Kennen Sie alle Anforderungen an den Umgang mit Standardsubstanzen und Reagenzien, die Qualifizierung von Laborgeräten und die Validierung von LDMS?
Dieses Buch liefert Ihnen die dazugehörigen fachlichen Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge!Können Sie den Ergebnissen aus Ihrem Labor blind vertrauen?
Aktualisiert: 2023-03-14
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Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Sie spielt in jeder Phase des Lebenszyklus eines Arzneimittels eine wichtige Rolle. Dokumentationssysteme bilden den Rahmen für die Erstellung, Lenkung und Kontrolle von Dokumenten und liefern damit eine wichtige Voraussetzung für die GMP-Konformität und Datenintegrität. In diesem Buch werden aktuelle regulatorische Anforderungen erläutert und grundlegende Regeln der GMP-gerechten Dokumentation erklärt. Besondere Anforderungen werden an die Dokumentation von Labordaten gestellt, da sie die Grundlage für die Beurteilung der Produktqualität liefern. Wie wichtig eine korrekte, vollständige und nachvollziehbare Dokumentation gerade im Arzneimittelsektor ist, zeigt sich in den aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität bei papierbasierter und digitaler Dokumentation.
Ein großer Teil der Dokumentation wird heute elektronisch erstellt und verwaltet. Dies betrifft auch die Chargendokumentation und Freigabe. Die Einführung der hierfür erforderlichen Systeme setzt spezielles Fachwissen und eine sorgfältige Planung voraus. Dieses Buch liefert Informationen zu unterschiedlichen Systemtypen, GMP-relevanten Funktionen und Einsatzmöglichkeiten elektronischer Systeme.
Aus dem Inhalt:
• Erstellung, Lenkung und Kontrolle von Dokumenten
• Dokumentation im Labor
• Anforderungen an die Datenintegrität
• Validierung eines Dokumentenmanagementsystems
• Umstellung auf elektronische Chargendokumentation
Aktualisiert: 2022-09-06
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Die Qualitätskontrolle hat eine wichtige Funktion für die Sicherstellung der Arzneimittelqualität. Im Kontrolllabor werden nicht nur Arzneimittel, sondern auch Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien auf Übereinstimmung mit ihren Spezifikationen geprüft. Eine repräsentative Probenahme und der Einsatz validierter Methoden sind Voraussetzung für aussagekräftige Ergebnisse. Diese werden dann mit den Spezifikationen verglichen. Treten Ergebnisse außerhalb der Spezifikation auf, muss die Ursache nach einem vorab festgelegten Verfahren ermittelt werden. Alle Prozesse, die im Zusammenhang mit der Kontrollanalytik stehen, müssen GMP-gerecht dokumentiert werden.
In diesem Fachbuch finden Sie regulatorische Anforderungen, methodische Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen:
- Materialien und Methoden für eine repräsentative Probenahme
- Das Einmaleins der Methodenvalidierung
- Umgang mit Ergebnissen außerhalb definierter Kriterien
- Gute Dokumentationspraxis im Pharmalabor
Aktualisiert: 2023-01-19
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