Der Beschluss, ein eindeutiges Identifizierungsprogramm für Medizinprodukte einzuführen, geht auf das Jahr 2008 zurück. Seitdem wurde unter Einbeziehung der fortschreitenden technischen Möglichkeiten an der Realisierung des Vorhabens gearbeitet. Mit der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung soll die Unique Device Identification (UDI) auch hierzulande verpflichtend werden. Ziel der Verordnung ist es, mehr Sicherheit für Patienten und Anwender zu schaffen. Das vorliegende Buch bietet eine umfassende Orientierung zu dem Thema, das für viele Ärzte, Patienten und Hersteller von Medizinprodukten in Deutschland noch Neuland ist. Es liefert Informationen zu den Grundlagen, Ursprüngen und Absichten der UDI, und schafft damit das nötige Verständnis für die korrekte Anwendung in der Praxis. Anhand von Beispielen und konkreten Hinweisen zeigt das Buch auf, wie mit UDI umzugehen ist. Es stellt dar, welche Fragen aufkommen können, und welche Antworten darauf nach dem aktuellen Stand zu geben sind. Das Buch informiert zu folgenden Bereichen:•Grundlagen•Hinweise zur Einführungsphase•Praktische Empfehlungen zu Themen wie Textmarkierungen, Barcode und RFID, ISO-StandardsDer Beuth Praxis-Band legt größten Wert auf Verständlichkeit und optimale Umsetzbarkeit der enthaltenen Informationen. Er soll die nötige praktische Unterstützung bieten bei der Umstellung der Erfassungs- und ERP-Systeme auf UDI.
Aktualisiert: 2023-06-23
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Der Beschluss, ein eindeutiges Identifizierungsprogramm für Medizinprodukte einzuführen, geht auf das Jahr 2008 zurück. Seitdem wurde unter Einbeziehung der fortschreitenden technischen Möglichkeiten an der Realisierung des Vorhabens gearbeitet. Mit der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung soll die Unique Device Identification (UDI) auch hierzulande verpflichtend werden. Ziel der Verordnung ist es, mehr Sicherheit für Patienten und Anwender zu schaffen. Das vorliegende Buch bietet eine umfassende Orientierung zu dem Thema, das für viele Ärzte, Patienten und Hersteller von Medizinprodukten in Deutschland noch Neuland ist. Es liefert Informationen zu den Grundlagen, Ursprüngen und Absichten der UDI, und schafft damit das nötige Verständnis für die korrekte Anwendung in der Praxis. Anhand von Beispielen und konkreten Hinweisen zeigt das Buch auf, wie mit UDI umzugehen ist. Es stellt dar, welche Fragen aufkommen können, und welche Antworten darauf nach dem aktuellen Stand zu geben sind. Das Buch informiert zu folgenden Bereichen:•Grundlagen•Hinweise zur Einführungsphase•Praktische Empfehlungen zu Themen wie Textmarkierungen, Barcode und RFID, ISO-StandardsDer Beuth Praxis-Band legt größten Wert auf Verständlichkeit und optimale Umsetzbarkeit der enthaltenen Informationen. Er soll die nötige praktische Unterstützung bieten bei der Umstellung der Erfassungs- und ERP-Systeme auf UDI.
