Forschung am Menschen – angefangen von der Grundlagenforschung bis hin zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten – ist ein streng regulierter Bereich, dessen Rahmen durch zahlreiche nationale sowie internationale Vorschriften vorgegeben ist. Den Projektverantwortlichen im Krankenhaus soll das Buch vor diesem Hintergrund Hilfestellung bei der Planung und Umsetzung eines Forschungsvorhabens geben. Dies können z.B. initiative Projekte oder Vorhaben sein, die von industrieller Seite aus federführend betrieben werden und in deren Rahmen entsprechende Vertragsverhandlungen zu führen sind.
Das Buch richtet sich primär an Krankenhäuser, aber u.a. auch an Prüfärzte, Behörden oder forschende Unternehmen. Aufbereitet werden die rechtlichen Voraussetzungen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die Besonderheiten bei der Aufklärung und Einwilligung, der Anwendung von Strahlen, Fragen zur Kostenerstattung und der wirtschaftsrechtlichen Bezüge. Ferner wird eine Übersicht zur jüngst verabschiedeten Europäischen Verordnung zur Durchführung von klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln gegeben.
Aktualisiert: 2019-07-31
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Smartphones und Tablet-PC sind aus dem Alltag nicht mehr wegzudenken. Durch leicht zu erstellende Software-Applikationen (Apps) sind die Anwendungsmöglichkeiten nahezu unbegrenzt. Einen großen Wachstumsmarkt stellt dabei unter anderem das professionelle medizinische Umfeld dar.
Das Buch soll als Handreichung für Krankenhaus und Arztpraxis dienen und Möglichkeiten des Einsatzes von Smartphones, Tablet-PC und Apps aufzeigen. Zugleich sollen die Anwender für die mit dem Einsatz verbundenen tatsächlichen und rechtlichen Risiken sensibilisiert werden.
Ausgehend von der Bestimmung des Marktes wird erläutert, in welchen Fällen Apps auch als Medizinprodukte im rechtlichen Sinne eingestuft werden müssen. Weiter wird die Haftungsproblematik der Verantwortlichen beim Einsatz am Menschen und bei der Einbindung in das IT-System des Krankenhauses – insbesondere unter dem Aspekt der Organisationsverantwortung – aufgezeigt. Fragen der Haftungsprävention im Zusammenhang mit mobilen Geräten im Krankenhaus und die Betrachtung der Anwendung unter dem Aspekt Hygiene schließen das Kapitel Haftungsrisiken und -prävention für Arzt und Krankenhaus ab.
Ein weiterer Schwerpunkt ist die Differenzierung von Medical Apps, die als Medizinprodukte abgegeben werden, und unregulierten Health Apps, z.B. aus dem Fitness- und Wellness-Bereich, die von Herstellern nicht explizit hierzu bestimmt sind, aber dennoch aufgrund ihrer Funktionalität im Gesundheitskontext eingesetzt werden können. Hilfestellung bei der Auswahl von vertrauenswürdigen Applikationen ist Gegenstand eines separaten Kapitels. Ergänzend nimmt die Broschüre den Trend der professionellen Nutzung der „Social Media“ in den Fokus und erläutert Chancen und Risiken. Als abschließender Anwendungsfall wird schließlich ein zukünftig an Relevanz gewinnendes Anwendungsszenario für Apps dargestellt: der Einsatz von Apps in der klinischen Forschung.
Aktualisiert: 2019-07-31
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Smartphones und Tablet-PC sind aus dem Alltag nicht mehr wegzudenken. Durch leicht zu erstellende Software-Applikationen (Apps) sind die Anwendungsmöglichkeiten nahezu unbegrenzt. Einen großen Wachstumsmarkt stellt dabei unter anderem das professionelle medizinische Umfeld dar.
Das Buch soll als Handreichung für Krankenhaus und Arztpraxis dienen und Möglichkeiten des Einsatzes von Smartphones, Tablet-PC und Apps aufzeigen. Zugleich sollen die Anwender für die mit dem Einsatz verbundenen tatsächlichen und rechtlichen Risiken sensibilisiert werden.
