This illustrative handbook is the essential companion for lab technicians working in this field. Covers all the important measuring techniques and provides several practical examples.
Aktualisiert: 2023-06-07
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Bietet einen Praxisnahmen und strukturierten Überblick über das Thema "GLP"; für den erfahrenen GLP/QM-Mitarbeiter bietet es antworten auf Fragen, die die Umsetzung der GLP-Grundsätze im Laboralltag betreffen.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Bietet einen Praxisnahmen und strukturierten Überblick über das Thema "GLP"; für den erfahrenen GLP/QM-Mitarbeiter bietet es antworten auf Fragen, die die Umsetzung der GLP-Grundsätze im Laboralltag betreffen.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Das Buch liefert einen umfassenden, aber dennoch komprimierten Einblick in das Thema und eine vollständige Zusammenfassung aller relevanten Aspekte mit Hinweisen zu weiterführender Literatur.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Bietet einen Praxisnahmen und strukturierten Überblick über das Thema "GLP"; für den erfahrenen GLP/QM-Mitarbeiter bietet es antworten auf Fragen, die die Umsetzung der GLP-Grundsätze im Laboralltag betreffen.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Das Buch liefert einen umfassenden, aber dennoch komprimierten Einblick in das Thema und eine vollständige Zusammenfassung aller relevanten Aspekte mit Hinweisen zu weiterführender Literatur.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Das Buch liefert einen umfassenden, aber dennoch komprimierten Einblick in das Thema und eine vollständige Zusammenfassung aller relevanten Aspekte mit Hinweisen zu weiterführender Literatur.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Diese erste deutschsprachige Übersicht beschreibt praxisnah alle verfügbaren und in der europäischen Pharmakopöe aufgenommenen Nachweisverfahren für bakterielle Endotoxine und andere Pyrogene. Jede Methode wird ausführlich beschrieben und anhand von Praxisbeispielen einschließlich der produktbezogenen Methodenvalidierung präsentiert. Neueste Erkenntnisse zur Maskierung von Endotoxinen und dem LER (low endotoxin recovery)-Effekt sowie neuentwickelte Methoden zur Endotoxinbestimmung mittels rekombinanter Testsysteme werden vorgestellt. Eine Beschreibung der notwendigen Ausrüstung sowie der hauptsächlichen Einsatzgebiete runden dieses Buch ab.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Diese erste deutschsprachige Übersicht beschreibt praxisnah alle verfügbaren und in der europäischen Pharmakopöe aufgenommenen Nachweisverfahren für bakterielle Endotoxine und andere Pyrogene. Jede Methode wird ausführlich beschrieben und anhand von Praxisbeispielen einschließlich der produktbezogenen Methodenvalidierung präsentiert. Neueste Erkenntnisse zur Maskierung von Endotoxinen und dem LER (low endotoxin recovery)-Effekt sowie neuentwickelte Methoden zur Endotoxinbestimmung mittels rekombinanter Testsysteme werden vorgestellt. Eine Beschreibung der notwendigen Ausrüstung sowie der hauptsächlichen Einsatzgebiete runden dieses Buch ab.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Diese erste deutschsprachige Übersicht beschreibt praxisnah alle verfügbaren und in der europäischen Pharmakopöe aufgenommenen Nachweisverfahren für bakterielle Endotoxine und andere Pyrogene. Jede Methode wird ausführlich beschrieben und anhand von Praxisbeispielen einschließlich der produktbezogenen Methodenvalidierung präsentiert. Neueste Erkenntnisse zur Maskierung von Endotoxinen und dem LER (low endotoxin recovery)-Effekt sowie neuentwickelte Methoden zur Endotoxinbestimmung mittels rekombinanter Testsysteme werden vorgestellt. Eine Beschreibung der notwendigen Ausrüstung sowie der hauptsächlichen Einsatzgebiete runden dieses Buch ab.