Aktualisiert: 2023-06-23
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Als Kind flog Robin Cornelius fünfmal von der Schule, später studierte er Wirtschafts- und Politikwissenschaften und gründete in Lausanne das Textilunternehmen Switcher. 2005 wurde er von Ernst & Young zum Unternehmer des Jahres gewählt. Sein Erfolg hat viel mit seinem Temperament zu tun. Von sich selber sagt der Switcher-Verwaltungsratspräsident: »Ich bin eigentlich ein 56-jähriges Kind, das sich hauptsächlich von Intuition und Empathie leiten lässt.« Als Geschäftsmann fokussiert er statt auf tiefe Preise und maximalen Absatz auf faire Produktion, Transparenz und Rückverfolgbarkeit. Sein Credo: »Wir wollen keine Kunden, sondern Fans, die ihre Kaufkraft in den Dienst einer guten Sache stellen.«
Im vorliegenden Buch, das in Zusammenarbeit mit dem Journalisten Mathias Morgenthaler entstanden ist, gibt der Switcher-Gründer erstmals Einblick in seine Führungsprinzipien und zeigt auf, warum es uns nicht egal sein darf, unter welchen Bedingungen die Produkte, die wir später kaufen, hergestellt werden. Robin Cornelius’ Triebfeder: »Ich möchte ein Maximum von Menschen zum Nachdenken bringen.« Dies gelingt ihm mit Sätzen wie: »Wir Menschen tun nicht nur so, als wären wir selber unsterblich, sondern wir verhalten uns auch so, als gäbe es endlos Ressourcen auf dieser Welt.« Ein spannendes Buch, das garantiert nicht nur Wirtschaftsleute zum Nachdenken bringen wird.
»Die Schweiz bräuchte mehr Unternehmer wie Robin Cornelius. Seine Kreativität, sein Charisma und sein Mut machen ihn zu einer einnehmenden Persönlichkeit. Bewundernswert finde ich, wie er diese Tugenden in den Dienst einer größeren Sache stellt. Robin Cornelius ist ein Pionier in Sachen soziale Verantwortung. Es geht ihm nicht in erster Linie um T-Shirts, sondern darum, die Welt ein bisschen besser zu machen. Deshalb wünsche ich mir, dass viele Manager und Unternehmer von ihm lernen.«
Adolf Ogi, alt Bundesrat
Aktualisiert: 2023-06-09
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In dieser umfassenden Textsammlung zum Futtermittelrecht sind alle gültigen und relevanten Vorschriften über Zulassung, Herstellung, Verkehr (Handel), Abgabe und Kontrolle/Überwachung von Futtermitteln, Zusatzstoffen und Vormischungen sowie Verfütterung von schadstoff- oder zusatzstoffhaltigen Futtermitteln zusammengefasst. Auf über 800 Seiten sind sowohl europäische als auch nationale Gesetze und Verordnungen in konsolidierter Form für den häufigen Gebrauch im Büro und unterwegs, handlich und immer griffbereit, übersichtlich und schnell nachschlagbar aufbereitet. Fachliche Erläuterungen führen die jeweiligen Rechtstexte ein und tragen maßgeblich zu ihrem Verständnis bei. Das Glossar mit den wichtigsten Begriffen aus der täglichen Praxis, deren gültigen Definitionen und den Bezügen zu den einschlägigen Gesetzestexten bietet darüber hinaus eine nützliche Hilfestellung. Ein ausführliches Sachwortregister am Ende des Buches erleichtert schließlich die schnelle Suche und ermöglicht Querverweise/-vergleiche.
Aktualisiert: 2023-05-12
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In dieser umfassenden Textsammlung zum Futtermittelrecht sind alle gültigen und relevanten Vorschriften über Zulassung, Herstellung, Verkehr (Handel), Abgabe und Kontrolle/Überwachung von Futtermitteln, Zusatzstoffen und Vormischungen sowie Verfütterung von schadstoff- oder zusatzstoffhaltigen Futtermitteln zusammengefasst. Auf über 800 Seiten sind sowohl europäische als auch nationale Gesetze und Verordnungen in konsolidierter Form für den häufigen Gebrauch im Büro und unterwegs, handlich und immer griffbereit, übersichtlich und schnell nachschlagbar aufbereitet. Fachliche Erläuterungen führen die jeweiligen Rechtstexte ein und tragen maßgeblich zu ihrem Verständnis bei. Das Glossar mit den wichtigsten Begriffen aus der täglichen Praxis, deren gültigen Definitionen und den Bezügen zu den einschlägigen Gesetzestexten bietet darüber hinaus eine nützliche Hilfestellung. Ein ausführliches Sachwortregister am Ende des Buches erleichtert schließlich die schnelle Suche und ermöglicht Querverweise/-vergleiche.
