Die Qualitätskontrolle hat eine wichtige Funktion für die Sicherstellung der Arzneimittelqualität. Im Kontrolllabor werden nicht nur Arzneimittel, sondern auch Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien auf Übereinstimmung mit ihren Spezifikationen geprüft. Eine repräsentative Probenahme und der Einsatz validierter Methoden sind Voraussetzung für aussagekräftige Ergebnisse. Diese werden dann mit den Spezifikationen verglichen. Treten Ergebnisse außerhalb der Spezifikation auf, muss die Ursache nach einem vorab festgelegten Verfahren ermittelt werden. Alle Prozesse, die im Zusammenhang mit der Kontrollanalytik stehen, müssen GMP-gerecht dokumentiert werden.
In diesem Fachbuch finden Sie regulatorische Anforderungen, methodische Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen:
- Materialien und Methoden für eine repräsentative Probenahme
- Das Einmaleins der Methodenvalidierung
- Umgang mit Ergebnissen außerhalb definierter Kriterien
- Gute Dokumentationspraxis im Pharmalabor
Aktualisiert: 2023-01-19
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Die Qualitätskontrolle leistet einen wichtigen Beitrag zur Arzneimittel- und Patientensicherheit, denn sie stellt sicher, dass nur spezifikationskonforme Produkte zum Einsatz kommen. Eine wichtige Rolle spielen dabei die Stabilität unter verschiedenen Lagerungsbedingungen und die mikrobiologisch einwandfreie Beschaffenheit. Die Durchführung der analytischen Prüfungen wird häufig einem Auftragslabor übertragen. Damit der Transfer gelingt, sind zahlreiche vertragliche und fachliche Aspekte zu berücksichtigen.
In diesem Buch finden Sie regulatorische Anforderungen, wissenschaftliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen:
- Planung, Durchführung und Auswertung von Stabilitätsstudien
- Materialien und Methoden für die mikrobiologische Untersuchung von Arzneimitteln
- Analytik im Lohnauftrag – von der Auswahl bis zur Übergabe
Aktualisiert: 2023-01-19
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