Health Technology Assessment

Health Technology Assessment von Busse,  Reinhard, Fuchs,  Sabina, Gerhardus,  Ansgar, Gibis,  Bernhard, Lühmann,  Dagmar, Perleth,  Matthias
Die Bedeutung von Health Technology Assessment (HTA) als Grundlage für evidenzbasierte Entscheidungen im Gesundheitswesen hat in den letzten Jahren noch einmal zugenommen. Bei allen Entscheidungen über die Erstattungsfähigkeit von medizinischen Technologien sind hochwertige HTA-Berichte unverzichtbar. Die Neuauflage berücksichtigt alle Reformprozesse, die die HTA-Landschaft in den deutschsprachigen Ländern und in der EU weiterentwickelt haben. Das Buch eignet sich gleichermaßen als systematische Einführung wie auch als Nachschlagewerk für spezielle Aspekte: Autorinnen und Autoren von HTA-Berichten und auch ihre Nutzerinnen und Nutzer erhalten einen grundlegenden Überblick zu den Prinzipien von HTA. Darüber hinaus stellt das Werk die institutionellen und rechtlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen dar, beschreibt die Analyse des Status von Technologien, setzt sich mit Informations- und Wissensmanagement auseinander und bietet eine ausführliche methodische Einführung in die Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit sowie von ethischen, sozio-kulturellen, organisatorischen und rechtlichen Aspekten von medizinischen Technologien. So bietet das Werk durch fundierte Inhalte eine praktische Hilfe für den Alltag.
Aktualisiert: 2023-06-29
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Health Technology Assessment von Busse,  Reinhard, Fuchs,  Sabina, Gerhardus,  Ansgar, Gibis,  Bernhard, Lühmann,  Dagmar, Perleth,  Matthias
Die Bedeutung von Health Technology Assessment (HTA) als Grundlage für evidenzbasierte Entscheidungen im Gesundheitswesen hat in den letzten Jahren noch einmal zugenommen. Bei allen Entscheidungen über die Erstattungsfähigkeit von medizinischen Technologien sind hochwertige HTA-Berichte unverzichtbar. Die Neuauflage berücksichtigt alle Reformprozesse, die die HTA-Landschaft in den deutschsprachigen Ländern und in der EU weiterentwickelt haben. Das Buch eignet sich gleichermaßen als systematische Einführung wie auch als Nachschlagewerk für spezielle Aspekte: Autorinnen und Autoren von HTA-Berichten und auch ihre Nutzerinnen und Nutzer erhalten einen grundlegenden Überblick zu den Prinzipien von HTA. Darüber hinaus stellt das Werk die institutionellen und rechtlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen dar, beschreibt die Analyse des Status von Technologien, setzt sich mit Informations- und Wissensmanagement auseinander und bietet eine ausführliche methodische Einführung in die Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit sowie von ethischen, sozio-kulturellen, organisatorischen und rechtlichen Aspekten von medizinischen Technologien. So bietet das Werk durch fundierte Inhalte eine praktische Hilfe für den Alltag.
Aktualisiert: 2023-06-29
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Health Technology Assessment von Busse,  Reinhard, Fuchs,  Sabina, Gerhardus,  Ansgar, Gibis,  Bernhard, Lühmann,  Dagmar, Perleth,  Matthias
Die Bedeutung von Health Technology Assessment (HTA) als Grundlage für evidenzbasierte Entscheidungen im Gesundheitswesen hat in den letzten Jahren noch einmal zugenommen. Bei allen Entscheidungen über die Erstattungsfähigkeit von medizinischen Technologien sind hochwertige HTA-Berichte unverzichtbar. Die Neuauflage berücksichtigt alle Reformprozesse, die die HTA-Landschaft in den deutschsprachigen Ländern und in der EU weiterentwickelt haben. Das Buch eignet sich gleichermaßen als systematische Einführung wie auch als Nachschlagewerk für spezielle Aspekte: Autorinnen und Autoren von HTA-Berichten und auch ihre Nutzerinnen und Nutzer erhalten einen grundlegenden Überblick zu den Prinzipien von HTA. Darüber hinaus stellt das Werk die institutionellen und rechtlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen dar, beschreibt die Analyse des Status von Technologien, setzt sich mit Informations- und Wissensmanagement auseinander und bietet eine ausführliche methodische Einführung in die Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit sowie von ethischen, sozio-kulturellen, organisatorischen und rechtlichen Aspekten von medizinischen Technologien. So bietet das Werk durch fundierte Inhalte eine praktische Hilfe für den Alltag.