Aktualisiert: 2023-05-12
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Als Kind flog Robin Cornelius fünfmal von der Schule, später studierte er Wirtschafts- und Politikwissenschaften und gründete in Lausanne das Textilunternehmen Switcher. 2005 wurde er von Ernst & Young zum Unternehmer des Jahres gewählt. Sein Erfolg hat viel mit seinem Temperament zu tun. Von sich selber sagt der Switcher-Verwaltungsratspräsident: »Ich bin eigentlich ein 56-jähriges Kind, das sich hauptsächlich von Intuition und Empathie leiten lässt.« Als Geschäftsmann fokussiert er statt auf tiefe Preise und maximalen Absatz auf faire Produktion, Transparenz und Rückverfolgbarkeit. Sein Credo: »Wir wollen keine Kunden, sondern Fans, die ihre Kaufkraft in den Dienst einer guten Sache stellen.«
Im vorliegenden Buch, das in Zusammenarbeit mit dem Journalisten Mathias Morgenthaler entstanden ist, gibt der Switcher-Gründer erstmals Einblick in seine Führungsprinzipien und zeigt auf, warum es uns nicht egal sein darf, unter welchen Bedingungen die Produkte, die wir später kaufen, hergestellt werden. Robin Cornelius’ Triebfeder: »Ich möchte ein Maximum von Menschen zum Nachdenken bringen.« Dies gelingt ihm mit Sätzen wie: »Wir Menschen tun nicht nur so, als wären wir selber unsterblich, sondern wir verhalten uns auch so, als gäbe es endlos Ressourcen auf dieser Welt.« Ein spannendes Buch, das garantiert nicht nur Wirtschaftsleute zum Nachdenken bringen wird.
»Die Schweiz bräuchte mehr Unternehmer wie Robin Cornelius. Seine Kreativität, sein Charisma und sein Mut machen ihn zu einer einnehmenden Persönlichkeit. Bewundernswert finde ich, wie er diese Tugenden in den Dienst einer größeren Sache stellt. Robin Cornelius ist ein Pionier in Sachen soziale Verantwortung. Es geht ihm nicht in erster Linie um T-Shirts, sondern darum, die Welt ein bisschen besser zu machen. Deshalb wünsche ich mir, dass viele Manager und Unternehmer von ihm lernen.«
Adolf Ogi, alt Bundesrat
Aktualisiert: 2023-05-09
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Auf der Blockchain-Technologie basierende IT-Lösungen werden in verschiedenen Branchen konzeptioniert und erprobt, um auf Basis nachvollziehbarer Produkt-, Informations- und Finanzflüsse, Transparenz sowie vertrauensvolle Beziehungen zwischen Supply-Chain-Akteuren herzustellen. Unternehmen erkennen diese und weitere Potenziale der Technologie, die sich je nach Anwendungsbereich und Nutzungslevel ausweiten können, doch werden in ihrem Vorhaben, konzeptionierte Lösungen in unternehmensübergreifende Geschäftsprozesse zu integrieren und in den Realbetrieb zu überführen, gehemmt. In diesem Zusammenhang sind schwer messbare wirtschaftliche Auswirkungen von Blockchain-Lösungen als eine zentrale Herausforderung und Ursache für Investitionshemmnisse aufzuführen. Insbesondere bzgl. strategischer Nutzenfaktoren sind die wirtschaftlichen Auswirkungen oft unbekannt und werden bei der Bewertung von Pilotprojekten nicht berücksichtigt.
Das Ziel der Arbeit besteht deshalb darin, Blockchain-Anwenderunternehmen bei der Integration von Blockchain-Lösungen im Supply Chain Management sowie der Berücksichtigung wirtschaftlicher Auswirkungen zu unterstützen, indem der Ablauf des Integrationsprozesses, die Klassifikation des Anwendungsbereichs und Nutzungslevels sowie die Identifikation und Bewertung von Wirtschaftlichkeitsfaktoren untersucht werden. Zu diesem Zweck wird ein anwendungsorientierter Forschungsprozess konzipiert, der aufbauend auf systematischen Literaturrecherchen zur Fundierung der Arbeit, begleitende empirische Erhebungen in Form von Fokusgruppen- sowie Einzelinterviews mit ausgewählten Blockchainexperten vorsieht.
