Das Medizinprodukterecht erlebt durch die Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-VO) eine umfassende Reform.
Eingehende Gesamtdarstellung
Der neue NomosKommentar bereitet die Vorschriften der MP-VO und der IVD-VO detailliert auf – einschließlich ihrer Auswirkungen auf die Hersteller:innen, Importeur:innen und Händler:innen von Medizinprodukten. Daneben findet auch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) Berücksichtigung. Die Gesamtdarstellung in einem Werk macht das Ineinandergreifen der Regelungen deutlich.
Die besonderen Vorteile
Ausführliche Erörterung der sich neu stellenden Rechtsfragen, etwa im Bereich Produktabgrenzung, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
Wertvolle Hilfestellung sowohl bei alltäglichen Praxisfragen als auch bei einer vertieften wissenschaftlichen Recherche
Aktualisiert: 2023-06-08
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Regulierung der Cybersicherheit
Mit der neuen EU-Verordnung zur Cyberwiderstandsfähigkeit (Cyber Resilience Act – CRA) führt der europäische Gesetzgeber erstmals verbindliche IT-Sicherheitsanforderungen für den gesamten Lebenszyklus von Hardware- und Softwareprodukten ein. Jedes europäische Unternehmen, das physische Produkte mit digitalen Elementen und nicht eingebettete Software herstellt oder anbietet, muss die umfassenden Neuregelungen kennen und umsetzen. Innerhalb des Übergangszeitraums – voraussichtlich zwei Jahre nach Inkrafttreten – müssen alle unternehmensinternen Prozesse auf die neuen Vorgaben umgestellt werden.
Der Einführungsband
Der von Wiebe herausgegebene Leitfaden führt Sie sicher durch alle Neuerungen. Die neuen Anforderungen und Verpflichtungen werden verständlich erklärt und Fallstricke sowie entsprechende Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt. Der Einführungsband hilft bei der Umsetzung der Regelungen in die betriebliche Praxis, um produktbezogene IT-Compliance sicherzustellen und rechtliche Risiken zu vermeiden.
Aus dem Inhalt
Anwendungsbereich
Verhältnis zu anderen EU-Produktrechtsvorschriften (insb. GPSR, EU-Maschinenverordnung, AI Act, CSA, NIS-2-Richtlinie)
Formelle und materielle Produktanforderungen (insb. EU-Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung, grundlegende Sicherheitsanforderungen)
Pflichten der Wirtschaftsakteure
Marktüberwachung und Sanktionen
Implikationen anderer Rechtsbereiche (insb. Produkthaftungs-, Datenschutz- und Wettbewerbsrecht)
Fazit
Das ideale Einführungswerk für alle Unternehmensjurist:innen, beratende Rechtsanwält:innen, IT-Sicherheitsbeauftragte, Product-Compliance-Manager:innen und Industrieverbände.
Expertenwissen
Herausgeber und Autoren sind erfahrene Praktiker auf dem Gebiet des Produkt- und IT-Sicherheitsrecht:
Dr. Jonas Jossen, Mag. rer. publ., Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik | Prof. Dr. Johannes Schäffer, HWR Berlin | RAin Dr. Zeynep Schreitmüller, Augsburg | RA Thorsten Sörup, FAIT-Recht u. FAArbR, Frankfurt a.M. | RA Dr. Gerhard Wiebe, Berlin | RA Philipp Wolf, LL.M. (University of Queensland), Berlin
Aktualisiert: 2023-06-02
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Regulierung der Cybersicherheit
Mit der neuen EU-Verordnung zur Cyberwiderstandsfähigkeit (Cyber Resilience Act – CRA) führt der europäische Gesetzgeber erstmals verbindliche IT-Sicherheitsanforderungen für den gesamten Lebenszyklus von Hardware- und Softwareprodukten ein. Jedes europäische Unternehmen, das physische Produkte mit digitalen Elementen und nicht eingebettete Software herstellt oder anbietet, muss die umfassenden Neuregelungen kennen und umsetzen. Innerhalb des Übergangszeitraums – voraussichtlich zwei Jahre nach Inkrafttreten – müssen alle unternehmensinternen Prozesse auf die neuen Vorgaben umgestellt werden.
