Die Raumluft spielt eine wichtige Rolle bei der Herstellung von Arzneimitteln. Dabei muss die raumlufttechnische Anlage die zur Einhaltung der Produktqualität erforderlichen Raumkonditionen sicherstellen. So unterstützt die Technik eine gleichbleibende Arzneimittelqualität.
In diesem Fachbuch erfahren Sie, welche Aspekte bei der Planung berücksichtigt werden müssen, wann eine Qualifizierung erforderlich ist und wann eine technische Abnahme genügt. Sie erfahren auch, wie ein Monitoringsystem zur Erfassung und Auswertung qualitätskritischer Daten behördenkonform und zugleich wirtschaftlich validiert werden kann.
Dieses Buch ist ein wertvoller Helfer für alle, die RLT-Anlagen für die Pharmaindustrie planen, qualifizieren und betreiben.
Aktualisiert: 2023-02-23
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Der Mensch ist Träger einer natürlichen Keimflora und daher ein kritischer Faktor in der Arzneimittelherstellung. Um eine Kontamination der Arzneimittel zu vermeiden, müssen geeignete räumliche Voraussetzungen geschaffen und hygienische Verhaltensregeln eingehalten werden.
In diesem Buch erfahren Sie, welche Anforderungen an die Luftreinheitsklassen gestellt werden und was Sie bei der Planung eines Reinheitszonenkonzeptes mit den dazugehörigen Schleusen beachten müssen.
Sie finden umfangreiche Informationen zu allen wichtigen Aspekten der Personalhygiene wie Bekleidung, Verhalten, Schulung und Gesundheitsüberwachung. Muster-SOPs liefern hilfreiche Anregungen für die Umsetzung im eigenen Betrieb.
Dieses Buch beschreibt sowohl die Anforderungen an die sterile als auch an die nicht-sterile Fertigung und ist ein unverzichtbarer Helfer für alle Hygieneverantwortlichen in der Arzneimittelherstellung.
Aktualisiert: 2022-01-01
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Dieses Buch richtet sich an alle, die für die Planung und Gestaltung von Reinräumen verantwortlich sind. Welche Anforderungen finden sich in den GMP-Regularien, und wie kann man diese in die Praxis umsetzen? Wie gestaltet man den Personal- und Materialfluss in einem Reinheitszonenkonzept, und worauf muss man bei der Auslegung von Schleusen achten? Hier erfahren Sie auch, welche Grenzwerte für die verschiedenen Reinheitsklassen gelten, und wie sich deren Einhaltung in der Praxis überwachen lässt.
Wichtige Fakten werden übersichtlich dargestellt, zahlreiche Abbildungen veranschaulichen die Umsetzung in die Praxis. In diesem Buch finden Sie alle wichtigen Informationen zu folgenden Themen:
• Anforderungen an Räume aus Behördensicht
• Layout, Material- und Personalfluss
• Luftreinheitsklassen
• Schleusenkonzepte
• Barrieresysteme, Isolatoren und Werkbänke
• Partikelmonitoring
Aktualisiert: 2023-01-20
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