Auf diese Weise wird die Entwicklung eines umfassenden Gestaltungsmodells zur profitablen Integration von Blockchain-Lösungen im Supply Chain Management unter Einfluss praktisch relevanter Anforderungen ermöglicht. Das Gestaltungsmodell führt dabei insbesondere drei konkrete Lösungsartefakte zusammen: (1) Ein Integrationsmodell, welches notwendige Schritte und Methoden, übergeordnete Managementfunktionen und Meilensteine sowie Bewertungs-phasen zur profitablen Integration vorsieht; (2) eine multidimensionale Taxonomie, welche die Klassifikation des Blockchain-Projekts hinsichtlich Anwendungsbereich, Nutzungslevel und Wirtschaftlichkeitssituation ermöglicht; sowie (3) ein Bewertungsmodell, welches zur Identifikation von Einflussfaktoren auf die Wirtschaftlichkeit und deren Messbarmachung genutzt wird. Abschließend werden die Erkenntnisse der Arbeit unter Berücksichtigung der Netzwerk- sowie der Dynamic-Capabilities-Theorie reflektiert und zukünftige Forschungsbedarfe aufgezeigt.
Aktualisiert: 2023-03-30
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Der Begriff „Product Compliance“ gewinnt bei Herstellern in der produzierenden Industrie zunehmend an Bedeutung. Jedes Unternehmen, das Produkte herstellt oder importiert und in den jeweiligen globalen Vertriebsregionen auf dem Markt erstmalig bereitstellt, ist vom Thema betroffen. Denn jedes Unternehmen ist dafür verantwortlich, dass sein Produkt – sei es ein Spielzeug, ein Haushaltsgerät mit integriertem WLAN-Modul oder eine Verpackungsmaschine für Lebensmittel – jeglichen zutreffenden behördlichen und gesetzlichen Anforderungen entspricht.
Das Praxishandbuch „Product Compliance Management“ vermittelt grundlegendes Wissen, um die vielfältigen Anforderungen für Produktkonformität zu ermitteln, umzusetzen und nachhaltig einzuhalten.
Produkt- und Qualitätsmanager, Projekt- und Entwicklungsleiter sowie Zulassungsexperten erwerben mit diesem Nachschlagewerk das notwendige Fachwissen zum gesetzeskonformen Inverkehrbringen von Produkten und gewinnen Sicherheit auf vielen Ebenen, um Schadensfälle zu vermeiden.
Aktualisiert: 2022-08-29
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Der Begriff „Product Compliance“ gewinnt bei Herstellern in der produzierenden Industrie zunehmend an Bedeutung. Jedes Unternehmen, das Produkte herstellt oder importiert und in den jeweiligen globalen Vertriebsregionen auf dem Markt erstmalig bereitstellt, ist vom Thema betroffen. Denn jedes Unternehmen ist dafür verantwortlich, dass sein Produkt – sei es ein Spielzeug, ein Haushaltsgerät mit integriertem WLAN-Modul oder eine Verpackungsmaschine für Lebensmittel – jeglichen zutreffenden behördlichen und gesetzlichen Anforderungen entspricht.
Das Praxishandbuch „Product Compliance Management“ vermittelt grundlegendes Wissen, um die vielfältigen Anforderungen für Produktkonformität zu ermitteln, umzusetzen und nachhaltig einzuhalten.
Produkt- und Qualitätsmanager, Projekt- und Entwicklungsleiter sowie Zulassungsexperten erwerben mit diesem Nachschlagewerk das notwendige Fachwissen zum gesetzeskonformen Inverkehrbringen von Produkten und gewinnen Sicherheit auf vielen Ebenen, um Schadensfälle zu vermeiden.