Aktualisiert: 2023-04-17
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In seinem Buch zur pharmazeutischen Mikrobiologie geht Michael Rieth, promovierter Mikrobiologe mit langjähriger Erfahrung in mikrobiologischer Qualitätsprüfung in der pharmazeutischen Industrie, auf alle Aspekte dieses für die Pharmaproduktion unentbehrlichen Gebietes ein. Schwerpunkte sind Methoden der Qualitätskontrolle, das Umgebungsmonitoring in der Pharma- und Chemieproduktion sowie die Betriebshygiene. Der Fokus liegt auf bakteriologischen Verfahren einschließlich der mikrobiologischen Schnellmethoden; daneben werden aber auch Zellkulturmethoden und Tiermodelle behandelt. Für die zweite Auflage wurden unter anderem die Themen "Low Endotoxin Recovery" und Maskierung / Demaskierung von Endotoxinen neu aufgenommen. Wo immer möglich, werden die Bezüge zu den neuesten Ausgaben der europäischen und US-amerikanischen Arzneibücher hergestellt.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Der bewährte Wegweiser für erfolgreiche Umweltanalytik, jetzt in einer vollständig überarbeiteten und erweiterten Neuauflage! Die neue, dritte Auflage behandelt insbesondere auch Aspekte der Wirtschaftlichkeit sowie in einem eigenen Kapitel die Methoden der Vor-Ort-Analytik.
Jeder Laborleiter kann sich mit diesem einzigartigen Handbuch kompakt, aktuell und gezielt über den Stand des Labormanagements sowie der anerkannten spektrometrischen und chromatographischen Methoden informieren.
Die Aufgaben des Laborleiters werden von der Planung der Laborräume bis zur Dokumentation der Analysen beschrieben. Dazu zählen insbesondere die Themen
- Umweltgesetzgebung
- Probenahme und Probenvorbereitung
- Bezugsquellen für anerkannte Analysenmethoden
Besonderes Merkmal: Durch das Griffregister hat der Benutzer leichten Zugang zu übersichtlichen Tabellen. Sie sind nach Parameter, Umweltkompartiment und Aggregatzustand gegliedert und ermöglichen das rasche Auffinden einer anerkannten Analysenmethode.
Aus Rezensionen der vorigen Auflagen:
"Genau auf die Bedürfnisse der Laborleiter zugeschnitten"
Fachinformationszentrum Karlsruhe
"Hubert Hein und Wolfgang Kunze haben ein neuartiges Buch geschrieben. Was die Verfasser in besonderem Maße auszeichnet: Sie wissen aus eigener Tätigkeit und vielfacher Erfahrung, worüber sie schreiben. Es handelt sich um eine Monographie, die im Fachschrifttum nicht mehr wegzudenken sein wird."
Deutsche Gewässerkundliche Mitteilungen
Aktualisiert: 2023-04-17
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Der bewährte Wegweiser für erfolgreiche Umweltanalytik, jetzt in einer vollständig überarbeiteten und erweiterten Neuauflage! Die neue, dritte Auflage behandelt insbesondere auch Aspekte der Wirtschaftlichkeit sowie in einem eigenen Kapitel die Methoden der Vor-Ort-Analytik.
Jeder Laborleiter kann sich mit diesem einzigartigen Handbuch kompakt, aktuell und gezielt über den Stand des Labormanagements sowie der anerkannten spektrometrischen und chromatographischen Methoden informieren.
Die Aufgaben des Laborleiters werden von der Planung der Laborräume bis zur Dokumentation der Analysen beschrieben. Dazu zählen insbesondere die Themen
- Umweltgesetzgebung
- Probenahme und Probenvorbereitung
- Bezugsquellen für anerkannte Analysenmethoden
Besonderes Merkmal: Durch das Griffregister hat der Benutzer leichten Zugang zu übersichtlichen Tabellen. Sie sind nach Parameter, Umweltkompartiment und Aggregatzustand gegliedert und ermöglichen das rasche Auffinden einer anerkannten Analysenmethode.
