei die Parameter Leistung, Einsatzmittel (Geld, Personal, Maschinen usw.) und Zeit optimal aufeinander abzustimmen. Studenten der Ingenieur- und Wirtschaftswissenschaften bietet es eine praxisnahe Einführung in das Thema.
Entsprechend einem typischen Projektablauf steht am Anfang des Buches die Projektdefinition mit der Gründung eines Projekts, der Wirtschaftlichkeitsprüfung sowie dem Festlegen der Aufbau- und Ablauforganisation. Anschließend werden im Rahmen der Projektplanung die Themen Strukturplanung, Aufwandsschätzung, Netzplantechnik sowie Arbeits- und Kostenplanung behandelt. Die Projektkontrolle umfasst Aufwands- und Kostenkontrolle, Qualitätssicherung, Projektberichterstattung und Personalmanagement. Anschließend wird das geordnete Vorgehen beim Projektabschluss betrachtet. Das letzte Kapitel vermittelt einen Überblick über Verfahren zur Projektsteuerung und persönliche Arbeitstechniken. Neu aufgenommen oder stark aktualisiert wurden unter anderem die Abschnitte zu Vorgehensmodellen im Projektmanagement, Reifegradmodellen, Qualitätssicherung und -lenkung, Umweltmanagement, Zertifizierung von Projektmanagern sowie zum Online-Projektmanagement und Cloud-Computing.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Work in chemical production requires that technicians, workers and trainees are fully informed on all aspects of industrial processes.
This book treats the fundamentals of chemical engineering and contains essential information about materials in piping systems. In addition, reaction techniques and requirements for environmental protection in the chemical industry are provided. This exceptional book is especially valuable for laboratory assistants, technicians and foremen in the chemical industry.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Programme für Medizingeräte müssen der Norm IEC 62304 entsprechen. Diese Software-Norm ist sehr vielseitig und eignet sich für alle möglichen Projektarten und -größen. Immer wieder treten dabei Spezialfälle auf, in denen die Norm individuell ausgelegt werden muss. Aus der Mitarbeit an der Norm, einer umfangreichen FAQ-Liste, der Beratung von Software-Entwicklern und vielen Diskussionen und Schulungen haben die Autoren eine Fülle von Erfahrungen gesammelt, die sie in dem Buch präsentieren. Dabei nutzen sie den Arbeitsablauf des Praktikers, um auf die möglichen Fallbeispiele und deren Lösung hinzuführen.
Entwicklungsleiter, Programmierer, Qualitätsverantwortliche sowie Studenten der Medizintechnik erhalten mit diesem kompakten Buch eine praktische und vielseitige Auslegung der gesetzlichen Anforderungen an Software-Entwicklungsprozesse. Entwicklungsleiter finden darin eine normgerechte Vorgehensweise für ihre Prozesse, Qualitätsverantwortliche Informationen zu Koordination, Dokumentation und Controlling und Programmierer eine Einführung in die Umsetzung der anwendbaren Norm aus ihrer Sicht. Die Autoren machen dabei deutlich, was der Entwickler beachten muss und wo für ihn die Verantwortung und damit verbunden auch die Haftung für sein Produkt liegen.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Mit der CE-Kennzeichnung erbringt der Hersteller von Maschinen und Anlagen den Nachweis, dass diese den Anforderungen notwendiger Normen und Vorschriften entspricht.
Neben den aktuellen europäischen Sicherheitsnormen und der internationalen Harmonisierung geht der Autor speziell auf die neue Maschinenrichtlinie ein, die seit Ende 2009 gültig ist. Ergänzungen zur praktischen Anwendung der Sicherheits-Grundnorm IEC 61508 werden praxisnah erläutert. So werden Begriffe und Verfahren, wie z. B. Risikoanalyse, Risikobeurteilung und Validierung mit entsprechenden neuen Berechnungsmethoden durch praktische Beispiele vermittelt.