Aktualisiert: 2023-06-29
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Health Technology Assessment

Health Technology Assessment von Busse,  Reinhard, Gerhardus,  Ansgar, Gibis,  Bernhard, Lühmann,  Dagmar, Perleth,  Matthias, Zentner,  Annette
Die Bedeutung von Health Technology Assessment (HTA) als Grundlage für evidenzbasierte Entscheidungen im Gesundheitswesen hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen. Bei Entscheidungen über die Erstattungsfähigkeit von medizinischen Technologien, aber auch im klinischen Alltag können HTA-Berichte hochwertige Informationen zur Verfügung stellen. Die Erstellung von HTA-Berichten ist ein komplexer interdisziplinärer Prozess. Aber auch die angemessene Rezeption der Berichte einschließlich ihrer situationsgerechten Nutzung und die Integration in die Entscheidungsprozesse erfordern Expertenwissen. Das vorliegende Buch – verfasst von Experten aus allen Bereichen des Gesundheitswesens – soll beiden Gruppen, sowohl Autoren von HTA-Berichten als auch ihren Nutzern eine Einführung und eine praktische Hilfe für den Alltag bieten. Das Werk bietet sowohl Autoren von HTA-Berichten als auch ihren Nutzern eine grundlegende Einführung in die Prinzipien von HTA und praktische Hilfe für den Alltag. Es enthält die Darstellung der institutionellen und rechtlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen, beschreibt die Analyse des Status von Technologien, setzt sich mit Prioritätensetzung, Informations- und Wissensmanagement auseinander und bietet eine ausführliche methodische Einführung in die Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit, ethischen sowie sozio-kulturellen, organisatorischen und rechtlichen Aspekten von medizinischen Technologien. Neu in der 2. Auflage: - berücksichtigt die aktuellen nationalen Gesundheitsreformen und die europäische Gesetzgebung (AMNOG, VStG, Patientenrechterichtlinie) - neue Beiträge zur praktischen Vorgehensweise in der Erstellung und zur Dissemination von HTA-Berichten - methodische Ansätze auf den neuesten Stand gebracht - verbesserte Kapitelstruktur
Aktualisiert: 2023-06-28
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Health Technology Assessment

Health Technology Assessment von Busse,  Reinhard, Gerhardus,  Ansgar, Gibis,  Bernhard, Lühmann,  Dagmar, Perleth,  Matthias, Zentner,  Annette
Die Bedeutung von Health Technology Assessment (HTA) als Grundlage für evidenzbasierte Entscheidungen im Gesundheitswesen hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen. Bei Entscheidungen über die Erstattungsfähigkeit von medizinischen Technologien, aber auch im klinischen Alltag können HTA-Berichte hochwertige Informationen zur Verfügung stellen. Die Erstellung von HTA-Berichten ist ein komplexer interdisziplinärer Prozess. Aber auch die angemessene Rezeption der Berichte einschließlich ihrer situationsgerechten Nutzung und die Integration in die Entscheidungsprozesse erfordern Expertenwissen. Das vorliegende Buch – verfasst von Experten aus allen Bereichen des Gesundheitswesens – soll beiden Gruppen, sowohl Autoren von HTA-Berichten als auch ihren Nutzern eine Einführung und eine praktische Hilfe für den Alltag bieten. Das Werk bietet sowohl Autoren von HTA-Berichten als auch ihren Nutzern eine grundlegende Einführung in die Prinzipien von HTA und praktische Hilfe für den Alltag. Es enthält die Darstellung der institutionellen und rechtlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen, beschreibt die Analyse des Status von Technologien, setzt sich mit Prioritätensetzung, Informations- und Wissensmanagement auseinander und bietet eine ausführliche methodische Einführung in die Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit, ethischen sowie sozio-kulturellen, organisatorischen und rechtlichen Aspekten von medizinischen Technologien. Neu in der 2. Auflage: - berücksichtigt die aktuellen nationalen Gesundheitsreformen und die europäische Gesetzgebung (AMNOG, VStG, Patientenrechterichtlinie) - neue Beiträge zur praktischen Vorgehensweise in der Erstellung und zur Dissemination von HTA-Berichten - methodische Ansätze auf den neuesten Stand gebracht - verbesserte Kapitelstruktur
