Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Sie spielt in jeder Phase des Lebenszyklus eines Arzneimittels eine wichtige Rolle, denn die Qualität eines pharmazeutischen Produktes muss zweifelsfrei nachweisbar sein! Deshalb ist es kaum verwunderlich, dass viele Verantwortliche aus dem Pharmabereich mit einer wahren Flut an Daten und Dokumenten kämpfen müssen.
Dieses E-Book hilft Ihnen Schritt für Schritt, den Überblick über die Datenflut zu behalten. Neben Erläuterungen zu aktuellen regulatorischen Anforderungen finden Sie hier auch das 1x1 der guten Dokumentationspraxis im täglichen Umgang mit Dokumenten. Das E-Book liefert Ihnen Informationen zu unterschiedlichen Systemtypen, GMP-relevanten Funktionen und Einsatzmöglichkeiten elektronischer Systeme. Mit diesem Wissen sind Sie gut vorbereitet für die nächste Datenflut!
Aus dem Inhalt:
- Erstellung, Lenkung und Kontrolle von Dokumenten
- Dokumentation im Labor
- Anforderungen an die Datenintegrität
- Validierung eines Dokumentenmanagementsystems
- Umstellung auf elektronische Chargendokumentation
Aktualisiert: 2023-02-10
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Computergestützte Systeme sind aus der modernen Arzneimittelherstellung nicht mehr wegzudenken. Dieses E-Book enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien, die eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb computergestützter Systeme auf Basis aktueller Regelwerke sicherstellen.
Dabei wird der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung betrachtet. Auch spezielle Fragestellungen zu aktuellen Themen wie Cloud-Computing, elektronische Signatur und Datenintegrität werden aufgegriffen.
Aus dem Inhalt:
- Regulatorische Anforderungen an computergestützte Systeme und den Validierungsprozess
- Systemklassifizierung und Risikomanagement
- Validierung und Betrieb computergestützter Systeme
- Externe Dienstleister
- Datenintegrität
Aktualisiert: 2023-02-07
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Immer mehr Daten werden elektronisch erfasst, verarbeitet und gespeichert. Datenmanagementsysteme erleichtern zwar den Umgang mit elektronischen Daten, sie müssen aber auch GMP-Anforderungen erfüllen. In diesem Buch finden Sie viele Tipps aus der Praxis, die Sie bei der Auswahl eines Systems unterstützen und Ihnen dabei helfen, die Implementierung erfolgreich umzusetzen. Kalkulationstabellen spielen bei der Berechnung und Verarbeitung oft eine besondere Rolle. Der Validierung solcher Anwendungen ist daher ein eigenes Kapitel gewidmet.
Aus dem Inhalt:
- IT-Systeme zur Optimierung des QM-Systems
- Dokumenten-Management
- Labordaten-Management
- Validierung von Excel-Anwendungen
- Elektronische Chargendokumentation
Aktualisiert: 2023-02-07
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Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Sie spielt in jeder Phase des Lebenszyklus eines Arzneimittels eine wichtige Rolle, denn die Qualität eines pharmazeutischen Produktes muss zweifelsfrei nachweisbar sein! Deshalb ist es kaum verwunderlich, dass viele Verantwortliche aus dem Pharmabereich mit einer wahren Flut an Daten und Dokumenten kämpfen müssen.
Dieses E-Book hilft Ihnen Schritt für Schritt, den Überblick über die Datenflut zu behalten. Neben Erläuterungen zu aktuellen regulatorischen Anforderungen finden Sie hier auch das 1x1 der guten Dokumentationspraxis im täglichen Umgang mit Dokumenten. Das E-Book liefert Ihnen Informationen zu unterschiedlichen Systemtypen, GMP-relevanten Funktionen und Einsatzmöglichkeiten elektronischer Systeme. Mit diesem Wissen sind Sie gut vorbereitet für die nächste Datenflut!