Aktualisiert: 2023-03-28
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Der Beschluss, ein eindeutiges Identifizierungsprogramm für Medizinprodukte einzuführen, geht auf das Jahr 2008 zurück. Seitdem wurde unter Einbeziehung der fortschreitenden technischen Möglichkeiten an der Realisierung des Vorhabens gearbeitet. Mit der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung soll die Unique Device Identification (UDI) auch hierzulande verpflichtend werden. Ziel der Verordnung ist es, mehr Sicherheit für Patienten und Anwender zu schaffen. Das vorliegende Buch bietet eine umfassende Orientierung zu dem Thema, das für viele Ärzte, Patienten und Hersteller von Medizinprodukten in Deutschland noch Neuland ist. Es liefert Informationen zu den Grundlagen, Ursprüngen und Absichten der UDI, und schafft damit das nötige Verständnis für die korrekte Anwendung in der Praxis. Anhand von Beispielen und konkreten Hinweisen zeigt das Buch auf, wie mit UDI umzugehen ist. Es stellt dar, welche Fragen aufkommen können, und welche Antworten darauf nach dem aktuellen Stand zu geben sind. Das Buch informiert zu folgenden Bereichen:•Grundlagen•Hinweise zur Einführungsphase•Praktische Empfehlungen zu Themen wie Textmarkierungen, Barcode und RFID, ISO-StandardsDer Beuth Praxis-Band legt größten Wert auf Verständlichkeit und optimale Umsetzbarkeit der enthaltenen Informationen. Er soll die nötige praktische Unterstützung bieten bei der Umstellung der Erfassungs- und ERP-Systeme auf UDI.
Aktualisiert: 2022-01-01
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Die fachlichen Anforderungen im Agrarhandel werden immer komplexer und dynamischer. Mitarbeiter der Landhandelsberiebe müssen nicht nur die kaufmännischen und handelsrechtlichen Grundlagen beherrschen, sondern auch die Besonderheiten der Lagerung, Be-, Verarbeitung und Verwendung sowie die daraus resultierenden Qualitätskriterien für die gehandelten Produkte kennen.
Genau dieses Themenspektrum bietet das Buch. In der nunmehr vierten, erweiterten Auflage führt dieses Standardwerk in der bewährten Frage- und Antwortform durch die verschiedenen Sach und Fachgebiete.
Aus dem Inhalt:
• Der Landhandel und seine Partner
• Getreide, Ölsaaten, Körnerleguminosen
• Lagerung, Vorratsschutz
• Sorten und Saatgut
• Düngemittel
• Pflanzenschutzmittel
• Futtermittel
• Logistik
• Qualitätsmanagement, Rückverfolgbarkeit, Nachhaltigkeit
• Operatives Geschäft/Handelsgebräuche
• Risikomanagement
Aktualisiert: 2021-11-25
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Die Qualitätssicherung in der Luft- und Raumfahrtindustrie stellt die Messtechniker vor außergewöhnliche Herausforderungen. Hohe Standards für sicherheitskritische Teile
sind aufrechtzuerhalten, ohne die Fertigungsgeschwindigkeit und die Gesamtproduktivität zu beeinträchtigen.
Gleichzeitig sind die Anforderungen an die Luftfahrtindustrie, möglichst verbrauchsarme und leise Flugzeuge zu entwickeln, enorm gestiegen. Und die Luftfahrtindustrie will diesen Anforderungen nachkommen, sei es bei der Lärmemission oder beim Kraftstoffverbrauch. Hier kann die industrielle Messtechnik mit all ihren Inspektionsmöglichkeiten, Sensoren, und Softwarelösungen einen wertvollen Beitrag leisten. Die Möglichkeiten werden in diesem Buch aufgezeigt. Die Anforderungen an die Luftfahrtindustrie werden durch strenge Regularien und Genehmigungsprozesse – einschließlich weiterer Spezifikationen, Rückverfolgbarkeits-, Konformitätsund Zertifizierungsstandards – noch
verstärkt. Seinen es EN/AS 9100, NadCap, Prüfverfahren nach AS 13003, 13006, EN/AS 9138 oder andere, die Umsetzung dieser Verfahren mit Koordinatenmesssystemen ist Bestandteil dieses Buches.