Aktualisiert: 2023-06-28
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Health Technology Assessment von Busse,  Reinhard, Gerhardus,  Ansgar, Gibis,  Bernhard, Lühmann,  Dagmar, Perleth,  Matthias, Zentner,  Annette
Die Bedeutung von Health Technology Assessment (HTA) als Grundlage für evidenzbasierte Entscheidungen im Gesundheitswesen hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen. Bei Entscheidungen über die Erstattungsfähigkeit von medizinischen Technologien, aber auch im klinischen Alltag können HTA-Berichte hochwertige Informationen zur Verfügung stellen. Die Erstellung von HTA-Berichten ist ein komplexer interdisziplinärer Prozess. Aber auch die angemessene Rezeption der Berichte einschließlich ihrer situationsgerechten Nutzung und die Integration in die Entscheidungsprozesse erfordern Expertenwissen. Das vorliegende Buch – verfasst von Experten aus allen Bereichen des Gesundheitswesens – soll beiden Gruppen, sowohl Autoren von HTA-Berichten als auch ihren Nutzern eine Einführung und eine praktische Hilfe für den Alltag bieten. Das Werk bietet sowohl Autoren von HTA-Berichten als auch ihren Nutzern eine grundlegende Einführung in die Prinzipien von HTA und praktische Hilfe für den Alltag. Es enthält die Darstellung der institutionellen und rechtlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen, beschreibt die Analyse des Status von Technologien, setzt sich mit Prioritätensetzung, Informations- und Wissensmanagement auseinander und bietet eine ausführliche methodische Einführung in die Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit, ethischen sowie sozio-kulturellen, organisatorischen und rechtlichen Aspekten von medizinischen Technologien. Neu in der 2. Auflage: - berücksichtigt die aktuellen nationalen Gesundheitsreformen und die europäische Gesetzgebung (AMNOG, VStG, Patientenrechterichtlinie) - neue Beiträge zur praktischen Vorgehensweise in der Erstellung und zur Dissemination von HTA-Berichten - methodische Ansätze auf den neuesten Stand gebracht - verbesserte Kapitelstruktur
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Health Technology Assessment von Busse,  Reinhard, Fuchs,  Sabina, Gerhardus,  Ansgar, Gibis,  Bernhard, Lühmann,  Dagmar, Perleth,  Matthias
Die Bedeutung von Health Technology Assessment (HTA) als Grundlage für evidenzbasierte Entscheidungen im Gesundheitswesen hat in den letzten Jahren noch einmal zugenommen. Bei allen Entscheidungen über die Erstattungsfähigkeit von medizinischen Technologien sind hochwertige HTA-Berichte unverzichtbar. Die Neuauflage berücksichtigt alle Reformprozesse, die die HTA-Landschaft in den deutschsprachigen Ländern und in der EU weiterentwickelt haben. Das Buch eignet sich gleichermaßen als systematische Einführung wie auch als Nachschlagewerk für spezielle Aspekte: Autorinnen und Autoren von HTA-Berichten und auch ihre Nutzerinnen und Nutzer erhalten einen grundlegenden Überblick zu den Prinzipien von HTA. Darüber hinaus stellt das Werk die institutionellen und rechtlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen dar, beschreibt die Analyse des Status von Technologien, setzt sich mit Informations- und Wissensmanagement auseinander und bietet eine ausführliche methodische Einführung in die Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit sowie von ethischen, sozio-kulturellen, organisatorischen und rechtlichen Aspekten von medizinischen Technologien. So bietet das Werk durch fundierte Inhalte eine praktische Hilfe für den Alltag.
