Nicht interventionelle Studien nehmen zunehmend einen höheren Stellenwert ein und sind quasi das Mittel der Wahl bei Verträglichkeitsstudien. Dennoch sind sie rechtlich derzeit so gut wie nicht geregelt. Auch die neue Verordnung (EU) 536/2004 regelt keine NIS, stellt aber aufgrund der neuen Studiendefinition in den Raum, dass GCP (Gute Klinische Praxis) auf nicht interventionelle Studien Anwendung finde.
Die neue Publikation zu NIS greift diese Themen auf und beschreibt umfassend, welche rechtliche Einordnung getroffen werden kann und inwieweit GCP für NIS erforderlich ist, um einen hohen Qualitätsstandard zu erzielen.
Das Buch ist äußerst praxisbezogen konzipiert und unterstützt durch zahlreiche Beispiele, Checklisten sowie Muster SOPs die Initiatoren von NIS; PASS und Registern, wie auch die Dokumentare im Gesundheitswesen und dient damit auch als Schulungsmaterial für die rechts- und GCP-konforme Planung und Durchführung Nicht-interventioneller Studien.
Aktualisiert: 2022-07-16
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