Der Autor beschreibt aus Sicht des Maschinenherstellers, wie die Erfordernisse zur funktionalen Sicherheit in den Gesamtprozess der Anforderungen zur Maschinensicherheit integriert werden und wie die ersten praktischen Erfahrungen damit sind. Entwickler, Ingenieure und Hersteller von Maschinen erhalten Hilfestellung zur Gestaltung der Maschinensicherheit bei Entwurf, Planung, Projektierung, Realisierung und Inbetriebnahme sowie bei der Konzeption von sicheren Steuerungsabläufen. Sicherheitsbeauftragte bekommen einen Einblick in Normen und Referenzen mit wichtigen Erläuterungen.
Aktuelle, praxisnahe Anwendungen mit Sicherheitsprodukten, Berechnungsbeispiele, FAQs und Checklisten zum Einhalten der Maschinenrichtlinie helfen beim Erstellen von sicherheitsrelevanten Lösungen und bringen dem Anwender den Begriff der funktionalen Sicherheit auf konkrete Art und Weise näher.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Unter Validierung bzw. Qualifizierung versteht man die Beweisführung, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Betroffen sind alle Unternehmen, die Rohstoffe, Halbfertig- oder Fertigprodukte für medizinische Geräte, Pharmazeutika, Diagnostika, Lebensmittel herstellen. Ebenso sind Labore betroffen, die Dienstleistungen anbieten, deren Ergebnisse direkt in den Herstellungsprozess einfließen.
Dieses Buch liefert "harte Fakten" hinsichtlich der Durchführung (How to do) von praxiserprobten Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen - ein "Must have" für Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller sowie deren Zulieferer.
Der deutsche Titel zur Validierung und Qualifizierung
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Work in chemical production requires that technicians, workers and trainees are fully informed on all aspects of industrial processes.
This book treats the fundamentals of chemical engineering and contains essential information about materials in piping systems. In addition, reaction techniques and requirements for environmental protection in the chemical industry are provided. This exceptional book is especially valuable for laboratory assistants, technicians and foremen in the chemical industry.
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Programme für Medizingeräte müssen der Norm IEC 62304 entsprechen. Diese Software-Norm ist sehr vielseitig und eignet sich für alle möglichen Projektarten und -größen. Immer wieder treten dabei Spezialfälle auf, in denen die Norm individuell ausgelegt werden muss. Aus der Mitarbeit an der Norm, einer umfangreichen FAQ-Liste, der Beratung von Software-Entwicklern und vielen Diskussionen und Schulungen haben die Autoren eine Fülle von Erfahrungen gesammelt, die sie in dem Buch präsentieren. Dabei nutzen sie den Arbeitsablauf des Praktikers, um auf die möglichen Fallbeispiele und deren Lösung hinzuführen.
Entwicklungsleiter, Programmierer, Qualitätsverantwortliche sowie Studenten der Medizintechnik erhalten mit diesem kompakten Buch eine praktische und vielseitige Auslegung der gesetzlichen Anforderungen an Software-Entwicklungsprozesse. Entwicklungsleiter finden darin eine normgerechte Vorgehensweise für ihre Prozesse, Qualitätsverantwortliche Informationen zu Koordination, Dokumentation und Controlling und Programmierer eine Einführung in die Umsetzung der anwendbaren Norm aus ihrer Sicht. Die Autoren machen dabei deutlich, was der Entwickler beachten muss und wo für ihn die Verantwortung und damit verbunden auch die Haftung für sein Produkt liegen.