Aktualisiert: 2023-06-28
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Health Technology Assessment von Busse,  Reinhard, Fuchs,  Sabina, Gerhardus,  Ansgar, Gibis,  Bernhard, Lühmann,  Dagmar, Perleth,  Matthias
Die Bedeutung von Health Technology Assessment (HTA) als Grundlage für evidenzbasierte Entscheidungen im Gesundheitswesen hat in den letzten Jahren noch einmal zugenommen. Bei allen Entscheidungen über die Erstattungsfähigkeit von medizinischen Technologien sind hochwertige HTA-Berichte unverzichtbar. Die Neuauflage berücksichtigt alle Reformprozesse, die die HTA-Landschaft in den deutschsprachigen Ländern und in der EU weiterentwickelt haben. Das Buch eignet sich gleichermaßen als systematische Einführung wie auch als Nachschlagewerk für spezielle Aspekte: Autorinnen und Autoren von HTA-Berichten und auch ihre Nutzerinnen und Nutzer erhalten einen grundlegenden Überblick zu den Prinzipien von HTA. Darüber hinaus stellt das Werk die institutionellen und rechtlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen dar, beschreibt die Analyse des Status von Technologien, setzt sich mit Informations- und Wissensmanagement auseinander und bietet eine ausführliche methodische Einführung in die Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit sowie von ethischen, sozio-kulturellen, organisatorischen und rechtlichen Aspekten von medizinischen Technologien. So bietet das Werk durch fundierte Inhalte eine praktische Hilfe für den Alltag.
Aktualisiert: 2023-06-28
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Health Technology Assessment

Health Technology Assessment von Busse,  Reinhard, Gerhardus,  Ansgar, Gibis,  Bernhard, Lühmann,  Dagmar, Perleth,  Matthias, Zentner,  Annette
Die Bedeutung von Health Technology Assessment (HTA) als Grundlage für evidenzbasierte Entscheidungen im Gesundheitswesen hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen. Bei Entscheidungen über die Erstattungsfähigkeit von medizinischen Technologien, aber auch im klinischen Alltag können HTA-Berichte hochwertige Informationen zur Verfügung stellen. Die Erstellung von HTA-Berichten ist ein komplexer interdisziplinärer Prozess. Aber auch die angemessene Rezeption der Berichte einschließlich ihrer situationsgerechten Nutzung und die Integration in die Entscheidungsprozesse erfordern Expertenwissen. Das vorliegende Buch – verfasst von Experten aus allen Bereichen des Gesundheitswesens – soll beiden Gruppen, sowohl Autoren von HTA-Berichten als auch ihren Nutzern eine Einführung und eine praktische Hilfe für den Alltag bieten. Das Werk bietet sowohl Autoren von HTA-Berichten als auch ihren Nutzern eine grundlegende Einführung in die Prinzipien von HTA und praktische Hilfe für den Alltag. Es enthält die Darstellung der institutionellen und rechtlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen, beschreibt die Analyse des Status von Technologien, setzt sich mit Prioritätensetzung, Informations- und Wissensmanagement auseinander und bietet eine ausführliche methodische Einführung in die Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit, ethischen sowie sozio-kulturellen, organisatorischen und rechtlichen Aspekten von medizinischen Technologien. Neu in der 2. Auflage: - berücksichtigt die aktuellen nationalen Gesundheitsreformen und die europäische Gesetzgebung (AMNOG, VStG, Patientenrechterichtlinie) - neue Beiträge zur praktischen Vorgehensweise in der Erstellung und zur Dissemination von HTA-Berichten - methodische Ansätze auf den neuesten Stand gebracht - verbesserte Kapitelstruktur