Der Einführungsband
Der von Wiebe herausgegebene Leitfaden führt Sie sicher durch alle Neuerungen. Die neuen Anforderungen und Verpflichtungen werden verständlich erklärt und Fallstricke sowie entsprechende Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt. Der Einführungsband hilft bei der Umsetzung der Regelungen in die betriebliche Praxis, um produktbezogene IT-Compliance sicherzustellen und rechtliche Risiken zu vermeiden.
Aus dem Inhalt
Anwendungsbereich
Verhältnis zu anderen EU-Produktrechtsvorschriften (insb. GPSR, EU-Maschinenverordnung, AI Act, CSA, NIS-2-Richtlinie)
Formelle und materielle Produktanforderungen (insb. EU-Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung, grundlegende Sicherheitsanforderungen)
Pflichten der Wirtschaftsakteure
Marktüberwachung und Sanktionen
Implikationen anderer Rechtsbereiche (insb. Produkthaftungs-, Datenschutz- und Wettbewerbsrecht)
Fazit
Das ideale Einführungswerk für alle Unternehmensjurist:innen, beratende Rechtsanwält:innen, IT-Sicherheitsbeauftragte, Product-Compliance-Manager:innen und Industrieverbände.
Expertenwissen
Herausgeber und Autoren sind erfahrene Praktiker auf dem Gebiet des Produkt- und IT-Sicherheitsrecht:
Dr. Jonas Jossen, Mag. rer. publ., Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik | Prof. Dr. Johannes Schäffer, HWR Berlin | RAin Dr. Zeynep Schreitmüller, Augsburg | RA Thorsten Sörup, FAIT-Recht u. FAArbR, Frankfurt a.M. | RA Dr. Gerhard Wiebe, Berlin | RA Philipp Wolf, LL.M. (University of Queensland), Berlin
Aktualisiert: 2023-06-01
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Das Medizinprodukterecht erlebt durch die Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-VO) eine umfassende Reform.
Eingehende Gesamtdarstellung
Der neue NomosKommentar bereitet die Vorschriften der MP-VO und der IVD-VO detailliert auf – einschließlich ihrer Auswirkungen auf die Hersteller:innen, Importeur:innen und Händler:innen von Medizinprodukten. Daneben findet auch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) Berücksichtigung. Die Gesamtdarstellung in einem Werk macht das Ineinandergreifen der Regelungen deutlich.
Die besonderen Vorteile
Ausführliche Erörterung der sich neu stellenden Rechtsfragen, etwa im Bereich Produktabgrenzung, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
Wertvolle Hilfestellung sowohl bei alltäglichen Praxisfragen als auch bei einer vertieften wissenschaftlichen Recherche
Aktualisiert: 2023-05-17
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Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht.
Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Unternehmen aus den Bereichen Herstellung, Import und Handel erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen.
Schwerpunkte
Pflichten der Hersteller:innen im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen
Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck
Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits)
Überwachung durch nationale Behörden
Pflichten der EU-Kommission
Produkthaftung.
Aktualisiert: 2023-05-17
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Zum Werk
Das neue, im Juli 2017 in Kraft getretene Funkanlagengesetz ersetzt das Gesetz über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen. Es dient der Umsetzung der Richtlinie 2014/53/EU (Radio Equipment Directive, RED), welche Vorgaben für die Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt umfasst. Es gilt damit für meisten Geräte, die Funksignale aussenden oder empfangen können, nicht aber etwa für Anlagen von Funkamateuren, auf Schiffen oder an Bord von Flugzeugen.
Wegen der erheblichen Ausweitung der Nutzung von Funkanlagen und anderen weit über den Bereich der Telekommunikation hinaus (etwa in Kraftfahrzeugen oder Kühlschränken), kommt den neuen gesetzlichen Regelungen eine deutlich größere wirtschaftliche Bedeutung zu als dem bisherigen Funkanlagenrecht.
