Klinische Prüfung von Medizinprodukten
Kommentar zu DIN EN ISO 14155
Monika Krauß-Lauth, Petra Roos-Pfeuffer
Der Schutz von Probanden steht bei der Prüfung von Medizinprodukten für die Anwendung am Menschen an erster Stelle. Ihn zu gewährleisten, ist oberste Pflicht bei der Durchführung solcher Proben. Daneben sind außerdem die Qualität und Zuverlässigkeit der erzielten Ergebnisse relevant. Beides – Probandenschutz und Datenqualität – ist in der Norm DIN EN ISO 14155 in klaren Anforderungen formuliert. Die Norm definiert Rahmenbedingungen und Vorgehensweisen. Um die Anwendung der Norm möglichst einfach zu machen, gibt der Beuth Verlag einen umfassenden Praxiskommentar heraus. Er enthält unter anderem:•Gesamtüberblick über alle Regelungen für klinische Prüfungen•Praktische Hinweise für die Durchführung der klinischen Prüfungen•Verbindungen und Abweichungen zu den Vorschriften des MedizinprodukterechtsDer Kommentar gilt für die aktuelle Fassung der Norm.Das Buch richtet sich an:Mitarbeiter*innen von Medizinprodukte-Unternehmen, Prüfeinrichtungen und Krankenhäuser, die mit Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten betraut sind (klinische- und präklinische Forschung, Regulatory Affairs, QS/Vigilanz), Anwender*innen der DIN EN ISO 14155