Aus Rezensionen der vorigen Auflagen:
"Genau auf die Bedürfnisse der Laborleiter zugeschnitten"
Fachinformationszentrum Karlsruhe
"Hubert Hein und Wolfgang Kunze haben ein neuartiges Buch geschrieben. Was die Verfasser in besonderem Maße auszeichnet: Sie wissen aus eigener Tätigkeit und vielfacher Erfahrung, worüber sie schreiben. Es handelt sich um eine Monographie, die im Fachschrifttum nicht mehr wegzudenken sein wird."
Deutsche Gewässerkundliche Mitteilungen
Aktualisiert: 2023-04-17
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Validierung als Eignungsnachweis für die Qualität der Analytik wird heute von jedem Auftraggeber und Kunden erwartet. Damit stehen Laborleitung und Qualtitätsmanagement vor den Fragen wie:
- Was muß unbedingt validiert werden und welche Aussagekraft haben Validierungsdaten?
- Was wird von wem vorgegeben und wo sind wir frei?
- Wie können wir schnell und kostengünstig, aber richtig validieren?
Die Antworten lassen sich jetzt mit diesem Handbuch finden. Es bietet neben einer Einführung in die Grundsätze und Praxis der Validierung insbesondere:
- Eine Anleitung zum ökonomischen Umgang mit der Validierung, um Kosten zu senken
- Anerkannte Alternativen zur Validierung
- Praktische Fallbeispiele von erfahrenen Fachleuten aus den Bereichen Spektroskopie, Chromatographie, Titrimetrie, Probenvorbereitung und Mikrobiologie sowie Software und computerisierte Analysensysteme.
Das Buch enthält zahlreiche Tabellen, Checklisten und Fließschemata. Es wird abgerundet mit einem Glossar, nützlichen Adressen, Namen relevanter Organisationen und einem Software- und Literaturüberblick. Es ist die erweiterte Fassung der praktischen Einführung "Validierung in der Analytik" vom selben Autor.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Die pharmazeutische Mikrobiologie hat sich in den letzten Jahrzehnten von einer hochspezialisierten Wissenschaft zu einer Querschnittdisziplin entwickelt, die für Pharmazeuten, Mikrobiologen, aber auch Mediziner und Qualitätssicherungsbeauftragte von fundamentaler Bedeutung ist. Michael Rieth, promovierter Mikrobiologe mit langjähriger Erfahrung in mikrobiologischer Qualitätsprüfung in der pharmazeutischen Industrie, stellt in diesem Buch umfassend alle unterschiedlichen Aktivitäten, Entwicklungen und Technologien dieses dynamischen Gebiets zusammen. Immer aus dem Blickwinkel der pharmazeutischen Praxis, liegt hier das erste deutschsprachige Buch vor, das den wachsenden Anforderungen an Arzneimittelsicherheit und -qualität Rechnung trägt und selbstverständlich Erfordernisse nationaler und internationaler (FDA) Kontroll- und Regulierungsbehörden berücksichtigt.
Aus dem Inhalt:
*Desinfektion, Sterilisation und aseptische Herstellung
*mikrobiologisches und physikalisches Monitoring in der Sterilproduktion
*Prozessvalidierungen
*Auswertung von Bioindikatoren
* mikrobiologische Schnellmethoden, z. B. über Fluoreszenz und Biolumineszenz
*Identifizierung von Mikroorganismen (u. a. PCR, Gaschromatographie und MALDI-TOF Massenspektrometrie)
Aktualisiert: 2023-04-17
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Stavros Kromidas und Hans-Joachim Kuss schließen mit ihrem Autorenteam aus erfahrenen Experten eine wichtige Lücke in der Analytik-Literatur: Sie stellen prägnant und nachvollziehbar den Weg von den Rohdaten zum bewerteten Ergebnis vor. Das ist besonders wichtig für gesetzlich relevante Messungen, z. B. in der Pharma- und Nahrungsmittelanalytik, denn wer hier Fehler macht, erzeugt trotz korrekter Messdaten falsche Informationen. Und auf die gebräuchlichen Auswerteprogramme ist nicht immer Verlass.
