Die erst kürzlich verabschiedete Verordnung (EU) Nr. 2016/679 („Datenschutz-Grundverordnung“) machte es erforderlich, dass auch das nationale Datenschutzgesetz überarbeitet wird. Ergebnis dieser Überarbeitung ist das „Datenschutz-Anpassungsgesetz 2018 vom 31.7.2017“, welches das österreichische Datenschutzgesetz (DSG) entsprechend
abändert. Das österreichische DSG, das im Juli 2017 kundgemacht wurde und am 25. Mai 2018 in Kraft tritt, führt einerseits die Datenschutz-Grundverordnung durch und setzt andererseits die Datenschutz-Richtlinie für den Bereich Polizei und Justiz in österreichisches Recht um.
Aktualisiert: 2022-07-16
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Aktualisiert: 2020-04-24
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Nicht interventionelle Studien nehmen zunehmend einen höheren Stellenwert ein und sind quasi das Mittel der Wahl bei Verträglichkeitsstudien. Dennoch sind sie rechtlich derzeit so gut wie nicht geregelt. Auch die neue Verordnung (EU) 536/2004 regelt keine NIS, stellt aber aufgrund der neuen Studiendefinition in den Raum, dass GCP (Gute Klinische Praxis) auf nicht interventionelle Studien Anwendung finde.
Die neue Publikation zu NIS greift diese Themen auf und beschreibt umfassend, welche rechtliche Einordnung getroffen werden kann und inwieweit GCP für NIS erforderlich ist, um einen hohen Qualitätsstandard zu erzielen.
Das Buch ist äußerst praxisbezogen konzipiert und unterstützt durch zahlreiche Beispiele, Checklisten sowie Muster SOPs die Initiatoren von NIS; PASS und Registern, wie auch die Dokumentare im Gesundheitswesen und dient damit auch als Schulungsmaterial für die rechts- und GCP-konforme Planung und Durchführung Nicht-interventioneller Studien.
Aktualisiert: 2022-07-16
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Forschung gewinnt zunehmend an Bedeutung und dominiert heute alle wesentlichen Lebensbereiche, insbesondere das Gesundheitswesen. Aufgrund der fächerübergreifenden Materie fließt das Forschungswesen in viele unterschiedliche Berufssparten ein und erfordert kooperativen Teamgeist und weitreichende Expertise bei der Planung und Durchführung von Projekten. Insbesondere die wachsenden europäischen Rechtsvorschriften, welche heute einen festen Bestandteil der Rechtssysteme der Mitgliedstaaten bilden, stellen forschende Unternehmen, welche ihre Gesundheitsprodukte zur Marktreife bringen wollen, vor immer neue Herausforderungen. Das Zusammenspiel unterschiedlicher Organisationen erfordert verlässliche aber auch flexible Qualitätssysteme auf höchstem wissenschaftlichen und qualitativem Niveau, die Forschern und Unternehmen ausreichenden Schutz vor unerwünschten Zwischenfällen und Haftungsansprüchen, aber auch Anwendern der Gesundheitsprodukte sowie Konsumenten höchstmögliche Sicherheit geben sollen. Darüber hinaus sind alle verantwortlichen Akteure der Forschung verpflichtet, über laufende Fortbildung ihre Forschungs-Qualifikation nachzuweisen.
Das gegenständliche Werk umfasst alle Bereiche der industriellen / gewerblichen Arzneimittel- und Medizinprodukteforschung und ermöglicht Neueinsteigern wie erfahrenen Forschern einen tiefen Einblick in wissenschaftliche Hintergründe, aber auch das Erfassen praxisrelevanter Zusammenhänge.
Die Kapitel sind modulär aufgebaut und über Farbkodierung einzelnen Fachbereichen zugeordnet. In der fächerübergreifend aufgebauten Struktur können sich Leser unterschiedlicher Fachrichtungen leicht zurechtfinden (ausführlicher Haupttext, kurze Zusammenfassung in der Randspalte, juristische Fußnoten sowie Grafiken und Tabellen). Besonderheit des Buches ist die Ergänzung mit SpeechCodes. Diese ermöglichen dem Leser durch Einscannen mit dem Smartphone, dass der Buchtext vorgelesen wird. Dabei greift das Handy nicht auf kostenpflichtige Internetseiten, sondern nur auf den im Code liegenden Text.
Die Herausgeberinnen und Autoren sind Fachexperten in unterschiedlichen Disziplinen und können gemeinschaftlich auf viele Jahre Expertise zurückblicken.
Aktualisiert: 2022-07-16
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Das gegenständliche Werk ist der akademischen Forschung gewidmet und soll insbesondere Forschern, Medizinern, biotechnologisch forschenden Institutionen und Firmen sowie deren Beratern kompetente Hilfestellung bei der Planung und Durchführung ihrer Forschungsprojekte geben. Berücksichtigt wurden sowohl spezialgesetzlich geregelte Forschungsbereiche, wie auch nicht spezialgesetzlich geregelte Erforschung neuer Methoden. Auf die Problematik des Dual-Use in der biotechnologischen Forschung wird besonders eingegangen, um eine Sensibilisierung der wissenschaftlichen Forschungskreise auszubauen. Das Werk richtet sich an Akademiker, Wissenschaftler, Forscher, Techniker und Studenten.