Aus dem Inhalt:
- Erstellung, Lenkung und Kontrolle von Dokumenten
- Dokumentation im Labor
- Anforderungen an die Datenintegrität
- Validierung eines Dokumentenmanagementsystems
- Umstellung auf elektronische Chargendokumentation
Aktualisiert: 2021-12-16
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Computergestützte Systeme sind aus der modernen Arzneimittelherstellung nicht mehr wegzudenken. Dieses Buch enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien, die eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb computergestützter Systeme auf Basis aktueller Regelwerke sicherstellen.
Dabei wird der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung betrachtet. Auch spezielle Fragestellungen zu aktuellen Themen wie Cloud-Computing, elektronische Signatur und Datenintegrität werden aufgegriffen.
Aus dem Inhalt:
- Regulatorische Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme
- Systemklassifizierung und Risikomanagement
- Validierung und Betrieb computergestützter Systeme
- Externe Dienstleister
- Datenintegrität
Aktualisiert: 2022-03-07
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Auszug aus dem GMP-BERATER
Immer mehr Daten werden elektronisch erfasst, verarbeitet und gespeichert. Datenmanagementsysteme erleichtern zwar den Umgang mit elektronischen Daten, sie müssen aber auch GMP-Anforderungen erfüllen. In diesem Buch finden Sie viele Tipps aus der Praxis, die Sie bei der Auswahl eines Systems unterstützen und Ihnen dabei helfen, die Implementierung erfolgreich umzusetzen. Kalkulationstabellen spielen bei der Berechnung und Verarbeitung oft eine besondere Rolle. Der Validierung solcher Anwendungen ist daher ein eigenes Kapitel gewidmet.
Aus dem Inhalt:
- IT-Systeme zur Optimierung des QM-Systems
- Dokumenten-Management
- Labordaten-Management
- Validierung von Excel-Anwendungen
- Elektronische Chargendokumentation
Aktualisiert: 2022-01-01
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Auszug aus dem GMP-BERATER
Computergestützte Systeme sind aus der modernen Arzneimittelherstellung nicht mehr wegzudenken. Dieses Buch enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien, die eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb computergestützter Systeme auf Basis aktueller Regelwerke sicherstellen.
Dabei wird der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung betrachtet. Auch spezielle Fragestellungen zu aktuellen Themen wie Cloud-Computing, elektronische Signatur und Datenintegrität werden aufgegriffen.
Aus dem Inhalt:
- Regulatorische Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme
- Systemklassifizierung und Risikomanagement
- Validierung und Betrieb computergestützter Systeme
- Externe Dienstleister
- Datenintegrität
Aktualisiert: 2021-09-28
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Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Sie spielt in jeder Phase des Lebenszyklus eines Arzneimittels eine wichtige Rolle. Dokumentationssysteme bilden den Rahmen für die Erstellung, Lenkung und Kontrolle von Dokumenten und liefern damit eine wichtige Voraussetzung für die GMP-Konformität und Datenintegrität. In diesem Buch werden aktuelle regulatorische Anforderungen erläutert und grundlegende Regeln der GMP-gerechten Dokumentation erklärt. Besondere Anforderungen werden an die Dokumentation von Labordaten gestellt, da sie die Grundlage für die Beurteilung der Produktqualität liefern. Wie wichtig eine korrekte, vollständige und nachvollziehbare Dokumentation gerade im Arzneimittelsektor ist, zeigt sich in den aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität bei papierbasierter und digitaler Dokumentation.
Ein großer Teil der Dokumentation wird heute elektronisch erstellt und verwaltet. Dies betrifft auch die Chargendokumentation und Freigabe. Die Einführung der hierfür erforderlichen Systeme setzt spezielles Fachwissen und eine sorgfältige Planung voraus. Dieses Buch liefert Informationen zu unterschiedlichen Systemtypen, GMP-relevanten Funktionen und Einsatzmöglichkeiten elektronischer Systeme.
Aus dem Inhalt:
• Erstellung, Lenkung und Kontrolle von Dokumenten
• Dokumentation im Labor
• Anforderungen an die Datenintegrität
• Validierung eines Dokumentenmanagementsystems
• Umstellung auf elektronische Chargendokumentation
Aktualisiert: 2022-09-06
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