Wesentliche Regelungsgegenstände des neuen Gesetzes sind:grundlegende Anforderungen an FunkanlagenInformations- und Registrierungspflichten für Händler und Herstellerdie Feststellung der EU-Konformitätdie CE-Kennzeichnungdie Marktüberwachung durch die BundesnetzagenturAnforderungen zur Kompatibilität mit ZubehörÜbergangsregelungen für Funkanlagen auf Grundlage bisheriger harmonisierter Normen
Vorteile auf einen Blickerste Kommentierung zum neuen Gesetzgibt konkrete Antworten auf Fragen der Praxiswertet weiterhin maßgebliche Rechtsprechung aus
Zielgruppe
Das Werk richtet sich an Rechtsanwaltschaft und Gerichte sowie an Unternehmen, die Funkanlagen herstellen, vertreiben oder geschäftsmäßig einsetzen sowie die Bundesnetzagentur.
Aktualisiert: 2023-05-10
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Das neue Recht
Mit der EU-Produktsicherheitsverordnung (General Product Safety Regulation – GPSR) ändert sich das Produktsicherheitsrecht grundlegend für alle Produzent:innen, Marktteilnehmer:innen und juristische Berater:innen. Denn die Verordnung führt nicht nur neue Regelungen über die Sicherheit der nicht-harmonisierten Verbraucherprodukte ein, sondern wirkt sich auch auf den harmonisierten Produktbereich aus.
Der neue Handkommentar
Der von Schucht/Wiebe herausgegebene HK-GPSR bietet zu einem frühen Zeitpunkt die vollständige Kommentierung aller Regelungen und die Einordnung der EU-Produktsicherheitsverordnung in das produktsicherheitsrechtliche Koordinatensystem. Die Darstellung legt nicht nur die juristischen Fragestellungen und Folgeprobleme der Einzelregelungen offen, sondern bietet zugleich praxistaugliche Antworten und Hinweise für die Bewältigung der neuen Herausforderungen.
Die Schwerpunkte
Anforderungen an nicht-harmonisierte Verbraucherprodukte
Erweiterte Kriterien für die Sicherheit eines Produkts
Bezüge zur Digitalisierung der Produkte (z.B. Cybersicherheit, Konnektivität, selbstlernende Produktfunktionen)
Pflichten der Wirtschaftsakteure
Zusätzliche Prozessanforderungen an die Wirtschaftsakteure
Neue Meldepflichten bei Unfällen und Nichtkonformitäten
Neue Anforderungen an Verbraucherwarnungen und Rückrufaktionen
Verbraucherrechte als neue Folge eines Rückrufs
Besonders wichtig
Die neuen Vorschriften sehen neue und umfangreiche Pflichten beim Fernabsatz und für Online-Marktplätze vor. In Bezug auf die Marktplätze reichen sie von der Einrichtung einer verpflichtenden zentralen Kontaktstelle (Single Point of Contact) über die Pflicht, interne Prozesse in Bezug auf die Einhaltung der Anforderungen nach der EU-Produktsicherheitsverordnung zu implementieren, bis hin zur Pflicht, Kunden über Produktrückrufe zu informieren. Der neue Handkommentar beantwortet insoweit alle juristischen Fragestellungen für die Praxis.