Aktualisiert: 2023-04-17
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This illustrative handbook is the essential companion for lab technicians working in this field. Covers all the important measuring techniques and provides several practical examples.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Die Validierung von Methoden und Geräten ist eine elementare Aufgabe in jedem analytischen Labor. Erstmals liegt mit diesem Band der Reihe eine praktische Einführung für den Anwender vor. In didaktisch bewährter Form werden die einzelnen Validierungsparameter ausführlich erklärt, kommentiert und ihre Verknüpfung erläutert. Der Leser wird sukzessiv durch die Validierungsschritte geführt, von der Fragestellung bis zur Bewertung der Ergebnisse und Plausibilitätsbetrachtung. Er erhält konkrete Hilfestellung in Form von Fallbeispielen, Checklisten und Diagrammen sowie durch Antworten auf typische Fragen und Hinweise zur Vermeidung typischer Fehler. Ergänzend dazu enthält das Buch ein Glossar und einen Anhang mit nützlichen weiterführenden Informationen. Es ist der Begleiter für alle Anwender, die validieren müssen.
Aus Rezensionen bereits erschienener Bände:
'Das sehr empfehlenswerte Werk ist didaktisch geschickt formuliert und illustriert [...]. Es setzt die bewährte Reihe zur Praxis der instrumentellen Analytik fort und sollte in keiner einschlägigen Fachbibliothek fehlen.' (Die Pharmazeutische Industrie)
'Besonders lehrreich für den Anfänger ist die Vielzahl von praktischen Beispielen' (Die Nahrung)
Aktualisiert: 2023-04-17
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This illustrative handbook is the essential companion for lab technicians working in this field. Covers all the important measuring techniques and provides several practical examples.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Ein Nachweis der Verlässlichkeit analytischer Daten ist nur mit entsprechenden Qualitätssicherungsmaßnahmen möglich. Dies gilt für die Umwelt- oder Lebensmittelüberwachung, die Werkstoffanalytik, aber auch die Bioanalytik in der biotechnologischen Industrie oder im medizinischen Bereich (In-vitro-Diagnostik, Point-of-Care-Testing).
Die Autoren stellen dafür ein bewährtes, durchgängiges Konzept vor, das auf statistischen Methoden beruht und von der Entwicklung einer analytischen Methode bis zu ihrer routinemäßigen Anwendung reicht. Die zweite, komplett überarbeitete Auflage enthält neue Kapitel, unter anderem zu dem aktuellen Thema "Meßunsicherheit" und wird durch eine CD mit praktischen Rechenbeispielen abgerundet.
Rezensenten urteilen über dieses Buch:
Laborleiter oder Behördenvertreter finden eine verläßliche Anleitung und Nachschlagequelle. Darüber hinaus ist das Buch ein Lehr- und Übungsbuch für alle im Labor Tätigen.
(Chemische Rundschau)
Als Autoren konnten ausgewiesene Fachleute dieses Gebietes gewonnen werden. Das inzwischen für jedes analytische Labor unverzichtbare Konzept der Qualitätssicherung wird anhand von 4 Phasen behandelt ... Didaktisch besonders geschickt sind die zahlreichen "durchgerechneten" Beispiele mit Zwischenergebnissen, Tabellen und Checklisten. Es handelt sich um eine unentbehrliche Informationsquelle, die gerade unter dem Gesichtspunkt der "guten Laborpraxis" (GLP) in jede analytische Bibliothek gehört.
(Klinisches Labor)
Das Buch ist übersichtlich angelegt und stellt für den Analytiker eine verläßliche Anleitung und Nachschlagequelle zur Qualitätssicherung dar. Darüber hinaus eignet es sich für alle im analytischen Labor Tätigen als ein Lehr- und Übungsbuch.
(Die Nahrung -- Food)
Jeder Analytiker muß sich mit den Methoden der Qualitätssicherung beschäftigen. Das vorliegende Lehr- und Übungsbuch kann ihm dabei eine wertvolle Hilfe sein.
(Archiv für Kriminologie)
Aktualisiert: 2023-04-17
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