Aktualisiert: 2023-03-15
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In dieser umfassenden Textsammlung zum Futtermittelrecht sind alle gültigen und relevanten Vorschriften über Zulassung, Herstellung, Verkehr (Handel), Abgabe und Kontrolle/Überwachung von Futtermitteln, Zusatzstoffen und Vormischungen sowie Verfütterung von schadstoff- oder zusatzstoffhaltigen Futtermitteln zusammengefasst. Auf über 800 Seiten sind sowohl europäische als auch nationale Gesetze und Verordnungen in konsolidierter Form für den häufigen Gebrauch im Büro und unterwegs, handlich und immer griffbereit, übersichtlich und schnell nachschlagbar aufbereitet. Fachliche Erläuterungen führen die jeweiligen Rechtstexte ein und tragen maßgeblich zu ihrem Verständnis bei. Das Glossar mit den wichtigsten Begriffen aus der täglichen Praxis, deren gültigen Definitionen und den Bezügen zu den einschlägigen Gesetzestexten bietet darüber hinaus eine nützliche Hilfestellung. Ein ausführliches Sachwortregister am Ende des Buches erleichtert schließlich die schnelle Suche und ermöglicht Querverweise/-vergleiche.
Aktualisiert: 2023-01-05
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Zum Werk
Das geltende Lebens- und Futtermittelrecht ist inzwischen überwiegend durch unmittelbar geltendes Unionsrecht bestimmt. Es wird aber weiterhin durch nationale Gesetze vervollständigt. Die beiden für sämtliche Bereiche des Lebensmittelrechts geltenden grundlegenden Regelungswerke sind die VO (EG) Nr. 178/2002 (sog. BasisVO) und das bundesdeutsche Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB). Dabei regelt die BasisVO das allgemeine Lebensmittelrecht und enthält dazu grundlegende Anforderungen an Lebensmittel aus Gründen des Verbraucherschutzes und der Gefahrenabwehr. Dazu werden diverse zentrale Begriffe des Lebensmittelrechts definiert. Das LFGB bestimmt dagegen alle Produktionsstufen entlang der Food Value Chaine und gilt dabei für den Verkehr mit Lebensmitteln und mit Futtermitteln. Der neue Kommentar erläutert beide Regelungswerke und beleuchtet dabei deren systematischen Wechselbeziehungen.
Der Kommentar ist als Erläuterungswerk für die lebensmittelrechtliche Praxis konzipiert. Wegen der EU-rechtlichen Vorgaben des Lebensmittelrechts berücksichtigt er insbesondere auch das Unionsrecht.
Inhaltlich arbeitet das Werk alle grundlegenden Rechtsfragen des Rechts der Lebens- und Futtermittel, der Bedarfsgegenstände und der Kosmetika sowie des Vollzugs einschließlich der Strafbarkeit auf und bietet damit eine präzise und verlässliche Arbeitshilfe auf aktuellem Stand.
Vorteile auf einen BlickAuf die lebensmittelrechtliche Praxis zugeschnittene KommentierungFachautoren als allen wesentlichen Bereichen des Lebensmittelrechtsumfassende Auswertung der maßgeblichen Rechtsprechung
Zielgruppe
Das Werk richtet sich Hersteller und Händler von Lebens- und Futtermitteln sowie an Aufsichtsbehörde, Verbände, Lebensmittelchemiker, Rechtsanwälte und Gerichte.