Aktualisiert: 2023-06-15
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Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte von Becker,  Kurt, Börger,  Sandra, Frankenberger,  Horst, Lühmann,  Dagmar, Norgall,  Thomas, Ohmann,  Christian, Ranke,  Annika, Vonthein,  Reinhard, Ziegler,  Andreas, Zimolong,  Andreas
Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll. Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes. Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte von Becker,  Kurt, Börger,  Sandra, Frankenberger,  Horst, Lühmann,  Dagmar, Norgall,  Thomas, Ohmann,  Christian, Ranke,  Annika, Vonthein,  Reinhard, Ziegler,  Andreas, Zimolong,  Andreas
Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll. Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes. Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Health Technology Assessment

Health Technology Assessment von Busse,  Reinhard, Gerhardus,  Ansgar, Gibis,  Bernhard, Lühmann,  Dagmar, Perleth,  Matthias, Zentner,  Annette
Die Bedeutung von Health Technology Assessment (HTA) als Grundlage für evidenzbasierte Entscheidungen im Gesundheitswesen hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen. Bei Entscheidungen über die Erstattungsfähigkeit von medizinischen Technologien, aber auch im klinischen Alltag können HTA-Berichte hochwertige Informationen zur Verfügung stellen. Die Erstellung von HTA-Berichten ist ein komplexer interdisziplinärer Prozess. Aber auch die angemessene Rezeption der Berichte einschließlich ihrer situationsgerechten Nutzung und die Integration in die Entscheidungsprozesse erfordern Expertenwissen. Das vorliegende Buch – verfasst von Experten aus allen Bereichen des Gesundheitswesens – soll beiden Gruppen, sowohl Autoren von HTA-Berichten als auch ihren Nutzern eine Einführung und eine praktische Hilfe für den Alltag bieten. Das Werk bietet sowohl Autoren von HTA-Berichten als auch ihren Nutzern eine grundlegende Einführung in die Prinzipien von HTA und praktische Hilfe für den Alltag. Es enthält die Darstellung der institutionellen und rechtlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen, beschreibt die Analyse des Status von Technologien, setzt sich mit Prioritätensetzung, Informations- und Wissensmanagement auseinander und bietet eine ausführliche methodische Einführung in die Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit, ethischen sowie sozio-kulturellen, organisatorischen und rechtlichen Aspekten von medizinischen Technologien. Neu in der 2. Auflage: - berücksichtigt die aktuellen nationalen Gesundheitsreformen und die europäische Gesetzgebung (AMNOG, VStG, Patientenrechterichtlinie) - neue Beiträge zur praktischen Vorgehensweise in der Erstellung und zur Dissemination von HTA-Berichten - methodische Ansätze auf den neuesten Stand gebracht - verbesserte Kapitelstruktur
Aktualisiert: 2023-05-25
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Health Technology Assessment

Health Technology Assessment von Busse,  Reinhard, Gerhardus,  Ansgar, Gibis,  Bernhard, Lühmann,  Dagmar, Perleth,  Matthias, Zentner,  Annette