Die Kapitel sind modulär aufgebaut und über Farbkodierung einzelnen Fachbereichen zugeordnet. In der fächerübergreifend aufgebauten Struktur können sich Leser unterschiedlicher Fachrichtungen leicht zurechtfinden (ausführlicher Haupttext, kurze Zusammenfassung in der Randspalte, juristische Fußnoten sowie Grafiken und Tabellen). Besonderheit des Buches ist die Ergänzung mit Speech Codes. Diese ermöglichen dem Leser durch Einscannen mit dem Smartphone, dass der Buchtext vorgelesen wird. Dabei greift das Handy nicht auf kostenpflichtige Internetseiten, sondern nur auf den im Code liegenden Text.
Die Herausgeberinnen und Autoren sind Fachexperten in unterschiedlichen Disziplinen und können gemeinschaftlich auf viele Jahre Expertise zurückblicken.
Aktualisiert: 2022-07-16
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Die laufende Evaluierung der Betriebssicherheit und Betriebsgesundheit zählt heute zu den gesetzlich geregelten Erfordernissen eines Betriebes. Entscheidend für einen wirksamen Gesundheitsschutz und ein hohes Maß an Arbeitszufriedenheit und Produktivität sind neben rein rechtlichen Vorgaben jedoch zahlreiche Aspekte, deren Berücksichtigung fächerübergreifender Expertise bedarf, wie beispielsweise branchenspezifische Unterschiede, Bezug zu öffentlich-rechtlicher Materie wie das Gesundheitswesen oder spezielle Regularien für Hersteller von Gesundheitsprodukten.
Das gegenständliche Werk umfasst daher neben einer übersichtlichen Einführung in das generelle Betriebsanlagenrecht auch den speziellen Bezug spezieller Herstellungs- und Dienstleistungs-Betriebe zum Gesundheitswesen. Darüber hinaus werden neben Qualitätssystemen und Organisation auch Arbeitspsychologie, Arbeitsmedizin und Hygiene thematisiert.
Die Kapitel sind modulär aufgebaut und über Farbkodierung einzelnen Fachbereichen zugeordnet. In der fächerübergreifend aufgebauten Struktur können sich Leser unterschiedlicher Fachrichtungen leicht zurechtfinden (ausführlicher Haupttext, kurze Zusammenfassung in der Randspalte, juristische Fußnoten sowie Grafiken und Tabellen). Besonderheit des Buches ist die Ergänzung mit Speech Codes. Diese ermöglichen dem Leser durch Einscannen mit dem Smartphone, dass der Buchtext vorgelesen wird. Dabei greift das Handy nicht auf kostenpflichtige Internetseiten, sondern nur auf den im Code liegenden Text.
Die Herausgeberinnen und Autoren sind Fachexperten in unterschiedlichen Disziplinen und können gemeinschaftlich auf viele Jahre Expertise zurückblicken.
Aktualisiert: 2022-07-16
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Die Gute Klinische Praxis dominiert heute mehr denn je das Forschungswesen. Um Planung, Durchführung, Auswertung und Berichterstattung klinischer Studien Standard-konform durchführen zu können, müssen zahlreiche Vorschriften und Grundsätze berücksichtigt werden. Neben der Leitlinie ICH-GCP selbst sind dies sowohl rechtliche Normen, als auch wissenschaftliche und ethische Basis-Dokumente, welche laufend auf den neuesten Stand gebracht werden.
Das gegenständliche Werk umfasst alle wesentlichen Komponenten der Guten Klinischen Praxis und ermöglicht Neueinsteigern wie erfahrenen Forschern einen tiefen Einblick in wissenschaftliche Hintergründe, aber auch das Erfassen praxisrelevanter Zusammenhänge, ohne den Fokus GCP zu weit zu überspannen. Damit kann das Handbuch auch als perfekte Ergänzung zu GCP-Kursen gesehen werden, welche von Forschungs-Teams jährlich zu absolvieren sind.
Die Kapitel sind modulär aufgebaut und über Farbkodierung einzelnen Fachbereichen zugeordnet. In der fächerübergreifend aufgebauten Struktur können sich Leser unterschiedlicher Fachrichtungen leicht zurechtfinden (ausführlicher Haupttext, kurze Zusammenfassung in der Randspalte, juristische Fußnoten sowie Grafiken und Tabellen). Besonderheit des Buches ist die Ergänzung mit Speech Codes. Diese ermöglichen dem Leser durch Einscannen mit dem Smartphone, dass der Buchtext vorgelesen wird. Dabei greift das Handy nicht auf kostenpflichtige Internetseiten, sondern nur auf den im Code liegenden Text.
Die Herausgeberinnen und Autoren sind Fachexperten in unterschiedlichen Disziplinen und können gemeinschaftlich auf viele Jahre Expertise zurückblicken.
Aktualisiert: 2022-07-16
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Die erst kürzlich verabschiedete Verordnung (EU) Nr. 2016/679 wird die Verarbeitung von personenbezogenen Daten durch private Unternehmen und öffentliche Stellen EU-weit unmittelbar regeln und ist damit Teil der EU-Datenschutzreform. Von nationaler Bedeutung werden neben EU-konformer Auslegung die im Verordnungstext vorgesehenen Öffnungsklauseln sein, weshalb neben der Verordnung trotz unmittelbarer Geltung auch die nationale Gesetzgebung von Relevanz sein wird. Dieser in Kooperation mit der Sigmund Freud Privat Universität entstandene Rechtskommentar soll Einsteigern und erfahrenen Datenschutzexperten aus dem D-A-CH Raum den Zugang zur neuen Rechtslage unter Berücksichtigung nationaler Anforderungen erleichtern. Aktive Mitarbeit am europäischen Gesetzgebungsprozess sowie effiziente Umsetzungspraxis aus behördlicher Sphäre und namhaften Betrieben ermöglichen fächerübergreifende Sicht auf die verschiedenen
Themenbereiche.
Aktualisiert: 2022-07-16
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