Aktualisiert: 2023-04-04
Autor:
Christian Balke,
Thomas Boch,
Evelyn Breitweg-Lehmann,
Jan Hoffbauer,
Martin Holle,
Bärbel Jansen,
Barbara Klaus,
Peter Loosen,
Andreas Meisterernst,
Kai Sackreuther,
Eva Scharfenberg,
Manfred Stoyke,
Rudolf Streinz,
Peter Wend
Der Beschluss, ein eindeutiges Identifizierungsprogramm für Medizinprodukte einzuführen, geht auf das Jahr 2008 zurück. Seitdem wurde unter Einbeziehung der fortschreitenden technischen Möglichkeiten an der Realisierung des Vorhabens gearbeitet. Mit der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung soll die Unique Device Identification (UDI) auch hierzulande verpflichtend werden. Ziel der Verordnung ist es, mehr Sicherheit für Patienten und Anwender zu schaffen. Das vorliegende Buch bietet eine umfassende Orientierung zu dem Thema, das für viele Ärzte, Patienten und Hersteller von Medizinprodukten in Deutschland noch Neuland ist. Es liefert Informationen zu den Grundlagen, Ursprüngen und Absichten der UDI, und schafft damit das nötige Verständnis für die korrekte Anwendung in der Praxis. Anhand von Beispielen und konkreten Hinweisen zeigt das Buch auf, wie mit UDI umzugehen ist. Es stellt dar, welche Fragen aufkommen können, und welche Antworten darauf nach dem aktuellen Stand zu geben sind. Das Buch informiert zu folgenden Bereichen:•Grundlagen•Hinweise zur Einführungsphase•Praktische Empfehlungen zu Themen wie Textmarkierungen, Barcode und RFID, ISO-StandardsDer Beuth Praxis-Band legt größten Wert auf Verständlichkeit und optimale Umsetzbarkeit der enthaltenen Informationen. Er soll die nötige praktische Unterstützung bieten bei der Umstellung der Erfassungs- und ERP-Systeme auf UDI.
Aktualisiert: 2021-11-02
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Der Beschluss, ein eindeutiges Identifizierungsprogramm für Medizinprodukte einzuführen, geht auf das Jahr 2008 zurück. Seitdem wurde unter Einbeziehung der fortschreitenden technischen Möglichkeiten an der Realisierung des Vorhabens gearbeitet. Mit der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung soll die Unique Device Identification (UDI) auch hierzulande verpflichtend werden. Ziel der Verordnung ist es, mehr Sicherheit für Patienten und Anwender zu schaffen. Das vorliegende Buch bietet eine umfassende Orientierung zu dem Thema, das für viele Ärzte, Patienten und Hersteller von Medizinprodukten in Deutschland noch Neuland ist. Es liefert Informationen zu den Grundlagen, Ursprüngen und Absichten der UDI, und schafft damit das nötige Verständnis für die korrekte Anwendung in der Praxis. Anhand von Beispielen und konkreten Hinweisen zeigt das Buch auf, wie mit UDI umzugehen ist. Es stellt dar, welche Fragen aufkommen können, und welche Antworten darauf nach dem aktuellen Stand zu geben sind. Das Buch informiert zu folgenden Bereichen:•Grundlagen•Hinweise zur Einführungsphase•Praktische Empfehlungen zu Themen wie Textmarkierungen, Barcode und RFID, ISO-StandardsDer Beuth Praxis-Band legt größten Wert auf Verständlichkeit und optimale Umsetzbarkeit der enthaltenen Informationen. Er soll die nötige praktische Unterstützung bieten bei der Umstellung der Erfassungs- und ERP-Systeme auf UDI.
Aktualisiert: 2021-11-02
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Musterhandbuch DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte & DIN EN ISO 9001:2015 - Qualitätsmanagement
Handbuch (9 Kapitel mit Zusatz QM-Norm),
Prozessbeschreibungen (77 Beispiele),
Anweisungsbeispiele (11 Beispiele),
Formblätter / Nachweisvorlagen (73 Beispiele)
Die Nummerierung entspricht der Norm 13485:2016. So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden. Die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 sind als Zusatz angefügt.
Alle Disziplinen wie Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Dienstleistung sind beachtet.
Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt die jeweils in "rot" gekennzeichnet sind..