Die Bedeutung von Health Technology Assessment (HTA) als Grundlage für evidenzbasierte Entscheidungen im Gesundheitswesen hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen. Bei Entscheidungen über die Erstattungsfähigkeit von medizinischen Technologien, aber auch im klinischen Alltag können HTA-Berichte hochwertige Informationen zur Verfügung stellen. Die Erstellung von HTA-Berichten ist ein komplexer interdisziplinärer Prozess. Aber auch die angemessene Rezeption der Berichte einschließlich ihrer situationsgerechten Nutzung und die Integration in die Entscheidungsprozesse erfordern Expertenwissen. Das vorliegende Buch – verfasst von Experten aus allen Bereichen des Gesundheitswesens – soll beiden Gruppen, sowohl Autoren von HTA-Berichten als auch ihren Nutzern eine Einführung und eine praktische Hilfe für den Alltag bieten. Das Werk bietet sowohl Autoren von HTA-Berichten als auch ihren Nutzern eine grundlegende Einführung in die Prinzipien von HTA und praktische Hilfe für den Alltag. Es enthält die Darstellung der institutionellen und rechtlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen, beschreibt die Analyse des Status von Technologien, setzt sich mit Prioritätensetzung, Informations- und Wissensmanagement auseinander und bietet eine ausführliche methodische Einführung in die Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit, ethischen sowie sozio-kulturellen, organisatorischen und rechtlichen Aspekten von medizinischen Technologien. Neu in der 2. Auflage: - berücksichtigt die aktuellen nationalen Gesundheitsreformen und die europäische Gesetzgebung (AMNOG, VStG, Patientenrechterichtlinie) - neue Beiträge zur praktischen Vorgehensweise in der Erstellung und zur Dissemination von HTA-Berichten - methodische Ansätze auf den neuesten Stand gebracht - verbesserte Kapitelstruktur
Aktualisiert: 2023-05-15
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Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte von Becker,  Kurt, Börger,  Sandra, Frankenberger,  Horst, Lühmann,  Dagmar, Norgall,  Thomas, Ohmann,  Christian, Ranke,  Annika, Vonthein,  Reinhard, Ziegler,  Andreas, Zimolong,  Andreas
Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll. Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes. Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-05-15
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Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte von Becker,  Kurt, Börger,  Sandra, Frankenberger,  Horst, Lühmann,  Dagmar, Norgall,  Thomas, Ohmann,  Christian, Ranke,  Annika, Vonthein,  Reinhard, Ziegler,  Andreas, Zimolong,  Andreas
Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll. Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes. Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-05-15
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Die persönliche Gesundheitsbilanz

Die persönliche Gesundheitsbilanz von Hollmann,  Detlef, Lühmann,  Dagmar
Gesunde und zufriedene Führungskräfte und Mitarbeiter im Unternehmen werden immer wichtiger. Dabei spielen nicht nur regelmäßige gesundheitliche Untersuchungen eine Rolle; auch die Unternehmenskultur ist ein bedeutender Faktor. Was sollen Checkups im Bereich Gesundheit leisten? Welche Untersuchungen sollten enthalten sein, welche sind verzichtbar? Was kann eine positive Unternehmens- und Führungskultur für das Klima im Unternehmen und somit für die Gesundheit der Mitarbeiter bewirken? Welche Faktoren im Unternehmen fördern die Gesundheit, welche gefährden sie? Diese und weitere Fragen werden hier beantwortet. "Die persönliche Gesundheitsbilanz" richtet sich an Unternehmer, Personalverantwortliche, Führungskräfte und Betriebsärzte. Das Buch gibt am Beispiel der Firmen BASF, Bertelsmann und der Institut für Arbeits- und Sozialhygiene Stiftung praxisnahe Einblicke in erprobte Programme. Konkrete Empfehlungen zur Entwicklung von Checkups, umfangreiche Evidenztabellen und Präventionsempfehlungen zu den wichtigsten Krankheitsbildern runden das Buch ab.