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"Einführung in Projektmanagement? bietet eine praxisorientierte, verständliche und übersichtliche Einführung in die Methoden und Vorgehensweisen des modernen Projektmanagements, einschließlich der projektadäquaten Arbeitstechniken und Hinweisen zur Arbeit im Team. Es hilft Projektbeteiligten in der Industrie, im Dienstleistungsbereich und in der Forschung, Projekte richtig zu planen, durchzuführen, zu überwachen und zu steuern und dabei die Parameter Leistung, Einsatzmittel (Geld, Personal, Maschinen usw.) und Zeit optimal aufeinander abzustimmen. Studenten der Ingenieur- und Wirtschaftswissenschaften bietet es eine praxisnahe Einführung in das Thema.
Entsprechend einem typischen Projektablauf steht am Anfang des Buches die Projektdefinition mit der Gründung eines Projekts, der Wirtschaftlichkeitsprüfung sowie dem Festlegen der Aufbau- und Ablauforganisation. Anschließend werden im Rahmen der Projektplanung die Themen Strukturplanung, Aufwandsschätzung, Netzplantechnik sowie Arbeits- und Kostenplanung behandelt. Die Projektkontrolle umfasst Aufwands- und Kostenkontrolle, Qualitätssicherung, Projektberichterstattung und Personalmanagement. Anschließend wird das geordnete Vorgehen beim Projektabschluss betrachtet. Das letzte Kapitel vermittelt einen Überblick über Verfahren zur Projektsteuerung und persönliche Arbeitstechniken. Neu aufgenommen oder stark aktualisiert wurden unter anderem die Abschnitte zu Vorgehensmodellen im Projektmanagement, Reifegradmodellen, Qualitätssicherung und -lenkung, Umweltmanagement, Zertifizierung von Projektmanagern sowie zum Online-Projektmanagement und Cloud-Computing.
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Mit der CE-Kennzeichnung erbringt der Hersteller von Maschinen und Anlagen den Nachweis, dass diese den Anforderungen notwendiger Normen und Vorschriften entspricht.
Neben den aktuellen europäischen Sicherheitsnormen und der internationalen Harmonisierung geht der Autor speziell auf die neue Maschinenrichtlinie ein, die seit Ende 2009 gültig ist. Ergänzungen zur praktischen Anwendung der Sicherheits-Grundnorm IEC 61508 werden praxisnah erläutert. So werden Begriffe und Verfahren, wie z. B. Risikoanalyse, Risikobeurteilung und Validierung mit entsprechenden neuen Berechnungsmethoden durch praktische Beispiele vermittelt.
Der Autor beschreibt aus Sicht des Maschinenherstellers, wie die Erfordernisse zur funktionalen Sicherheit in den Gesamtprozess der Anforderungen zur Maschinensicherheit integriert werden und wie die ersten praktischen Erfahrungen damit sind. Entwickler, Ingenieure und Hersteller von Maschinen erhalten Hilfestellung zur Gestaltung der Maschinensicherheit bei Entwurf, Planung, Projektierung, Realisierung und Inbetriebnahme sowie bei der Konzeption von sicheren Steuerungsabläufen. Sicherheitsbeauftragte bekommen einen Einblick in Normen und Referenzen mit wichtigen Erläuterungen.
Aktuelle, praxisnahe Anwendungen mit Sicherheitsprodukten, Berechnungsbeispiele, FAQs und Checklisten zum Einhalten der Maschinenrichtlinie helfen beim Erstellen von sicherheitsrelevanten Lösungen und bringen dem Anwender den Begriff der funktionalen Sicherheit auf konkrete Art und Weise näher.
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Unter Validierung bzw. Qualifizierung versteht man die Beweisführung, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Betroffen sind alle Unternehmen, die Rohstoffe, Halbfertig- oder Fertigprodukte für medizinische Geräte, Pharmazeutika, Diagnostika, Lebensmittel herstellen. Ebenso sind Labore betroffen, die Dienstleistungen anbieten, deren Ergebnisse direkt in den Herstellungsprozess einfließen.
Dieses Buch liefert "harte Fakten" hinsichtlich der Durchführung (How to do) von praxiserprobten Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen - ein "Must have" für Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller sowie deren Zulieferer.
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