Höchste Fachkompetenz
Die Herausgeber Dr. Carsten Schucht und Dr. Gerhard Wiebe sind erfahrene Rechtsanwälte, die sich auf das Produktrecht spezialisiert haben. Auch die Autoren sind ausgewiesene Experten und kennen die entscheidenden Details im Produktsicherheitsrecht:
RA Dr. Ulrich Becker, Frankfurt | Johannes Daelen, LL.M., Berlin | RAin Kathrin Dingemann, Berlin | ORR Dr. Sebastian Felz, M.A., Bonn | RA Dr. Roland Hartmannsberger, FAVerwR, Düsseldorf | SyndikusRAin Claudia Herger, Künzelsau | RA Prof. Dr. Tobias Lenz, Köln | RA Dr. Florian Niermeier, Augsburg | RA Dr. Jens Nusser, Berlin | SyndikusRA Dr. Christian Piovano, Friedrichshafen | RA Philipp Reusch, Berlin | RA Dr. Marc Ruttloff, Stuttgart | RA Dr. Carsten Schucht, Berlin | RAin Dr. Astrid Seehafer, M.Sc., Berlin | RA Prof. Dr. Eric Wagner, Stuttgart | RA Dr. Gerhard Wiebe, Berlin | RA Prof. Dr. Thomas Wilrich, FAVerwR, Hochschule München
Zielgruppen
Unternehmensjurist:innen, Product-Compliance-Manager:innen, beratende Rechtsanwält:innen, Versicherungen, Sachverständige, Aufsichtsbehörden, Verbände
Aktualisiert: 2023-05-04
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Eine Kombination aus wachsender Fehleranfälligkeit von Produkten, verbraucherfreundlicheren Rechtsnormen, verbesserten Marktüberwachungseinrichtungen, umfangreicheren Qualitätssicherungssystemen sowie dem immer aufgeklärteren Verbraucher selbst sorgt für eine nie dagewesene Anzahl von Produktrückrufen. Risikobewusste Zwischen- und Endhersteller und Händler setzen deshalb den Abschluss einer Rückrufkostenversicherung durch ihre Zulieferer für das Eingehen von Lieferbeziehungen voraus oder schließen selbst eine solche ab – Tendenz steigend.
Konträr zu diesem stetigen Anstieg an Rückrufen wird, unter Betonung des Vorrangs des Gewährleistungsrechts, der Ruf nach mehr Eigenverantwortung der Endverbraucher laut.
Diese Arbeit untersucht im Kontext jüngerer Entwicklungen in der Rückrufpraxis im In- und Ausland, ob eine solche Tendenz praktisch gefährlich sein könnte und auch rechtlich möglicherweise nicht vonnöten ist. Es werden – auch unter Berücksichtigung neuerer technischer Entwicklungen – die umfangreichen Gefahrabwendungspflichten des Herstellers aufgezeigt und herausgearbeitet, welche dieser Maßnahmen von den gängigen Rückrufkostenmodellen erfasst sind.
Aktualisiert: 2023-02-07
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Die Broschüre enthält den Gesetzestext des Salzburger Bauproduktegesetzes. Bei den einzelnen Bestimmungen sind die Erläuterungen der Landtags-Materialien wiedergegeben.
Aktualisiert: 2022-06-01
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Das Buch enthält den Gesetzestext des Wiener Bauproduktegesetzes 2013. Bei den einzelnen Bestimmungen sind die Erläuterungen der Landtags-Materialien wiedergegeben. Weiters ist die dazu ergangene Verordnung (Wiener Bauprodukte-Registrierungsstelle- und OIB- Tarif) abgedruckt.
Aktualisiert: 2022-06-01
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Das Medizinprodukterecht erlebt durch die Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-VO) eine umfassende Reform.
Eingehende Gesamtdarstellung
Der neue NomosKommentar bereitet die Vorschriften der MP-VO und der IVD-VO detailliert auf – einschließlich ihrer Auswirkungen auf die Hersteller:innen, Importeur:innen und Händler:innen von Medizinprodukten. Daneben findet auch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) Berücksichtigung. Die Gesamtdarstellung in einem Werk macht das Ineinandergreifen der Regelungen deutlich.
Die besonderen Vorteile
Ausführliche Erörterung der sich neu stellenden Rechtsfragen, etwa im Bereich Produktabgrenzung, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
Wertvolle Hilfestellung sowohl bei alltäglichen Praxisfragen als auch bei einer vertieften wissenschaftlichen Recherche
Aktualisiert: 2023-04-18
> findR *
Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht.
Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Unternehmen aus den Bereichen Herstellung, Import und Handel erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen.
Schwerpunkte
Pflichten der Hersteller:innen im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen
Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck
Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits)
Überwachung durch nationale Behörden
Pflichten der EU-Kommission
Produkthaftung.
Aktualisiert: 2023-04-04
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Das Buch enthält den Gesetzestext des Kärntner Bauproduktegesetzes. Bei den einzelnen Bestimmungen sind die Erläuterungen der Landtags-Materialien wiedergegeben. Weiters ist die Kärntner Bautechnikverordnung 2019 abgedruckt.