Aktualisiert: 2023-05-11
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Die persönliche Gesundheitsbilanz

Die persönliche Gesundheitsbilanz von Hollmann,  Detlef, Lühmann,  Dagmar
Gesunde und zufriedene Führungskräfte und Mitarbeiter im Unternehmen werden immer wichtiger. Dabei spielen nicht nur regelmäßige gesundheitliche Untersuchungen eine Rolle; auch die Unternehmenskultur ist ein bedeutender Faktor. Was sollen Checkups im Bereich Gesundheit leisten? Welche Untersuchungen sollten enthalten sein, welche sind verzichtbar? Was kann eine positive Unternehmens- und Führungskultur für das Klima im Unternehmen und somit für die Gesundheit der Mitarbeiter bewirken? Welche Faktoren im Unternehmen fördern die Gesundheit, welche gefährden sie? Diese und weitere Fragen werden hier beantwortet. "Die persönliche Gesundheitsbilanz" richtet sich an Unternehmer, Personalverantwortliche, Führungskräfte und Betriebsärzte. Das Buch gibt am Beispiel der Firmen BASF, Bertelsmann und der Institut für Arbeits- und Sozialhygiene Stiftung praxisnahe Einblicke in erprobte Programme. Konkrete Empfehlungen zur Entwicklung von Checkups, umfangreiche Evidenztabellen und Präventionsempfehlungen zu den wichtigsten Krankheitsbildern runden das Buch ab.
Aktualisiert: 2023-02-14
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Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte von Becker,  Kurt, Börger,  Sandra, Frankenberger,  Horst, Lühmann,  Dagmar, Norgall,  Thomas, Ohmann,  Christian, Ranke,  Annika, Vonthein,  Reinhard, Ziegler,  Andreas, Zimolong,  Andreas
Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll. Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes. Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Health Technology Assessment

Health Technology Assessment von Busse,  Reinhard, Gerhardus,  Ansgar, Gibis,  Bernhard, Lühmann,  Dagmar, Perleth,  Matthias, Zentner,  Annette
Die Bedeutung von Health Technology Assessment (HTA) als Grundlage für evidenzbasierte Entscheidungen im Gesundheitswesen hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen. Bei Entscheidungen über die Erstattungsfähigkeit von medizinischen Technologien, aber auch im klinischen Alltag können HTA-Berichte hochwertige Informationen zur Verfügung stellen. Die Erstellung von HTA-Berichten ist ein komplexer interdisziplinärer Prozess. Aber auch die angemessene Rezeption der Berichte einschließlich ihrer situationsgerechten Nutzung und die Integration in die Entscheidungsprozesse erfordern Expertenwissen. Das vorliegende Buch – verfasst von Experten aus allen Bereichen des Gesundheitswesens – soll beiden Gruppen, sowohl Autoren von HTA-Berichten als auch ihren Nutzern eine Einführung und eine praktische Hilfe für den Alltag bieten. Das Werk bietet sowohl Autoren von HTA-Berichten als auch ihren Nutzern eine grundlegende Einführung in die Prinzipien von HTA und praktische Hilfe für den Alltag. Es enthält die Darstellung der institutionellen und rechtlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen, beschreibt die Analyse des Status von Technologien, setzt sich mit Prioritätensetzung, Informations- und Wissensmanagement auseinander und bietet eine ausführliche methodische Einführung in die Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit, ethischen sowie sozio-kulturellen, organisatorischen und rechtlichen Aspekten von medizinischen Technologien. Neu in der 2. Auflage: - berücksichtigt die aktuellen nationalen Gesundheitsreformen und die europäische Gesetzgebung (AMNOG, VStG, Patientenrechterichtlinie) - neue Beiträge zur praktischen Vorgehensweise in der Erstellung und zur Dissemination von HTA-Berichten - methodische Ansätze auf den neuesten Stand gebracht - verbesserte Kapitelstruktur
Aktualisiert: 2023-04-17
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Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte von Becker,  Kurt, Börger,  Sandra, Frankenberger,  Horst, Lühmann,  Dagmar, Norgall,  Thomas, Ohmann,  Christian, Ranke,  Annika, Vonthein,  Reinhard, Ziegler,  Andreas, Zimolong,  Andreas
Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll. Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes. Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
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