Aktualisiert: 2022-01-07
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Musterhandbuch DIN EN ISO 13485:2016 (neu)
Zielgruppe:
Medizinprodukteherstellung
Inverkehrbringung von Medizinprodukten
Bearbeitung (Reparatur und Veränderung) von Medizinprodukten
Medizinproduktehandel und
Entwicklung von Medizinprodukten
Gliederung Verzeichnisse:
Handbuch (8 Kapitel),
Prozessbeispiele (76),
Anweisungsbeispiele (11),
Formblätter / Nachweisvorlagen (69)
Die Nummerierung entspricht dem zugrundeliegenden Normentwurf. So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.
Lieferung:
Per Download und oder Hardcover mit CD inkl. Buch.
Aktualisiert: 2022-01-08
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Das Unique Device Identification System (UDI) ist ein System zur weltweit eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten mittels Strichcode, das mit Inkrafttreten der neuen europäischen Gesetzgebung für Medizinprodukte eingeführt werden soll. Der Beuth-Praxis-Band vermittelt grundlegende Details zu den Vorgaben zu UDI und erhält praktische Empfehlungen für die schrittweise Realisierung. Hersteller, die bereits Barcodes verwenden, erhalten wichtige Informationen zu Beibehaltung oder Anpassung der Markierung als Text, Barcode und optionalen RFID-Transponder und welche ISO-Standards zur Konformität einzuhalten sind. Der Anwender in Klinik und Praxis erfährt, was er vom Hersteller zu erwarten hat, wie er sein Erfassungs- und ERP-System auf UDI einstellen kann und welche Möglichkeiten eine öffentlich zugängliche UDI-Stammdatenbank bietet.
Aktualisiert: 2020-01-28
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Die primäre rechtliche Verantwortung für die Lebensmittelhygiene liegt in der EU, der Schweiz und den USA beim Lebensmittelunternehmer. Der Gesetzgeber reguliert hierzu nicht nur das Ziel – die Gewährleistung eines hohen Verbraucherschutzniveaus – sondern ebenso die Vorkehrungen und Massnahmen, die der Lebensmittelunternehmer zur Erreichung des Ziels umzusetzen hat; er bedient sich hierzu unterschiedlicher regulatorischer Instrumente. Dies rückt die Frage in den Vordergrund, wie diese regulatorischen Instrumente und die Qualität der einschlägigen Rechtsvorschriften insbesondere aus fachtechnischer Sicht bewertet werden müssen, denn die rechtlichen Vorgaben sollten den Lebensmittelunternehmer in der Umsetzung seiner Pflichten bestmöglich unterstützen, um die Ziele des Lebensmittelrechts zu erreichen.
Die Autorin untersucht diese Fragestellung für die drei betrachteten Rechtsordnungen (EU, Schweiz und USA) und zieht zu diesem Zweck insbesondere auch die Codex-Alimentarius-Verfahrensregel „General Principles of Food Hygiene“ heran, welcher als fachtechnische Referenz hinsichtlich der Präventivkonzepte GHP (gute Hygiene- und Herstellungspraxis) sowie HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) eine besondere Bedeutung zukommt. Auf Basis der vergleichenden Analysen zwischen den drei Rechtsordnungen werden Reformvorschläge herausgearbeitet mit dem vorrangigen Ziel, dem Lebensmittelunternehmer die betriebliche Umsetzung der Anforderungen zur Gewährleistung der Lebensmittelhygiene zu erleichtern; dies unter Beibehaltung des angestrebten hohen Schutzniveaus für die Verbraucher. Die Untersuchung schliesst mit einer Zusammenfassung und Bewertung der Reformvorschläge, welche in zwei grundsätzliche Kategorien eingeteilt werden können: einerseits soll durch eine verbesserte fachtechnische Qualität der einschlägigen Rechtsvorschriften die Rechtssicherheit für den Lebensmittelunternehmer erhöht werden, andererseits wird vorgeschlagen, das herkömmliche HACCP-System nach Codex Alimentarius um verschiedene Aspekte zu erweitern, um dem Lebensmittelunternehmer geeignete Instrumente zur Verfügung zu stellen, damit er die aktuellen und zukünftigen Herausforderungen an die Lebensmittelsicherheit besser bewältigen kann.
Aktualisiert: 2020-01-21
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