Aktualisiert: 2022-06-01
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Das Buch enthält den Text des Burgenländischen Bauprodukte- und Marktüberwachungsgesetzes 2016. Bei den einzelnen Bestimmungen des Gesetzes sind die Erläuterungen der Landtags-Materialien wiedergegeben.
Aktualisiert: 2022-06-01
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Die Broschüre enthält den Gesetzestext des Vorarlberger Bauproduktegesetzes. Bei den einzelnen Bestimmungen sind die Erläuterungen der Landtags-Materialien wiedergegeben.
Aktualisiert: 2022-06-01
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Das Buch enthält den Text des Steiermärkischen Bauprodukte- und Marktüberwachungsgesetzes 2013 sowie die Zertifizierungsstelle-Verordnung. Bei den einzelnen Bestimmungen des Gesetzes sind die Erläuterungen der Landtags-Materialien wiedergegeben.
Aktualisiert: 2022-06-01
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Mit der neuen Marktüberwachungsverordnung wird sich das europäische Produktsicherheitsrecht 2021 grundlegend verändern. Sie tritt am 1.1. bzw. 16.7.2021 in Kraft.
Gerade vor dem Hintergrund des zunehmenden Online-Handels und der immer komplexeren globalen Lieferketten werden eine effektive Marktüberwachung und Zollkontrolle zu zentralen Voraussetzungen eines fairen Wettbewerbs im europäischen Binnenmarkt. Die EU-Marktüberwachungsverordnung ist jedoch nicht nur für die Marktüberwachungsbehörden relevant; sie hebt darüber hinaus neue Aufgaben bzw. Pflichten für ganz unterschiedliche Wirtschaftsakteure aus der Taufe, die zum Teil bislang – wie insbesondere die Fulfilment-Dienstleister – vom europäischen Produktsicherheitsrecht noch gar nicht ausdrücklich erfasst wurden. In diesem Zusammenhang geht es insbesondere um neue Pflichten von in der EU ansässigen Wirtschaftsakteuren bezüglich der EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen, die Meldung risikobehafteter Produkte und das Ergreifen geeigneter Maßnahmen zum Zwecke der Marktkorrektur.
Praktisch wichtig ist im Übrigen auch die Reform der behördlichen Informations- und Kommunikationsysteme wie z.B. RAPEX, die im Ergebnis zu einer wirksameren Ausgestaltung führen soll.
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Aktualisiert: 2023-04-19
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Die n.Mit der neuen Marktüberwachungsverordnung wird sich das europäische Produktsicherheitsrecht 2021 grundlegend verändern. Sie tritt am 1.1. bzw. 16.7.2021 in Kraft.
Gerade vor dem Hintergrund des zunehmenden Online-Handels und der immer komplexeren globalen Lieferketten werden eine effektive Marktüberwachung und Zollkontrolle zu zentralen Voraussetzungen eines fairen Wettbewerbs im europäischen Binnenmarkt. Die EU-Marktüberwachungsverordnung ist jedoch nicht nur für die Marktüberwachungsbehörden relevant; sie hebt darüber hinaus neue Aufgaben bzw. Pflichten für ganz unterschiedliche Wirtschaftsakteure aus der Taufe, die zum Teil bislang – wie insbesondere die Fulfilment-Dienstleister – vom europäischen Produktsicherheitsrecht noch gar nicht ausdrücklich erfasst wurden. In diesem Zusammenhang geht es insbesondere um neue Pflichten von in der EU ansässigen Wirtschaftsakteuren bezüglich der EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen, die Meldung risikobehafteter Produkte und das Ergreifen geeigneter Maßnahmen zum Zwecke der Marktkorrektur.
Praktisch wichtig ist im Übrigen auch die Reform der behördlichen Informations- und Kommunikationsysteme wie z.B. RAPEX, die im Ergebnis zu einer wirksameren Ausgestaltung führen soll.
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Aktualisiert: 2023-04-19
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Aktualisiert: 2020-09-01
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