Ausgehend von der Bestimmung des Marktes wird erläutert, in welchen Fällen Apps auch als Medizinprodukte im rechtlichen Sinne eingestuft werden müssen. Weiter wird die Haftungsproblematik der Verantwortlichen beim Einsatz am Menschen und bei der Einbindung in das IT-System des Krankenhauses – insbesondere unter dem Aspekt der Organisationsverantwortung – aufgezeigt. Fragen der Haftungsprävention im Zusammenhang mit mobilen Geräten im Krankenhaus und die Betrachtung der Anwendung unter dem Aspekt Hygiene schließen das Kapitel Haftungsrisiken und -prävention für Arzt und Krankenhaus ab.
Ein weiterer Schwerpunkt ist die Differenzierung von Medical Apps, die als Medizinprodukte abgegeben werden, und unregulierten Health Apps, z.B. aus dem Fitness- und Wellness-Bereich, die von Herstellern nicht explizit hierzu bestimmt sind, aber dennoch aufgrund ihrer Funktionalität im Gesundheitskontext eingesetzt werden können. Hilfestellung bei der Auswahl von vertrauenswürdigen Applikationen ist Gegenstand eines separaten Kapitels. Ergänzend nimmt die Broschüre den Trend der professionellen Nutzung der „Social Media“ in den Fokus und erläutert Chancen und Risiken. Als abschließender Anwendungsfall wird schließlich ein zukünftig an Relevanz gewinnendes Anwendungsszenario für Apps dargestellt: der Einsatz von Apps in der klinischen Forschung.
Aktualisiert: 2019-07-31
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Die Behandlung eines Patienten ohne Beteiligung von Medizinprodukten ist nahezu undenkbar. So sind auch im Krankenhaus und in der Arztpraxis regelmäßig zahlreiche Medizinprodukte unterschiedlichster Art im Einsatz. Dies bringt neben der medizinischen Relevanz auch rechtliche Besonderheiten mit sich, die es in der Praxis zu berücksichtigen gilt.
Medizinprodukte sind rechtlich einem besonderen Regime untergeordnet, angefangen von der Entwicklung, über die Herstellung und Produktion und den Vertrieb bis hin zum Einsatz am Patienten. Nicht nur für den Hersteller ist die grundlegende Kenntnis des regulatorischen Umfelds von Bedeutung. Auch der Anwender findet in den einschlägigen Regelungswerken wichtige Grundlagen des Umgangs mit Medizinprodukten im täglichen Gebrauch.
Das vorliegende Werk soll eine Übersicht über die für den Umgang mit Medizinprodukten wesentlichen nationalen und internationalen Rechtsvorschriften geben.
Aktualisiert: 2019-07-31
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Forschung am Menschen – angefangen von der Grundlagenforschung bis hin zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten – ist ein streng regulierter Bereich, dessen Rahmen durch zahlreiche nationale sowie internationale Vorschriften vorgegeben ist. Den Projektverantwortlichen im Krankenhaus soll das Buch vor diesem Hintergrund Hilfestellung bei der Planung und Umsetzung eines Forschungsvorhabens geben. Dies können z.B. initiative Projekte oder Vorhaben sein, die von industrieller Seite aus federführend betrieben werden und in deren Rahmen entsprechende Vertragsverhandlungen zu führen sind.
Das Buch richtet sich primär an Krankenhäuser, aber u.a. auch an Prüfärzte, Behörden oder forschende Unternehmen. Aufbereitet werden die rechtlichen Voraussetzungen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die Besonderheiten bei der Aufklärung und Einwilligung, der Anwendung von Strahlen, Fragen zur Kostenerstattung und der wirtschaftsrechtlichen Bezüge. Ferner wird eine Übersicht zur jüngst verabschiedeten Europäischen Verordnung zur Durchführung von klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln gegeben.
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